- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05394480
Nível de Estresse em Cirurgiões-dentistas na Realização de Tratamentos
Nível de Estresse entre Cirurgiões-Dentistas na Realização de Tratamentos em Clínica, Sedação Profunda e Anestesia Geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estresse ocupacional, definido como quando os recursos do indivíduo não são suficientes para lidar com as necessidades de uma situação, é um dos principais desafios modernos de saúde e segurança 2.
Embora o estresse seja definido como um sentimento de tensão e pressão, pequenas quantidades de estresse podem ser úteis para o indivíduo lidar com situações difíceis. O dentista que deseja oferecer o melhor tratamento para o paciente pode sentir estresse e desconforto quando as condições atuais são inadequadas. Se esse estresse do dentista for muito na quantidade desejada, pode levar a resultados prejudiciais à saúde do paciente.
Especialmente em odontopediatria, os problemas de controle do comportamento em crianças, as expectativas dos pais e os comportamentos podem ser mais estressantes e desgastantes na prática. O medo e a ansiedade do dentista em crianças podem gerar diversas dificuldades para a criança, pais, dentistas e sua equipe.
A sedação profunda é o método no qual a consciência é suprimida de maneira controlada pela droga aplicada, perda parcial dos reflexos protetores e a resposta a estímulos verbais é removida. A anestesia geral, por outro lado, é uma condição na qual o nível de inconsciência do paciente pode ser controlado, os reflexos protetores do paciente são parcial ou totalmente perdidos, ele não pode proteger as vias aéreas de forma independente e não pode responder a comandos verbais ou estímulos físicos. Garantir e manter a permeabilidade das vias aéreas é vital em aplicações de sedação. Em aplicações de anestesia, a sedação profunda em procedimentos odontológicos é desafiadora devido à proximidade anatômica da área cirúrgica com a via aérea, risco de microaspiração. O tratamento odontológico com anestesia geral é visto como uma situação estressante para o praticante, pois podem ocorrer algumas complicações como danos neurológicos, parada cardíaca e respiratória e até mesmo a morte.
Em indivíduos saudáveis, a estimulação do sistema nervoso simpático no início da resposta ao estresse começa com a secreção de epinefrina e norepinefrina da medula adrenal. Por esse motivo, a atividade simpática é medida por vários métodos de avaliação, como frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de O2. O cortisol salivar tem sido aceito como um biomarcador confiável do sistema Hipotálamo-Pituitária-Adrenal como uma resposta retardada ao estresse.
Na revisão da literatura, poucos estudos investigaram o estresse ocupacional relacionado à odontopediatria. Além disso, não foi encontrado nenhum estudo que avaliasse e comparasse a situação de estresse em três protocolos de tratamento. O objetivo foi avaliar o estresse experimentado por dentistas que trabalham com crianças durante o tratamento de crianças em todos os três protocolos de tratamento por meio de testes objetivos. A hipótese H0 do estudo é que os níveis de estresse dos dentistas mudam de acordo com os diferentes protocolos de tratamento.
MÉTODOS Este estudo teve a aprovação necessária para o estudo foi obtido pelo comitê de ética em pesquisa clínica da Universidade (nº: 82.021/32) e conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. Tanto os pais quanto seus filhos e dentistas que concordaram em participar do estudo forneceram consentimento informado.
De acordo com a análise de poder, o número estimado de amostras foi determinado como 9 pacientes em cada grupo (erro α 0,05 e 1-β=0,80). Portanto, cada dentista tratou 27 pacientes em 3 abordagens de tratamento diferentes, e o estudo resultou em um total de 108 pacientes. Pressão arterial (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica), valor de pulso, saturações de O2 foram medidos e amostras de saliva foram coletadas pelos dentistas 10 minutos antes do tratamento odontológico, no 25º minuto do tratamento e 30 minutos após o tratamento para todas as 3 abordagens de tratamento O kit de coleta de amostras de saliva foi usado para coletar amostras de saliva. Foi colocado sob a língua por 2 minutos e foi assegurado que o swab absorvesse a saliva. Em seguida, o swab foi centrifugado e colocado em tubos de armazenamento de saliva com câmara perfurada para separação da saliva e swab seco restante. As amostras foram centrifugadas a 3.000 rpm por 15 minutos, a saliva foi limpa de detritos e despejada no fundo do tubo de armazenamento. Em seguida, a saliva no tubo de armazenamento de saliva de plástico foi armazenada a -80 ºC na posição vertical até que as medições fossem feitas 30. Após o descongelamento das amostras de saliva em temperatura ambiente no dia das medições, elas foram levadas ao Laboratório Central de Bioquímica da Faculdade de Medicina da Universidade para análise.
Protocolo de Medição de Cortisol Salivar:
O cortisol salivar foi medido pelo método de eletroquimioluminescência (ECLIA) usando o kit Cobas Cortisol II (Roche Diagnostics GmbH; Mannheim, Alemanha).
10 µl de amostra são incubados com anticorpo biotinilado específico para cortisol e derivado de cortisol marcado com complexo de rutênio. Dependendo da concentração do analito na amostra e da formação do respectivo complexo imunológico, o sítio de ligação do anticorpo marcado é preenchido parcialmente com o analito da amostra e parcialmente com o hapteno de rutênio.
Após a adição de micropartículas revestidas com estreptavidina, a biotina e a estreptavidina interagem. O complexo torna-se ligado à fase sólida.
A mistura de reação é aspirada para a célula de medição na superfície do eletrodo. A célula de medição é que as micropartículas, magneticamente, são capturadas. Substâncias não ligadas são então removidas com ProCell/ProCell M. A aplicação de voltagem ao eletrodo induz a emissão de quimioluminescência, que é medida com um fotomultiplicador.
Uma curva de calibração específica do instrumento determina os resultados com calibração de 2 pontos e uma curva mestre adquirida por meio do código de barras do reagente 30.
Análise estatística No estudo, as análises foram feitas com o programa SPSS 25.0. Na análise dos dados, são apresentadas estatísticas descritivas com valores de média e desvio padrão. No estudo, o teste de Kruskal Wallis foi realizado para examinar as diferenças nas medidas de acordo com os dentistas e abordagens de tratamento. O teste Mann Whitney U foi usado para revelar a avaliação que causou a diferença. O teste de Friedman foi usado para examinar as diferenças entre as medidas nas abordagens de tratamento antes, durante e após o procedimento.
Resultados Quando os resultados são avaliados de acordo com os tempos de medição: as medições de pressão arterial sistólica e diastólica para todos os dentistas antes do procedimento são semelhantes em clínica, anestesia geral e sedação (p>0,05). Durante o procedimento, as medidas de pressão arterial sistólica e diastólica foram maiores sob sedação profunda (p<0,05). Foi determinado que as medições da pressão arterial sistólica não diferiram de acordo com a clínica, anestesia geral e sedação profunda após o procedimento (p>0,05), mas as medições da pressão arterial diastólica diferiram de acordo com as abordagens de tratamento. As medidas sob sedação profunda foram maiores que sob anestesia clínica e geral (p<0,05). As medidas de pulso e saturação de oxigênio antes, durante e após o tratamento não diferiram sob anestesia clínica, geral e sedação profunda. Observou-se que as medições de cortisol antes e durante o tratamento não estavam em níveis diferentes em comparação com a clínica, anestesia geral e sedação profunda (p>0,05). Após o procedimento, as medidas de cortisol sob sedação profunda foram maiores do que sob anestesia clínica e geral (p<0,05).
Observou-se que as medições da frequência cardíaca estavam em níveis semelhantes antes, durante e após o procedimento sob anestesia clínica e geral. Sob sedação profunda, foi determinado que as medições da frequência cardíaca durante o procedimento estavam em níveis mais altos do que antes e após o procedimento (p<0,05).
Quando os autores avaliaram as medidas de saturação de oxigênio, a saturação de oxigênio durante o procedimento foi menor do que antes e após o procedimento.
As medições de cortisol foram encontradas em níveis diferentes de acordo com os tempos de processamento na Tabela 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38000
- Esra Kizilci
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 dentistas, que iniciaram sua formação de especialização, simultaneamente na Faculdade de Odontologia da Universidade de Erciyes, Departamento de Odontopediatria, com igual experiência clínica e formação.
- Mulher
- Entre os 30-33 anos
- Pesos 52-55 kg
- Nenhuma doença sistêmica
- Estão incluídos dentistas que trataram pacientes ativamente por pelo menos 2 anos em uma clínica, com sedação profunda e anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Crianças que já estiveram internadas anteriormente por problemas de saúde ou que não residiam com a família biológica também foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento clínico
4 dentistas trataram 36 pacientes em grupo clínico - Para tratamento em ambulatório, crianças com comportamento positivo ou definitivamente positivo (Frankl 3 e 4) segundo a Frankl Scale (Behavior Evaluation Scale) 28, com os dados observados na primeira sessão, foram incluídas no grupo de tratamento clínico. De acordo com o exame clínico desses pacientes, foram selecionadas 36 crianças saudáveis de 5 a 6 anos de idade que não necessitavam de tratamento pulpar e cujo nível de cárie era de 1 a 4 de acordo com o ICDAS (International Caries Detection And Assessment System) 29 . Os limites do tratamento foram determinados como preenchimento com compômero aplicado a 2 molares decíduos após anestesia local, e a duração do tratamento foi limitada a 30 a 60 minutos. |
O cortisol salivar foi medido pelo método de eletroquimioluminescência (ECLIA) usando o kit Cobas Cortisol II.
Outros nomes:
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Experimental: sedação profunda
4 dentistas trataram 36 pacientes em grupo clínico - Crianças com idade entre 48-72 meses, crianças com comportamento negativo ou absolutamente negativo (Frankl 1 e 2) de acordo com a Escala de Frankl, foram reservadas para tratamento sob sedação profunda. A fim de padronizar os pacientes aptos para sedação, 36 crianças (n=9) cujo ceod (índice de dentes cariados, perdidos e obturados) fossem menores que a idade, e a duração do procedimento seria limitada entre 30 e 40 minutos , foram incluídos no estudo. |
O cortisol salivar foi medido pelo método de eletroquimioluminescência (ECLIA) usando o kit Cobas Cortisol II.
Outros nomes:
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Experimental: anestesia geral
4 dentistas trataram 36 pacientes em grupo clínico - Crianças com idade entre 48-72 meses, crianças com comportamento negativo ou definitivamente negativo de acordo com a Escala de Frankl (Frankl 1 e 2), foram reservadas para tratamento sob anestesia geral. A fim de fornecer padronização entre os pacientes adequados para anestesia geral, foram alocadas 36 crianças saudáveis (n = 9) cujo ceod era igual ou superior à sua idade. Além disso, foram incluídos pacientes cujo tempo de tratamento seria limitado a 30 a 60 minutos. |
O cortisol salivar foi medido pelo método de eletroquimioluminescência (ECLIA) usando o kit Cobas Cortisol II.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cortisol salivar
Prazo: amostras de saliva foram coletadas pelos dentistas 10 minutos antes do tratamento odontológico
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O cortisol salivar foi medido pelo método de eletroquimioluminescência (ECLIA) usando o kit Cobas Cortisol II.
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amostras de saliva foram coletadas pelos dentistas 10 minutos antes do tratamento odontológico
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Cortisol salivar
Prazo: amostras de saliva foram coletadas pelos dentistas no 25º minuto do tratamento
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O cortisol salivar foi medido pelo método de eletroquimioluminescência (ECLIA) usando o kit Cobas Cortisol II.
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amostras de saliva foram coletadas pelos dentistas no 25º minuto do tratamento
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Cortisol salivar
Prazo: amostras de saliva foram coletadas pelos dentistas aos 30 minutos após o tratamento
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O cortisol salivar foi medido pelo método de eletroquimioluminescência (ECLIA) usando o kit Cobas Cortisol II.
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amostras de saliva foram coletadas pelos dentistas aos 30 minutos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica
Prazo: A pressão arterial sistólica foi medida pelos dentistas 10 minutos antes do tratamento odontológico
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A pressão arterial sistólica foi medida com o monitor automático de pressão arterial de pulso, como (mmHg)
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A pressão arterial sistólica foi medida pelos dentistas 10 minutos antes do tratamento odontológico
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: A pressão arterial diastólica foi medida pelos dentistas 10 minutos antes do tratamento odontológico
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A pressão arterial diastólica foi medida com o monitor automático de pressão arterial de pulso, como (mmHg)
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A pressão arterial diastólica foi medida pelos dentistas 10 minutos antes do tratamento odontológico
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Pressão arterial sistólica
Prazo: A pressão arterial sistólica foi medida pelos dentistas no 25º minuto do tratamento
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A pressão arterial sistólica foi medida com o monitor automático de pressão arterial de pulso, como (mmHg)
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A pressão arterial sistólica foi medida pelos dentistas no 25º minuto do tratamento
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: A pressão arterial diastólica foi medida pelos dentistas no 25º minuto do tratamento
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A pressão arterial diastólica foi medida com o monitor automático de pressão arterial de pulso, como (mmHg)
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A pressão arterial diastólica foi medida pelos dentistas no 25º minuto do tratamento
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Pressão arterial sistólica
Prazo: A pressão arterial sistólica foi medida pelos dentistas 30 minutos após o tratamento
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A pressão arterial sistólica foi medida com o monitor automático de pressão arterial de pulso, como (mmHg)
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A pressão arterial sistólica foi medida pelos dentistas 30 minutos após o tratamento
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: A pressão arterial diastólica foi medida pelos dentistas 30 minutos após o tratamento
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A pressão arterial diastólica foi medida com o monitor automático de pressão arterial de pulso, como (mmHg)
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A pressão arterial diastólica foi medida pelos dentistas 30 minutos após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de pulso
Prazo: O valor do pulso foi medido pelos dentistas 10 minutos antes do tratamento odontológico
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O valor do pulso foi medido, com oxímetro de pulso Braun YK-81CEU, como PRbpm
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O valor do pulso foi medido pelos dentistas 10 minutos antes do tratamento odontológico
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Valor de pulso
Prazo: O valor do pulso foi medido pelos dentistas no 25º minuto do tratamento
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O valor do pulso foi medido, com oxímetro de pulso Braun YK-81CEU, como PRbpm
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O valor do pulso foi medido pelos dentistas no 25º minuto do tratamento
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Valor de pulso
Prazo: O valor do pulso foi medido pelos dentistas 30 minutos após o tratamento
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O valor do pulso foi medido, com oxímetro de pulso Braun YK-81CEU, como PRbpm
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O valor do pulso foi medido pelos dentistas 30 minutos após o tratamento
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Saturações de O2
Prazo: As saturações de O2 foram medidas pelos dentistas no 25º minuto do tratamento
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As saturações de O2 foram medidas com oxímetro de pulso Braun YK-81CEU, SpO2, %
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As saturações de O2 foram medidas pelos dentistas no 25º minuto do tratamento
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Saturações de O2
Prazo: As saturações de O2 foram medidas pelos dentistas 30 minutos após o tratamento
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As saturações de O2 foram medidas com oxímetro de pulso Braun YK-81CEU, SpO2, %
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As saturações de O2 foram medidas pelos dentistas 30 minutos após o tratamento
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Saturações de O2
Prazo: O valor do pulso foi medido pelos dentistas 10 minutos antes do tratamento odontológico
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As saturações de O2 foram medidas com oxímetro de pulso Braun YK-81CEU, SpO2, %
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O valor do pulso foi medido pelos dentistas 10 minutos antes do tratamento odontológico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ESRA KIZILCI, 1, erciyes university pediatric dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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