- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05392816
Ei-hemi-raudan imeytyminen Fava-papuproteiinin, naudanlihaproteiinin ja turskaproteiinin kerta-aterioista
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Ei-hemi-raudan imeytyminen kerta-aterioista Fava-papuproteiinia, naudanlihaproteiinia ja turskaproteiinia terveillä naisilla hedelmällisessä iässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lihan korvaamiseen sopivaksi proteiinilähteeksi ehdotetun teksturoidun favapapuproteiinin ei-hemi-raudan imeytymistä yksittäisistä aterioista verrattuna naudanlihan ja turskan ei-heemiseen raudan imeytymiseen. proteiiniateriat.
Tutkimukseen osallistuvat hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat yksi tärkeimmistä raudanpuutteen riskiryhmistä.
Koska ruokavalion muutosta kohti yhä enemmän kasvipohjaista painotetaan, tällaisen muutoksen ravitsemuksellisten vaikutusten tutkiminen on välttämätöntä mahdollisten kielteisten vaikutusten, kuten ravitsemuksellisten puutteiden lisääntymisen, välttämiseksi.
Tutkimus sisältää kaksi ristikkäistä yksisokkoutettua raudan isotooppitutkimusta näennäisesti terveillä 18-45-vuotiailla ruotsalaisilla naisilla, joista jokainen toimi omana kontrollinaan.
Osallistujille tarjotaan yhteensopivia testiaterioita, jotka sisältävät naudanliha- ja favapapuproteiinia (tutkimus 1) tai turska- ja favapapuproteiinia (tutkimus 2) radioleimatun ei-hemiraudan 55Fe:n ja 59Fe:n kanssa.
Ei-heemin raudan imeytyminen testiaterioista mitataan koko kehon laskennalla ja punasolujen sitoutuminen nestetuikeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41296
- Chalmers University of Technology, Division of Food Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-45
- Kestää fava-pavun syöntiä
- Syö kalaa ja lihaa
- Tuntuu terveeltä
- Voi syödä aamiaisen, joka koostuu kolmesta perunapohjaisesta pihvestä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu sukupuoli kuin nainen
- Ikä <18 ja >45
- Hänellä on jatkuva infektio
- On kasvissyöjä
- Onko raskaana tai imettää
- Syö rautalisiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimusryhmä 1. Teksturoitu fava-proteiinijauho ja naudanlihaproteiinijauho
Tutkimusryhmään 1 rekrytoiduille osallistujille tarjotaan fava papuproteiinia (B) ja naudanlihaproteiinia (A) sisältävä ateria kahdesti, mikä tuo yhteensä neljä ateriaa neljänä peräkkäisenä päivänä paastoaamiaisena.
Ateriat tarjoillaan BBAA-järjestyksessä
|
Kaksi tutkimusryhmää, joista kukin on suunniteltu ristikkäisiksi yksisokkoutetuiksi raudan isotooppikokeiksi näennäisesti terveillä ruotsalaisilla 18–45-vuotiailla naisilla.
Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
Ateriat on merkitty radioleimatulla ei-hemiraudalla 55Fe ja 59Fe.
|
|
Muut: Tutkimusryhmä 2. Teksturoitu favaproteiinijauho ja turskaproteiinijauho
Tutkimusryhmään 1 rekrytoiduille osallistujille tarjotaan fava papuproteiinia (B) ja turskaproteiinia (A) sisältävä ateria kahdesti, mikä tuo yhteensä neljä ateriaa neljänä peräkkäisenä päivänä paastoaamiaisena.
Ateriat tarjoillaan BBAA-järjestyksessä
|
Kaksi tutkimusryhmää, joista kukin on suunniteltu ristikkäisiksi yksisokkoutetuiksi raudan isotooppikokeiksi näennäisesti terveillä ruotsalaisilla 18–45-vuotiailla naisilla.
Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
Ateriat on merkitty radioleimatulla ei-hemiraudalla 55Fe ja 59Fe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
59Fe:n ei-hemi-raudan imeytyminen turska- ja naudanlihaproteiiniaterioista
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Eläinproteiiniaterioihin lisättävän 59Fe:n imeytyminen mitataan koko kehon laskurilla, joka mahdollistaa absoluuttisen arvon mittaamisen.
|
5 viikkoa
|
|
55Fe:n ei-hemi-raudan imeytyminen favapapuproteiiniaterioista.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
59Fe/55Fe:n absorptiokiintiö mitataan erytrosyyttien sisällyttämisellä ja analysoidaan nestetuikeella.
Imeytyskiintiötä yhdessä koko kehon laskurin absoluuttisen arvon kanssa käytetään favapapu-aterioihin lisätyn 55Fe:n absorbanssin laskemiseen.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann-Sofie Sandberg, Professor, Chalmers University of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 573-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .