- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05394480
Hoitoa suorittavien hammaslääkäreiden stressitaso
Hammaslääkäreiden stressitaso klinikalla, syväsedaatiossa ja yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Työperäinen stressi, joka määritellään silloin, kun yksilön resurssit eivät riitä selviytymään tilanteen tarpeista, on johtava nykyajan terveys- ja turvallisuushaaste 2.
Vaikka stressi määritellään jännityksen ja paineen tunteeksi, pienet määrät stressiä voivat auttaa yksilöä selviytymään vaikeista tilanteista. Hammaslääkäri, joka haluaa tarjota potilaalle parasta hoitoa, voi tuntea stressiä ja levottomuutta, kun nykyiset olosuhteet eivät ole sopivia. Jos tämä hammaslääkärin rasitus on erittäin haluttu määrä, se voi johtaa haitallisiin seurauksiin potilaan terveydelle.
Varsinkin lastenhammaslääketieteessä lasten käyttäytymisen hallintaongelmat, vanhempien odotukset ja käyttäytyminen voivat olla käytännössä stressaavampia ja uuvuttavampia. Hammaslääkärin pelko ja ahdistus lapsilla voi aiheuttaa erilaisia vaikeuksia lapselle, vanhemmille, hammaslääkäreille ja heidän tiimilleen.
Syvä sedaaatio on menetelmä, jossa tietoisuus tukahdutetaan hallitulla tavalla käytetyllä lääkkeellä, suojarefleksien osittainen häviäminen ja vaste verbaalisiin ärsykkeisiin poistetaan. Yleisanestesia puolestaan on tila, jossa potilaan tajuttomuuden tasoa voidaan hallita, potilaan suojarefleksit ovat osittain tai kokonaan kadonneet, hän ei voi suojata hengitysteitä itsenäisesti eikä vastata sanallisiin käskyihin tai fyysisiin ärsykkeisiin. Hengitysteiden läpinäkyvyyden varmistaminen ja ylläpitäminen on elintärkeää sedaatioissa. Anestesiasovelluksissa syväsedaatio hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä on haastavaa, koska leikkausalue on anatomisesti lähellä hengitysteitä ja mikroaspiraation riski. Hammashoidon yleisanestesialla nähdään, että tilanne on lääkärille stressaava, koska joitakin komplikaatioita, kuten neurologisia vaurioita, sydämen ja hengityspysähdyksiä ja jopa kuolemaa, voi esiintyä.
Terveillä yksilöillä sympaattisen hermoston stimulaatio stressivasteen alussa alkaa adrenaliinin ja norepinefriinin erittymisellä lisämunuaisen ydinstä. Tästä syystä sympaattista aktiivisuutta mitataan erilaisilla arviointimenetelmillä, kuten syke, verenpaine, O2-saturaatio. Syljen kortisoli on hyväksytty hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen järjestelmän luotettavaksi biomarkkeriksi viivästyneenä stressivasteena.
Kirjallisuuskatsauksessa vain harvat tutkimukset tutkivat lasten hammaslääketieteen työperäistä stressiä. Lisäksi ei löytynyt tutkimusta, jossa stressitilannetta kolmessa hoitoprotokollassa olisi arvioitu ja verrattu. Tarkoituksena oli arvioida lasten kanssa työskentelevien hammaslääkäreiden kokemaa stressiä hoitaessaan lapsia kaikissa kolmessa hoitosuunnitelmassa objektiivisten testien avulla. Tutkimuksen H0-hypoteesi on, että hammaslääkäreiden stressitasot vaihtelevat eri hoitomenetelmien mukaan.
MENETELMÄT Tämä tutkimus hyväksyttiin tutkimukseen, jonka tutkimukseen hankki yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta (nro: 82021/32) ja se toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Sekä vanhemmat että heidän lapsensa ja hammaslääkärit, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, antoivat tietoisen suostumuksen.
Tehoanalyysin mukaan arvioiduksi näytteiden lukumääräksi määritettiin 9 potilasta kussakin ryhmässä (α-virhe 0,05 ja 1-β=0,80). Siksi jokainen hammaslääkäri hoiti 27 potilasta kolmella eri hoitomenetelmällä, ja tutkimuksen tuloksena oli yhteensä 108 potilasta. Hammaslääkärit mittasivat verenpainetta (systolinen, diastolinen verenpaine), pulssiarvoa, O2-saturaatioita ja ottivat sylkinäytteet. 10 minuuttia ennen hammashoitoa, hoidon 25. minuutilla ja 30 minuuttia hoidon jälkeen kaikilla kolmella hoitomenetelmällä Sylkipuikkonäytteiden keräyssarjaa käytettiin sylkinäytteiden keräämiseen. Se asetettiin kielen alle 2 minuutiksi ja varmistettiin, että vanupuikko imee syljen. Sen jälkeen vanupuikko sentrifugoitiin ja asetettiin syljen säilytysputkiin, joissa oli rei'itetty kammio syljen ja jäljelle jääneen kuivan vanupuikko erottamiseksi. Näytteitä sentrifugoitiin nopeudella 3000 rpm 15 minuuttia, sylki puhdistettiin roskista ja kaadettiin säilytysputken pohjalle. Sitten muovisessa sylkivarastoputkessa olevaa sylkeä säilytettiin -80 ºC:ssa pystyasennossa, kunnes mittaukset tehtiin 30. Kun sylkinäytteet oli sulatettu huoneenlämmössä mittauspäivänä, ne vietiin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan keskusbiokemian laboratorioon analysoitavaksi.
Syljen kortisolin mittausprotokolla:
Syljen kortisoli mitattiin elektrokemiluminesenssimenetelmällä (ECLIA) käyttämällä Cobas Cortisol ll -sarjaa (Roche Diagnostics GmbH; Mannheim, Saksa).
10 µl näytettä inkuboidaan kortisolispesifisen biotinyloidun vasta-aineen ja ruteniumkompleksilla leimatun kortisolijohdannaisen kanssa. Riippuen näytteen analyytin pitoisuudesta ja vastaavan immuunikompleksin muodostumisesta, leimattu vasta-aineen sitoutumiskohta täytetään osittain näyteanalyytillä ja osittain ruteenihapteenilla.
Kun streptavidiinilla päällystetyt mikropartikkelit on lisätty, biotiini ja streptavidiini ovat vuorovaikutuksessa. Kompleksi sitoutuu kiinteään faasiin.
Reaktioseos imetään elektrodin pinnalla olevaan mittauskennoon. Mittauskenno on se, että mikrohiukkaset siepataan magneettisesti. Sitoutumattomat aineet poistetaan sitten ProCell/ProCell M:llä. Jännitteen syöttäminen elektrodiin indusoi kemiluminesenssiemissiota, joka mitataan fotomonistimella.
Laitekohtainen kalibrointikäyrä määrittää tulokset 2-pisteen kalibroinnilla ja pääkäyrällä, joka on saatu reagenssin viivakoodilla 30.
Tilastollinen analyysi Tutkimuksessa analyysit tehtiin SPSS 25.0 -ohjelmalla. Aineiston analysoinnissa esitetään kuvaavat tilastot keskiarvoilla ja keskihajonnan arvoilla. Tutkimuksessa suoritettiin Kruskal Wallis -testi, jossa selvitettiin mittojen eroja hammaslääkäreiden ja hoitomenetelmien mukaan. Mann Whitneyn U-testillä selvitettiin eron aiheuttanut arviointi. Friedman-testillä tutkittiin mittausten välisiä eroja hoitomenetelmissä ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Tulokset Kun löydöksiä arvioidaan mittausaikojen mukaan: kaikkien hammaslääkäreiden systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset ennen toimenpidettä ovat samanlaisia kliinisessä, yleisanestesiassa ja sedaatiossa (p>0,05). Toimenpiteen aikana sekä systolisen että diastolisen verenpaineen mittaukset todettiin korkeammiksi syväsedaatiossa (p<0,05). Todettiin, että systolisen verenpaineen mittaukset eivät eronneet kliinisen, yleisanestesian ja syvän sedationin mukaan toimenpiteen jälkeen (p>0,05), mutta diastolisen verenpaineen mittaukset vaihtelivat hoitomenetelmien mukaan. Mittaukset syväsedaatiossa olivat korkeammat kuin kliinisessä ja yleisanestesiassa (p<0,05). Pulssi- ja happisaturaatiomittaukset ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen eivät eronneet kliinisessä, yleisanestesiassa ja syväsedaatiossa. Havaittiin, että kortisolimittaukset ennen hoitoa ja sen aikana eivät olleet eri tasoilla verrattuna kliiniseen, yleisanestesiaan ja syväsedaatioon (p>0,05). Toimenpiteen jälkeen kortisolimittaukset syväsedaatiossa olivat korkeammat kuin kliinisessä ja yleisanestesiassa (p<0,05).
Havaittiin, että sykemittaukset olivat samalla tasolla ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen kliinisessä ja yleisanestesiassa. Syvärauhoituksessa todettiin, että sykemittaukset toimenpiteen aikana olivat korkeammalla tasolla kuin ennen ja jälkeen toimenpiteen (p<0,05).
Kun kirjoittajat arvioivat happisaturaatiomittauksia, happisaturaatio toimenpiteen aikana oli pienempi kuin ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Kortisolimittausten havaittiin olevan eri tasoilla taulukon 2 käsittelyaikojen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38000
- Esra Kizilci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4 hammaslääkäriä, jotka aloittivat erikoistumiskoulutuksensa samanaikaisesti Erciyesin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen laitoksella, joilla on yhtäläinen kliininen kokemus ja koulutus.
- Nainen
- 30-33 vuotiaana
- Paino 52-55 kg
- Ei systeemistä sairautta
- Mukaan luetaan hammaslääkärit, jotka ovat hoitaneet potilaita aktiivisesti klinikalla vähintään 2 vuotta syväsedaatiolla ja yleisanestesialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Myös lapset, jotka olivat aiemmin sairaalahoidossa terveysongelmien vuoksi tai jotka eivät asuneet biologisen perheensä kanssa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kliininen hoito
4 hammaslääkäriä hoiti 36 potilasta kliinisessä ryhmässä - Kliiniseen hoitoon otettiin kliiniseen hoitoryhmään lapset, joilla oli positiivinen tai ehdottomasti positiivinen (Frankl 3 ja 4) käyttäytyminen Frankl-asteikon (Behavior Evaluation Scale) 28 mukaan, ensimmäisellä hoitokerralla havaittujen tietojen perusteella. Näiden potilaiden kliinisen tutkimuksen mukaan valittiin 36 tervettä 5-6-vuotiasta lasta, jotka eivät tarvinneet pulpalaalihoitoa ja joiden kariestaso oli ICDAS:n (International Caries Detection And Assessment System) 29 pisteytyksen mukaan 1-4. Hoidon rajat määritettiin paikallispuudutuksen jälkeen 2 primaariseen poskihampaan kompomeeritäytteeksi ja hoidon kesto rajoitettiin 30-60 minuuttiin. |
Syljen kortisoli mitattiin elektrokemiluminesenssimenetelmällä (ECLIA) käyttämällä Cobas Cortisol ll -sarjaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: syvä sedaaatio
4 hammaslääkäriä hoiti 36 potilasta kliinisessä ryhmässä - 48-72 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat Franklin asteikon mukaan negatiivisia tai ehdottoman negatiivisia (Frankl 1 ja 2), varattiin hoitoon syvän sedaatiossa. Sedaatioon soveltuvien potilaiden standardisoimiseksi 36 lasta (n=9), joiden dmft (karies, puuttuvat, täytetyt hampaat) oli ikäänsä pienempi ja toimenpiteen kesto rajoitettaisiin 30-40 minuuttiin. , olivat mukana tutkimuksessa. |
Syljen kortisoli mitattiin elektrokemiluminesenssimenetelmällä (ECLIA) käyttämällä Cobas Cortisol ll -sarjaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: yleisanestesia
4 hammaslääkäriä hoiti 36 potilasta kliinisessä ryhmässä - 48-72 kuukauden ikäiset lapset, jotka käyttäytyivät negatiivisesti tai ehdottomasti negatiivisesti Franklin asteikon mukaan (Frankl 1 ja 2), varattiin yleisanestesiaan. Yleisanestesiaan soveltuvien potilaiden standardoinnin aikaansaamiseksi allokoitiin 36 tervettä lasta (n=9), joiden dmft oli yhtä suuri tai suurempi kuin heidän ikänsä. Lisäksi mukaan otettiin potilaat, joiden hoitoaika olisi rajoitettu 30–60 minuuttiin. |
Syljen kortisoli mitattiin elektrokemiluminesenssimenetelmällä (ECLIA) käyttämällä Cobas Cortisol ll -sarjaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Hammaslääkärit ottivat sylkinäytteet 10 minuuttia ennen hammashoitoa
|
Syljen kortisoli mitattiin elektrokemiluminesenssimenetelmällä (ECLIA) käyttämällä Cobas Cortisol ll -sarjaa.
|
Hammaslääkärit ottivat sylkinäytteet 10 minuuttia ennen hammashoitoa
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: hammaslääkärit ottivat sylkinäytteet hoidon 25. minuutilla
|
Syljen kortisoli mitattiin elektrokemiluminesenssimenetelmällä (ECLIA) käyttämällä Cobas Cortisol ll -sarjaa.
|
hammaslääkärit ottivat sylkinäytteet hoidon 25. minuutilla
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: hammaslääkärit ottivat sylkinäytteet 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Syljen kortisoli mitattiin elektrokemiluminesenssimenetelmällä (ECLIA) käyttämällä Cobas Cortisol ll -sarjaa.
|
hammaslääkärit ottivat sylkinäytteet 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Hammaslääkärit mittasivat systolisen verenpaineen 10 minuuttia ennen hammashoitoa
|
Systolinen verenpaine mitattiin automaattisella ranteen verenpainemittarilla (mmHg)
|
Hammaslääkärit mittasivat systolisen verenpaineen 10 minuuttia ennen hammashoitoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Hammaslääkärit mittasivat diastolisen verenpaineen 10 minuuttia ennen hammashoitoa
|
Diastolinen verenpaine mitattiin automaattisella ranteen verenpainemittarilla (mmHg)
|
Hammaslääkärit mittasivat diastolisen verenpaineen 10 minuuttia ennen hammashoitoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Hammaslääkärit mittasivat systolisen verenpaineen hoidon 25. minuutilla
|
Systolinen verenpaine mitattiin automaattisella ranteen verenpainemittarilla (mmHg)
|
Hammaslääkärit mittasivat systolisen verenpaineen hoidon 25. minuutilla
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Hammaslääkärit mittasivat diastolisen verenpaineen hoidon 25. minuutilla
|
Diastolinen verenpaine mitattiin automaattisella ranteen verenpainemittarilla (mmHg)
|
Hammaslääkärit mittasivat diastolisen verenpaineen hoidon 25. minuutilla
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Hammaslääkärit mittasivat systolisen verenpaineen 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Systolinen verenpaine mitattiin automaattisella ranteen verenpainemittarilla (mmHg)
|
Hammaslääkärit mittasivat systolisen verenpaineen 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Hammaslääkärit mittasivat diastolisen verenpaineen 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Diastolinen verenpaine mitattiin automaattisella ranteen verenpainemittarilla (mmHg)
|
Hammaslääkärit mittasivat diastolisen verenpaineen 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssin arvo
Aikaikkuna: Hammaslääkärit mittasivat pulssiarvon 10 minuuttia ennen hammashoitoa
|
Pulssiarvo mitattiin Braun YK-81CEU pulssioksimetrillä PRbpm:nä
|
Hammaslääkärit mittasivat pulssiarvon 10 minuuttia ennen hammashoitoa
|
|
Pulssin arvo
Aikaikkuna: Hammaslääkärit mittasivat pulssiarvon hoidon 25. minuutilla
|
Pulssiarvo mitattiin Braun YK-81CEU pulssioksimetrillä PRbpm:nä
|
Hammaslääkärit mittasivat pulssiarvon hoidon 25. minuutilla
|
|
Pulssin arvo
Aikaikkuna: Hammaslääkärit mittasivat pulssiarvon 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Pulssiarvo mitattiin Braun YK-81CEU pulssioksimetrillä PRbpm:nä
|
Hammaslääkärit mittasivat pulssiarvon 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
O2 saturaatiot
Aikaikkuna: Hammaslääkärit mittasivat O2-saturaatiot hoidon 25. minuutilla
|
O2-saturaatiot mitattiin Braun YK-81CEU pulssioksimetrillä, SpO2, %
|
Hammaslääkärit mittasivat O2-saturaatiot hoidon 25. minuutilla
|
|
O2 saturaatiot
Aikaikkuna: Hammaslääkärit mittasivat O2-saturaatiot 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
O2-saturaatiot mitattiin Braun YK-81CEU pulssioksimetrillä, SpO2, %
|
Hammaslääkärit mittasivat O2-saturaatiot 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
O2 saturaatiot
Aikaikkuna: Hammaslääkärit mittasivat pulssiarvon 10 minuuttia ennen hammashoitoa
|
O2-saturaatiot mitattiin Braun YK-81CEU pulssioksimetrillä, SpO2, %
|
Hammaslääkärit mittasivat pulssiarvon 10 minuuttia ennen hammashoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ESRA KIZILCI, 1, erciyes university pediatric dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .