Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BGB-23339 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen

Inclusiecriteria:

Elke proefpersoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en in staat om te voldoen aan de studievereisten

2. Gezonde Japanse of blanke mannen en/of vrouwen zonder vruchtbare leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar op de dag van ondertekening van de ICF (of de wettelijke meerderjarigheid), en om specifiek te zijn:

   1. Alleen voor deel A: in aanmerking komende Japanse proefpersonen moeten zowel biologische ouders als vier biologische grootouders van Japanse afkomst hebben, en hun vier biologische grootouders moeten in Japan zijn geboren.
   2. Alleen voor deel B: Geschikte blanke proefpersonen moeten 1) zowel biologische ouders als 4 biologische grootouders van blanke afkomst hebben, en 2) overeenkomen met hun lichaamsgewicht (± 20% lichaamsgewicht [kg]), lengte (± 15% lengte [centimeter (cm)]) en geslacht voor elke Japanse proefpersoon die het hoogste dosisniveau krijgt dat is gepland in Deel A.
3. De proefpersonen verkeren in een goede algemene gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

Medische omstandigheden

1. Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel; of interfereren met de interpretatie van gegevens
2. Actieve herpesinfectie, inclusief herpes simplex 1 en 2 en herpes zoster (aangetoond bij lichamelijk onderzoek en/of medische voorgeschiedenis ≤ 2 maanden vóór randomisatie)
3. Alle maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte gedurende 3 jaar
4. Positieve HBV-, HCV- en HIV-test
5. Geschiedenis of risico op tuberculose (tbc)