- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05394480
Stressnivå bland tandläkare som utför behandling
Stressnivå bland tandläkare som utför behandling på klinik, djup sedering och allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arbetsstress, definierad som när individens resurser inte räcker till för att klara behoven i en situation, är en ledande modern hälso- och säkerhetsutmaning 2.
Även om stress definieras som en känsla av spänning och press, kan små mängder stress vara till hjälp för individen att klara av svåra situationer. Den tandläkare som vill ge den bästa behandlingen för patienten kan känna stress och oro när de rådande förutsättningarna är olämpliga. Om denna stress av tandläkare är mycket den önskade mängden, kan det leda till skadliga resultat för patientens hälsa.
Särskilt inom pediatrisk tandvård kan beteendehanteringsproblem hos barn, föräldrars förväntningar och beteenden vara mer stressande och utmattande i praktiken. En tandläkares rädsla och oro hos barn kan skapa olika svårigheter för barnet, föräldrar, tandläkare och deras team.
Djup sedering är metoden där medvetandet undertrycks på ett kontrollerat sätt av det använda läkemedlet, partiell förlust av skyddsreflexer och svaret på verbala stimuli avlägsnas. Generell anestesi, å andra sidan, är ett tillstånd där patientens medvetslöshetsnivå kan kontrolleras, patientens skyddsreflexer är helt eller delvis förlorade, han kan inte skydda luftvägarna självständigt och inte kan svara på verbala kommandon eller fysiska stimuli. Att säkerställa och bibehålla öppenhet i luftvägarna är avgörande vid sederingstillämpningar. I anestesiapplikationer är djup sedering vid tandingrepp utmanande på grund av operationsområdets anatomiska närhet till luftvägarna, risken för mikroaspiration. Tandbehandling med generell anestesi har sett att det är en stressig situation för läkaren eftersom vissa komplikationer som neurologiska skador, hjärt- och andningsstillestånd och till och med dödsfall kan inträffa.
Hos friska individer börjar stimulering av det sympatiska nervsystemet i början av stressreaktionen med utsöndring av adrenalin och noradrenalin från binjuremärgen. Av denna anledning mäts sympatisk aktivitet med olika utvärderingsmetoder såsom hjärtfrekvens, blodtryck, O2-mättnad. Salivkortisol har accepterats som en pålitlig biomarkör för hypotalamus-hypofys-binjuresystemet som en fördröjd stressrespons.
I litteraturöversikten undersökte väldigt få studier yrkesrelaterad stress relaterad till pediatrisk tandvård. Vidare hittades ingen studie där stresssituationen i tre behandlingsprotokoll utvärderades och jämfördes. Det syftade till att utvärdera stressen som upplevdes av tandläkare som arbetade med barn medan de behandlade barn i alla tre behandlingsprotokollen genom att använda objektiva tester. Studiens H0-hypotes är att stressnivåerna hos tandläkare förändras enligt de olika behandlingsprotokollen.
METODER Denna studie var ett godkännande som krävdes för studien erhölls av den kliniska forskningsetiska kommittén från universitetet (nr: 82021/32) och genomfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen. Både föräldrarna och deras barn och tandläkare som gick med på att delta i studien gav informerat samtycke.
Enligt effektanalysen bestämdes det uppskattade antalet prover som 9 patienter i varje grupp (α-fel 0,05 och 1-β=0,80). Därför behandlade varje tandläkare 27 patienter i 3 olika behandlingsmetoder, och studien resulterade i totalt 108 patienter. Blodtryck (systoliskt, diastoliskt blodtryck), pulsvärde, O2-mättnad mättes och salivprover togs av tandläkarna 10 minuter före tandbehandlingen, vid den 25:e minuten av behandlingen och 30 minuter efter behandlingen för alla 3 behandlingsmetoder. Salivprovtagningssatsen användes för att samla in salivprover. Den placerades under tungan i 2 minuter och säkerställdes att pinnen absorberade saliven. Därefter centrifugerades pinnen och placerades i salivförvaringsrör med en perforerad kammare för att separera saliv och kvarvarande torr pinnen. Prover centrifugerades vid 3000 rpm under 15 minuter, saliv rensades från skräp och hälldes till botten av lagringsröret. Sedan förvarades saliv i plastsalivlagringsröret vid -80 ºC i upprätt läge tills mätningar gjordes 30. Efter att salivproverna tinats i rumstemperatur på mätdagen fördes de till Universitetsmedicinska fakultetens centrala biokemiska laboratorium för analys.
Protokoll för mätning av salivkortisol:
Salivkortisol mättes genom elektrokemiluminescensmetoden (ECLIA) med användning av Cobas Cortisol II-kit (Roche Diagnostics GmbH; Mannheim, Tyskland).
10 µL prov inkuberas med kortisolspecifik biotinylerad antikropp och kortisolderivat märkt med ruteniumkomplex. Beroende på analytkoncentrationen i provet och bildandet av respektive immunkomplex fylls det märkta antikroppsbindningsstället delvis med provanalyten och delvis med ruteniumhaptenet.
Efter att streptavidinbelagda mikropartiklar har tillsatts interagerar biotin och streptavidin. Komplexet blir bundet till den fasta fasen.
Reaktionsblandningen sugs in i mätcellen på elektrodens yta. Mätcellen är att mikropartiklarna, magnetiskt, fångas upp. Obundna ämnen avlägsnas sedan med ProCell/ProCell M. Spänning på elektroden inducerar kemiluminescensemission, som mäts med en fotomultiplikator.
En instrumentspecifik kalibreringskurva bestämmer resultat med 2-punktskalibrering och en masterkurva som erhålls via reagensstreckkoden 30.
Statistisk analys I studien har analyserna gjorts med programmet SPSS 25.0. Vid analys av data presenteras beskrivande statistik med medel- och standardavvikelsevärden. I studien genomfördes Kruskal Wallis-testet för att undersöka skillnaderna i mått enligt tandläkare och behandlingssätt. Mann Whitney U-test användes för att avslöja utvärderingen som orsakade skillnaden. Friedman-testet användes för att undersöka skillnaderna mellan mätningarna i behandlingsmetoderna före, under och efter proceduren.
Resultat När fynden utvärderas enligt mättiderna: systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar för alla tandläkare före ingreppet är likartade i klinisk, generell anestesi och sedering (p>0,05). Under proceduren visade sig både systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar vara högre under den djupa sederingen (p<0,05). Det fastställdes att systoliska blodtrycksmätningar inte skilde sig beroende på under klinisk, allmän anestesi och djup sedering efter proceduren (p>0,05), men diastoliska blodtrycksmätningar skilde sig beroende på behandlingsmetoder. Mätningarna under den djupa sederingen var högre än den kliniska och allmänna anestesin (p<0,05). Puls- och syremättnadsmätningar före, under och efter behandlingen skiljde sig inte åt under klinisk, generell anestesi och djup sedering. Det observerades att kortisolmätningar före och under behandlingen inte var på olika nivåer jämfört med klinisk, generell anestesi och djup sedering (p>0,05). Efter ingreppet var kortisolmätningarna under den djupa sederingen högre än kliniska och generella anestesi (p<0,05).
Det observerades att hjärtfrekvensmätningarna var på liknande nivåer före, under och efter ingreppet under klinisk och allmän anestesi. Under den djupa sederingen fastställdes att hjärtfrekvensmätningarna under ingreppet låg på högre nivåer än före och efter ingreppet (p<0,05).
När författarna utvärderade syremättnadsmätningarna var syremättnaden under proceduren lägre än före och efter proceduren.
Kortisolmätningar visade sig vara på olika nivåer enligt bearbetningstiderna i tabell 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon, 38000
- Esra Kizilci
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4 tandläkare, som påbörjade sin specialiseringsutbildning, samtidigt vid Erciyes University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, med lika klinisk erfarenhet och utbildning.
- Kvinna
- Mellan 30-33 år
- Vikt 52-55 kg
- Ingen systemisk sjukdom
- Tandläkare som aktivt behandlat patienter i minst 2 år på klinik, med djup sedering och narkos ingår.
Exklusions kriterier:
- Barn som tidigare varit inlagda på sjukhus på grund av hälsoproblem eller som inte bodde hos sin biologiska familj uteslöts också från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: klinisk behandling
4 tandläkare behandlade 36 patienter i klinisk grupp - För behandling på en klinik inkluderades barn med positivt eller definitivt positivt (Frankl 3 och 4) beteende enligt Frankl Scale (Behavior Evaluation Scale) 28, med de data som observerades under den första sessionen, i den kliniska behandlingsgruppen. Enligt den kliniska undersökningen av dessa patienter valdes 36 friska barn i åldrarna 5-6 år som inte behövde pulpabehandling och vars kariesnivå var 1-4 enligt ICDAS (International Caries Detection And Assessment System) 29 poängsättning. Gränserna för behandlingen bestämdes som kompomerfyllning applicerad på 2 primära molarer efter lokalbedövning, och behandlingens varaktighet begränsades till 30 till 60 minuter. |
Salivkortisol mättes med elektrokemiluminescens (ECLIA)-metoden med användning av Cobas Cortisol ll-kitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: djup sedering
4 tandläkare behandlade 36 patienter i klinisk grupp - Barn i åldern 48-72 månader, barn med negativt eller absolut negativt beteende (Frankl 1 och 2) enligt Frankl-skalan, reserverades för behandling under djup sedering. För att ge standardisering bland patienter som lämpar sig för sedering, skulle 36 barn (n=9) vars dmft (förfallna, saknade, fyllda tänder) var mindre än deras ålder, och varaktigheten av proceduren skulle begränsas till mellan 30 och 40 minuter , ingick i studien. |
Salivkortisol mättes med elektrokemiluminescens (ECLIA)-metoden med användning av Cobas Cortisol ll-kitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: allmän anestesi
4 tandläkare behandlade 36 patienter i klinisk grupp - Barn i åldern 48-72 månader, barn med negativt eller definitivt negativt beteende enligt Frankl-skalan (Frankl 1 och 2), reserverades för behandling under narkos. För att ge standardisering bland patienter lämpliga för generell anestesi tilldelades 36 friska barn (n=9) vars dmft var lika med eller högre än deras ålder. Dessutom inkluderades patienter vars behandlingstid skulle begränsas till 30 till 60 minuter. |
Salivkortisol mättes med elektrokemiluminescens (ECLIA)-metoden med användning av Cobas Cortisol ll-kitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv kortisol
Tidsram: salivprover togs av tandläkarna 10 minuter före tandbehandlingen
|
Salivkortisol mättes med elektrokemiluminescens (ECLIA)-metoden med användning av Cobas Cortisol ll-kitet.
|
salivprover togs av tandläkarna 10 minuter före tandbehandlingen
|
|
Saliv kortisol
Tidsram: salivprover togs av tandläkarna i den 25:e minuten av behandlingen
|
Salivkortisol mättes med elektrokemiluminescens (ECLIA)-metoden med användning av Cobas Cortisol ll-kitet.
|
salivprover togs av tandläkarna i den 25:e minuten av behandlingen
|
|
Saliv kortisol
Tidsram: salivprover togs av tandläkarna 30 minuter efter behandlingen
|
Salivkortisol mättes med elektrokemiluminescens (ECLIA)-metoden med användning av Cobas Cortisol ll-kitet.
|
salivprover togs av tandläkarna 30 minuter efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Systoliskt blodtryck mättes av tandläkare 10 minuter före tandbehandlingen
|
Systoliskt blodtryck mättes med Automatisk Wrist Blood Pressure Monitor, som (mmHg)
|
Systoliskt blodtryck mättes av tandläkare 10 minuter före tandbehandlingen
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Diastoliskt blodtryck mättes av tandläkare 10 minuter före tandbehandlingen
|
Diastoliskt blodtryck mättes med Automatic Wrist Blood Pressure Monitor, som (mmHg)
|
Diastoliskt blodtryck mättes av tandläkare 10 minuter före tandbehandlingen
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Systoliskt blodtryck mättes av tandläkare vid den 25:e minuten av behandlingen
|
Systoliskt blodtryck mättes med Automatisk Wrist Blood Pressure Monitor, som (mmHg)
|
Systoliskt blodtryck mättes av tandläkare vid den 25:e minuten av behandlingen
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Diastoliskt blodtryck mättes av tandläkare vid den 25:e minuten av behandlingen
|
Diastoliskt blodtryck mättes med Automatic Wrist Blood Pressure Monitor, som (mmHg)
|
Diastoliskt blodtryck mättes av tandläkare vid den 25:e minuten av behandlingen
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Systoliskt blodtryck mättes av tandläkare 30 minuter efter behandlingen
|
Systoliskt blodtryck mättes med Automatisk Wrist Blood Pressure Monitor, som (mmHg)
|
Systoliskt blodtryck mättes av tandläkare 30 minuter efter behandlingen
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Diastoliskt blodtryck mättes av tandläkare 30 minuter efter behandlingen
|
Diastoliskt blodtryck mättes med Automatic Wrist Blood Pressure Monitor, som (mmHg)
|
Diastoliskt blodtryck mättes av tandläkare 30 minuter efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvärde
Tidsram: Pulsvärdet mättes av tandläkarna 10 minuter före tandbehandlingen
|
Pulsvärdet mättes, med Braun YK-81CEU Pulsoximeter, som PRbpm
|
Pulsvärdet mättes av tandläkarna 10 minuter före tandbehandlingen
|
|
Pulsvärde
Tidsram: Pulsvärdet mättes av tandläkarna vid den 25:e minuten av behandlingen
|
Pulsvärdet mättes, med Braun YK-81CEU Pulsoximeter, som PRbpm
|
Pulsvärdet mättes av tandläkarna vid den 25:e minuten av behandlingen
|
|
Pulsvärde
Tidsram: Pulsvärdet mättes av tandläkarna 30 minuter efter behandlingen
|
Pulsvärdet mättes, med Braun YK-81CEU Pulsoximeter, som PRbpm
|
Pulsvärdet mättes av tandläkarna 30 minuter efter behandlingen
|
|
O2-mättnad
Tidsram: O2-mättnad mättes av tandläkarna vid den 25:e minuten av behandlingen
|
O2-mättnad mättes med Braun YK-81CEU Pulsoximeter, SpO2, %
|
O2-mättnad mättes av tandläkarna vid den 25:e minuten av behandlingen
|
|
O2-mättnad
Tidsram: O2-mättnad mättes av tandläkarna 30 minuter efter behandlingen
|
O2-mättnad mättes med Braun YK-81CEU Pulsoximeter, SpO2, %
|
O2-mättnad mättes av tandläkarna 30 minuter efter behandlingen
|
|
O2-mättnad
Tidsram: Pulsvärdet mättes av tandläkarna 10 minuter före tandbehandlingen
|
O2-mättnad mättes med Braun YK-81CEU Pulsoximeter, SpO2, %
|
Pulsvärdet mättes av tandläkarna 10 minuter före tandbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: ESRA KIZILCI, 1, erciyes university pediatric dentistry
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 82021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .