Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BGB-23339 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:

1. Unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF) und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

2. Gesunde japanische oder kaukasische Männer und/oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 55 Jahren am Tag der Unterzeichnung der ICF (oder dem gesetzlichen Einwilligungsalter), und um genau zu sein:

   1. Nur für Teil A: Berechtigte japanische Probanden sollten sowohl leibliche Eltern als auch 4 leibliche Großeltern japanischer Abstammung haben, und ihre 4 leiblichen Großeltern müssen in Japan geboren sein.
   2. Nur für Teil B: Geeignete kaukasische Probanden sollten 1) beide leiblichen Eltern und 4 leibliche Großeltern kaukasischer Abstammung haben und 2) hinsichtlich Körpergewicht (± 20 % Körpergewicht [kg]), Größe (± 15 % Körpergröße [cm (cm)]) und Geschlecht für jeden japanischen Probanden, der die höchste in Teil A geplante Dosisstufe erhält.
3. Die Probanden befinden sich in einem guten Allgemeinzustand, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

Krankheiten

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt; oder die Interpretation von Daten stören
2. Aktive Herpesinfektion, einschließlich Herpes simplex 1 und 2 und Herpes zoster (nachgewiesen durch körperliche Untersuchung und/oder Anamnese ≤ 2 Monate vor Randomisierung)
3. Alle Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die reseziert wurden, ohne dass seit 3 ​​Jahren Anzeichen einer Metastasierung vorliegen
4. Positiver HBV-, HCV- und HIV-Test
5. Vorgeschichte oder Risiko für Tuberkulose (TB)