- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05392816
Nicht-Häm-Eisenabsorption aus einzelnen Mahlzeiten von Ackerbohnenprotein, Rindfleischprotein und Kabeljauprotein
2. Juni 2022 aktualisiert von: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Nicht-Häm-Eisenabsorption aus einzelnen Mahlzeiten von Ackerbohnenprotein, Rindfleischprotein und Kabeljauprotein bei gesunden Frauen im fruchtbaren Alter
Ziel dieser Studie ist es, die Nicht-Häm-Eisenabsorption aus einzelnen Mahlzeiten von texturiertem Ackerbohnenprotein, das als Proteinquelle für den Ersatz von Fleisch vorgeschlagen wurde, im Vergleich zur Nicht-Häm-Eisenabsorption aus Rindfleischprotein und Kabeljau zu untersuchen proteinhaltige Mahlzeiten.
Die Studienteilnehmerinnen sind Frauen im fruchtbaren Alter, die eine der Hauptrisikogruppen für die Entwicklung eines Eisenmangels darstellen.
Da eine Ernährungsumstellung hin zu einer zunehmend pflanzlichen Ernährung vorangetrieben wird, ist die Untersuchung der ernährungsphysiologischen Auswirkungen einer solchen Umstellung unerlässlich, um mögliche negative Auswirkungen wie eine Zunahme von Mangelernährung zu vermeiden.
Die Studie umfasst zwei einfach verblindete Cross-over-Eisenisotopenstudien mit offensichtlich gesunden schwedischen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, von denen jede als ihre eigene Kontrolle diente.
Den Teilnehmern werden abgestimmte Testmahlzeiten serviert, die Rindfleisch und Ackerbohnenprotein (Studie 1) oder Kabeljau und Ackerbohnenprotein (Studie 2) mit radioaktiv markiertem Nicht-Häm-Eisen 55Fe und 59Fe enthalten.
Die Absorption von Nicht-Häm-Eisen aus Testmahlzeiten wird durch Ganzkörperzählung und der Einbau in Erythrozyten durch Flüssigszintillation gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Gothenburg, Schweden, 41296
- Chalmers University of Technology, Division of Food Science
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18-45
- Ist tolerant gegenüber der Aufnahme von Ackerbohnen
- Isst Fisch und Fleisch
- Fühlt sich gesund an
- Kann ein Frühstück essen, das aus drei Bratlingen auf Kartoffelbasis besteht
Ausschlusskriterien:
- Anderes Geschlecht als weiblich
- Alter <18 und >45
- Hat eine laufende Infektion
- Ist vegetarisch
- Schwanger ist oder stillt
- Nimmt Eisenpräparate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Studiengruppe 1. Texturierte Fava-Proteinmahlzeit und Rindfleisch-Proteinmahlzeit
Den für die Studiengruppe 1 rekrutierten Teilnehmern wird eine Mahlzeit mit Ackerbohnenprotein (B) und Rindfleischprotein (A) serviert, jede Mahlzeit zweimal, was insgesamt vier Mahlzeiten an vier aufeinanderfolgenden Tagen als Fastenfrühstück ergibt.
Die Mahlzeiten werden in der Reihenfolge BBAA serviert
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Zwei Studiengruppen, jeweils als einfach verblindete Eisenisotopen-Crossover-Studien mit offensichtlich gesunden schwedischen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren konzipiert.
Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle.
Mahlzeiten sind mit radioaktiv markiertem Nicht-Häm-Eisen 55Fe und 59Fe markiert.
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Sonstiges: Studiengruppe 2. Texturierte Fava-Proteinmahlzeit und Kabeljau-Proteinmahlzeit
Den für die Studiengruppe 1 rekrutierten Teilnehmern wird eine Mahlzeit mit Ackerbohnenprotein (B) und Kabeljauprotein (A) serviert, jede Mahlzeit zweimal, was insgesamt vier Mahlzeiten an vier aufeinanderfolgenden Tagen als Fastenfrühstück ergibt.
Die Mahlzeiten werden in der Reihenfolge BBAA serviert
|
Zwei Studiengruppen, jeweils als einfach verblindete Eisenisotopen-Crossover-Studien mit offensichtlich gesunden schwedischen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren konzipiert.
Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle.
Mahlzeiten sind mit radioaktiv markiertem Nicht-Häm-Eisen 55Fe und 59Fe markiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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59Fe-Nicht-Häm-Eisenaufnahme aus Kabeljau- und Rindfleischproteinmahlzeiten
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Absorption von 59Fe, das den tierischen Proteinmahlzeiten zugesetzt wird, wird mit einem Ganzkörperzähler gemessen, der eine Messung des Absolutwerts ermöglicht.
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5 Wochen
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55Fe-Nicht-Häm-Eisenaufnahme aus Ackerbohnen-Proteinmahlzeiten.
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Absorptionsquote von 59Fe/55Fe wird durch Erythrozyteneinbau gemessen, analysiert durch Flüssigszintillation.
Die Absorptionsquote wird in Kombination mit dem absoluten Wert des Ganzkörperzählers verwendet, um die Absorption von 55Fe zu berechnen, das den Ackerbohnenmahlzeiten zugesetzt wird
|
5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann-Sofie Sandberg, Professor, Chalmers University of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 573-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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