Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du BGB-23339 chez des sujets sains japonais et caucasiens
14 décembre 2022 mis à jour par: BeiGene
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BGB-23339 chez des sujets sains japonais et caucasiens
Cette étude est conçue pour évaluer l'influence des facteurs ethniques sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du BGB-23339 après plusieurs doses à jeun chez des participants japonais et caucasiens en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 2 parties : la partie A est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du BGB-23339 chez des sujets japonais en bonne santé.
La partie B est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du BGB-23339 chez des sujets caucasiens en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- PPD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Chaque sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être considéré comme éligible pour participer à cette étude :
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
Hommes et/ou femmes japonais ou caucasiens en bonne santé, sans potentiel de procréer, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans au jour de la signature de l'ICF (ou l'âge légal du consentement), et pour être précis :
- Pour la partie A uniquement : les sujets japonais éligibles doivent avoir à la fois des parents biologiques et 4 grands-parents biologiques d'origine japonaise, et leurs 4 grands-parents biologiques doivent être nés au Japon.
- Pour la partie B uniquement : les sujets caucasiens éligibles doivent 1) avoir à la fois des parents biologiques et 4 grands-parents biologiques d'origine caucasienne, et 2) être appariés par le poids corporel (± 20 % de poids corporel [kg]), la taille (± 15 % de taille [centimètre (cm)]) et le sexe à chaque sujet japonais recevant la dose la plus élevée prévue dans la partie A.
- Les sujets sont en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
Les conditions médicales
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données
- Infection herpétique active, y compris herpès simplex 1 et 2 et zona (démontrée à l'examen physique et/ou aux antécédents médicaux ≤ 2 mois avant la randomisation)
- Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans
- Test VHB, VHC et VIH positif
- Antécédents ou risque de tuberculose (TB)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : cohorte japonaise
Trois niveaux de dose croissants de BGB-23339 ou de placebo.
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Administré par voie orale sous forme de comprimé.
Administré par voie orale sous forme de comprimé.
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Expérimental: Partie B : Cohorte caucasienne
Un niveau de dose de BGB-23339 ou de placebo sur la base des données recueillies dans la partie A.
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Administré par voie orale sous forme de comprimé.
Administré par voie orale sous forme de comprimé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 11 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG), y compris les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme.
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Durée de l'étude (jusqu'à 11 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de BGB-23339 du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUClast) temps quantifiable (AUClast)
Délai: Jusqu'au jour 10
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Jusqu'au jour 10
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de BGB-23339 du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Jusqu'au jour 10
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Jusqu'au jour 10
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-23339
Délai: Jusqu'au jour 10
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Jusqu'au jour 10
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de BGB-23339
Délai: Jusqu'au jour 10
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Jusqu'au jour 10
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Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de BGB-23339
Délai: Jusqu'au jour 10
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Jusqu'au jour 10
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t½) du BGB-23339
Délai: Jusqu'au jour 10
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Jusqu'au jour 10
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Clairance systémique apparente (CL/F) de BGB-23339
Délai: Jusqu'au jour 10
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Jusqu'au jour 10
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Volume de distribution apparent (Vz/F) de BGB-23339
Délai: Jusqu'au jour 10
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Jusqu'au jour 10
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Rapport métabolite/parent pour le BGB-23339 et son métabolite BGB-25808
Délai: Jusqu'au jour 10
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Jusqu'au jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
17 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-23339-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .