- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05392816
Ikke-hem jernabsorpsjon fra enkeltmåltider med Fava bønneprotein, okseprotein og torskeprotein
2. juni 2022 oppdatert av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Ikke-hem-jernabsorpsjon fra enkeltmåltider med Fava-bønneprotein, okseprotein og torskeprotein hos friske kvinner i fertil alder
Målet med denne studien er å undersøke ikke-hemjernabsorpsjon fra enkeltmåltider av teksturisert favabønneprotein, som har blitt foreslått som en proteinkilde egnet for erstatning av kjøtt, sammenlignet med ikke-hemjernabsorpsjon fra biffprotein og torsk protein måltider.
Studiedeltakerne er kvinner i fertil alder, som er en av hovedgruppene som har risiko for å utvikle jernmangel.
Siden et kostholdsskifte mot stadig mer plantebasert blir presset, er det viktig å undersøke ernæringsmessige effekter av et slikt skifte for å unngå potensielle negative effekter som en økning av ernæringsmessige mangler.
Studien inkluderer to cross-over enkeltblindede jernisotopforsøk på tilsynelatende friske svenske kvinner i alderen 18-45 år, som hver fungerte som sin egen kontroll.
Deltakerne vil få servert matchede testmåltider som inneholder biff- og favabønneprotein (studie 1), eller torsk- og favabønneprotein (studie 2) med radiomerket ikke-hemjern 55Fe og 59Fe.
Absorpsjon av ikke-hemjern fra testmåltider vil bli målt ved telling av hele kroppen, og erytrocyttinkorporering ved væskescintillasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41296
- Chalmers University of Technology, Division of Food Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18-45
- Er tolerant for inntak av favabønne
- Spiser fisk og kjøtt
- Føles sunt
- Kan spise en frokost bestående av tre potetbaserte kjøttkaker
Ekskluderingskriterier:
- Annet kjønn enn kvinne
- Alder <18 og >45
- Har en pågående infeksjon
- Er vegetarianer
- Er gravid eller ammer
- Tar jerntilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiegruppe 1. Teksturisert favaproteinmåltid og biffproteinmåltid
Deltakere som rekrutteres til studiegruppe 1 vil få servert et måltid med favabønneprotein (B) og biffprotein (A), hvert måltid to ganger som totalt gir fire måltider på fire påfølgende dager som fastefrokost.
Måltider serveres i rekkefølgen BBAA
|
To studiegrupper, hver utformet som cross-over enkeltblindede jernisotopforsøk hos tilsynelatende friske svenske kvinner i alderen 18-45 år.
Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll.
Måltider er merket med radiomerket ikke-hemjern 55Fe og 59Fe.
|
|
Annen: Studiegruppe 2. Teksturisert favaproteinmåltid og torskeproteinmåltid
Deltakere som rekrutteres til studiegruppe 1 vil få servert et måltid med fava-bønneprotein (B) og torskeprotein (A), hvert måltid to ganger som totalt gir fire måltider på fire påfølgende dager som fastefrokost.
Måltider serveres i rekkefølgen BBAA
|
To studiegrupper, hver utformet som cross-over enkeltblindede jernisotopforsøk hos tilsynelatende friske svenske kvinner i alderen 18-45 år.
Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll.
Måltider er merket med radiomerket ikke-hemjern 55Fe og 59Fe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
59Fe ikke-hemjernabsorpsjon fra torske- og okseproteinmåltider
Tidsramme: 5 uker
|
Absorpsjon av 59Fe, som tilsettes de animalske proteinmåltidene, vil bli målt med en helkroppsteller som muliggjør måling av absolutt verdi.
|
5 uker
|
|
55Fe ikke-hemjernabsorpsjon fra fava-bønneproteinmåltider.
Tidsramme: 5 uker
|
Absorpsjonskvoten for 59Fe/55Fe måles ved inkorporering av erytrocytter, analysert ved væskescintillasjon.
Absorbanskvoten, i kombinasjon med den absolutte verdien av helkroppstelleren, vil bli brukt til å beregne absorbansen til 55Fe som legges til fava-bønnemåltidene
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Sofie Sandberg, Professor, Chalmers University of Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 573-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .