- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05394480
Stressnivå blant tannleger som utfører behandling
Stressnivå blant tannleger som utfører behandling i klinikken, dyp sedasjon og generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Yrkesrelatert stress, definert som når ressursene til individet ikke er tilstrekkelige til å takle behovene i en situasjon, er en ledende moderne helse- og sikkerhetsutfordring 2.
Selv om stress er definert som en følelse av spenning og press, kan små mengder stress være nyttig for den enkelte å takle vanskelige situasjoner. Tannlegen som ønsker å gi den beste behandlingen for pasienten kan føle stress og uro når de aktuelle forholdene er uhensiktsmessige. Hvis dette stresset til tannlegen er den ønskede mengden, kan det føre til skadelige resultater for pasientens helse.
Spesielt i pediatrisk tannbehandling kan problemer med atferdshåndtering hos barn, foreldres forventninger og atferd være mer stressende og utmattende i praksis. En tannleges frykt og angst hos barn kan skape ulike vanskeligheter for barnet, foreldrene, tannlegene og teamet deres.
Dyp sedasjon er metoden der bevissthet undertrykkes på en kontrollert måte av stoffet som brukes, delvis tap av beskyttende reflekser, og responsen på verbale stimuli fjernes. Generell anestesi er derimot en tilstand der pasientens bevisstløshetsnivå kan kontrolleres, pasientens beskyttende reflekser går helt eller delvis tapt, han kan ikke beskytte luftveiene uavhengig, og kan ikke reagere på verbale kommandoer eller fysisk stimuli. Å sikre og opprettholde åpenhet i luftveiene er avgjørende ved sedasjonsapplikasjoner. Ved anestesiapplikasjoner er dyp sedasjon ved tannprosedyrer utfordrende på grunn av operasjonsområdets anatomiske nærhet til luftveiene, risikoen for mikroaspirasjon. Tannbehandling med generell anestesi er sett at det er en stressende situasjon for utøveren siden enkelte komplikasjoner som nevrologiske skader, hjerte- og respirasjonsstans, og til og med død kan oppstå.
Hos friske individer starter stimulering av det sympatiske nervesystemet i begynnelsen av stressresponsen med utskillelse av epinefrin og noradrenalin fra binyremargen. Av denne grunn måles sympatisk aktivitet ved ulike evalueringsmetoder som hjertefrekvens, blodtrykk, O2-metning. Spyttkortisol har blitt akseptert som en pålitelig biomarkør for hypothalamus-hypofyse-binyresystemet som en forsinket stressrespons.
I litteraturgjennomgangen undersøkte svært få studier yrkesrelatert stress relatert til pediatrisk tannbehandling. Videre ble det ikke funnet noen studie hvor stresssituasjonen i tre behandlingsprotokoller ble evaluert og sammenlignet. Det var rettet mot å evaluere stresset som ble opplevd av tannleger som arbeider med barn mens de behandlet barn i alle tre behandlingsprotokollene ved å bruke objektive tester. H0-hypotesen til studien er at stressnivået til tannleger endres i henhold til de ulike behandlingsprotokollene.
METODER Denne studien var godkjenning nødvendig for studien ble innhentet av den kliniske forskningsetiske komiteen fra universitetet (nr: 82021/32) og utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen. Både foreldrene og deres barn og tannleger som sa ja til å delta i studien ga informert samtykke.
I følge kraftanalysen ble estimert antall prøver bestemt som 9 pasienter i hver gruppe (α-feil 0,05 og 1-β=0,80). Derfor behandlet hver tannlege 27 pasienter i 3 forskjellige behandlingstilnærminger, og studien resulterte i totalt 108 pasienter. Blodtrykk (systolisk, diastolisk blodtrykk), pulsverdi, O2-metninger ble målt, og spyttprøver ble tatt av tannlegene 10 minutter før tannbehandlingen, i det 25. minutt av behandlingen og 30 minutter etter behandlingen for alle 3 behandlingstilnærminger. Spyttprøvetakingssettet ble brukt til å samle spyttprøver. Den ble lagt under tungen i 2 minutter og ble sikret at vattpinnen absorberte spyttet. Etterpå ble vattpinnen sentrifugert og plassert i spyttlagringsrør med et perforert kammer for å separere spytt og gjenværende tørr vattpinne. Prøver ble sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter, spytt ble renset for rusk og helt til bunnen av lagringsrøret. Deretter ble spytt i plastspyttlagringsrøret lagret ved -80 ºC i oppreist stilling til målinger ble foretatt 30. Etter at spyttprøvene var tint i romtemperatur på måledagen, ble de ført til Universitetsmedisinsk fakultets sentralbiokjemiske laboratorium for analyse.
Spyttkortisolmålingsprotokoll:
Spyttkortisol ble målt ved elektrokjemiluminescens (ECLIA) metode ved bruk av Cobas Cortisol II-settet (Roche Diagnostics GmbH; Mannheim, Tyskland).
10 µL prøve inkuberes med kortisolspesifikt biotinylert antistoff og kortisolderivat merket med ruteniumkompleks. Avhengig av analyttkonsentrasjonen i prøven og dannelsen av det respektive immunkomplekset, fylles det merkede antistoffbindingssetet delvis med prøveanalytten og delvis med rutheniumhaptenet.
Etter at streptavidin-belagte mikropartikler er tilsatt, interagerer biotin og streptavidin. Komplekset blir bundet til den faste fasen.
Reaksjonsblandingen aspireres inn i målecellen på overflaten av elektroden. Målecellen er at mikropartiklene, magnetisk, fanges opp. Ubundne stoffer fjernes deretter med ProCell/ProCell M. Påføring av spenning til elektroden induserer kjemiluminescensutslipp, som måles med en fotomultiplikator.
En instrumentspesifikk kalibreringskurve bestemmer resultater med 2-punkts kalibrering og en masterkurve innhentet via reagensstrekkoden 30.
Statistisk analyse I studien er analysene gjort med SPSS 25.0-programmet. Ved analyse av data presenteres beskrivende statistikk med gjennomsnitts- og standardavviksverdier. I studien ble Kruskal Wallis-testen utført for å undersøke forskjellene i målinger i henhold til tannleger og behandlingstilnærminger. Mann Whitney U-test ble brukt for å avsløre evalueringen som forårsaket forskjellen. Friedman-testen ble brukt til å undersøke forskjellene mellom målingene i behandlingstilnærmingene før, under og etter prosedyren.
Resultater Når funnene er evaluert i henhold til måletidene: systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger for alle tannleger før prosedyren er like i klinisk, generell anestesi og sedasjon (p>0,05). Under prosedyren ble både systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger funnet å være høyere under den dype sedasjonen (p<0,05). Det ble fastslått at målinger av systolisk blodtrykk ikke var forskjellig avhengig av under klinisk, generell anestesi og dyp sedasjon etter prosedyren (p>0,05), men diastoliske blodtrykksmålinger var forskjellige i henhold til behandlingstilnærminger. Målingene under den dype sedasjonen var høyere enn den kliniske og generell anestesi (p<0,05). Puls- og oksygenmetningsmålinger før, under og etter behandlingen var ikke forskjellig under klinisk, generell anestesi og dyp sedasjon. Det ble observert at kortisolmålinger før og under behandlingen ikke var på ulike nivåer sammenlignet med klinisk, generell anestesi og dyp sedasjon (p>0,05). Etter prosedyren var kortisolmålinger under den dype sedasjonen høyere enn klinisk og generell anestesi (p<0,05).
Det ble observert at hjertefrekvensmålingene var på lignende nivåer før, under og etter prosedyren under klinisk og generell anestesi. Under den dype sedasjonen ble det fastslått at hjertefrekvensmålingene under prosedyren var på høyere nivåer enn før og etter prosedyren (p<0,05).
Når forfattere evaluerte oksygenmetningsmålingene, var oksygenmetningen under prosedyren lavere enn før og etter prosedyren.
Kortisolmålinger ble funnet å være på forskjellige nivåer i henhold til behandlingstidene i tabell 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38000
- Esra Kizilci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4 tannleger, som startet sin spesialiseringsutdanning, samtidig ved Erciyes University Fakultet for odontologi, Institutt for pediatrisk odontologi, med lik klinisk erfaring og opplæring.
- Kvinne
- Mellom 30-33 år
- Vekt 52-55 kg
- Ingen systemisk sykdom
- Tannleger som har aktivt behandlet pasienter i minst 2 år i klinikk, med dyp sedasjon og generell anestesi er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som tidligere var innlagt på sykehus på grunn av helseproblemer eller som ikke bodde sammen med sin biologiske familie ble også ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: klinisk behandling
4 tannleger behandlet 36 pasienter i klinisk gruppe - For behandling i klinikk ble barn med positiv eller definitivt positiv (Frankl 3 og 4) atferd i henhold til Frankl Scale (Behavior Evaluation Scale) 28, med data observert i den første økten, inkludert i den kliniske behandlingsgruppen. I følge den kliniske undersøkelsen av disse pasientene ble 36 friske barn i alderen 5-6 år som ikke trengte pulpabehandling og hvis kariesnivå var 1-4 i henhold til ICDAS (International Caries Detection And Assessment System) 29-scoring valgt. Grensene for behandlingen ble bestemt som kompomerfylling påført 2 primære molarer etter lokalbedøvelse, og behandlingens varighet var begrenset til 30 til 60 minutter. |
Spyttkortisol ble målt ved elektrokjemiluminescens (ECLIA) metode ved bruk av Cobas Cortisol ll-settet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: dyp sedasjon
4 tannleger behandlet 36 pasienter i klinisk gruppe - Barn i alderen 48-72 måneder, barn med negativ eller absolutt negativ atferd (Frankl 1 og 2) i henhold til Frankl Scale, ble reservert for behandling under dyp sedasjon. For å gi standardisering blant pasienter som er egnet for sedasjon, vil 36 barn (n=9) hvis dmft (forfallne, manglende, fylte tenner) var mindre enn deres alder, og varigheten av prosedyren ville være begrenset til mellom 30 og 40 minutter , ble inkludert i studien. |
Spyttkortisol ble målt ved elektrokjemiluminescens (ECLIA) metode ved bruk av Cobas Cortisol ll-settet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: generell anestesi
4 tannleger behandlet 36 pasienter i klinisk gruppe - Barn i alderen 48-72 måneder, barn med negativ eller definitivt negativ atferd i henhold til Frankl-skalaen (Frankl 1 og 2), ble reservert for behandling under generell anestesi. For å gi standardisering blant pasienter egnet for generell anestesi, ble 36 friske barn (n=9) med dmft lik eller høyere enn alder tildelt. I tillegg ble pasienter hvis behandlingstid ville være begrenset til 30 til 60 minutter inkludert. |
Spyttkortisol ble målt ved elektrokjemiluminescens (ECLIA) metode ved bruk av Cobas Cortisol ll-settet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Det ble tatt spyttprøver av tannlegene 10 minutter før tannbehandlingen
|
Spyttkortisol ble målt ved elektrokjemiluminescens (ECLIA) metode ved bruk av Cobas Cortisol ll-settet.
|
Det ble tatt spyttprøver av tannlegene 10 minutter før tannbehandlingen
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Det ble tatt spyttprøver av tannlegene i det 25. minutt av behandlingen
|
Spyttkortisol ble målt ved elektrokjemiluminescens (ECLIA) metode ved bruk av Cobas Cortisol ll-settet.
|
Det ble tatt spyttprøver av tannlegene i det 25. minutt av behandlingen
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Spyttprøver ble tatt av tannlegene 30 minutter etter behandlingen
|
Spyttkortisol ble målt ved elektrokjemiluminescens (ECLIA) metode ved bruk av Cobas Cortisol ll-settet.
|
Spyttprøver ble tatt av tannlegene 30 minutter etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Systolisk blodtrykk ble målt av tannlegene 10 minutter før tannbehandlingen
|
Systolisk blodtrykk ble målt med automatisk håndleddsblodtrykksmåler, som (mmHg)
|
Systolisk blodtrykk ble målt av tannlegene 10 minutter før tannbehandlingen
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Diastolisk blodtrykk ble målt av tannlegene 10 minutter før tannbehandlingen
|
Diastolisk blodtrykk ble målt med automatisk håndleddsblodtrykksmåler, som (mmHg)
|
Diastolisk blodtrykk ble målt av tannlegene 10 minutter før tannbehandlingen
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Systolisk blodtrykk ble målt av tannlegene i det 25. minutt av behandlingen
|
Systolisk blodtrykk ble målt med automatisk håndleddsblodtrykksmåler, som (mmHg)
|
Systolisk blodtrykk ble målt av tannlegene i det 25. minutt av behandlingen
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Diastolisk blodtrykk ble målt av tannlegene i det 25. minutt av behandlingen
|
Diastolisk blodtrykk ble målt med automatisk håndleddsblodtrykksmåler, som (mmHg)
|
Diastolisk blodtrykk ble målt av tannlegene i det 25. minutt av behandlingen
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Systolisk blodtrykk ble målt av tannlegene 30 minutter etter behandlingen
|
Systolisk blodtrykk ble målt med automatisk håndleddsblodtrykksmåler, som (mmHg)
|
Systolisk blodtrykk ble målt av tannlegene 30 minutter etter behandlingen
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Diastolisk blodtrykk ble målt av tannlegene 30 minutter etter behandlingen
|
Diastolisk blodtrykk ble målt med automatisk håndleddsblodtrykksmåler, som (mmHg)
|
Diastolisk blodtrykk ble målt av tannlegene 30 minutter etter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsverdi
Tidsramme: Pulsverdien ble målt av tannlegene 10 minutter før tannbehandlingen
|
Pulsverdien ble målt, med Braun YK-81CEU pulsoksymeter, som PRbpm
|
Pulsverdien ble målt av tannlegene 10 minutter før tannbehandlingen
|
|
Pulsverdi
Tidsramme: Pulsverdien ble målt av tannlegene i det 25. minutt av behandlingen
|
Pulsverdien ble målt, med Braun YK-81CEU pulsoksymeter, som PRbpm
|
Pulsverdien ble målt av tannlegene i det 25. minutt av behandlingen
|
|
Pulsverdi
Tidsramme: Pulsverdien ble målt av tannlegene 30 minutter etter behandlingen
|
Pulsverdien ble målt, med Braun YK-81CEU pulsoksymeter, som PRbpm
|
Pulsverdien ble målt av tannlegene 30 minutter etter behandlingen
|
|
O2-metninger
Tidsramme: O2-metninger ble målt av tannlegene i det 25. minutt av behandlingen
|
O2-metninger ble målt med Braun YK-81CEU pulsoksymeter, SpO2, %
|
O2-metninger ble målt av tannlegene i det 25. minutt av behandlingen
|
|
O2-metninger
Tidsramme: O2-metninger ble målt av tannlegene 30 minutter etter behandlingen
|
O2-metninger ble målt med Braun YK-81CEU pulsoksymeter, SpO2, %
|
O2-metninger ble målt av tannlegene 30 minutter etter behandlingen
|
|
O2-metninger
Tidsramme: Pulsverdien ble målt av tannlegene 10 minutter før tannbehandlingen
|
O2-metninger ble målt med Braun YK-81CEU pulsoksymeter, SpO2, %
|
Pulsverdien ble målt av tannlegene 10 minutter før tannbehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ESRA KIZILCI, 1, erciyes university pediatric dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .