Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BGB-23339 en sujetos sanos japoneses y caucásicos
14 de diciembre de 2022 actualizado por: BeiGene
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BGB-23339 en sujetos sanos japoneses y caucásicos
Este estudio está diseñado para evaluar la influencia de los factores étnicos en la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de BGB-23339 después de múltiples dosis en ayunas en participantes japoneses y caucásicos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 2 partes: la Parte A es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de BGB-23339 en sujetos japoneses sanos.
La Parte B es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de BGB-23339 en sujetos caucásicos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser considerado elegible para participar en este estudio:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y capaz de cumplir con los requisitos del estudio
Hombres y/o mujeres japoneses o caucásicos sanos sin capacidad de procrear de ≥ 18 años y ≤ 55 años el día de la firma del ICF (o la edad legal de consentimiento), y para ser específicos:
- Solo para la Parte A: los sujetos japoneses elegibles deben tener padres biológicos y 4 abuelos biológicos de ascendencia japonesa, y sus 4 abuelos biológicos deben nacer en Japón.
- Solo para la Parte B: los sujetos caucásicos elegibles deben 1) tener padres biológicos y 4 abuelos biológicos de ascendencia caucásica, y 2) tener el mismo peso corporal (± 20 % del peso corporal [kg]), altura (± 15 % de la altura [centímetro (cm)]) y sexo a cada sujeto japonés que reciba el nivel de dosis más alto previsto en la Parte A.
- Los sujetos gozan de buena salud general según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada, en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
Condiciones médicas
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el fármaco del estudio; o interferir con la interpretación de los datos
- Infección por herpes activa, incluidos herpes simplex 1 y 2 y herpes zoster (demostrada en el examen físico y/o historial médico ≤ 2 meses antes de la aleatorización)
- Cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- Prueba positiva de VHB, VHC y VIH
- Antecedentes o riesgo de tuberculosis (TB)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: cohorte japonesa
Tres niveles de dosis ascendentes de BGB-23339 o placebo.
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Administrado por vía oral como una tableta.
Administrado por vía oral como una tableta.
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Experimental: Parte B: cohorte caucásica
Un nivel de dosis de BGB-23339 o placebo según los datos recopilados en la Parte A.
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Administrado por vía oral como una tableta.
Administrado por vía oral como una tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 11 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), incluidos los valores de laboratorio, los signos vitales y los resultados del electrocardiograma.
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Duración del estudio (hasta 11 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de BGB-23339 desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUClast) tiempo cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de BGB-23339 desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-23339
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de BGB-23339
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Concentración plasmática valle (Ctrough) de BGB-23339
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Vida media de eliminación terminal aparente (t½) de BGB-23339
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de BGB-23339
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de BGB-23339
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Proporción de metabolitos a padres para BGB-23339 y su metabolito BGB-25808
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
17 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BGB-23339-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .