- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05394480
Nivel de estrés entre los dentistas en la realización del tratamiento
Nivel de estrés entre los dentistas al realizar el tratamiento en la clínica, la sedación profunda y la anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estrés laboral, definido como cuando los recursos del individuo no son suficientes para hacer frente a las necesidades de una situación, es un importante desafío moderno de salud y seguridad 2.
Aunque el estrés se define como una sensación de tensión y presión, pequeñas cantidades de estrés pueden ser útiles para que el individuo se enfrente a situaciones difíciles. El odontólogo que quiere brindar el mejor tratamiento para el paciente puede sentir estrés e inquietud cuando las condiciones actuales no son las adecuadas. Si este estrés del odontólogo es muy elevado, puede conducir a resultados perjudiciales para la salud del paciente.
Especialmente en odontología pediátrica, los problemas de manejo del comportamiento en los niños, las expectativas de los padres y los comportamientos pueden ser más estresantes y agotadores en la práctica. El miedo y la ansiedad de un dentista en los niños pueden crear diversas dificultades para el niño, los padres, los dentistas y su equipo.
La sedación profunda es el método en el que se suprime la conciencia de forma controlada por el fármaco aplicado, pérdida parcial de los reflejos protectores y se elimina la respuesta a los estímulos verbales. La anestesia general, por otro lado, es una condición en la que se puede controlar el nivel de inconsciencia del paciente, los reflejos protectores del paciente se pierden parcial o totalmente, no puede proteger las vías respiratorias de forma independiente y no puede responder a comandos verbales o estímulos físicos. Garantizar y mantener la permeabilidad de las vías respiratorias es vital en las aplicaciones de sedación. En aplicaciones de anestesia, la sedación profunda en procedimientos dentales es un desafío debido a la proximidad anatómica del área quirúrgica a la vía aérea, el riesgo de microaspiración. El tratamiento odontológico con anestesia general se ve que es una situación estresante para el practicante ya que pueden presentarse algunas complicaciones como daño neurológico, paro cardíaco y respiratorio, e incluso la muerte.
En individuos sanos, la estimulación del sistema nervioso simpático al comienzo de la respuesta al estrés comienza con la secreción de epinefrina y norepinefrina de la médula suprarrenal. Por esta razón, la actividad simpática se mide mediante varios métodos de evaluación, como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de O2. El cortisol salival ha sido aceptado como un biomarcador fiable del sistema hipotálamo-hipófisis-suprarrenal como respuesta retardada al estrés.
En la revisión de la literatura, muy pocos estudios investigaron el estrés laboral relacionado con la odontopediatría. Además, no se encontró ningún estudio en el que se evaluara y comparara la situación de estrés en tres protocolos de tratamiento. El objetivo era evaluar el estrés experimentado por los dentistas que trabajaban con niños mientras trataban a niños en los tres protocolos de tratamiento mediante el uso de pruebas objetivas. La hipótesis H0 del estudio es que los niveles de estrés de los odontólogos cambian según los diferentes protocolos de tratamiento.
MÉTODOS Este estudio requirió la aprobación del estudio, fue obtenido por el comité de ética de investigación clínica de la Universidad (No: 82021/32) y se llevó a cabo siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki. Tanto los padres como sus hijos y los odontólogos que aceptaron participar en el estudio dieron su consentimiento informado.
Según el análisis de potencia, el número estimado de muestras se determinó en 9 pacientes en cada grupo (error α 0,05 y 1-β=0,80). Por lo tanto, cada dentista trató a 27 pacientes en 3 enfoques de tratamiento diferentes, y el estudio resultó en un total de 108 pacientes. Se midieron la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica), el valor del pulso, las saturaciones de O2 y los dentistas tomaron muestras de saliva. 10 minutos antes del tratamiento dental, en el minuto 25 del tratamiento y 30 minutos después del tratamiento para los 3 enfoques de tratamiento. El kit de recolección de muestras de hisopo de saliva se usó para recolectar muestras de saliva. Se colocó debajo de la lengua durante 2 minutos y se aseguró que el hisopo absorbiera la saliva. Posteriormente, el hisopo se centrifugó y se colocó en tubos de almacenamiento de saliva con una cámara perforada para separar la saliva y el hisopo seco restante. Las muestras se centrifugaron a 3000 rpm durante 15 minutos, se eliminó la saliva de los residuos y se vertió en el fondo del tubo de almacenamiento. Luego, la saliva en el tubo plástico de almacenamiento de saliva se almacenó a -80 ºC en posición vertical hasta que se realizaron las mediciones 30. Después de descongelar las muestras de saliva a temperatura ambiente el día de las mediciones, se llevaron al Laboratorio Central de Bioquímica de la Facultad de Medicina de la Universidad para su análisis.
Protocolo de medición de cortisol salival:
El cortisol salival se midió mediante el método de electroquimioluminiscencia (ECLIA) utilizando el kit Cobas Cortisol ll (Roche Diagnostics GmbH; Mannheim, Alemania).
Se incuban 10 µL de muestra con anticuerpo biotinilado específico de cortisol y derivado de cortisol marcado con complejo de rutenio. Dependiendo de la concentración del analito en la muestra y de la formación del complejo inmune respectivo, el sitio de unión del anticuerpo marcado se llena en parte con el analito de la muestra y en parte con el hapteno de rutenio.
Después de agregar las micropartículas recubiertas de estreptavidina, la biotina y la estreptavidina interactúan. El complejo se une a la fase sólida.
La mezcla de reacción se aspira en la celda de medición en la superficie del electrodo. La celda de medición es que las micropartículas, magnéticamente, son capturadas. A continuación, las sustancias no unidas se eliminan con ProCell/ProCell M. La aplicación de tensión al electrodo induce la emisión de quimioluminiscencia, que se mide con un fotomultiplicador.
Una curva de calibración específica del instrumento determina los resultados con una calibración de 2 puntos y una curva maestra adquirida a través del código de barras del reactivo 30.
Análisis estadístico En el estudio, los análisis se realizaron con el programa SPSS 25.0. En el análisis de los datos, se presentan estadísticas descriptivas con valores de media y desviación estándar. En el estudio, se realizó la prueba de Kruskal Wallis para examinar las diferencias en las medidas según los dentistas y los enfoques de tratamiento. Se utilizó la prueba U de Mann Whitney para revelar la evaluación que causó la diferencia. Se utilizó la prueba de Friedman para examinar las diferencias entre las mediciones en los enfoques de tratamiento antes, durante y después del procedimiento.
Resultados Cuando se evalúan los hallazgos según los tiempos de medición: las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica de todos los odontólogos antes del procedimiento son similares en clínica, anestesia general y sedación (p>0,05). Durante el procedimiento, se encontró que las mediciones de la presión arterial sistólica y diastólica eran más altas bajo la sedación profunda (p<0,05). Se determinó que las mediciones de la presión arterial sistólica no difirieron según la clínica, la anestesia general y la sedación profunda después del procedimiento (p>0.05), pero las mediciones de la presión arterial diastólica diferían según los enfoques de tratamiento. Las medidas bajo sedación profunda fueron superiores a las de la anestesia clínica y general (p<0,05). Las mediciones de pulso y saturación de oxígeno antes, durante y después del tratamiento no difirieron bajo anestesia clínica, general y sedación profunda. Se observó que las mediciones de cortisol antes y durante el tratamiento no estaban en niveles diferentes en comparación con la clínica, la anestesia general y la sedación profunda (p>0,05). Después del procedimiento, las mediciones de cortisol bajo la sedación profunda fueron superiores a las de la anestesia clínica y general (p<0,05).
Se observó que las mediciones de la frecuencia cardíaca estaban en niveles similares antes, durante y después del procedimiento bajo anestesia clínica y general. Bajo la sedación profunda, se determinó que las mediciones de frecuencia cardíaca durante el procedimiento estaban en niveles más altos que antes y después del procedimiento (p<0,05).
Cuando los autores evaluaron las mediciones de saturación de oxígeno, la saturación de oxígeno durante el procedimiento fue menor que antes y después del procedimiento.
Se encontró que las mediciones de cortisol estaban en diferentes niveles según los tiempos de procesamiento en la Tabla 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38000
- Esra Kizilci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 odontólogos, que iniciaron su formación de especialización, simultáneamente en la Facultad de Odontología de la Universidad de Erciyes, Departamento de Odontopediatría, con igual experiencia clínica y formación.
- Mujer
- Entre las edades de 30-33
- Pesos 52-55 kg
- Sin enfermedad sistémica
- Se incluyen los odontólogos que han tratado activamente a pacientes durante al menos 2 años en una clínica, con sedación profunda y anestesia general.
Criterio de exclusión:
- También se excluyeron del estudio los niños que fueron internados previamente por problemas de salud o que no vivían con su familia biológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento clinico
4 odontólogos trataron a 36 pacientes en grupo clínico - Para tratamiento en clínica, niños con comportamiento positivo o definitivamente positivo (Frankl 3 y 4) según la Escala de Frankl (Escala de Evaluación del Comportamiento) 28, con los datos observados en la primera sesión, fueron incluidos en el grupo de tratamiento clínico. De acuerdo con el examen clínico de estos pacientes, se seleccionaron 36 niños sanos de 5 a 6 años de edad que no requerían tratamiento pulpar y cuyo nivel de caries era de 1 a 4 según la puntuación ICDAS (International Caries Detection And Assessment System) 29 . Los límites del tratamiento se determinaron como relleno de compómero aplicado a 2 molares primarios después de anestesia local, y la duración del tratamiento se limitó a 30 a 60 minutos. |
El cortisol salival se midió por el método de electroquimioluminiscencia (ECLIA) utilizando el kit Cobas Cortisol ll.
Otros nombres:
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Experimental: sedación profunda
4 odontólogos trataron a 36 pacientes en grupo clínico - Los niños de 48 a 72 meses, niños con comportamiento negativo o absolutamente negativo (Frankl 1 y 2) según la Escala de Frankl, se reservaron para tratamiento bajo sedación profunda. Con el fin de proporcionar una estandarización entre los pacientes aptos para la sedación, 36 niños (n = 9) cuyo dmft (índice de dientes cariados, faltantes, obturados) era menor que su edad, y la duración del procedimiento se limitaría a entre 30 y 40 minutos. , fueron incluidos en el estudio. |
El cortisol salival se midió por el método de electroquimioluminiscencia (ECLIA) utilizando el kit Cobas Cortisol ll.
Otros nombres:
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Experimental: anestesia general
4 odontólogos trataron a 36 pacientes en grupo clínico - Los niños de 48 a 72 meses, niños con comportamiento negativo o definitivamente negativo según la Escala de Frankl (Frankl 1 y 2), se reservaron para tratamiento bajo anestesia general. Con el fin de proporcionar estandarización entre los pacientes aptos para anestesia general, se asignaron 36 niños sanos (n = 9) cuyo dmft era igual o superior a su edad. Además, se incluyeron pacientes cuyo tiempo de tratamiento estaría limitado a 30 a 60 minutos. |
El cortisol salival se midió por el método de electroquimioluminiscencia (ECLIA) utilizando el kit Cobas Cortisol ll.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: muestras de saliva fueron tomadas por los dentistas 10 minutos antes del tratamiento dental
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El cortisol salival se midió por el método de electroquimioluminiscencia (ECLIA) utilizando el kit Cobas Cortisol ll.
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muestras de saliva fueron tomadas por los dentistas 10 minutos antes del tratamiento dental
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: muestras de saliva fueron tomadas por los dentistas en el minuto 25 del tratamiento
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El cortisol salival se midió por el método de electroquimioluminiscencia (ECLIA) utilizando el kit Cobas Cortisol ll.
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muestras de saliva fueron tomadas por los dentistas en el minuto 25 del tratamiento
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: muestras de saliva fueron tomadas por los dentistas a los 30 minutos después del tratamiento
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El cortisol salival se midió por el método de electroquimioluminiscencia (ECLIA) utilizando el kit Cobas Cortisol ll.
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muestras de saliva fueron tomadas por los dentistas a los 30 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Los dentistas midieron la presión arterial sistólica 10 minutos antes del tratamiento dental.
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La presión arterial sistólica se midió con un monitor automático de presión arterial de muñeca, como (mmHg)
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Los dentistas midieron la presión arterial sistólica 10 minutos antes del tratamiento dental.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Los dentistas midieron la presión arterial diastólica 10 minutos antes del tratamiento dental.
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La presión arterial diastólica se midió con un monitor automático de presión arterial de muñeca, como (mmHg)
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Los dentistas midieron la presión arterial diastólica 10 minutos antes del tratamiento dental.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica fue medida por los dentistas en el minuto 25 del tratamiento.
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La presión arterial sistólica se midió con un monitor automático de presión arterial de muñeca, como (mmHg)
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La presión arterial sistólica fue medida por los dentistas en el minuto 25 del tratamiento.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: La presión arterial diastólica fue medida por los dentistas en el minuto 25 del tratamiento.
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La presión arterial diastólica se midió con un monitor automático de presión arterial de muñeca, como (mmHg)
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La presión arterial diastólica fue medida por los dentistas en el minuto 25 del tratamiento.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Los dentistas midieron la presión arterial sistólica 30 minutos después del tratamiento.
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La presión arterial sistólica se midió con un monitor automático de presión arterial de muñeca, como (mmHg)
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Los dentistas midieron la presión arterial sistólica 30 minutos después del tratamiento.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Los dentistas midieron la presión arterial diastólica 30 minutos después del tratamiento.
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La presión arterial diastólica se midió con un monitor automático de presión arterial de muñeca, como (mmHg)
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Los dentistas midieron la presión arterial diastólica 30 minutos después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor del pulso
Periodo de tiempo: Los dentistas midieron el valor del pulso 10 minutos antes del tratamiento dental.
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Se midió el valor del pulso, con el pulsioxímetro Braun YK-81CEU, como PRbpm
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Los dentistas midieron el valor del pulso 10 minutos antes del tratamiento dental.
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Valor del pulso
Periodo de tiempo: Los dentistas midieron el valor del pulso en el minuto 25 del tratamiento.
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Se midió el valor del pulso, con el pulsioxímetro Braun YK-81CEU, como PRbpm
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Los dentistas midieron el valor del pulso en el minuto 25 del tratamiento.
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Valor del pulso
Periodo de tiempo: El valor del pulso fue medido por los dentistas 30 minutos después del tratamiento.
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Se midió el valor del pulso, con el pulsioxímetro Braun YK-81CEU, como PRbpm
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El valor del pulso fue medido por los dentistas 30 minutos después del tratamiento.
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Saturaciones de O2
Periodo de tiempo: Las saturaciones de O2 fueron medidas por los dentistas en el minuto 25 del tratamiento
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Las saturaciones de O2 se midieron con un pulsioxímetro Braun YK-81CEU, SpO2, %
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Las saturaciones de O2 fueron medidas por los dentistas en el minuto 25 del tratamiento
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Saturaciones de O2
Periodo de tiempo: Los dentistas midieron las saturaciones de O2 30 minutos después del tratamiento.
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Las saturaciones de O2 se midieron con el pulsioxímetro Braun YK-81CEU, SpO2, %
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Los dentistas midieron las saturaciones de O2 30 minutos después del tratamiento.
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Saturaciones de O2
Periodo de tiempo: Los dentistas midieron el valor del pulso 10 minutos antes del tratamiento dental.
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Las saturaciones de O2 se midieron con el pulsioxímetro Braun YK-81CEU, SpO2, %
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Los dentistas midieron el valor del pulso 10 minutos antes del tratamiento dental.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ESRA KIZILCI, 1, erciyes university pediatric dentistry
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 82021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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