- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05394480
Úroveň stresu mezi zubními lékaři při provádění ošetření
Úroveň stresu mezi zubními lékaři při provádění ošetření na klinice, hluboké sedace a celkové anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stres z povolání, definovaný jako stav, kdy zdroje jednotlivce nejsou dostatečné k tomu, aby se vyrovnaly s potřebami situace, je hlavní moderní výzvou v oblasti zdraví a bezpečnosti 2.
Přestože je stres definován jako pocit napětí a tlaku, malé množství stresu může být pro jednotlivce užitečné při zvládání obtížných situací. Zubní lékař, který chce pacientovi poskytnout to nejlepší ošetření, může pociťovat stres a neklid, když jsou aktuální podmínky nevhodné. Pokud je tento stres zubního lékaře velmi žádoucí, může to vést ke škodlivým výsledkům pro zdraví pacienta.
Zejména v dětské stomatologii mohou být problémy zvládání chování u dětí, očekávání rodičů a chování v praxi více stresující a vyčerpávající. Strach a úzkost zubaře u dětí může způsobit různé potíže pro dítě, rodiče, zubaře a jejich tým.
Hluboká sedace je metoda, při které je aplikovanou drogou kontrolovaně potlačeno vědomí, částečná ztráta ochranných reflexů a odstraněna reakce na verbální podněty. Celková anestezie je naproti tomu stav, kdy lze kontrolovat úroveň bezvědomí pacienta, dochází k částečné nebo úplné ztrátě ochranných reflexů pacienta, nemůže samostatně chránit dýchací cesty a nemůže reagovat na verbální příkazy nebo fyzické podněty. Zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest je při aplikacích sedace zásadní. Při aplikacích anestezie je hluboká sedace při stomatologických výkonech náročná kvůli anatomické blízkosti chirurgické oblasti k dýchacím cestám a riziku mikroaspirace. Zubní ošetření v celkové anestezii je pro lékaře stresující situací, protože může dojít k některým komplikacím, jako je neurologické poškození, zástava srdce a dýchání, a dokonce i smrt.
U zdravých jedinců začíná stimulace sympatického nervového systému na začátku stresové reakce sekrecí adrenalinu a norepinefrinu z dřeně nadledvin. Z tohoto důvodu je aktivita sympatiku měřena různými vyhodnocovacími metodami, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, saturace O2. Slinný kortizol byl akceptován jako spolehlivý biomarker systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny jako opožděná stresová reakce.
V přehledu literatury jen velmi málo studií zkoumalo pracovní stres související s dětskou stomatologií. Dále nebyla nalezena žádná studie, ve které by byla hodnocena a srovnávána stresová situace ve třech léčebných protokolech. Cílem bylo pomocí objektivních testů zhodnotit stres, který zažívali zubní lékaři pracující s dětmi při ošetřování dětí ve všech třech léčebných protokolech. Hypotézou studie H0 je, že úroveň stresu zubních lékařů se mění podle různých léčebných protokolů.
METODY Tato studie byla schválena, protože studie byla získána etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity (č.: 82021/32) a byla provedena podle zásad Helsinské deklarace. Jak rodiče, tak jejich děti a zubní lékaři, kteří souhlasili s účastí ve studii, poskytli informovaný souhlas.
Podle analýzy síly byl odhadnutý počet vzorků stanoven jako 9 pacientů v každé skupině (α chyba 0,05 a 1-β=0,80). Každý zubař tedy ošetřil 27 pacientů ve 3 různých léčebných přístupech a studie vyústila v celkem 108 pacientů. Zubaři byly měřeny krevní tlak (systolický, diastolický krevní tlak), hodnota pulzu, saturace O2 a vzorky slin. 10 minut před zubním ošetřením, ve 25. minutě ošetření a 30 minut po ošetření u všech 3 přístupů K odběru vzorků slin byla použita souprava Saliva Swab Sample Collection. Byl umístěn pod jazyk na 2 minuty a bylo zajištěno, že tampon absorbuje sliny. Poté byl tampon odstředěn a umístěn do zkumavek na uchovávání slin s perforovanou komorou pro oddělení slin a zbývajícího suchého tamponu. Vzorky byly odstřeďovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, sliny byly zbaveny nečistot a nality na dno skladovací zkumavky. Poté byly sliny v plastové zkumavce na uchovávání slin skladovány při -80 °C ve vzpřímené poloze, dokud nebyla provedena měření 30. Poté, co byly vzorky slin v den měření rozmraženy při pokojové teplotě, byly odvezeny k analýze do Centrální biochemické laboratoře lékařské fakulty Univerzity Karlovy.
Protokol měření kortizolu ve slinách:
Kortizol ve slinách byl měřen metodou elektrochemiluminiscence (ECLIA) za použití soupravy Cobas Cortisol II (Roche Diagnostics GmbH; Mannheim, Německo).
10 µl vzorku se inkubuje s biotinylovanou protilátkou specifickou pro kortizol a derivátem kortizolu značeným rutheniovým komplexem. V závislosti na koncentraci analytu ve vzorku a tvorbě příslušného imunitního komplexu je značené vazebné místo protilátky vyplněno částečně analytem vzorku a částečně haptenem rutheniovým.
Po přidání mikročástic potažených streptavidinem dochází k interakci biotinu a streptavidinu. Komplex se naváže na pevnou fázi.
Reakční směs je nasávána do měřicí cely na povrchu elektrody. Měřicí cela spočívá v tom, že mikročástice jsou magneticky zachyceny. Nenavázané látky jsou poté odstraněny pomocí ProCell/ProCell M. Přivedením napětí na elektrodu se vyvolá chemiluminiscenční emise, která se měří fotonásobičem.
Kalibrační křivka specifická pro přístroj určuje výsledky s 2-bodovou kalibrací a hlavní křivkou získanou pomocí čárového kódu reagencie 30.
Statistická analýza Ve studii byly analýzy provedeny pomocí programu SPSS 25.0. Při analýze dat jsou prezentovány popisné statistiky s průměrnými hodnotami a standardními odchylkami. Ve studii byl proveden Kruskal Wallisův test, který zkoumal rozdíly v měření podle zubních lékařů a léčebných přístupů. K odhalení hodnocení, které způsobilo rozdíl, byl použit Mann Whitney U test. Friedmanův test byl použit ke zkoumání rozdílů mezi měřeními v léčebných přístupech před, během a po zákroku.
Výsledky Když jsou nálezy hodnoceny podle časů měření: měření systolického a diastolického krevního tlaku u všech zubních lékařů před výkonem jsou podobná v klinické, celkové anestezii a sedaci (p>0,05). Během výkonu bylo zjištěno, že jak systolický, tak diastolický krevní tlak byl vyšší pod hlubokou sedací (p<0,05). Bylo zjištěno, že měření systolického krevního tlaku se nelišilo podle klinické, celkové anestezie a hluboké sedace po výkonu (p>0,05), ale měření diastolického krevního tlaku se lišila podle léčebných přístupů. Měření v hluboké sedaci byla vyšší než při klinické a celkové anestezii (p<0,05). Měření pulsu a saturace kyslíkem před, během a po léčbě se nelišila v klinické, celkové anestezii a hluboké sedaci. Bylo pozorováno, že měření kortizolu před a během léčby nebyla na různých úrovních ve srovnání s klinickou, celkovou anestezií a hlubokou sedací (p>0,05). Po výkonu byly hodnoty kortizolu v hluboké sedaci vyšší než v klinické a celkové anestezii (p<0,05).
Bylo pozorováno, že měření srdeční frekvence byla na podobných úrovních před, během a po výkonu v klinické a celkové anestezii. Při hluboké sedaci bylo zjištěno, že měření srdeční frekvence během výkonu bylo na vyšších úrovních než před a po výkonu (p<0,05).
Když autoři hodnotili měření saturace kyslíkem, saturace kyslíkem během výkonu byla nižší než před a po výkonu.
Bylo zjištěno, že měření kortizolu jsou na různých úrovních podle doby zpracování v tabulce 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38000
- Esra Kizilci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4 zubní lékaři, kteří zahájili svou specializační přípravu, současně na Fakultě zubního lékařství Erciyes University, Klinika dětské stomatologie, se stejnou klinickou praxí a vzděláním.
- Žena
- Ve věku 30-33 let
- Hmotnosti 52-55 kg
- Žádné systémové onemocnění
- Jsou zahrnuti zubní lékaři, kteří aktivně léčí pacienty po dobu alespoň 2 let na klinice s hlubokou sedací a celkovou anestezií.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byly vyloučeny i děti, které byly dříve hospitalizovány kvůli zdravotním problémům nebo nežily se svou biologickou rodinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klinická léčba
4 zubní lékaři ošetřili 36 pacientů v klinické skupině - Pro léčbu na klinice byly do klinické léčebné skupiny zařazeny děti s pozitivním nebo jednoznačně pozitivním (Frankl 3 a 4) chováním podle Franklovy škály (Behavior Evaluation Scale) 28 s údaji pozorovanými při prvním sezení. Podle klinického vyšetření těchto pacientů bylo vybráno 36 zdravých dětí ve věku 5-6 let, které nevyžadovaly ošetření pulpy a jejichž kazivost byla 1-4 podle ICDAS (International Caries Detection And Assessment System) 29 skórování. Limity léčby byly stanoveny jako výplň kompomeru aplikovaná na 2 primární moláry po lokální anestezii a délka léčby byla omezena na 30 až 60 minut. |
Kortizol ve slinách byl měřen metodou elektrochemiluminiscence (ECLIA) za použití soupravy Cobas Cortisol II.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: hluboké sedace
4 zubní lékaři ošetřili 36 pacientů v klinické skupině - Děti ve věku 48-72 měsíců, děti s negativním nebo absolutně negativním chováním (Frankl 1 a 2) podle Franklovy škály, byly vyhrazeny pro léčbu v hluboké sedaci. Aby byla zajištěna standardizace mezi pacienty vhodnými pro sedaci, 36 dětí (n=9), jejichž dmft (zhnilé, chybějící, plné zuby indexu) byly nižší než jejich věk, a délka procedury by byla omezena na 30 až 40 minut , byli zařazeni do studie. |
Kortizol ve slinách byl měřen metodou elektrochemiluminiscence (ECLIA) za použití soupravy Cobas Cortisol II.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: celková anestezie
4 zubní lékaři ošetřili 36 pacientů v klinické skupině - Děti ve věku 48-72 měsíců, děti s negativním nebo jednoznačně negativním chováním podle Franklovy škály (Frankl 1 a 2), byly vyhrazeny pro léčbu v celkové anestezii. Aby byla zajištěna standardizace mezi pacienty vhodnými pro celkovou anestezii, bylo přiděleno 36 zdravých dětí (n=9), jejichž dmft byla stejná nebo vyšší než jejich věk. Dále byli zahrnuti pacienti, jejichž doba léčby by byla omezena na 30 až 60 minut. |
Kortizol ve slinách byl měřen metodou elektrochemiluminiscence (ECLIA) za použití soupravy Cobas Cortisol II.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinný kortizol
Časové okno: vzorky slin byly odebrány zubními lékaři 10 minut před zubním ošetřením
|
Kortizol ve slinách byl měřen metodou elektrochemiluminiscence (ECLIA) za použití soupravy Cobas Cortisol II.
|
vzorky slin byly odebrány zubními lékaři 10 minut před zubním ošetřením
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: vzorky slin byly odebrány zubními lékaři ve 25. minutě ošetření
|
Kortizol ve slinách byl měřen metodou elektrochemiluminiscence (ECLIA) za použití soupravy Cobas Cortisol II.
|
vzorky slin byly odebrány zubními lékaři ve 25. minutě ošetření
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: vzorky slin byly odebrány zubními lékaři 30 minut po ošetření
|
Kortizol ve slinách byl měřen metodou elektrochemiluminiscence (ECLIA) za použití soupravy Cobas Cortisol II.
|
vzorky slin byly odebrány zubními lékaři 30 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický, krevní tlak
Časové okno: Systolický krevní tlak byl měřen zubními lékaři 10 minut před zubním ošetřením
|
Systolický krevní tlak byl měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku na zápěstí, as (mmHg)
|
Systolický krevní tlak byl měřen zubními lékaři 10 minut před zubním ošetřením
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Diastolický krevní tlak byl měřen zubními lékaři 10 minut před zubním ošetřením
|
Diastolický krevní tlak byl měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku na zápěstí, as (mmHg)
|
Diastolický krevní tlak byl měřen zubními lékaři 10 minut před zubním ošetřením
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Systolický krevní tlak byl změřen zubními lékaři ve 25. minutě ošetření
|
Systolický krevní tlak byl měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku na zápěstí, as (mmHg)
|
Systolický krevní tlak byl změřen zubními lékaři ve 25. minutě ošetření
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Diastolický krevní tlak změřili zubní lékaři ve 25. minutě ošetření
|
Diastolický krevní tlak byl měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku na zápěstí, as (mmHg)
|
Diastolický krevní tlak změřili zubní lékaři ve 25. minutě ošetření
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Systolický krevní tlak měřili zubní lékaři 30 minut po ošetření
|
Systolický krevní tlak byl měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku na zápěstí, as (mmHg)
|
Systolický krevní tlak měřili zubní lékaři 30 minut po ošetření
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Diastolický krevní tlak měřili zubní lékaři 30 minut po ošetření
|
Diastolický krevní tlak byl měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku na zápěstí, as (mmHg)
|
Diastolický krevní tlak měřili zubní lékaři 30 minut po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota pulzu
Časové okno: Hodnota pulsu byla měřena zubními lékaři 10 minut před zubním ošetřením
|
Hodnota pulzu byla měřena pulzním oxymetrem Braun YK-81CEU jako PRbpm
|
Hodnota pulsu byla měřena zubními lékaři 10 minut před zubním ošetřením
|
|
Hodnota pulzu
Časové okno: Hodnota pulzu byla změřena zubními lékaři ve 25. minutě ošetření
|
Hodnota pulzu byla měřena pulzním oxymetrem Braun YK-81CEU jako PRbpm
|
Hodnota pulzu byla změřena zubními lékaři ve 25. minutě ošetření
|
|
Hodnota pulzu
Časové okno: Hodnotu pulsu měřili zubní lékaři 30 minut po ošetření
|
Hodnota pulzu byla měřena pulzním oxymetrem Braun YK-81CEU jako PRbpm
|
Hodnotu pulsu měřili zubní lékaři 30 minut po ošetření
|
|
Saturace O2
Časové okno: Saturace O2 byly měřeny zubními lékaři ve 25. minutě ošetření
|
Saturace O2 byly měřeny pomocí pulzního oxymetru Braun YK-81CEU, SpO2, %
|
Saturace O2 byly měřeny zubními lékaři ve 25. minutě ošetření
|
|
Saturace O2
Časové okno: Saturace O2 byly měřeny zubními lékaři 30 minut po ošetření
|
Saturace O2 byly měřeny pulzním oxymetrem Braun YK-81CEU, SpO2, %
|
Saturace O2 byly měřeny zubními lékaři 30 minut po ošetření
|
|
Saturace O2
Časové okno: Hodnota pulsu byla měřena zubními lékaři 10 minut před zubním ošetřením
|
Saturace O2 byly měřeny pulzním oxymetrem Braun YK-81CEU, SpO2, %
|
Hodnota pulsu byla měřena zubními lékaři 10 minut před zubním ošetřením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ESRA KIZILCI, 1, erciyes university pediatric dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, Jobe
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
-
Shanghai Children's Medical CenterNeznámý
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoAutosomálně dominantní hyper-IgE syndromSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNedostatek DOCK8Spojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoGranulomatózní onemocnění, chronické | Infekce | Jobův syndromSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoImunitní deficit | JOBův syndrom | Hyper-IgE syndrom rekurentní infekceSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Albert Einstein College of MedicineNáborInfekce | Onemocnění imunitního systému | Zápal plic | Job syndrom | Transkripční faktor STAT3Spojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoChronické granulomatózní onemocnění | Porucha leukocytů | Jobův syndrom | Chediak Higashi syndromSpojené státy
-
National Medical Research Center for Rehabilitation...Pirogov Russian National Research Medical University; DNKOM LLC; The Orenburg...NáborKardiovaskulární choroby | Nemoci nervového systému | Urologická onemocnění | Diabetes | Neuromuskulární onemocnění | Hypercholesterolémie | Dna | Hyperbilirubinémie | Hyper IgE syndrom | Hyper-LDL-cholesterolémie | Hyper beta lipoproteinémie | Hypereozinofilní syndromRuská Federace