Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av BGB-23339 hos friske japanske og kaukasiske personer

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne studien:

1. Signert skjema for informert samtykke (ICF) og i stand til å overholde studiekrav

2. Friske japanske eller kaukasiske menn og/eller kvinner uten fruktbarhet i alderen ≥ 18 år og ≤ 55 år på dagen for signering av ICF (eller den lovlige samtykkealderen), og for å være spesifikk:

   1. Kun for del A: Kvalifiserte japanske fag bør ha både biologiske foreldre og 4 biologiske besteforeldre av japansk avstamning, og deres 4 biologiske besteforeldre må være født i Japan.
   2. Kun for del B: Kvalifiserte kaukasiske forsøkspersoner bør 1) ha begge biologiske foreldre og 4 biologiske besteforeldre av kaukasisk avstamning, og 2) matches etter kroppsvekt (± 20 % kroppsvekt [kg]), høyde (± 15 % høyde [centimeter) (cm)]) og sex til hvert japansk forsøksperson som mottar det høyeste dosenivået som er planlagt i del A.
3. Forsøkspersonene har god generell helse som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person, basert på en medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

Medisinsk tilstand

1. Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
2. Aktiv herpesinfeksjon, inkludert herpes simplex 1 og 2 og herpes zoster (påvist ved fysisk undersøkelse og/eller sykehistorie ≤ 2 måneder før randomisering)
3. Eventuelle maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
4. Positiv HBV-, HCV- og HIV-test
5. Historie eller risiko for tuberkulose (TB)