Безопасность, переносимость и фармакокинетика BGB-23339 у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы считаться подходящим для участия в этом исследовании:

1. Подписанная форма информированного согласия (ICF) и соответствие требованиям исследования

2. Здоровые японские или кавказские мужчины и/или женщины без детородного потенциала в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 55 лет на день подписания МКФ (или установленного законом возраста согласия), а именно:

   1. Только для Части A: у подходящих японцев должны быть как биологические родители, так и 4 биологических бабушки и дедушки японского происхождения, а их 4 биологических бабушки и дедушки должны родиться в Японии.
   2. Только для Части B: Подходящие субъекты европеоидной расы должны 1) иметь обоих биологических родителей и 4 биологических бабушек и дедушек европеоидного происхождения, и 2) быть одинаковыми по массе тела (± 20% массы тела [кг]), росту (± 15% роста [сантиметра (см)]) и пол каждому японскому субъекту, получившему самый высокий уровень дозы, запланированный в части A.
3. Субъекты находятся в хорошем общем состоянии здоровья, как это определено исследователем или назначенным врачом с медицинской квалификацией на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

Медицинские условия

1. История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательство в интерпретацию данных
2. Активная герпесная инфекция, включая простой герпес 1 и 2 и опоясывающий герпес (подтвержденный при медицинском осмотре и/или истории болезни ≤ 2 месяцев до рандомизации)
3. Любые злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного эпителиального рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
4. Положительный тест на ВГВ, ВГС и ВИЧ
5. История или риск туберкулеза (ТБ)