Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BGB-23339 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive betragtet som berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og i stand til at overholde studiekrav

2. Sunde japanske eller kaukasiske mænd og/eller kvinder uden frugtbar alder i alderen ≥ 18 år og ≤ 55 år på dagen for underskrivelsen af ​​ICF (eller den lovlige samtykkesalder), og for at være specifik:

   1. Kun for del A: Berettigede japanske forsøgspersoner skal have både biologiske forældre og 4 biologiske bedsteforældre af japansk afstamning, og deres 4 biologiske bedsteforældre skal være født i Japan.
   2. Kun for del B: Kvalificerede kaukasiske forsøgspersoner skal 1) have begge biologiske forældre og 4 biologiske bedsteforældre af kaukasisk afstamning, og 2) matches efter kropsvægt (± 20 % kropsvægt [kg]), højde (± 15 % højde [centimeter) (cm)]) og køn til hver japansk forsøgsperson, der modtager det højeste dosisniveau, der er planlagt i del A.
3. Forsøgspersoner har et godt generelt helbred som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget, baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

Medicinske forhold

1. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
2. Aktiv herpesinfektion, herunder herpes simplex 1 og 2 og herpes zoster (påvist ved fysisk undersøgelse og/eller sygehistorie ≤ 2 måneder før randomisering)
3. Enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
4. Positiv HBV, HCV og HIV test
5. Anamnese eller risiko for tuberkulose (TB)