Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BGB-23339 in soggetti sani giapponesi e caucasici

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere considerato idoneo per la partecipazione a questo studio:

1. Modulo di consenso informato firmato (ICF) e in grado di soddisfare i requisiti dello studio

2. Uomini e/o donne sani giapponesi o caucasici non potenzialmente fertili di età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni il giorno della firma dell'ICF (o l'età legale del consenso), e per essere precisi:

   1. Solo per la Parte A: i soggetti giapponesi idonei devono avere sia genitori biologici che 4 nonni biologici di origine giapponese e i loro 4 nonni biologici devono essere nati in Giappone.
   2. Solo per la Parte B: i soggetti caucasici idonei devono 1) avere entrambi i genitori biologici e 4 nonni biologici di discendenza caucasica e 2) essere abbinati per peso corporeo (± 20% peso corporeo [kg]), altezza (± 15% altezza [centimetro (cm)]) e sesso per ogni soggetto giapponese che riceve il livello di dose più alto previsto nella Parte A.
3. - I soggetti sono in buona salute generale come determinato dallo sperimentatore o da un medico designato, sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

Condizioni mediche

1. Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
2. Infezione da herpes attiva, inclusi herpes simplex 1 e 2 e herpes zoster (dimostrata all'esame obiettivo e/o all'anamnesi ≤ 2 mesi prima della randomizzazione)
3. Qualsiasi neoplasia negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
4. Test positivo per HBV, HCV e HIV
5. Storia o rischio di tubercolosi (TB)