- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05394480
Уровень стресса у стоматологов при проведении лечения
Уровень стресса среди стоматологов при проведении лечения в клинике, глубокой седации и общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Профессиональный стресс, определяемый как состояние, когда ресурсов человека недостаточно, чтобы справиться с потребностями ситуации, является ведущей современной проблемой здоровья и безопасности 2.
Хотя стресс определяется как чувство напряжения и давления, небольшое количество стресса может помочь человеку справиться с трудными ситуациями. Стоматолог, который хочет предоставить пациенту наилучшее лечение, может испытывать стресс и беспокойство, когда текущие условия не подходят. Если этот стресс стоматолога очень желаемого размера, это может привести к вредным последствиям для здоровья пациента.
Особенно в детской стоматологии проблемы управления поведением у детей, ожиданиями родителей и поведением на практике могут быть более напряженными и утомительными. Страх перед стоматологом и тревога у детей могут создавать различные трудности для ребенка, родителей, стоматологов и их команды.
Глубокая седация — это метод, при котором сознание контролируемым образом подавляется применяемым лекарственным средством, происходит частичная утрата защитных рефлексов и устраняется реакция на вербальные раздражители. Общая анестезия, с другой стороны, является состоянием, при котором уровень бессознательного состояния пациента можно контролировать, защитные рефлексы пациента частично или полностью утрачены, он не может самостоятельно защитить дыхательные пути и не может реагировать на словесные команды или физические раздражители. Обеспечение и поддержание проходимости дыхательных путей имеет жизненно важное значение при применении седации. При анестезии глубокая седация при стоматологических процедурах затруднена из-за анатомической близости операционного поля к дыхательным путям, риска микроаспирации. Лечение зубов под общей анестезией считается стрессовой ситуацией для практикующего врача, поскольку могут возникнуть некоторые осложнения, такие как неврологические повреждения, остановка сердца и дыхания и даже смерть.
У здоровых лиц стимуляция симпатической нервной системы в начале стрессорной реакции начинается с секреции адреналина и норадреналина мозговым веществом надпочечников. По этой причине симпатическую активность измеряют различными методами оценки, такими как частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом. Слюнный кортизол был принят в качестве надежного биомаркера системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники как отсроченная реакция на стресс.
В обзоре литературы очень мало исследований, посвященных профессиональному стрессу, связанному с детской стоматологией. Кроме того, не было найдено ни одного исследования, в котором бы оценивалась и сравнивалась стрессовая ситуация в трех протоколах лечения. Его целью было оценить стресс, который испытывали стоматологи, работающие с детьми, при лечении детей по всем трем протоколам лечения с помощью объективных тестов. Гипотеза исследования H0 заключается в том, что уровень стресса у стоматологов меняется в зависимости от различных протоколов лечения.
МЕТОДЫ Это исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований Университета (№: 82021/32) и проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. И родители, и их дети, и дантисты, давшие согласие на участие в исследовании, дали информированное согласие.
Согласно анализу мощности расчетное количество образцов было определено как 9 пациентов в каждой группе (ошибка α 0,05 и 1-β=0,80). Таким образом, каждый стоматолог пролечил 27 пациентов с использованием 3 различных подходов к лечению, и в результате исследования было в общей сложности 108 пациентов. За 10 минут до стоматологического лечения, на 25-й минуте лечения и через 30 минут после лечения для всех 3 подходов к лечению Для сбора образцов слюны использовался набор для сбора образцов слюны. Его помещали под язык на 2 минуты и следили за тем, чтобы тампон впитывал слюну. После этого тампон центрифугировали и помещали в пробирки для хранения слюны с перфорированной камерой для разделения слюны и оставшегося сухого тампона. Образцы центрифугировали при 3000 об/мин в течение 15 минут, слюну очищали от мусора и сливали на дно пробирки для хранения. Затем слюну в пластиковой пробирке для хранения слюны хранили при температуре -80 ºC в вертикальном положении до проведения измерений 30. После размораживания образцов слюны при комнатной температуре в день проведения измерений они были доставлены в Центральную биохимическую лабораторию медицинского факультета университета для анализа.
Протокол измерения слюнного кортизола:
Уровень кортизола в слюне измеряли методом электрохемилюминесценции (ECLIA) с использованием набора Cobas Cortisol ll (Roche Diagnostics GmbH; Мангейм, Германия).
10 мкл образца инкубируют с кортизол-специфическим биотинилированным антителом и производным кортизола, меченным комплексом рутения. В зависимости от концентрации аналита в образце и образования соответствующего иммунного комплекса сайт связывания меченого антитела заполняется частично аналитом образца и частично рутениевым гаптеном.
После добавления покрытых стрептавидином микрочастиц происходит взаимодействие биотина и стрептавидина. Комплекс связывается с твердой фазой.
Реакционная смесь всасывается в измерительную ячейку на поверхности электрода. Измерительная ячейка заключается в том, что микрочастицы улавливаются магнитом. Затем несвязанные вещества удаляются с помощью ProCell/ProCell M. Подача напряжения на электрод вызывает эмиссию хемилюминесценции, которая измеряется с помощью фотоумножителя.
Калибровочная кривая для конкретного прибора определяет результаты калибровки по 2 точкам и основной кривой, полученной с помощью штрих-кода реагента 30.
Статистический анализ В исследовании анализы проводились с помощью программы SPSS 25.0. При анализе данных описательная статистика представлена средними значениями и значениями стандартного отклонения. В исследовании был проведен тест Крускала-Уоллиса для изучения различий в измерениях в зависимости от стоматологов и подходов к лечению. U-критерий Манна-Уитни использовался для выявления оценки, вызвавшей различие. Тест Фридмана использовался для изучения различий между измерениями в подходах к лечению до, во время и после процедуры.
Результаты При оценке результатов в зависимости от времени измерения: показатели систолического и диастолического артериального давления у всех стоматологов перед процедурой были одинаковыми при клинической анестезии, общей анестезии и седации (p>0,05). Во время процедуры было обнаружено, что показатели как систолического, так и диастолического артериального давления выше при глубокой седации (p<0,05). Было установлено, что показатели систолического артериального давления не различались в зависимости от клинической, общей анестезии и глубокой седации после процедуры (p>0,05), но измерения диастолического артериального давления различались в зависимости от подходов к лечению. Показатели под глубокой седацией были выше, чем под клинической и общей анестезией (р<0,05). Показатели пульса и сатурации кислорода до, во время и после лечения не различались при клинической, общей анестезии и глубокой седации. Было замечено, что уровни кортизола до и во время лечения не отличались друг от друга по сравнению с клинической анестезией, общей анестезией и глубокой седацией (p>0,05). После процедуры показатели кортизола под глубокой седацией были выше, чем под клинической и общей анестезией (p<0,05).
Было замечено, что измерения частоты сердечных сокращений были на одном уровне до, во время и после процедуры под клинической и общей анестезией. При глубокой седации установлено, что показатели ЧСС во время процедуры были на более высоком уровне, чем до и после процедуры (р<0,05).
Когда авторы оценивали измерения насыщения кислородом, насыщение кислородом во время процедуры было ниже, чем до и после процедуры.
Было обнаружено, что измерения кортизола находятся на разных уровнях в зависимости от времени обработки в таблице 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38000
- Esra Kizilci
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 4 стоматолога, которые начали свою специализацию одновременно на факультете стоматологии Университета Эрджиес, на кафедре детской стоматологии, с одинаковым клиническим опытом и подготовкой.
- Женщина
- В возрасте 30-33 лет
- Вес 52-55 кг
- Отсутствие системного заболевания
- Включены стоматологи, которые активно лечили пациентов не менее 2 лет в клинике с применением глубокой седации и общей анестезии.
Критерий исключения:
- Из исследования также были исключены дети, которые ранее были госпитализированы по состоянию здоровья или не проживали со своей биологической семьей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клиническое лечение
4 стоматолога лечили 36 пациентов в клинической группе - Для лечения в клинике в группу клинического лечения были включены дети с положительным или определенно положительным (Франкль 3 и 4) поведением по Шкале Франкла (Шкала оценки поведения) 28, с данными, наблюдаемыми на первом сеансе. По данным клинического обследования этих пациентов были отобраны 36 здоровых детей в возрасте 5-6 лет, не нуждавшихся в лечении пульпы и у которых уровень кариеса составил 1-4 балла по шкале ICDAS (International Caries Detection And Assessment System) 29 . Пределы лечения были определены как компомерная пломба, нанесенная на 2 молочных моляра после местной анестезии, а продолжительность лечения была ограничена от 30 до 60 минут. |
Уровень кортизола в слюне измеряли методом электрохемилюминесценции (ECLIA) с использованием набора Cobas Cortisol ll.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: глубокая седация
4 стоматолога лечили 36 пациентов в клинической группе - Дети в возрасте 48-72 мес, дети с негативным или абсолютно негативным поведением (1 и 2 балла Франкла) по шкале Франкла были зарезервированы для лечения в условиях глубокой седации. Для обеспечения стандартизации среди пациентов, подходящих для седации, 36 детей (n = 9), у которых dmft (индекс разрушенных, отсутствующих, пломбированных зубов) был меньше их возраста, а продолжительность процедуры была ограничена от 30 до 40 минут. , были включены в исследование. |
Уровень кортизола в слюне измеряли методом электрохемилюминесценции (ECLIA) с использованием набора Cobas Cortisol ll.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: общая анестезия
4 стоматолога лечили 36 пациентов в клинической группе - Дети в возрасте 48-72 месяцев, дети с негативным или однозначно негативным поведением по шкале Франкла (Frankl 1 и 2), были оставлены для лечения под общей анестезией. Для обеспечения стандартизации среди пациентов, подходящих для общей анестезии, были выделены 36 здоровых детей (n=9), у которых dmft была равна или превышала их возраст. Кроме того, были включены пациенты, время лечения которых ограничивалось 30–60 минутами. |
Уровень кортизола в слюне измеряли методом электрохемилюминесценции (ECLIA) с использованием набора Cobas Cortisol ll.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: образцы слюны были взяты стоматологами за 10 минут до стоматологического лечения
|
Уровень кортизола в слюне измеряли методом электрохемилюминесценции (ECLIA) с использованием набора Cobas Cortisol ll.
|
образцы слюны были взяты стоматологами за 10 минут до стоматологического лечения
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: образцы слюны были взяты стоматологами на 25-й минуте лечения
|
Уровень кортизола в слюне измеряли методом электрохемилюминесценции (ECLIA) с использованием набора Cobas Cortisol ll.
|
образцы слюны были взяты стоматологами на 25-й минуте лечения
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: образцы слюны были взяты стоматологами через 30 минут после лечения.
|
Уровень кортизола в слюне измеряли методом электрохемилюминесценции (ECLIA) с использованием набора Cobas Cortisol ll.
|
образцы слюны были взяты стоматологами через 30 минут после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Систолическое артериальное давление было измерено стоматологами за 10 минут до стоматологического лечения.
|
Систолическое артериальное давление измеряли с помощью автоматического монитора артериального давления на запястье, как (мм рт.ст.)
|
Систолическое артериальное давление было измерено стоматологами за 10 минут до стоматологического лечения.
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Диастолическое артериальное давление измеряли стоматологи за 10 минут до стоматологического лечения.
|
Диастолическое артериальное давление измеряли с помощью автоматического монитора артериального давления на запястье, как (мм рт.ст.)
|
Диастолическое артериальное давление измеряли стоматологи за 10 минут до стоматологического лечения.
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Систолическое артериальное давление измеряли стоматологи на 25-й минуте лечения.
|
Систолическое артериальное давление измеряли с помощью автоматического монитора артериального давления на запястье, как (мм рт.ст.)
|
Систолическое артериальное давление измеряли стоматологи на 25-й минуте лечения.
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Диастолическое артериальное давление измеряли стоматологи на 25-й минуте лечения.
|
Диастолическое артериальное давление измеряли с помощью автоматического монитора артериального давления на запястье, как (мм рт.ст.)
|
Диастолическое артериальное давление измеряли стоматологи на 25-й минуте лечения.
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Систолическое артериальное давление было измерено стоматологами через 30 минут после лечения.
|
Систолическое артериальное давление измеряли с помощью автоматического монитора артериального давления на запястье, как (мм рт.ст.)
|
Систолическое артериальное давление было измерено стоматологами через 30 минут после лечения.
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Диастолическое артериальное давление было измерено стоматологами через 30 минут после лечения.
|
Диастолическое артериальное давление измеряли с помощью автоматического монитора артериального давления на запястье, как (мм рт.ст.)
|
Диастолическое артериальное давление было измерено стоматологами через 30 минут после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульсное значение
Временное ограничение: Значение пульса было измерено стоматологами за 10 минут до стоматологического лечения.
|
Значение пульса измерялось с помощью пульсоксиметра Braun YK-81CEU, как PRbpm.
|
Значение пульса было измерено стоматологами за 10 минут до стоматологического лечения.
|
|
Импульсное значение
Временное ограничение: Величину пульса измеряли стоматологи на 25-й минуте лечения.
|
Значение пульса измерялось с помощью пульсоксиметра Braun YK-81CEU, как PRbpm.
|
Величину пульса измеряли стоматологи на 25-й минуте лечения.
|
|
Импульсное значение
Временное ограничение: Значение пульса было измерено стоматологами через 30 минут после лечения.
|
Значение пульса измерялось с помощью пульсоксиметра Braun YK-81CEU, как PRbpm.
|
Значение пульса было измерено стоматологами через 30 минут после лечения.
|
|
Насыщенность O2
Временное ограничение: Насыщение кислородом измерялось стоматологами на 25-й минуте лечения.
|
Сатурацию O2 измеряли на пульсоксиметре Braun YK-81CEU, SpO2, %
|
Насыщение кислородом измерялось стоматологами на 25-й минуте лечения.
|
|
Насыщенность O2
Временное ограничение: Насыщение кислородом измерялось стоматологами через 30 минут после лечения.
|
Сатурацию O2 измеряли на пульсоксиметре Braun YK-81CEU, SpO2, %
|
Насыщение кислородом измерялось стоматологами через 30 минут после лечения.
|
|
Насыщенность O2
Временное ограничение: Значение пульса было измерено стоматологами за 10 минут до стоматологического лечения.
|
Сатурацию O2 измеряли на пульсоксиметре Braun YK-81CEU, SpO2, %
|
Значение пульса было измерено стоматологами за 10 минут до стоматологического лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: ESRA KIZILCI, 1, erciyes university pediatric dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .