- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05394480
Livello di stress tra i dentisti nell'esecuzione del trattamento
Livello di stress tra i dentisti nell'esecuzione di trattamenti in clinica, sedazione profonda e anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo stress professionale, definito come quando le risorse dell'individuo non sono sufficienti per far fronte alle esigenze di una situazione, è una delle principali sfide moderne per la salute e la sicurezza 2.
Sebbene lo stress sia definito come una sensazione di tensione e pressione, piccole quantità di stress possono essere utili all'individuo per far fronte a situazioni difficili. Il dentista che vuole fornire il miglior trattamento per il paziente può provare stress e disagio quando le condizioni attuali sono inadeguate. Se questo stress del dentista è la quantità desiderata, può portare a risultati dannosi per la salute del paziente.
Soprattutto in odontoiatria pediatrica, i problemi di gestione del comportamento nei bambini, le aspettative e i comportamenti dei genitori possono essere più stressanti ed estenuanti nella pratica. La paura e l'ansia di un dentista nei bambini possono creare varie difficoltà al bambino, ai genitori, ai dentisti e al loro team.
La sedazione profonda è il metodo in cui la coscienza viene soppressa in modo controllato dal farmaco applicato, la perdita parziale dei riflessi protettivi e la risposta agli stimoli verbali viene rimossa. L'anestesia generale, d'altra parte, è una condizione in cui il livello di incoscienza del paziente può essere controllato, i riflessi protettivi del paziente sono parzialmente o totalmente persi, non può proteggere le vie aeree in modo indipendente e non può rispondere a comandi verbali o stimoli fisici. Garantire e mantenere la pervietà delle vie aeree è vitale nelle applicazioni di sedazione. Nelle applicazioni di anestesia, la sedazione profonda nelle procedure odontoiatriche è impegnativa a causa della vicinanza anatomica dell'area chirurgica alle vie aeree, il rischio di microaspirazione. Il trattamento dentale con anestesia generale è visto che è una situazione stressante per il professionista poiché possono verificarsi alcune complicazioni come danni neurologici, arresto cardiaco e respiratorio e persino la morte.
In individui sani, la stimolazione del sistema nervoso simpatico all'inizio della risposta allo stress inizia con la secrezione di adrenalina e norepinefrina dal midollo surrenale. Per questo motivo, l'attività simpatica viene misurata con vari metodi di valutazione come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di O2. Il cortisolo salivare è stato accettato come biomarcatore affidabile del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene come risposta ritardata allo stress.
Nella revisione della letteratura, pochissimi studi hanno indagato lo stress professionale correlato all'odontoiatria pediatrica. Inoltre, non è stato trovato nessuno studio in cui la situazione di stress in tre protocolli di trattamento sia stata valutata e confrontata. Aveva lo scopo di valutare lo stress sperimentato dai dentisti che lavorano con i bambini durante il trattamento dei bambini in tutti e tre i protocolli di trattamento utilizzando test oggettivi. L'ipotesi H0 dello studio è che i livelli di stress dei dentisti cambiano in base ai diversi protocolli di trattamento.
METODI Questo studio è stato approvato per lo studio è stato ottenuto dal comitato etico della ricerca clinica dell'Università (n.: 82021/32) e condotto seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Sia i genitori che i loro figli e i dentisti che hanno accettato di partecipare allo studio hanno fornito il consenso informato.
Secondo l'analisi di potenza, il numero stimato di campioni è stato determinato come 9 pazienti in ciascun gruppo (errore α 0,05 e 1-β=0,80). Pertanto, ogni dentista ha trattato 27 pazienti in 3 diversi approcci terapeutici e lo studio ha portato a un totale di 108 pazienti. Sono stati misurati la pressione sanguigna (pressione sistolica, diastolica), il valore del polso, la saturazione di O2 e sono stati prelevati campioni di saliva dai dentisti 10 minuti prima del trattamento odontoiatrico, al 25° minuto del trattamento e 30 minuti dopo il trattamento per tutti e 3 gli approcci terapeutici Il kit per la raccolta dei campioni di tampone salivare è stato utilizzato per raccogliere campioni di saliva. È stato posto sotto la lingua per 2 minuti e ci si è assicurati che il tampone assorbisse la saliva. Successivamente, il tampone è stato centrifugato e posto in tubi di conservazione della saliva con una camera perforata per separare la saliva e il restante tampone asciutto. I campioni sono stati centrifugati a 3000 rpm per 15 minuti, la saliva è stata ripulita dai detriti e versata sul fondo del tubo di conservazione. Quindi, la saliva nel tubo di plastica per la conservazione della saliva è stata conservata a -80 ºC in posizione verticale fino a quando non sono state effettuate misurazioni 30. Dopo che i campioni di saliva sono stati scongelati a temperatura ambiente il giorno delle misurazioni, sono stati portati al Laboratorio Centrale di Biochimica della Facoltà di Medicina dell'Università per l'analisi.
Protocollo di misurazione del cortisolo salivare:
Il cortisolo salivare è stato misurato con il metodo dell'elettrochemiluminescenza (ECLIA) utilizzando il kit Cobas Cortisol II (Roche Diagnostics GmbH; Mannheim, Germania).
10 µL di campione vengono incubati con anticorpo biotinilato specifico per il cortisolo e derivato del cortisolo marcato con complesso di rutenio. A seconda della concentrazione dell'analita nel campione e della formazione del rispettivo complesso immunitario, il sito di legame dell'anticorpo marcato viene riempito in parte con l'analita del campione e in parte con l'aptene di rutenio.
Dopo l'aggiunta di microparticelle rivestite di streptavidina, la biotina e la streptavidina interagiscono. Il complesso si lega alla fase solida.
La miscela di reazione viene aspirata nella cella di misura sulla superficie dell'elettrodo. La cella di misura è che le microparticelle, magneticamente, vengono catturate. Le sostanze non legate vengono quindi rimosse con ProCell/ProCell M. L'applicazione di tensione all'elettrodo induce l'emissione di chemiluminescenza, che viene misurata con un fotomoltiplicatore.
Una curva di calibrazione specifica dello strumento determina i risultati con la calibrazione a 2 punti e una curva master acquisita tramite il codice a barre del reagente 30.
Analisi statistica Nello studio, le analisi sono state effettuate con il programma SPSS 25.0. Nell'analisi dei dati, le statistiche descrittive sono presentate con valori di media e deviazione standard. Nello studio è stato eseguito il test Kruskal Wallis per esaminare le differenze nelle misurazioni in base ai dentisti e agli approcci terapeutici. Il test U di Mann Whitney è stato utilizzato per rivelare la valutazione che ha causato la differenza. Il test di Friedman è stato utilizzato per esaminare le differenze tra le misurazioni negli approcci terapeutici prima, durante e dopo la procedura.
Risultati Quando i risultati vengono valutati in base ai tempi di misurazione: le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica per tutti i dentisti prima della procedura sono simili in clinica, anestesia generale e sedazione (p>0,05). Durante la procedura, sia le misurazioni della pressione arteriosa sistolica che quella diastolica sono risultate più elevate sotto la sedazione profonda (p<0,05). È stato determinato che le misurazioni della pressione arteriosa sistolica non differivano in base a sotto clinica, anestesia generale e sedazione profonda dopo la procedura (p>0,05), ma le misurazioni della pressione arteriosa diastolica differivano a seconda degli approcci terapeutici. Le misurazioni sotto la sedazione profonda erano superiori rispetto all'anestesia clinica e generale (p<0,05). Le misurazioni del polso e della saturazione di ossigeno prima, durante e dopo il trattamento non differivano in clinica, anestesia generale e sedazione profonda. È stato osservato che le misurazioni del cortisolo prima e durante il trattamento non erano a livelli diversi rispetto alla clinica, all'anestesia generale e alla sedazione profonda (p>0,05). Dopo la procedura, le misurazioni del cortisolo sotto la sedazione profonda erano superiori rispetto all'anestesia clinica e generale (p<0,05).
È stato osservato che le misurazioni della frequenza cardiaca erano a livelli simili prima, durante e dopo la procedura in anestesia clinica e generale. Sotto la sedazione profonda, è stato determinato che le misurazioni della frequenza cardiaca durante la procedura erano a livelli più alti rispetto a prima e dopo la procedura (p<0,05).
Quando gli autori hanno valutato le misurazioni della saturazione dell'ossigeno, la saturazione dell'ossigeno durante la procedura era inferiore rispetto a prima e dopo la procedura.
Le misurazioni del cortisolo sono risultate essere a livelli diversi in base ai tempi di elaborazione nella Tabella 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kayseri, Tacchino, 38000
- Esra Kizilci
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4 dentisti, che hanno iniziato la loro formazione di specializzazione, contemporaneamente presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Erciyes, Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, con pari esperienza clinica e formazione.
- Donna
- Età compresa tra 30 e 33 anni
- Pesi 52-55 kg
- Nessuna malattia sistemica
- Sono inclusi i dentisti che hanno curato attivamente i pazienti per almeno 2 anni in una clinica, con sedazione profonda e anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio anche i bambini che erano stati precedentemente ricoverati in ospedale per problemi di salute o che non vivevano con la loro famiglia biologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento clinico
4 dentisti hanno trattato 36 pazienti nel gruppo clinico - Per il trattamento in clinica, i bambini con comportamento positivo o decisamente positivo (Frankl 3 e 4) secondo la Frankl Scale (Behavior Evaluation Scale) 28, con i dati osservati nella prima seduta, sono stati inclusi nel gruppo di trattamento clinico. In base all'esame clinico di questi pazienti, sono stati selezionati 36 bambini sani di età compresa tra 5 e 6 anni che non necessitavano di trattamento pulpare e il cui livello di carie era compreso tra 1 e 4 secondo il punteggio ICDAS (International Caries Detection And Assessment System) 29 . I limiti del trattamento sono stati determinati come riempimento di compomero applicato a 2 molari primari dopo anestesia locale e la durata del trattamento è stata limitata a 30-60 minuti. |
Il cortisolo salivare è stato misurato con il metodo dell'elettrochemiluminescenza (ECLIA) utilizzando il kit Cobas Cortisol II.
Altri nomi:
|
Sperimentale: sedazione profonda
4 dentisti hanno trattato 36 pazienti nel gruppo clinico - Bambini di età compresa tra 48 e 72 mesi, bambini con comportamento negativo o assolutamente negativo (Frankl 1 e 2) secondo la Scala Frankl, sono stati riservati al trattamento in sedazione profonda. Al fine di fornire una standardizzazione tra i pazienti adatti alla sedazione, 36 bambini (n=9) il cui dmft (indice di denti cariati, mancanti, pieni) era inferiore alla loro età e la durata della procedura sarebbe stata limitata a un periodo compreso tra 30 e 40 minuti , sono stati inclusi nello studio. |
Il cortisolo salivare è stato misurato con il metodo dell'elettrochemiluminescenza (ECLIA) utilizzando il kit Cobas Cortisol II.
Altri nomi:
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Sperimentale: anestesia generale
4 dentisti hanno trattato 36 pazienti nel gruppo clinico - Bambini di età compresa tra 48 e 72 mesi, bambini con comportamento negativo o decisamente negativo secondo la scala Frankl (Frankl 1 e 2), sono stati riservati al trattamento in anestesia generale. Al fine di fornire una standardizzazione tra i pazienti idonei per l'anestesia generale, sono stati assegnati 36 bambini sani (n=9) il cui dmft era pari o superiore alla loro età. Inoltre, sono stati inclusi pazienti il cui tempo di trattamento sarebbe stato limitato a 30-60 minuti. |
Il cortisolo salivare è stato misurato con il metodo dell'elettrochemiluminescenza (ECLIA) utilizzando il kit Cobas Cortisol II.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: campioni di saliva sono stati prelevati dai dentisti 10 minuti prima del trattamento odontoiatrico
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Il cortisolo salivare è stato misurato con il metodo dell'elettrochemiluminescenza (ECLIA) utilizzando il kit Cobas Cortisol II.
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campioni di saliva sono stati prelevati dai dentisti 10 minuti prima del trattamento odontoiatrico
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: i campioni di saliva sono stati prelevati dai dentisti al 25° minuto del trattamento
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Il cortisolo salivare è stato misurato con il metodo dell'elettrochemiluminescenza (ECLIA) utilizzando il kit Cobas Cortisol II.
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i campioni di saliva sono stati prelevati dai dentisti al 25° minuto del trattamento
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: i campioni di saliva sono stati prelevati dai dentisti 30 minuti dopo il trattamento
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Il cortisolo salivare è stato misurato con il metodo dell'elettrochemiluminescenza (ECLIA) utilizzando il kit Cobas Cortisol II.
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i campioni di saliva sono stati prelevati dai dentisti 30 minuti dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica è stata misurata dai dentisti 10 minuti prima del trattamento dentale
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La pressione arteriosa sistolica è stata misurata con il monitor automatico della pressione sanguigna da polso, come (mmHg)
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La pressione arteriosa sistolica è stata misurata dai dentisti 10 minuti prima del trattamento dentale
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa diastolica è stata misurata dai dentisti 10 minuti prima del trattamento dentale
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La pressione arteriosa diastolica è stata misurata con il monitor automatico della pressione arteriosa da polso, come (mmHg)
|
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata dai dentisti 10 minuti prima del trattamento dentale
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica è stata misurata dai dentisti al 25° minuto del trattamento
|
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata con il monitor automatico della pressione sanguigna da polso, come (mmHg)
|
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata dai dentisti al 25° minuto del trattamento
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa diastolica è stata misurata dai dentisti al 25° minuto del trattamento
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La pressione arteriosa diastolica è stata misurata con il monitor automatico della pressione arteriosa da polso, come (mmHg)
|
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata dai dentisti al 25° minuto del trattamento
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica è stata misurata dai dentisti 30 minuti dopo il trattamento
|
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata con il monitor automatico della pressione sanguigna da polso, come (mmHg)
|
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata dai dentisti 30 minuti dopo il trattamento
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa diastolica è stata misurata dai dentisti 30 minuti dopo il trattamento
|
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata con il monitor automatico della pressione arteriosa da polso, come (mmHg)
|
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata dai dentisti 30 minuti dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore dell'impulso
Lasso di tempo: Il valore del polso è stato misurato dai dentisti 10 minuti prima del trattamento dentale
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Il valore del polso è stato misurato, con il pulsossimetro Braun YK-81CEU, come PRbpm
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Il valore del polso è stato misurato dai dentisti 10 minuti prima del trattamento dentale
|
Valore dell'impulso
Lasso di tempo: Il valore del polso è stato misurato dai dentisti al 25° minuto del trattamento
|
Il valore del polso è stato misurato, con il pulsossimetro Braun YK-81CEU, come PRbpm
|
Il valore del polso è stato misurato dai dentisti al 25° minuto del trattamento
|
Valore dell'impulso
Lasso di tempo: Il valore del polso è stato misurato dai dentisti 30 minuti dopo il trattamento
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Il valore del polso è stato misurato, con il pulsossimetro Braun YK-81CEU, come PRbpm
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Il valore del polso è stato misurato dai dentisti 30 minuti dopo il trattamento
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Saturazioni di O2
Lasso di tempo: Le saturazioni di O2 sono state misurate dai dentisti al 25° minuto del trattamento
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Le saturazioni di O2 sono state misurate con il pulsossimetro Braun YK-81CEU, SpO2, %
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Le saturazioni di O2 sono state misurate dai dentisti al 25° minuto del trattamento
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Saturazioni di O2
Lasso di tempo: Le saturazioni di O2 sono state misurate dai dentisti 30 minuti dopo il trattamento
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Le saturazioni di O2 sono state misurate con il pulsossimetro Braun YK-81CEU, SpO2, %
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Le saturazioni di O2 sono state misurate dai dentisti 30 minuti dopo il trattamento
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Saturazioni di O2
Lasso di tempo: Il valore del polso è stato misurato dai dentisti 10 minuti prima del trattamento dentale
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Le saturazioni di O2 sono state misurate con il pulsossimetro Braun YK-81CEU, SpO2, %
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Il valore del polso è stato misurato dai dentisti 10 minuti prima del trattamento dentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: ESRA KIZILCI, 1, erciyes university pediatric dentistry
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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