- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05392816
Icke-hem järnabsorption från enstaka måltider av Fava-bönprotein, nötköttsprotein och torskprotein
2 juni 2022 uppdaterad av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Icke-hem järnabsorption från enstaka måltider av Fava-bönprotein, nötköttsprotein och torskprotein hos friska kvinnor i fertil ålder
Syftet med denna studie är att undersöka absorptionen av icke-hemjärn från enstaka måltider av texturerat favabönprotein, vilket har föreslagits som en proteinkälla lämplig för ersättning av kött, jämfört med absorptionen av icke-hemjärn från nötköttsprotein och torsk proteinmåltider.
Studiedeltagarna är kvinnor i fertila åldrar, vilket är en av huvudgrupperna som löper risk att utveckla järnbrist.
Eftersom en kostomläggning mot allt mer växtbaserad drivs på, är det viktigt att undersöka näringseffekterna av ett sådant skifte för att undvika potentiella negativa effekter såsom en ökning av näringsbrister.
Studien inkluderar två cross-over enkelblinda järnisotopförsök på till synes friska svenska kvinnor i åldrarna 18-45 år, som var och en fungerade som sin egen kontroll.
Deltagarna kommer att serveras matchade testmåltider som innehåller nötkött och favabönprotein (studie 1), eller torsk- och favabönprotein (studie 2) med radiomärkt icke-hemjärn 55Fe och 59Fe.
Absorption av icke-hemjärn från testmåltider kommer att mätas genom helkroppsräkning och erytrocytinkorporering genom vätskescintillation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41296
- Chalmers University of Technology, Division of Food Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18-45
- Är tolerant mot intag av favaböna
- Äter fisk och kött
- Känns friskt
- Kan äta en frukost bestående av tre potatisbaserade biffar
Exklusions kriterier:
- Annat kön än kvinnligt
- Ålder <18 och >45
- Har en pågående infektion
- Är vegetarian
- Är gravid eller ammar
- Tar järntillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Studiegrupp 1. Texturiserat favaproteinmjöl och nötköttproteinmjöl
Deltagare som rekryteras till studiegrupp 1 kommer att serveras en måltid med favabönprotein (B) och nötköttsprotein (A), varje måltid två gånger vilket totalt ger fyra måltider fyra på varandra följande dagar som fastefrukost.
Måltider serveras i ordningen BBAA
|
Två studiegrupper, var och en utformade som cross-over enkelblinda järnisotopförsök på till synes friska svenska kvinnor i åldrarna 18-45 år.
Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll.
Måltider är märkta med radiomärkt icke-hemjärn 55Fe och 59Fe.
|
Övrig: Studiegrupp 2. Texturiserat favaproteinmjöl och torskproteinmjöl
Deltagare som rekryteras till studiegrupp 1 kommer att serveras en måltid med favabönprotein (B) och torskprotein (A), varje måltid två gånger vilket totalt ger fyra måltider fyra på varandra följande dagar som fastefrukost.
Måltider serveras i ordningen BBAA
|
Två studiegrupper, var och en utformade som cross-over enkelblinda järnisotopförsök på till synes friska svenska kvinnor i åldrarna 18-45 år.
Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll.
Måltider är märkta med radiomärkt icke-hemjärn 55Fe och 59Fe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
59Fe icke-hemjärnabsorption från torsk- och nötköttsproteinmåltider
Tidsram: 5 veckor
|
Absorptionen av 59Fe, som tillsätts till animaliska proteinmåltider, kommer att mätas med en helkroppsräknare som möjliggör mätning av absolutvärde.
|
5 veckor
|
55Fe icke-hem järnabsorption från fava bönor protein måltider.
Tidsram: 5 veckor
|
Absorptionskvoten för 59Fe/55Fe mäts genom erytrocytinkorporering, analyserad genom vätskescintillation.
Absorbanskvoten, i kombination med det absoluta värdet av helkroppsräknaren, kommer att användas för att beräkna absorbansen av 55Fe som tillsätts till favabönmåltiderna
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann-Sofie Sandberg, Professor, Chalmers University of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Första postat (Faktisk)
26 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 573-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike