- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05394480
Stressniveau bei Zahnärzten bei der Durchführung von Behandlungen
Stressniveau bei Zahnärzten bei der Durchführung von Behandlungen in der Klinik, tiefer Sedierung und Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beruflicher Stress, definiert als der Fall, dass die Ressourcen des Einzelnen nicht ausreichen, um mit den Anforderungen einer Situation fertig zu werden, ist eine der größten modernen Herausforderungen für Gesundheit und Sicherheit 2.
Obwohl Stress als ein Gefühl von Anspannung und Druck definiert wird, können kleine Mengen Stress für den Einzelnen hilfreich sein, um mit schwierigen Situationen umzugehen. Der Zahnarzt, der dem Patienten die beste Behandlung bieten möchte, kann Stress und Unbehagen verspüren, wenn die aktuellen Bedingungen ungeeignet sind. Wenn diese Belastung des Zahnarztes zu stark übersteigt, kann dies zu schädlichen Folgen für die Gesundheit des Patienten führen.
Insbesondere in der Kinderzahnheilkunde können Verhaltensmanagementprobleme bei Kindern, Erwartungen und Verhaltensweisen der Eltern in der Praxis belastender und anstrengender sein. Die Angst und Furcht vor dem Zahnarzt bei Kindern kann verschiedene Schwierigkeiten für das Kind, die Eltern, den Zahnarzt und sein Team mit sich bringen.
Unter Tiefensedierung versteht man die Methode, bei der das Bewusstsein durch das verabreichte Medikament kontrolliert unterdrückt wird, die Schutzreflexe teilweise verloren gehen und die Reaktion auf verbale Reize aufgehoben wird. Eine Vollnarkose hingegen ist ein Zustand, bei dem der Grad der Bewusstlosigkeit des Patienten kontrolliert werden kann, die Schutzreflexe des Patienten teilweise oder vollständig verloren gehen, er die Atemwege nicht selbstständig schützen kann und nicht auf verbale Befehle oder körperliche Reize reagieren kann. Die Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege ist bei Sedierungsanwendungen von entscheidender Bedeutung. Bei Anästhesieanwendungen ist eine tiefe Sedierung bei zahnärztlichen Eingriffen aufgrund der anatomischen Nähe des Operationsbereichs zu den Atemwegen und dem Risiko einer Mikroaspiration eine Herausforderung. Eine zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose stellt für den Behandler eine Stresssituation dar, da es zu Komplikationen wie neurologischen Schäden, Herz- und Atemstillstand und sogar zum Tod kommen kann.
Bei gesunden Personen beginnt die Stimulation des sympathischen Nervensystems zu Beginn der Stressreaktion mit der Sekretion von Adrenalin und Noradrenalin aus dem Nebennierenmark. Aus diesem Grund wird die sympathische Aktivität durch verschiedene Auswertungsmethoden wie Herzfrequenz, Blutdruck, O2-Sättigung gemessen. Cortisol im Speichel gilt als zuverlässiger Biomarker des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems als verzögerte Stressreaktion.
In der Literaturrecherche untersuchten nur sehr wenige Studien beruflichen Stress im Zusammenhang mit der Kinderzahnheilkunde. Darüber hinaus wurde keine Studie gefunden, in der die Stresssituation in drei Behandlungsprotokollen bewertet und verglichen wurde. Ziel war es, den Stress, den Zahnärzte, die mit Kindern arbeiten, bei der Behandlung von Kindern in allen drei Behandlungsprotokollen erfahren, mithilfe objektiver Tests zu bewerten. Die H0-Hypothese der Studie besagt, dass sich das Stressniveau von Zahnärzten je nach Behandlungsprotokoll ändert.
METHODEN Für diese Studie war eine Genehmigung erforderlich. Die Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität (Nr. 82021/32) eingeholt und gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Sowohl die Eltern und ihre Kinder als auch die Zahnärzte, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, gaben ihre Einverständniserklärung ab.
Gemäß der Leistungsanalyse wurde die geschätzte Anzahl der Proben auf 9 Patienten in jeder Gruppe festgelegt (α-Fehler 0,05 und 1-β=0,80). Daher behandelte jeder Zahnarzt 27 Patienten in 3 verschiedenen Behandlungsansätzen, und die Studie ergab eine Gesamtzahl von 108 Patienten. Blutdruck (systolischer, diastolischer Blutdruck), Pulswert, O2-Sättigung wurden gemessen und Speichelproben wurden von den Zahnärzten entnommen 10 Minuten vor der Zahnbehandlung, in der 25. Minute der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung für alle drei Behandlungsansätze. Zum Sammeln von Speichelproben wurde das Speichelabstrich-Probensammelset verwendet. Es wurde für 2 Minuten unter die Zunge gelegt und darauf geachtet, dass der Tupfer den Speichel aufsaugte. Anschließend wurde der Tupfer zentrifugiert und in Speichelaufbewahrungsröhrchen mit perforierter Kammer zur Trennung von Speichel und restlichem trockenen Tupfer gegeben. Die Proben wurden 15 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, der Speichel wurde von Rückständen befreit und auf den Boden des Aufbewahrungsröhrchens gegossen. Anschließend wurde der Speichel im Speichelaufbewahrungsröhrchen aus Kunststoff bei -80 °C in aufrechter Position gelagert, bis die Messungen durchgeführt wurden. Nachdem die Speichelproben am Tag der Messungen bei Raumtemperatur aufgetaut wurden, wurden sie zur Analyse in das Zentrale Biochemielabor der Medizinischen Fakultät der Universität gebracht.
Protokoll zur Cortisol-Messung im Speichel:
Das Cortisol im Speichel wurde mit der Elektrochemilumineszenzmethode (ECLIA) unter Verwendung des Cobas Cortisol II-Kits (Roche Diagnostics GmbH; Mannheim, Deutschland) gemessen.
10 µL Probe werden mit Cortisol-spezifischem biotinyliertem Antikörper und Cortisol-Derivat, markiert mit Rutheniumkomplex, inkubiert. Abhängig von der Analytkonzentration in der Probe und der Bildung des jeweiligen Immunkomplexes wird die markierte Antikörperbindungsstelle teilweise mit dem Probenanalyten und teilweise mit dem Ruthenium-Hapten gefüllt.
Nach Zugabe von mit Streptavidin beschichteten Mikropartikeln kommt es zu einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin. Der Komplex wird an die feste Phase gebunden.
Das Reaktionsgemisch wird an der Oberfläche der Elektrode in die Messzelle eingesaugt. Die Messzelle dient dazu, die Mikropartikel magnetisch einzufangen. Anschließend werden ungebundene Substanzen mit ProCell/ProCell M entfernt. Durch Anlegen einer Spannung an die Elektrode wird eine Chemilumineszenzemission induziert, die mit einem Photomultiplier gemessen wird.
Eine gerätespezifische Kalibrierkurve ermittelt die Ergebnisse mit 2-Punkt-Kalibrierung und einer über den Reagenz-Barcode 30 erfassten Masterkurve.
Statistische Analyse In der Studie wurden die Analysen mit dem Programm SPSS 25.0 durchgeführt. Bei der Datenanalyse werden deskriptive Statistiken mit Mittel- und Standardabweichungswerten dargestellt. In der Studie wurde der Kruskal-Wallis-Test durchgeführt, um die Unterschiede in den Messungen je nach Zahnärzten und Behandlungsansätzen zu untersuchen. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die Bewertung aufzudecken, die den Unterschied verursachte. Mit dem Friedman-Test wurden die Unterschiede zwischen den Messungen bei den Behandlungsansätzen vor, während und nach dem Eingriff untersucht.
Ergebnisse: Wenn die Ergebnisse anhand der Messzeiten ausgewertet werden: Die systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen sind bei allen Zahnärzten vor dem Eingriff in der Klinik, in der Vollnarkose und in der Sedierung ähnlich (p>0,05). Während des Eingriffs wurde festgestellt, dass sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck unter der tiefen Sedierung höher waren (p<0,05). Es wurde festgestellt, dass sich die systolischen Blutdruckmessungen je nach klinischer Behandlung, Vollnarkose und tiefer Sedierung nach dem Eingriff nicht unterschieden (p>0,05). Die Messungen des diastolischen Blutdrucks unterschieden sich jedoch je nach Behandlungsansatz. Die Messwerte unter tiefer Sedierung waren höher als unter klinischer und Vollnarkose (p<0,05). Puls- und Sauerstoffsättigungsmessungen vor, während und nach der Behandlung unterschieden sich unter klinischer Anästhesie, Vollnarkose und tiefer Sedierung nicht. Es wurde beobachtet, dass die Cortisolmessungen vor und während der Behandlung im Vergleich zu klinischer Anwendung, Vollnarkose und tiefer Sedierung keine unterschiedlichen Werte aufwiesen (p>0,05). Nach dem Eingriff waren die Cortisolwerte unter tiefer Sedierung höher als unter klinischer und Vollnarkose (p<0,05).
Es wurde beobachtet, dass die Herzfrequenzmessungen vor, während und nach dem Eingriff unter klinischer und Vollnarkose auf ähnlichen Werten lagen. Unter der tiefen Sedierung wurde festgestellt, dass die Herzfrequenzmessungen während des Eingriffs auf höheren Werten lagen als vor und nach dem Eingriff (p<0,05).
Als die Autoren die Sauerstoffsättigungsmessungen auswerteten, war die Sauerstoffsättigung während des Eingriffs niedriger als vor und nach dem Eingriff.
Es wurde festgestellt, dass die Cortisol-Messungen je nach Verarbeitungsdauer in Tabelle 2 auf unterschiedlichen Niveaus lagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kayseri, Truthahn, 38000
- Esra Kizilci
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4 Zahnärzte, die ihre Spezialisierungsausbildung gleichzeitig an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Erciyes, Abteilung für Kinderzahnheilkunde, begonnen haben, mit gleicher klinischer Erfahrung und Ausbildung.
- Frau
- Im Alter zwischen 30 und 33 Jahren
- Gewichte 52-55 kg
- Keine systemische Erkrankung
- Eingeschlossen sind Zahnärzte, die Patienten seit mindestens 2 Jahren aktiv in einer Klinik mit tiefer Sedierung und Vollnarkose behandelt haben.
Ausschlusskriterien:
- Auch Kinder, die zuvor aufgrund gesundheitlicher Probleme im Krankenhaus waren oder nicht bei ihrer leiblichen Familie lebten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: klinische Behandlung
4 Zahnärzte behandelten 36 Patienten in der klinischen Gruppe - Für die Behandlung in einer Klinik wurden Kinder mit positivem oder definitiv positivem (Frankl 3 und 4) Verhalten gemäß der Frankl-Skala (Behavior Evaluation Scale) 28, mit den in der ersten Sitzung beobachteten Daten, in die klinische Behandlungsgruppe aufgenommen. Gemäß der klinischen Untersuchung dieser Patienten wurden 36 gesunde Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren ausgewählt, die keine Pulpabehandlung benötigten und deren Kariesniveau gemäß ICDAS (International Caries Detection And Assessment System) 29 bei 1 bis 4 lag. Als Grenzen der Behandlung wurden zwei Milchmolaren mit Kompomerfüllung nach örtlicher Betäubung aufgetragen und die Behandlungsdauer auf 30 bis 60 Minuten begrenzt. |
Das Cortisol im Speichel wurde mit der Elektrochemilumineszenzmethode (ECLIA) unter Verwendung des Cobas Cortisol II-Kits gemessen.
Andere Namen:
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Experimental: tiefe Sedierung
4 Zahnärzte behandelten 36 Patienten in der klinischen Gruppe - Kinder im Alter von 48–72 Monaten, Kinder mit negativem oder absolut negativem Verhalten (Frankl 1 und 2) gemäß der Frankl-Skala, wurden für die Behandlung unter tiefer Sedierung reserviert. Um eine Standardisierung unter den für eine Sedierung geeigneten Patienten zu gewährleisten, wurden 36 Kinder (n=9) ausgewählt, deren dmft (Index für verfallene, fehlende, gefüllte Zähne) unter ihrem Alter lag, und die Dauer des Eingriffs würde auf 30 bis 40 Minuten begrenzt , wurden in die Studie einbezogen. |
Das Cortisol im Speichel wurde mit der Elektrochemilumineszenzmethode (ECLIA) unter Verwendung des Cobas Cortisol II-Kits gemessen.
Andere Namen:
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|
Experimental: Vollnarkose
4 Zahnärzte behandelten 36 Patienten in der klinischen Gruppe - Kinder im Alter von 48–72 Monaten, Kinder mit negativem oder definitiv negativem Verhalten gemäß der Frankl-Skala (Frankl 1 und 2), wurden für die Behandlung unter Vollnarkose reserviert. Um eine Standardisierung unter den für eine Vollnarkose geeigneten Patienten zu gewährleisten, wurden 36 gesunde Kinder (n = 9) zugeteilt, deren dmft ihrem Alter entsprach oder höher war. Darüber hinaus wurden Patienten eingeschlossen, deren Behandlungszeit auf 30 bis 60 Minuten begrenzt wäre. |
Das Cortisol im Speichel wurde mit der Elektrochemilumineszenzmethode (ECLIA) unter Verwendung des Cobas Cortisol II-Kits gemessen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Speichelproben wurden von den Zahnärzten 10 Minuten vor der Zahnbehandlung entnommen
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Das Cortisol im Speichel wurde mit der Elektrochemilumineszenzmethode (ECLIA) unter Verwendung des Cobas Cortisol II-Kits gemessen.
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Speichelproben wurden von den Zahnärzten 10 Minuten vor der Zahnbehandlung entnommen
|
|
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Speichelproben wurden von den Zahnärzten in der 25. Minute der Behandlung entnommen
|
Das Cortisol im Speichel wurde mit der Elektrochemilumineszenzmethode (ECLIA) unter Verwendung des Cobas Cortisol II-Kits gemessen.
|
Speichelproben wurden von den Zahnärzten in der 25. Minute der Behandlung entnommen
|
|
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Speichelproben wurden von den Zahnärzten 30 Minuten nach der Behandlung entnommen
|
Das Cortisol im Speichel wurde mit der Elektrochemilumineszenzmethode (ECLIA) unter Verwendung des Cobas Cortisol II-Kits gemessen.
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Speichelproben wurden von den Zahnärzten 30 Minuten nach der Behandlung entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der systolische Blutdruck wurde von den Zahnärzten 10 Minuten vor der Zahnbehandlung gemessen
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Der systolische Blutdruck wurde mit einem automatischen Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemessen (mmHg).
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Der systolische Blutdruck wurde von den Zahnärzten 10 Minuten vor der Zahnbehandlung gemessen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der diastolische Blutdruck wurde von den Zahnärzten 10 Minuten vor der Zahnbehandlung gemessen
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Der diastolische Blutdruck wurde mit einem automatischen Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemessen (mmHg).
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Der diastolische Blutdruck wurde von den Zahnärzten 10 Minuten vor der Zahnbehandlung gemessen
|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der systolische Blutdruck wurde von den Zahnärzten in der 25. Minute der Behandlung gemessen
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Der systolische Blutdruck wurde mit einem automatischen Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemessen (mmHg).
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Der systolische Blutdruck wurde von den Zahnärzten in der 25. Minute der Behandlung gemessen
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der diastolische Blutdruck wurde von den Zahnärzten in der 25. Minute der Behandlung gemessen
|
Der diastolische Blutdruck wurde mit einem automatischen Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemessen (mmHg).
|
Der diastolische Blutdruck wurde von den Zahnärzten in der 25. Minute der Behandlung gemessen
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der systolische Blutdruck wurde 30 Minuten nach der Behandlung von den Zahnärzten gemessen
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Der systolische Blutdruck wurde mit einem automatischen Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemessen (mmHg).
|
Der systolische Blutdruck wurde 30 Minuten nach der Behandlung von den Zahnärzten gemessen
|
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der diastolische Blutdruck wurde 30 Minuten nach der Behandlung von den Zahnärzten gemessen
|
Der diastolische Blutdruck wurde mit einem automatischen Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemessen (mmHg).
|
Der diastolische Blutdruck wurde 30 Minuten nach der Behandlung von den Zahnärzten gemessen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulswert
Zeitfenster: Der Pulswert wurde von den Zahnärzten 10 Minuten vor der Zahnbehandlung gemessen
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Der Pulswert wurde mit dem Braun YK-81CEU Pulsoximeter als PRbpm gemessen
|
Der Pulswert wurde von den Zahnärzten 10 Minuten vor der Zahnbehandlung gemessen
|
|
Pulswert
Zeitfenster: Der Pulswert wurde von den Zahnärzten in der 25. Minute der Behandlung gemessen
|
Der Pulswert wurde mit dem Braun YK-81CEU Pulsoximeter als PRbpm gemessen
|
Der Pulswert wurde von den Zahnärzten in der 25. Minute der Behandlung gemessen
|
|
Pulswert
Zeitfenster: Der Pulswert wurde von den Zahnärzten 30 Minuten nach der Behandlung gemessen
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Der Pulswert wurde mit dem Braun YK-81CEU Pulsoximeter als PRbpm gemessen
|
Der Pulswert wurde von den Zahnärzten 30 Minuten nach der Behandlung gemessen
|
|
O2-Sättigungen
Zeitfenster: Die O2-Sättigung wurde von den Zahnärzten in der 25. Minute der Behandlung gemessen
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Die O2-Sättigung wurde mit dem Pulsoximeter Braun YK-81CEU gemessen, SpO2, %
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Die O2-Sättigung wurde von den Zahnärzten in der 25. Minute der Behandlung gemessen
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|
O2-Sättigungen
Zeitfenster: Die O2-Sättigung wurde 30 Minuten nach der Behandlung von den Zahnärzten gemessen
|
Die O2-Sättigung wurde mit dem Pulsoximeter Braun YK-81CEU gemessen, SpO2, %
|
Die O2-Sättigung wurde 30 Minuten nach der Behandlung von den Zahnärzten gemessen
|
|
O2-Sättigungen
Zeitfenster: Der Pulswert wurde von den Zahnärzten 10 Minuten vor der Zahnbehandlung gemessen
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Die O2-Sättigung wurde mit dem Pulsoximeter Braun YK-81CEU gemessen, SpO2, %
|
Der Pulswert wurde von den Zahnärzten 10 Minuten vor der Zahnbehandlung gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: ESRA KIZILCI, 1, erciyes university pediatric dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 82021
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