건강한 일본인 및 백인 피험자에서 BGB-23339의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

각 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 연구 요건을 준수할 수 있음

2. ICF 서명일(또는 법적 동의 연령) 기준으로 18세 이상 55세 이하이며 구체적으로 다음과 같은 가임 가능성이 없는 건강한 일본인 또는 백인 남성 및/또는 여성:

   1. 파트 A만 해당: 적격 일본인 피험자는 친부모와 친조부모 4명이 모두 일본계여야 하며 친조부모 4명은 일본에서 태어나야 합니다.
   2. 파트 B만 해당: 적격 백인 피험자는 1) 백인 후손의 생물학적 부모와 생물학적 조부모 4명이 있어야 하고, 2) 체중(± 20% 체중[kg]), 신장(± 15% 신장[센티미터])이 일치해야 합니다. (cm)]) 및 파트 A에서 계획된 최고 용량 수준을 받는 각 일본인 피험자의 성별.
3. 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

건강 상태

1. 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액계 또는 신경계 장애의 병력 또는 존재; 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
2. 활동성 헤르페스 감염, 단순 헤르페스 1 및 2 및 대상 포진 포함(신체 검사 및/또는 병력에 입증됨 ≤ 무작위화 2개월 전)
3. 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 모든 악성 종양
4. 양성 HBV, HCV 및 HIV 테스트
5. 결핵(TB) 병력 또는 위험