Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BGB-23339 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
14 de dezembro de 2022 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BGB-23339 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
Este estudo foi concebido para avaliar a influência de fatores étnicos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do BGB-23339 após doses múltiplas em jejum em participantes saudáveis japoneses e caucasianos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compreende 2 partes: A Parte A é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do BGB-23339 em indivíduos japoneses saudáveis.
A Parte B é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do BGB-23339 em indivíduos caucasianos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser considerado elegível para participação neste estudo:
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Homens e/ou mulheres japoneses ou caucasianos saudáveis sem potencial para engravidar com idade ≥ 18 anos e ≤ 55 anos no dia da assinatura do TCLE (ou a idade legal de consentimento), e para ser específico:
- Apenas para a Parte A: Os indivíduos japoneses elegíveis devem ter pais biológicos e 4 avós biológicos descendentes de japoneses, e seus 4 avós biológicos devem ter nascido no Japão.
- Somente para a Parte B: indivíduos caucasianos elegíveis devem 1) ter pais biológicos e 4 avós biológicos descendentes de caucasianos e 2) ser equivalentes por peso corporal (± 20% do peso corporal [kg]), altura (± 15% altura [centímetro (cm)]) e sexo para cada indivíduo japonês recebendo o nível de dose mais alto planejado na Parte A.
- Os indivíduos estão em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador ou seu representante médico qualificado, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
Condições médicas
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao tomar o medicamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados
- Infecção ativa por herpes, incluindo herpes simples 1 e 2 e herpes zoster (demonstrado no exame físico e/ou histórico médico ≤ 2 meses antes da randomização)
- Quaisquer malignidades nos últimos 5 anos, exceto carcinomas epiteliais basocelulares ou escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
- Teste positivo para HBV, HCV e HIV
- Histórico ou risco de tuberculose (TB)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: coorte japonesa
Três níveis crescentes de dose de BGB-23339 ou placebo.
|
Administrado por via oral como um comprimido.
Administrado por via oral como um comprimido.
|
|
Experimental: Parte B: coorte caucasiana
Um nível de dose de BGB-23339 ou placebo com base nos dados coletados na Parte A.
|
Administrado por via oral como um comprimido.
Administrado por via oral como um comprimido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Duração do estudo (até 11 semanas)
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo valores laboratoriais, sinais vitais e resultados de eletrocardiograma.
|
Duração do estudo (até 11 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de BGB-23339 do tempo zero ao último tempo quantificável (AUCúltimo) tempo quantificável (AUCúltimo)
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de BGB-23339 do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-23339
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de BGB-23339
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Concentração plasmática mínima (Cvale) de BGB-23339
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t½) de BGB-23339
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Depuração sistêmica aparente (CL/F) de BGB-23339
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de BGB-23339
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Proporção de metabólito para pai para BGB-23339 e seu metabólito BGB-25808
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BGB-23339-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .