- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05394480
Stressniveau onder tandartsen bij het uitvoeren van behandelingen
Stressniveau onder tandartsen bij het uitvoeren van behandelingen in de kliniek, diepe sedatie en algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroepsstress, gedefinieerd als wanneer de middelen van het individu niet voldoende zijn om aan de behoeften van een situatie te voldoen, is een toonaangevende moderne gezondheids- en veiligheidsuitdaging 2.
Hoewel stress wordt gedefinieerd als een gevoel van spanning en druk, kunnen kleine hoeveelheden stress nuttig zijn voor het individu om met moeilijke situaties om te gaan. De tandarts die de patiënt de beste behandeling wil bieden, kan stress en onbehagen voelen wanneer de huidige omstandigheden niet geschikt zijn. Als deze stress van de tandarts de gewenste hoeveelheid is, kan dit leiden tot schadelijke resultaten voor de gezondheid van de patiënt.
Vooral in de kindertandheelkunde kunnen gedragsproblemen bij kinderen, verwachtingen van ouders en gedrag in de praktijk stressvoller en uitputtender zijn. De angst en bezorgdheid van een tandarts bij kinderen kan verschillende problemen veroorzaken voor het kind, de ouders, de tandartsen en hun team.
Diepe sedatie is de methode waarbij het bewustzijn op een gecontroleerde manier wordt onderdrukt door het toegediende medicijn, waarbij de beschermende reflexen gedeeltelijk verloren gaan en de reactie op verbale prikkels wordt opgeheven. Algemene anesthesie daarentegen is een aandoening waarbij het niveau van bewusteloosheid van de patiënt onder controle kan worden gehouden, de beschermende reflexen van de patiënt geheel of gedeeltelijk verloren gaan, hij de luchtwegen niet zelfstandig kan beschermen en niet kan reageren op verbale commando's of fysieke prikkels. Het waarborgen en behouden van de doorgankelijkheid van de luchtwegen is van vitaal belang bij sedatietoepassingen. Bij anesthesietoepassingen is diepe sedatie bij tandheelkundige procedures een uitdaging vanwege de anatomische nabijheid van het operatiegebied tot de luchtweg, het risico van microaspiratie. Tandheelkundige behandeling met algemene anesthesie wordt gezien als een stressvolle situatie voor de beoefenaar, aangezien enkele complicaties zoals neurologische schade, hart- en ademhalingsstilstand en zelfs de dood kunnen optreden.
Bij gezonde personen begint de stimulatie van het sympathische zenuwstelsel aan het begin van de stressrespons met de afscheiding van epinefrine en noradrenaline uit het bijniermerg. Om deze reden wordt sympathische activiteit gemeten door verschillende evaluatiemethoden zoals hartslag, bloeddruk, O2-verzadiging. Speekselcortisol is geaccepteerd als een betrouwbare biomarker van het hypothalamus-hypofyse-bijniersysteem als een vertraagde stressrespons.
In het literatuuronderzoek zijn er maar heel weinig onderzoeken gedaan naar beroepsstress in verband met kindertandheelkunde. Verder is er geen studie gevonden waarin de stresssituatie in drie behandelprotocollen is geëvalueerd en vergeleken. Het was bedoeld om de stress te evalueren die werd ervaren door tandartsen die met kinderen werkten tijdens de behandeling van kinderen in alle drie de behandelingsprotocollen door middel van objectieve tests. De H0-hypothese van het onderzoek is dat de stressniveaus van tandartsen veranderen volgens de verschillende behandelprotocollen.
METHODEN Voor dit onderzoek was goedkeuring vereist, want het onderzoek werd verkregen door de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de universiteit (nr.: 82021/32) en werd uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. Zowel de ouders en hun kinderen als de tandartsen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, gaven geïnformeerde toestemming.
Volgens de poweranalyse werd het geschatte aantal monsters bepaald als 9 patiënten in elke groep (α-fout 0,05 en 1-β=0,80). Daarom behandelde elke tandarts 27 patiënten in 3 verschillende behandelingsbenaderingen, en de studie resulteerde in een totaal van 108 patiënten. Bloeddruk (systolische, diastolische bloeddruk), polswaarde, O2-saturaties werden gemeten en speekselmonsters werden genomen door de tandartsen 10 minuten voor de tandheelkundige behandeling, op de 25e minuut van de behandeling en 30 minuten na de behandeling voor alle 3 de behandelingsbenaderingen. De speekselmonsterafnamekit werd gebruikt om speekselmonsters te verzamelen. Het werd 2 minuten onder de tong geplaatst en er werd voor gezorgd dat het wattenstaafje het speeksel absorbeerde. Daarna werd het wattenstaafje gecentrifugeerd en in speekselopslagbuizen geplaatst met een geperforeerde kamer voor het scheiden van speeksel en het resterende droge wattenstaafje. Monsters werden gedurende 15 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd, speeksel werd ontdaan van afval en op de bodem van de opslagbuis gegoten. Vervolgens werd het speeksel in het plastic speekselopslagbuisje rechtop bewaard bij -80 ºC totdat metingen werden verricht 30. Nadat de speekselmonsters op de dag van de metingen bij kamertemperatuur waren ontdooid, zijn ze voor analyse naar het Centraal Laboratorium Biochemie van de Faculteit Medische Faculteit gebracht.
Protocol voor speekselcortisolmeting:
Speekselcortisol werd gemeten met behulp van de elektrochemiluminescentie (ECLIA) methode met behulp van de Cobas Cortisol ll-kit (Roche Diagnostics GmbH; Mannheim, Duitsland).
10 µL monster wordt geïncubeerd met cortisol-specifiek gebiotinyleerd antilichaam en cortisolderivaat gelabeld met rutheniumcomplex. Afhankelijk van de analytconcentratie in het monster en de vorming van het respectieve immuuncomplex, wordt de gelabelde antilichaambindingsplaats gedeeltelijk gevuld met het monsteranalyt en gedeeltelijk met het rutheniumhapteen.
Nadat met streptavidine gecoate microdeeltjes zijn toegevoegd, gaan biotine en streptavidine een interactie aan. Het complex wordt gebonden aan de vaste fase.
Het reactiemengsel wordt aangezogen in de meetcel op het oppervlak van de elektrode. De meetcel is dat de microdeeltjes, magnetisch, worden opgevangen. Ongebonden stoffen worden vervolgens verwijderd met ProCell/ProCell M. Het aanleggen van spanning op de elektrode induceert chemiluminescentie-emissie, die wordt gemeten met een fotomultiplicator.
Een instrumentspecifieke kalibratiecurve bepaalt de resultaten met 2-puntskalibratie en een mastercurve verkregen via de reagensbarcode 30.
Statistische analyse In het onderzoek zijn de analyses gemaakt met het programma SPSS 25.0. Bij de analyse van gegevens worden beschrijvende statistieken gepresenteerd met gemiddelde en standaarddeviatiewaarden. In de studie werd de Kruskal Wallis-test uitgevoerd om de verschillen in metingen volgens tandartsen en behandelingsbenaderingen te onderzoeken. Mann Whitney U-test werd gebruikt om de evaluatie te onthullen die het verschil veroorzaakte. De Friedman-test werd gebruikt om de verschillen tussen de metingen in de behandelingsbenaderingen voor, tijdens en na de procedure te onderzoeken.
Resultaten Wanneer de bevindingen worden geëvalueerd volgens de meettijden: systolische en diastolische bloeddrukmetingen voor alle tandartsen vóór de procedure zijn vergelijkbaar in klinische, algehele anesthesie en sedatie (p>0,05). Tijdens de procedure bleek zowel de systolische als de diastolische bloeddruk onder diepe sedatie hoger te zijn (p<0,05). Er werd vastgesteld dat systolische bloeddrukmetingen niet verschilden volgens onder klinische, algemene anesthesie en diepe sedatie na de procedure (p>0,05), maar diastolische bloeddrukmetingen verschilden volgens behandelingsbenaderingen. De metingen onder de diepe sedatie waren hoger dan de klinische en algehele anesthesie (p<0,05). Puls- en zuurstofsaturatiemetingen voor, tijdens en na de behandeling verschilden niet onder klinische, algemene anesthesie en diepe sedatie. Er werd waargenomen dat cortisolmetingen voor en tijdens de behandeling niet op verschillende niveaus waren in vergelijking met klinische, algehele anesthesie en diepe sedatie (p>0,05). Na de ingreep waren de cortisolmetingen onder de diepe sedatie hoger dan bij klinische en algemene anesthesie (p<0,05).
Er werd waargenomen dat de hartslagmetingen voor, tijdens en na de procedure onder klinische en algemene anesthesie op vergelijkbare niveaus waren. Onder de diepe sedatie werd vastgesteld dat de hartslagmetingen tijdens de ingreep op een hoger niveau lagen dan voor en na de ingreep (p<0,05).
Toen auteurs de zuurstofverzadigingsmetingen evalueerden, was de zuurstofverzadiging tijdens de procedure lager dan voor en na de procedure.
Cortisolmetingen bleken op verschillende niveaus te zijn volgens de verwerkingstijden in Tabel 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38000
- Esra Kizilci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4 tandartsen, die hun specialisatieopleiding begonnen, gelijktijdig aan de Erciyes University Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Kindertandheelkunde, met gelijke klinische ervaring en opleiding.
- Vrouw
- Tussen de 30 en 33 jaar
- Gewichten 52-55 kg
- Geen systemische ziekte
- Tandartsen die patiënten gedurende minimaal 2 jaar actief hebben behandeld in een kliniek, met diepe sedatie en algehele anesthesie, worden meegerekend.
Uitsluitingscriteria:
- Ook kinderen die eerder vanwege gezondheidsproblemen in het ziekenhuis waren opgenomen of niet bij hun biologische familie woonden, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: klinische behandeling
4 tandartsen behandelden 36 patiënten in klinische groep - Voor behandeling in een kliniek werden kinderen met positief of zeker positief (Frankl 3 en 4) gedrag volgens de Frankl-schaal (Behavior Evaluation Scale) 28, met de gegevens geobserveerd in de eerste sessie, opgenomen in de klinische behandelgroep. Volgens het klinisch onderzoek van deze patiënten werden 36 gezonde kinderen van 5-6 jaar geselecteerd die geen pulpabehandeling nodig hadden en wiens cariësniveau 1-4 was volgens de ICDAS (International Caries Detection And Assessment System) 29 score. De limieten van de behandeling werden bepaald als compomeervulling aangebracht op 2 melkmolaren na lokale anesthesie, en de duur van de behandeling werd beperkt tot 30 tot 60 minuten. |
Speekselcortisol werd gemeten met behulp van de elektrochemiluminescentie (ECLIA)-methode met behulp van de Cobas Cortisol ll-kit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: diepe sedatie
4 tandartsen behandelden 36 patiënten in klinische groep - Kinderen van 48-72 maanden, kinderen met negatief of absoluut negatief gedrag (Frankl 1 en 2) volgens de Frankl-schaal, werden gereserveerd voor behandeling onder diepe sedatie. Om te zorgen voor standaardisatie onder patiënten die geschikt zijn voor sedatie, zouden 36 kinderen (n=9) van wie de dmft (rotte, ontbrekende, gevulde tandenindex) jonger was dan hun leeftijd, en de duur van de procedure worden beperkt tot tussen 30 en 40 minuten , werden in het onderzoek betrokken. |
Speekselcortisol werd gemeten met behulp van de elektrochemiluminescentie (ECLIA)-methode met behulp van de Cobas Cortisol ll-kit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: algemene anesthesie
4 tandartsen behandelden 36 patiënten in klinische groep - Kinderen van 48-72 maanden, kinderen met negatief of beslist negatief gedrag volgens de Frankl-schaal (Frankl 1 en 2), werden gereserveerd voor behandeling onder algehele narcose. Om te zorgen voor standaardisatie onder patiënten die geschikt zijn voor algemene anesthesie, werden 36 gezonde kinderen (n=9) met een dmft gelijk aan of hoger dan hun leeftijd toegewezen. Daarnaast werden patiënten geïncludeerd van wie de behandeltijd beperkt zou zijn tot 30 tot 60 minuten. |
Speekselcortisol werd gemeten met behulp van de elektrochemiluminescentie (ECLIA)-methode met behulp van de Cobas Cortisol ll-kit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: speekselmonsters werden 10 minuten voor de tandheelkundige behandeling door de tandarts genomen
|
Speekselcortisol werd gemeten met behulp van de elektrochemiluminescentie (ECLIA)-methode met behulp van de Cobas Cortisol ll-kit.
|
speekselmonsters werden 10 minuten voor de tandheelkundige behandeling door de tandarts genomen
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: speekselmonsters werden genomen door de tandartsen op de 25e minuut van de behandeling
|
Speekselcortisol werd gemeten met behulp van de elektrochemiluminescentie (ECLIA)-methode met behulp van de Cobas Cortisol ll-kit.
|
speekselmonsters werden genomen door de tandartsen op de 25e minuut van de behandeling
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling werden speekselmonsters genomen door de tandartsen
|
Speekselcortisol werd gemeten met behulp van de elektrochemiluminescentie (ECLIA)-methode met behulp van de Cobas Cortisol ll-kit.
|
30 minuten na de behandeling werden speekselmonsters genomen door de tandartsen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolisch, bloeddruk
Tijdsspanne: Systolische bloeddruk werd 10 minuten voor de tandheelkundige behandeling door de tandarts gemeten
|
Systolische bloeddruk werd gemeten met automatische polsbloeddrukmeter, als (mmHg)
|
Systolische bloeddruk werd 10 minuten voor de tandheelkundige behandeling door de tandarts gemeten
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De diastolische bloeddruk werd 10 minuten voor de tandheelkundige behandeling door de tandarts gemeten
|
Diastolische bloeddruk werd gemeten met automatische polsbloeddrukmeter, als (mmHg)
|
De diastolische bloeddruk werd 10 minuten voor de tandheelkundige behandeling door de tandarts gemeten
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Systolische bloeddruk werd gemeten door de tandartsen op de 25e minuut van de behandeling
|
Systolische bloeddruk werd gemeten met automatische polsbloeddrukmeter, als (mmHg)
|
Systolische bloeddruk werd gemeten door de tandartsen op de 25e minuut van de behandeling
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De diastolische bloeddruk werd door de tandarts gemeten in de 25e minuut van de behandeling
|
Diastolische bloeddruk werd gemeten met automatische polsbloeddrukmeter, als (mmHg)
|
De diastolische bloeddruk werd door de tandarts gemeten in de 25e minuut van de behandeling
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Systolische bloeddruk werd 30 minuten na de behandeling door de tandarts gemeten
|
Systolische bloeddruk werd gemeten met automatische polsbloeddrukmeter, als (mmHg)
|
Systolische bloeddruk werd 30 minuten na de behandeling door de tandarts gemeten
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De diastolische bloeddruk werd 30 minuten na de behandeling door de tandarts gemeten
|
Diastolische bloeddruk werd gemeten met automatische polsbloeddrukmeter, als (mmHg)
|
De diastolische bloeddruk werd 30 minuten na de behandeling door de tandarts gemeten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puls waarde
Tijdsspanne: Polswaarde werd 10 minuten voor de tandheelkundige behandeling door de tandartsen gemeten
|
Pulswaarde werd gemeten, met Braun YK-81CEU Pulsoximeter, als PRbpm
|
Polswaarde werd 10 minuten voor de tandheelkundige behandeling door de tandartsen gemeten
|
|
Puls waarde
Tijdsspanne: Polswaarde werd gemeten door de tandartsen op de 25e minuut van de behandeling
|
Pulswaarde werd gemeten, met Braun YK-81CEU Pulsoximeter, als PRbpm
|
Polswaarde werd gemeten door de tandartsen op de 25e minuut van de behandeling
|
|
Puls waarde
Tijdsspanne: Polswaarde werd 30 minuten na de behandeling door de tandartsen gemeten
|
Pulswaarde werd gemeten, met Braun YK-81CEU Pulsoximeter, als PRbpm
|
Polswaarde werd 30 minuten na de behandeling door de tandartsen gemeten
|
|
O2 verzadigingen
Tijdsspanne: O2-saturaties werden gemeten door de tandartsen op de 25e minuut van de behandeling
|
O2-saturaties werden gemeten met Braun YK-81CEU Pulsoxymeter, SpO2, %
|
O2-saturaties werden gemeten door de tandartsen op de 25e minuut van de behandeling
|
|
O2 verzadigingen
Tijdsspanne: O2-saturaties werden 30 minuten na de behandeling door de tandartsen gemeten
|
O2-saturaties werden gemeten met Braun YK-81CEU Pulsoxymeter, SpO2, %
|
O2-saturaties werden 30 minuten na de behandeling door de tandartsen gemeten
|
|
O2 verzadigingen
Tijdsspanne: Polswaarde werd 10 minuten voor de tandheelkundige behandeling door de tandartsen gemeten
|
O2-saturaties werden gemeten met Braun YK-81CEU Pulsoxymeter, SpO2, %
|
Polswaarde werd 10 minuten voor de tandheelkundige behandeling door de tandartsen gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: ESRA KIZILCI, 1, erciyes university pediatric dentistry
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .