- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05394480
Stressniveau blandt tandlæger, der udfører behandling
Stressniveau blandt tandlæger, der udfører behandling i klinik, dyb sedation og generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdsbetinget stress, defineret som når individets ressourcer ikke er tilstrækkelige til at klare behovene i en situation, er en førende moderne sundheds- og sikkerhedsudfordring 2.
Selvom stress defineres som en følelse af spænding og pres, kan små mængder stress være nyttigt for den enkelte til at klare svære situationer. Den tandlæge, der ønsker at yde den bedste behandling for patienten, kan mærke stress og uro, når de nuværende forhold er uhensigtsmæssige. Hvis denne stress af tandlægen er meget den ønskede mængde, kan det føre til skadelige resultater for patientens sundhed.
Især i pædiatrisk tandpleje kan adfærdshåndteringsproblemer hos børn, forældres forventninger og adfærd være mere stressende og udmattende i praksis. En tandlæges frygt og angst hos børn kan skabe forskellige vanskeligheder for barnet, forældrene, tandlægerne og deres team.
Dyb sedation er den metode, hvor bevidstheden undertrykkes på en kontrolleret måde af det anvendte lægemiddel, delvist tab af beskyttende reflekser, og responsen på verbale stimuli fjernes. Generel anæstesi er på den anden side en tilstand, hvor patientens bevidstløshedsniveau kan kontrolleres, patientens beskyttende reflekser helt eller delvist går tabt, han kan ikke beskytte luftvejene uafhængigt og ikke kan reagere på verbale kommandoer eller fysiske stimuli. Det er afgørende at sikre og opretholde luftvejs åbenhed ved sedationsapplikationer. I anæstesiapplikationer er dyb sedation ved tandbehandlinger udfordrende på grund af det kirurgiske områdes anatomiske nærhed til luftvejene, risikoen for mikroaspiration. Tandbehandling med generel anæstesi ses, at det er en stressende situation for behandleren, da nogle komplikationer såsom neurologiske skader, hjerte- og åndedrætsstop og endda død kan forekomme.
Hos raske individer begynder stimulering af det sympatiske nervesystem i begyndelsen af stressreaktionen med udskillelsen af epinephrin og noradrenalin fra binyremarven. Af denne grund måles sympatisk aktivitet ved forskellige evalueringsmetoder såsom hjertefrekvens, blodtryk, O2-mætning. Spytkortisol er blevet accepteret som en pålidelig biomarkør for hypothalamus-hypofyse-binyresystemet som en forsinket stressreaktion.
I litteraturgennemgangen undersøgte meget få studier arbejdsbetinget stress relateret til pædiatrisk tandpleje. Endvidere blev der ikke fundet nogen undersøgelse, hvor stresssituationen i tre behandlingsprotokoller blev evalueret og sammenlignet. Det havde til formål at evaluere den stress, som blev oplevet af tandlæger, der arbejdede med børn, mens de behandlede børn i alle tre behandlingsprotokoller ved at bruge objektive tests. H0-hypotesen for undersøgelsen er, at tandlægers stressniveau ændrer sig i henhold til de forskellige behandlingsprotokoller.
METODER Denne undersøgelse var godkendelse påkrævet for undersøgelsen blev opnået af den kliniske forskningsetiske komité fra universitetet (nr.: 82021/32) og udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Både forældrene og deres børn og tandlæger, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, gav informeret samtykke.
Ifølge effektanalysen blev det estimerede antal prøver bestemt som 9 patienter i hver gruppe (α-fejl 0,05 og 1-β=0,80). Derfor behandlede hver tandlæge 27 patienter i 3 forskellige behandlingstilgange, og undersøgelsen resulterede i i alt 108 patienter. Blodtryk (systolisk, diastolisk blodtryk), pulsværdi, O2-mætninger blev målt, og spytprøver blev taget af tandlægerne 10 minutter før tandbehandlingen, i det 25. minut af behandlingen og 30 minutter efter behandlingen for alle 3 behandlingstilgange. Spytpodningsprøvesamlingssættet blev brugt til at indsamle spytprøver. Den blev lagt under tungen i 2 minutter og blev sikret, at podepinden absorberede spyttet. Bagefter blev podepinden centrifugeret og anbragt i spytopbevaringsrør med et perforeret kammer til adskillelse af spyt og resterende tør podning. Prøver blev centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter, spyt blev renset for snavs og hældt i bunden af opbevaringsrøret. Derefter blev spyt i plastspytopbevaringsrøret opbevaret ved -80 ºC i opretstående stilling, indtil målinger blev foretaget 30. Efter at spytprøverne var optøet ved stuetemperatur på måledagen, blev de bragt til det Universitetsmedicinske Fakultets Centrale Biokemiske Laboratorium til analyse.
Protokol til måling af spytkortisol:
Spytkortisol blev målt ved elektrokemiluminescens (ECLIA)-metoden under anvendelse af Cobas Cortisol II-sættet (Roche Diagnostics GmbH; Mannheim, Tyskland).
10 µL prøve inkuberes med cortisolspecifikt biotinyleret antistof og cortisolderivat mærket med rutheniumkompleks. Afhængigt af analytkoncentrationen i prøven og dannelsen af det respektive immunkompleks, fyldes det mærkede antistofbindingssted dels med prøveanalytten og dels med rutheniumhapten.
Efter at streptavidin-coatede mikropartikler er blevet tilføjet, interagerer biotin og streptavidin. Komplekset bliver bundet til den faste fase.
Reaktionsblandingen aspireres ind i målecellen på overfladen af elektroden. Målecellen er, at mikropartiklerne, magnetisk, fanges. Ubundne stoffer fjernes derefter med ProCell/ProCell M. Påføring af spænding til elektroden inducerer kemiluminescensemission, som måles med en fotomultiplikator.
En instrumentspecifik kalibreringskurve bestemmer resultater med 2-punkts kalibrering og en masterkurve opnået via reagensstregkoden 30.
Statistisk analyse I undersøgelsen er analyserne lavet med SPSS 25.0 programmet. Ved analyse af data præsenteres beskrivende statistik med middelværdier og standardafvigelsesværdier. I undersøgelsen blev Kruskal Wallis-testen udført for at undersøge forskellene i målinger i henhold til tandlæger og behandlingsmetoder. Mann Whitney U-test blev brugt til at afsløre den evaluering, der forårsagede forskellen. Friedman-testen blev brugt til at undersøge forskellene mellem målingerne i behandlingsmetoderne før, under og efter proceduren.
Resultater Når resultaterne vurderes i henhold til måletider: systoliske og diastoliske blodtryksmålinger for alle tandlæger før proceduren er ens i klinisk, generel anæstesi og sedation (p>0,05). Under proceduren viste både systoliske og diastoliske blodtryksmålinger at være højere under den dybe sedation (p<0,05). Det blev fastslået, at målinger af systolisk blodtryk ikke adskilte sig afhængigt af under klinisk, generel anæstesi og dyb sedation efter proceduren (p>0,05), men diastoliske blodtryksmålinger var forskellige alt efter behandlingsmetoder. Målingerne under den dybe sedation var højere end den kliniske og generelle anæstesi (p<0,05). Målinger af puls og iltmætning før, under og efter behandlingen var ikke forskellige under klinisk, generel anæstesi og dyb sedation. Det blev observeret, at kortisolmålinger før og under behandlingen ikke var på forskellige niveauer sammenlignet med klinisk, generel anæstesi og dyb sedation (p>0,05). Efter proceduren var kortisolmålinger under den dybe sedation højere end klinisk og generel anæstesi (p<0,05).
Det blev observeret, at pulsmålingerne var på lignende niveauer før, under og efter proceduren under klinisk og generel anæstesi. Under den dybe sedation blev det fastslået, at pulsmålingerne under proceduren var på højere niveauer end før og efter proceduren (p<0,05).
Når forfatterne vurderede iltmætningsmålingerne, var iltmætningen under proceduren lavere end før og efter proceduren.
Kortisolmålinger viste sig at være på forskellige niveauer i henhold til behandlingstiderne i tabel 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38000
- Esra Kizilci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4 tandlæger, som påbegyndte deres specialiseringsuddannelse, samtidigt i Erciyes University Fakultet for Tandlægevidenskab, Institut for Pædiatrisk Tandpleje, med samme klinisk erfaring og uddannelse.
- Kvinde
- Mellem 30-33 år
- Vægt 52-55 kg
- Ingen systemisk sygdom
- Tandlæger, der aktivt har behandlet patienter i mindst 2 år i en klinik, med dyb sedation og generel anæstesi er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der tidligere var indlagt på grund af helbredsproblemer, eller som ikke boede hos deres biologiske familie, blev også udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: klinisk behandling
4 tandlæger behandlede 36 patienter i klinisk gruppe - Til behandling i en klinik blev børn med positiv eller bestemt positiv (Frankl 3 og 4) adfærd i henhold til Frankl Scale (Behavior Evaluation Scale) 28, med data observeret i den første session, inkluderet i den kliniske behandlingsgruppe. Ifølge den kliniske undersøgelse af disse patienter blev der udvalgt 36 raske børn i alderen 5-6 år, som ikke krævede pulpabehandling, og hvis cariesniveau var 1-4 ifølge ICDAS (International Caries Detection And Assessment System) 29 scoring. Grænserne for behandlingen blev bestemt som compomer-fyldning påført 2 primære kindtænder efter lokalbedøvelse, og behandlingens varighed var begrænset til 30 til 60 minutter. |
Spytkortisol blev målt ved elektrokemiluminescens (ECLIA)-metoden under anvendelse af Cobas Cortisol ll-sættet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: dyb sedation
4 tandlæger behandlede 36 patienter i klinisk gruppe - Børn i alderen 48-72 måneder, børn med negativ eller absolut negativ adfærd (Frankl 1 og 2) ifølge Frankl Scale, blev reserveret til behandling under dyb sedation. For at give standardisering blandt patienter, der er egnede til sedation, vil 36 børn (n=9), hvis dmft (forfaldne, manglende, udfyldte tænder) var mindre end deres alder, og varigheden af proceduren ville være begrænset til mellem 30 og 40 minutter , blev inkluderet i undersøgelsen. |
Spytkortisol blev målt ved elektrokemiluminescens (ECLIA)-metoden under anvendelse af Cobas Cortisol ll-sættet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: generel anæstesi
4 tandlæger behandlede 36 patienter i klinisk gruppe - Børn i alderen 48-72 måneder, børn med negativ eller absolut negativ adfærd efter Frankl-skalaen (Frankl 1 og 2), blev reserveret til behandling i generel anæstesi. For at give standardisering blandt patienter egnet til generel anæstesi blev 36 raske børn (n=9), hvis dmft var lig med eller højere end deres alder, tildelt. Derudover blev patienter, hvis behandlingstid ville være begrænset til 30 til 60 minutter, inkluderet. |
Spytkortisol blev målt ved elektrokemiluminescens (ECLIA)-metoden under anvendelse af Cobas Cortisol ll-sættet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: spytprøver blev taget af tandlægerne 10 minutter før tandbehandlingen
|
Spytkortisol blev målt ved elektrokemiluminescens (ECLIA)-metoden under anvendelse af Cobas Cortisol ll-sættet.
|
spytprøver blev taget af tandlægerne 10 minutter før tandbehandlingen
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: spytprøver blev taget af tandlægerne i det 25. minut af behandlingen
|
Spytkortisol blev målt ved elektrokemiluminescens (ECLIA)-metoden under anvendelse af Cobas Cortisol ll-sættet.
|
spytprøver blev taget af tandlægerne i det 25. minut af behandlingen
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: spytprøver blev taget af tandlægerne 30 minutter efter behandlingen
|
Spytkortisol blev målt ved elektrokemiluminescens (ECLIA)-metoden under anvendelse af Cobas Cortisol ll-sættet.
|
spytprøver blev taget af tandlægerne 30 minutter efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk, blodtryk
Tidsramme: Systolisk blodtryk blev målt af tandlægerne 10 minutter før tandbehandlingen
|
Systolisk blodtryk blev målt med automatisk håndledsblodtryksmåler som (mmHg)
|
Systolisk blodtryk blev målt af tandlægerne 10 minutter før tandbehandlingen
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Diastolisk blodtryk blev målt af tandlægerne 10 minutter før tandbehandlingen
|
Diastolisk blodtryk blev målt med automatisk håndledsblodtryksmåler som (mmHg)
|
Diastolisk blodtryk blev målt af tandlægerne 10 minutter før tandbehandlingen
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Systolisk blodtryk blev målt af tandlægerne i det 25. minut af behandlingen
|
Systolisk blodtryk blev målt med automatisk håndledsblodtryksmåler som (mmHg)
|
Systolisk blodtryk blev målt af tandlægerne i det 25. minut af behandlingen
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Diastolisk blodtryk blev målt af tandlægerne i det 25. minut af behandlingen
|
Diastolisk blodtryk blev målt med automatisk håndledsblodtryksmåler som (mmHg)
|
Diastolisk blodtryk blev målt af tandlægerne i det 25. minut af behandlingen
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Systolisk blodtryk blev målt af tandlægerne 30 minutter efter behandlingen
|
Systolisk blodtryk blev målt med automatisk håndledsblodtryksmåler som (mmHg)
|
Systolisk blodtryk blev målt af tandlægerne 30 minutter efter behandlingen
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Diastolisk blodtryk blev målt af tandlægerne 30 minutter efter behandlingen
|
Diastolisk blodtryk blev målt med automatisk håndledsblodtryksmåler som (mmHg)
|
Diastolisk blodtryk blev målt af tandlægerne 30 minutter efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsværdi
Tidsramme: Pulsværdien blev målt af tandlægerne 10 minutter før tandbehandlingen
|
Pulsværdien blev målt med Braun YK-81CEU pulsoximeter som PRbpm
|
Pulsværdien blev målt af tandlægerne 10 minutter før tandbehandlingen
|
|
Pulsværdi
Tidsramme: Pulsværdien blev målt af tandlægerne i det 25. minut af behandlingen
|
Pulsværdien blev målt med Braun YK-81CEU pulsoximeter som PRbpm
|
Pulsværdien blev målt af tandlægerne i det 25. minut af behandlingen
|
|
Pulsværdi
Tidsramme: Pulsværdien blev målt af tandlægerne 30 minutter efter behandlingen
|
Pulsværdien blev målt med Braun YK-81CEU pulsoximeter som PRbpm
|
Pulsværdien blev målt af tandlægerne 30 minutter efter behandlingen
|
|
O2-mætninger
Tidsramme: O2-mætninger blev målt af tandlægerne i det 25. minut af behandlingen
|
O2-mætninger blev målt med Braun YK-81CEU pulsoximeter, SpO2, %
|
O2-mætninger blev målt af tandlægerne i det 25. minut af behandlingen
|
|
O2-mætninger
Tidsramme: O2-mætninger blev målt af tandlægerne 30 minutter efter behandlingen
|
O2-mætninger blev målt med Braun YK-81CEU pulsoximeter, SpO2, %
|
O2-mætninger blev målt af tandlægerne 30 minutter efter behandlingen
|
|
O2-mætninger
Tidsramme: Pulsværdien blev målt af tandlægerne 10 minutter før tandbehandlingen
|
O2-mætninger blev målt med Braun YK-81CEU pulsoximeter, SpO2, %
|
Pulsværdien blev målt af tandlægerne 10 minutter før tandbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: ESRA KIZILCI, 1, erciyes university pediatric dentistry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 82021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stress, Job
-
Buğu Usanma KobanAfsluttetJob Engagement | FritidsaktiviteterKalkun
-
Region SkaneAfsluttet
-
Royal Cornwall Hospitals TrustTilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, JobDet Forenede Kongerige
-
The Touro College and University SystemAfsluttetStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, Job | Studerendes udbrændthedForenede Stater
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteRekrutteringStress | Følelsesregulering | Psykisk stress | Vold, kønsbaseret | Stress, Job | Økonomiske problemerEtiopien
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetTræthed | Stress, JobPolen
-
Franklin Health ResearchAfsluttetStress | Udbrændthed, professionel | Stress, JobForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetUdbrændthed, professionel | Angst | Depressive symptomer | Følelsesmæssig nød | Stress, JobForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringAtopisk dermatitis | Lupus | Hyper IgE-syndrom fra STAT3-mutation | Job syndrom | HIESForenede Stater
-
Shanghai Children's Medical CenterUkendt