- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05392816
Absorção de ferro não heme a partir de refeições únicas de proteína de fava, proteína de carne bovina e proteína de bacalhau
2 de junho de 2022 atualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Absorção de ferro não heme a partir de refeições únicas de proteína de fava, proteína bovina e proteína de bacalhau em mulheres saudáveis em idade fértil
O objetivo deste estudo é investigar a absorção de ferro não heme de refeições únicas de proteína texturizada de fava, que tem sido sugerida como uma fonte de proteína adequada para substituir a carne, em comparação com a absorção de ferro não heme de proteína bovina e bacalhau refeições proteicas.
As participantes do estudo são mulheres em idade fértil, que é um dos principais grupos de risco para desenvolver deficiência de ferro.
Uma vez que uma mudança alimentar cada vez mais baseada em vegetais está sendo impulsionada, investigar os efeitos nutricionais de tal mudança é essencial para evitar potenciais efeitos negativos, como um aumento de deficiências nutricionais.
O estudo inclui dois ensaios cruzados simples-cegos de isótopos de ferro em mulheres suecas aparentemente saudáveis com idades entre 18 e 45 anos, cada uma servindo como seu próprio controle.
Os participantes receberão refeições de teste combinadas contendo carne bovina e proteína de fava (Estudo 1), ou bacalhau e proteína de fava (Estudo 2) com ferro não heme radiomarcado 55Fe e 59Fe.
A absorção de ferro não-heme das refeições de teste será medida por contagem de corpo inteiro e a incorporação de eritrócitos por cintilação líquida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Gothenburg, Suécia, 41296
- Chalmers University of Technology, Division of Food Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18-45
- É tolerante à ingestão de fava
- Come peixe e carne
- Sente-se saudável
- Consegue tomar um café da manhã composto por três hambúrgueres à base de batata
Critério de exclusão:
- Outro sexo que não o feminino
- Idade <18 e >45
- Tem uma infecção em curso
- é vegetariano
- Está grávida ou amamentando
- Toma suplementos de ferro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de estudo 1. Farinha de proteína de fava texturizada e farinha de proteína de carne bovina
Os participantes recrutados para o grupo de estudo 1 receberão uma refeição com proteína de fava (B) e proteína bovina (A), cada refeição duas vezes, totalizando quatro refeições em quatro dias consecutivos como café da manhã em jejum.
As refeições são servidas na ordem BBAA
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Dois grupos de estudo, cada um concebido como ensaios de isótopos de ferro simples-cegos cruzados em mulheres suecas aparentemente saudáveis com idades entre 18 e 45 anos.
Cada participante serve como seu próprio controle.
As refeições são marcadas com ferro não heme marcado radioativamente 55Fe e 59Fe.
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Outro: Grupo de estudo 2. Farinha de proteína de fava texturizada e farinha de proteína de bacalhau
Aos participantes recrutados para o grupo de estudo 1 será servida uma refeição com proteína de fava (B) e proteína de bacalhau (A), cada refeição duas vezes, totalizando quatro refeições em quatro dias consecutivos como café da manhã em jejum.
As refeições são servidas na ordem BBAA
|
Dois grupos de estudo, cada um concebido como ensaios de isótopos de ferro simples-cegos cruzados em mulheres suecas aparentemente saudáveis com idades entre 18 e 45 anos.
Cada participante serve como seu próprio controle.
As refeições são marcadas com ferro não heme marcado radioativamente 55Fe e 59Fe.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Absorção de ferro não-heme 59Fe de refeições de proteína de bacalhau e carne bovina
Prazo: 5 semanas
|
A absorção de 59Fe, que é adicionado às refeições de proteína animal, será medida por um contador de corpo inteiro que permite a medição do valor absoluto.
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5 semanas
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Absorção de ferro não-heme 55Fe de refeições de proteína de fava.
Prazo: 5 semanas
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A cota de absorção de 59Fe/55Fe é medida pela incorporação eritrocitária, analisada por cintilação líquida.
A cota de absorbância, em combinação com o valor absoluto do contador de corpo inteiro, será usada para calcular a absorbância de 55Fe que é adicionado às favas
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Sofie Sandberg, Professor, Chalmers University of Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 573-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .