- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05392816
Absorción de hierro no hemo de comidas individuales de proteína de haba, proteína de res y proteína de bacalao
2 de junio de 2022 actualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Absorción de hierro no hemo de comidas individuales de proteína de habas, proteína de res y proteína de bacalao en mujeres sanas en edad fértil
El objetivo de este estudio es investigar la absorción de hierro no hemo de comidas individuales de proteína de habas texturizadas, que se ha sugerido como una fuente de proteína adecuada para reemplazar la carne, en comparación con la absorción de hierro no hemo de proteína de res y bacalao. comidas proteicas.
Los participantes del estudio son mujeres en edad fértil, que es uno de los principales grupos de riesgo de desarrollar deficiencia de hierro.
Dado que se está impulsando un cambio dietético cada vez más basado en plantas, es esencial investigar los efectos nutricionales de dicho cambio para evitar posibles efectos negativos, como un aumento de las deficiencias nutricionales.
El estudio incluye dos ensayos cruzados de isótopos de hierro simple ciego en mujeres suecas aparentemente sanas de entre 18 y 45 años, cada una de las cuales sirvió como su propio control.
A los participantes se les servirán comidas de prueba combinadas que contengan proteína de carne de res y habas (Estudio 1), o proteína de bacalao y habas (Estudio 2) con hierro no hemo 55Fe y 59Fe radiomarcado.
La absorción de hierro no hemo de las comidas de prueba se medirá mediante el conteo de todo el cuerpo y la incorporación de eritrocitos mediante centelleo líquido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41296
- Chalmers University of Technology, Division of Food Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18-45
- Es tolerante a la ingesta de habas
- Come pescado y carne.
- se siente saludable
- Puede comer un desayuno que consiste en tres empanadas a base de papa
Criterio de exclusión:
- Otro sexo que no sea femenino
- Edad <18 y >45
- Tiene una infección en curso
- es vegetariano
- Está embarazada o lactando
- Toma suplementos de hierro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de estudio 1. Harina de proteína de fava texturizada y harina de proteína de res
A los participantes reclutados para el grupo de estudio 1 se les servirá una comida con proteína de habas (B) y proteína de carne de res (A), cada comida dos veces, lo que en total trae cuatro comidas en cuatro días consecutivos como desayuno en ayunas.
Las comidas se sirven en el orden BBAA
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Dos grupos de estudio, cada uno diseñado como ensayos de isótopos de hierro simple ciego cruzados en mujeres suecas aparentemente sanas de entre 18 y 45 años.
Cada participante sirve como su propio control.
Las comidas se etiquetan con hierro no hemo 55Fe y 59Fe radiomarcado.
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Otro: Grupo de estudio 2. Harina proteica de fava texturizada y harina proteica de bacalao
A los participantes reclutados para el grupo de estudio 1 se les servirá una comida con proteína de habas (B) y proteína de bacalao (A), cada comida dos veces, lo que en total trae cuatro comidas en cuatro días consecutivos como desayuno en ayunas.
Las comidas se sirven en el orden BBAA
|
Dos grupos de estudio, cada uno diseñado como ensayos de isótopos de hierro simple ciego cruzados en mujeres suecas aparentemente sanas de entre 18 y 45 años.
Cada participante sirve como su propio control.
Las comidas se etiquetan con hierro no hemo 55Fe y 59Fe radiomarcado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de hierro no hemo 59Fe de harinas proteicas de bacalao y carne de res
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La absorción de 59Fe, que se añade a las comidas con proteína animal, se medirá mediante un contador de cuerpo entero que permite la medición del valor absoluto.
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5 semanas
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Absorción de hierro no hemo de 55Fe a partir de harinas proteicas de habas.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La cuota de absorción de 59Fe/55Fe se mide por incorporación de eritrocitos, analizada por centelleo líquido.
La cuota de absorbancia, en combinación con el valor absoluto del contador de cuerpo entero, se utilizará para calcular la absorbancia de 55Fe que se agrega a las harinas de habas.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Sofie Sandberg, Professor, Chalmers University of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 573-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .