- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05394480
Poziom stresu wśród lekarzy dentystów wykonujących leczenie
Poziom stresu wśród lekarzy dentystów wykonujących leczenie w warunkach klinicznych, głębokiej sedacji i znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stres zawodowy, definiowany jako stan, w którym zasoby jednostki nie są wystarczające do sprostania potrzebom danej sytuacji, jest wiodącym współczesnym wyzwaniem dla zdrowia i bezpieczeństwa 2.
Chociaż stres jest definiowany jako uczucie napięcia i presji, niewielkie ilości stresu mogą pomóc jednostce w radzeniu sobie z trudnymi sytuacjami. Dentysta, który chce zapewnić pacjentowi jak najlepsze leczenie, może odczuwać stres i niepokój, gdy obecne warunki są nieodpowiednie. Jeśli ten stres dentysty jest bardzo pożądany, może prowadzić do szkodliwych skutków dla zdrowia pacjenta.
Zwłaszcza w stomatologii dziecięcej problemy z zarządzaniem zachowaniem u dzieci, oczekiwaniami rodziców i zachowaniami mogą być w praktyce bardziej stresujące i wyczerpujące. Strach i lęk przed dentystą u dzieci może stwarzać różne trudności dziecku, rodzicom, dentystom i ich zespołowi.
Głęboka sedacja to metoda polegająca na kontrolowanym stłumieniu świadomości przez zastosowany lek, częściowej utracie odruchów obronnych i zniesieniu reakcji na bodźce werbalne. Znieczulenie ogólne natomiast jest stanem, w którym można kontrolować stan nieprzytomności pacjenta, częściowo lub całkowicie utracone są odruchy obronne, nie jest on w stanie samodzielnie chronić dróg oddechowych, nie reaguje na polecenia słowne czy bodźce fizyczne. Zapewnienie i utrzymanie drożności dróg oddechowych ma kluczowe znaczenie w zastosowaniach sedacyjnych. W zastosowaniach anestezjologicznych głęboka sedacja w zabiegach dentystycznych jest trudna ze względu na anatomiczną bliskość obszaru operacyjnego do dróg oddechowych, ryzyko mikroaspiracji. Leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym jest postrzegane jako stresująca sytuacja dla lekarza, ponieważ mogą wystąpić pewne powikłania, takie jak uszkodzenie neurologiczne, zatrzymanie akcji serca i oddechu, a nawet śmierć.
U osób zdrowych pobudzenie współczulnego układu nerwowego na początku reakcji stresowej rozpoczyna się od wydzielania epinefryny i noradrenaliny z rdzenia nadnerczy. Z tego powodu aktywność współczulną mierzy się różnymi metodami oceny, takimi jak tętno, ciśnienie krwi, wysycenie O2. Kortyzol w ślinie został uznany za wiarygodny biomarker układu podwzgórze-przysadka-nadnercza jako opóźnionej reakcji stresowej.
W przeglądzie literatury bardzo niewiele badań dotyczyło stresu zawodowego związanego ze stomatologią dziecięcą. Ponadto nie znaleziono żadnego badania, w którym oceniano i porównywano sytuację stresową w trzech protokołach leczenia. Miała ona na celu ocenę stresu, jakiego doświadczają lekarze stomatolodzy pracujący z dziećmi podczas leczenia dzieci we wszystkich trzech protokołach leczenia za pomocą testów obiektywnych. Hipoteza H0 tego badania jest taka, że poziom stresu dentystów zmienia się w zależności od różnych protokołów leczenia.
METODYKA Badanie, na które wymagana była zgoda, zostało uzyskane przez uniwersytecką komisję ds. etyki badań klinicznych (nr: 82021/32) i przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Zarówno rodzice, jak i ich dzieci oraz dentyści, którzy zgodzili się na udział w badaniu, wyrazili świadomą zgodę.
Zgodnie z analizą mocy oszacowaną liczbę próbek określono na 9 pacjentów w każdej grupie (błąd α 0,05 i 1-β=0,80). Dlatego każdy dentysta leczył 27 pacjentów w 3 różnych podejściach, a badanie zaowocowało łącznie 108 pacjentami. Dentyści zmierzyli ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe), wartość tętna, nasycenie tlenem i pobrali próbki śliny 10 minut przed zabiegiem dentystycznym, w 25. minucie zabiegu i 30 minut po zabiegu dla wszystkich 3 podejść zabiegowych Do pobrania próbek śliny użyto zestawu do pobierania wymazów ze śliny. Umieszczono go pod językiem na 2 minuty i upewniono się, że wacik wchłonął ślinę. Następnie wymazówkę odwirowywano i umieszczano w probówkach do przechowywania śliny z perforowaną komorą do oddzielania śliny od pozostałej suchej wymazówki. Próbki wirowano przy 3000 obr./min przez 15 minut, ślinę oczyszczono z zanieczyszczeń i wylano na dno probówki do przechowywania. Następnie ślinę w plastikowej probówce do przechowywania śliny przechowywano w temperaturze -80 ºC w pozycji pionowej do czasu wykonania pomiarów 30. Po rozmrożeniu próbek śliny w temperaturze pokojowej w dniu pomiarów, przewieziono je do Centralnego Laboratorium Biochemii UMCS w celu analizy.
Protokół pomiaru kortyzolu w ślinie:
Poziom kortyzolu w ślinie mierzono metodą elektrochemiluminescencyjną (ECLIA) przy użyciu zestawu Cobas Cortisol II (Roche Diagnostics GmbH; Mannheim, Niemcy).
10 µL próbki inkubuje się z biotynylowanym przeciwciałem specyficznym dla kortyzolu i pochodną kortyzolu wyznakowaną kompleksem rutenu. W zależności od stężenia analitu w próbce i tworzenia odpowiedniego kompleksu immunologicznego, znakowane miejsce wiązania przeciwciała jest częściowo wypełnione analitem próbki, a częściowo haptenem rutenu.
Po dodaniu mikrocząstek pokrytych streptawidyną dochodzi do interakcji biotyny i streptawidyny. Kompleks zostaje związany z fazą stałą.
Mieszanina reakcyjna jest zasysana do celi pomiarowej na powierzchni elektrody. Cela pomiarowa polega na tym, że mikrocząstki są wychwytywane magnetycznie. Niezwiązane substancje są następnie usuwane za pomocą ProCell/ProCell M. Przyłożenie napięcia do elektrody indukuje emisję chemiluminescencji, którą mierzy się za pomocą fotopowielacza.
Krzywa kalibracji specyficzna dla urządzenia określa wyniki z kalibracją 2-punktową i krzywą wzorcową uzyskaną za pomocą kodu kreskowego odczynnika 30.
Analiza statystyczna W badaniu przeprowadzono analizy za pomocą programu SPSS 25.0. Na analizie danych prezentowane są statystyki opisowe z wartościami średnimi i odchyleniami standardowymi. W badaniu przeprowadzono test Kruskala Wallisa w celu zbadania różnic w pomiarach według dentystów i podejść do leczenia. Do ujawnienia oceny, która spowodowała różnicę, zastosowano test U Manna Whitneya. Test Friedmana posłużył do zbadania różnic między pomiarami w podejściach terapeutycznych przed, w trakcie i po zabiegu.
Wyniki Gdy wyniki zostaną ocenione na podstawie czasów pomiaru: pomiary ciśnienia skurczowego i rozkurczowego u wszystkich lekarzy dentystów przed zabiegiem są podobne w znieczuleniu klinicznym, ogólnym iw sedacji (p>0,05). W trakcie zabiegu stwierdzono wyższe wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w głębokiej sedacji (p<0,05). Stwierdzono, że pomiary ciśnienia skurczowego nie różniły się w zależności od warunków klinicznych, znieczulenia ogólnego i głębokiej sedacji po zabiegu (p>0,05), ale pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi różniły się w zależności od podejścia do leczenia. Pomiary w głębokiej sedacji były wyższe niż w znieczuleniu klinicznym i ogólnym (p<0,05). Pomiary tętna i saturacji przed, w trakcie i po zabiegu nie różniły się w znieczuleniu klinicznym, ogólnym i głębokiej sedacji. Zaobserwowano, że pomiary kortyzolu przed iw trakcie leczenia nie różniły się od poziomu klinicznego, znieczulenia ogólnego i głębokiej sedacji (p>0,05). Po zabiegu stężenia kortyzolu w głębokiej sedacji były wyższe niż w znieczuleniu klinicznym i ogólnym (p<0,05).
Zaobserwowano, że pomiary częstości akcji serca były na zbliżonym poziomie przed, w trakcie i po zabiegu w znieczuleniu klinicznym i ogólnym. W warunkach głębokiej sedacji stwierdzono, że pomiary tętna podczas zabiegu były na wyższych poziomach niż przed i po zabiegu (p<0,05).
Kiedy autorzy oceniali pomiary wysycenia tlenem, wysycenie tlenem podczas zabiegu było niższe niż przed i po zabiegu.
Stwierdzono, że pomiary kortyzolu były na różnych poziomach w zależności od czasu przetwarzania w tabeli 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38000
- Esra Kizilci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4 dentystów, którzy rozpoczęli szkolenie specjalizacyjne, jednocześnie na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Erciyes, Oddział Stomatologii Dziecięcej, z równym doświadczeniem klinicznym i wyszkoleniem.
- Kobieta
- W wieku 30-33 lat
- Waga 52-55 kg
- Brak choroby ogólnoustrojowej
- Uwzględniono dentystów, którzy aktywnie leczyli pacjentów przez co najmniej 2 lata w klinice, stosując głęboką sedację i znieczulenie ogólne.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono również dzieci, które wcześniej były hospitalizowane z powodu problemów zdrowotnych lub które nie mieszkały z rodziną biologiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie kliniczne
4 dentystów leczyło 36 pacjentów w grupie klinicznej - Do leczenia w klinice, do grupy leczenia klinicznego włączono dzieci z pozytywnym lub zdecydowanie pozytywnym (Frankl 3 i 4) zachowaniem według Skali Frankla (Behaviour Evaluation Scale) 28, z danymi zaobserwowanymi podczas pierwszej sesji. Na podstawie badania klinicznego tych pacjentów wybrano 36 zdrowych dzieci w wieku 5-6 lat, które nie wymagały leczenia miazgi, u których stopień próchnicy wynosił 1-4 według ICDAS (International Caries Detection And Assessment System) 29 punktów. Granice leczenia określono jako wypełnienie kompomerem 2 zębów trzonowych mlecznych po znieczuleniu miejscowym, a czas trwania leczenia ograniczono do 30 do 60 minut. |
Kortyzol w ślinie mierzono metodą elektrochemiluminescencji (ECLIA) przy użyciu zestawu Cobas Cortisol II.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: głęboka sedacja
4 dentystów leczyło 36 pacjentów w grupie klinicznej - Dzieci w wieku 48-72 miesiące, dzieci z zachowaniem negatywnym lub absolutnie negatywnym (Frankl 1 i 2) według Skali Frankla, zarezerwowano do leczenia w głębokiej sedacji. W celu standaryzacji wśród pacjentów kwalifikujących się do sedacji, 36 dzieci (n=9), u których dmft (wskaźnik uzębienia zepsutego, brakującego, wypełnionego) było niższe od ich wieku, a czas trwania zabiegu ograniczono do 30–40 minut , zostały włączone do badania. |
Kortyzol w ślinie mierzono metodą elektrochemiluminescencji (ECLIA) przy użyciu zestawu Cobas Cortisol II.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: znieczulenie ogólne
4 dentystów leczyło 36 pacjentów w grupie klinicznej - Dzieci w wieku 48-72 miesiące, dzieci z zachowaniem negatywnym lub zdecydowanie negatywnym według skali Frankla (Frankl 1 i 2), zarezerwowano do leczenia w znieczuleniu ogólnym. W celu standaryzacji wśród pacjentów kwalifikujących się do znieczulenia ogólnego przydzielono 36 zdrowych dzieci (n=9), których dmft było równe lub wyższe od ich wieku. Ponadto uwzględniono pacjentów, których czas leczenia byłby ograniczony do 30 do 60 minut. |
Kortyzol w ślinie mierzono metodą elektrochemiluminescencji (ECLIA) przy użyciu zestawu Cobas Cortisol II.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Próbki śliny były pobierane przez dentystów 10 minut przed zabiegiem stomatologicznym
|
Kortyzol w ślinie mierzono metodą elektrochemiluminescencji (ECLIA) przy użyciu zestawu Cobas Cortisol II.
|
Próbki śliny były pobierane przez dentystów 10 minut przed zabiegiem stomatologicznym
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: próbki śliny zostały pobrane przez dentystów w 25. minucie zabiegu
|
Kortyzol w ślinie mierzono metodą elektrochemiluminescencji (ECLIA) przy użyciu zestawu Cobas Cortisol II.
|
próbki śliny zostały pobrane przez dentystów w 25. minucie zabiegu
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Próbki śliny zostały pobrane przez dentystów po 30 minutach od zabiegu
|
Kortyzol w ślinie mierzono metodą elektrochemiluminescencji (ECLIA) przy użyciu zestawu Cobas Cortisol II.
|
Próbki śliny zostały pobrane przez dentystów po 30 minutach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Skurczowe ciśnienie krwi mierzono przez lekarzy dentystów 10 minut przed zabiegiem stomatologicznym
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego ciśnieniomierza nadgarstkowego jako (mmHg)
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono przez lekarzy dentystów 10 minut przed zabiegiem stomatologicznym
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie rozkurczowe mierzono przez dentystów 10 minut przed zabiegiem stomatologicznym
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego ciśnieniomierza nadgarstkowego jako (mmHg)
|
Ciśnienie rozkurczowe mierzono przez dentystów 10 minut przed zabiegiem stomatologicznym
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Skurczowe ciśnienie krwi mierzono przez dentystów w 25. minucie zabiegu
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego ciśnieniomierza nadgarstkowego jako (mmHg)
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono przez dentystów w 25. minucie zabiegu
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie rozkurczowe mierzono przez dentystów w 25. minucie zabiegu
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego ciśnieniomierza nadgarstkowego jako (mmHg)
|
Ciśnienie rozkurczowe mierzono przez dentystów w 25. minucie zabiegu
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi mierzono przez dentystów 30 minut po zabiegu
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego ciśnieniomierza nadgarstkowego jako (mmHg)
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi mierzono przez dentystów 30 minut po zabiegu
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie rozkurczowe mierzono przez dentystów 30 minut po zabiegu
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego ciśnieniomierza nadgarstkowego jako (mmHg)
|
Ciśnienie rozkurczowe mierzono przez dentystów 30 minut po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość impulsu
Ramy czasowe: Wartość tętna była mierzona przez lekarzy stomatologów na 10 minut przed zabiegiem stomatologicznym
|
Wartość tętna zmierzono pulsoksymetrem Braun YK-81CEU jako PRbpm
|
Wartość tętna była mierzona przez lekarzy stomatologów na 10 minut przed zabiegiem stomatologicznym
|
|
Wartość impulsu
Ramy czasowe: Wartość tętna została zmierzona przez lekarzy dentystów w 25. minucie zabiegu
|
Wartość tętna zmierzono pulsoksymetrem Braun YK-81CEU jako PRbpm
|
Wartość tętna została zmierzona przez lekarzy dentystów w 25. minucie zabiegu
|
|
Wartość impulsu
Ramy czasowe: Wartość tętna została zmierzona przez dentystów 30 minut po zabiegu
|
Wartość tętna zmierzono pulsoksymetrem Braun YK-81CEU jako PRbpm
|
Wartość tętna została zmierzona przez dentystów 30 minut po zabiegu
|
|
Nasycenia O2
Ramy czasowe: Nasycenie O2 zostało zmierzone przez dentystów w 25. minucie zabiegu
|
Nasycenie O2 mierzono pulsoksymetrem Braun YK-81CEU, SpO2, %
|
Nasycenie O2 zostało zmierzone przez dentystów w 25. minucie zabiegu
|
|
Nasycenia O2
Ramy czasowe: Nasycenie O2 zostało zmierzone przez dentystów 30 minut po zabiegu
|
Nasycenie O2 mierzono pulsoksymetrem Braun YK-81CEU, SpO2, %
|
Nasycenie O2 zostało zmierzone przez dentystów 30 minut po zabiegu
|
|
Nasycenia O2
Ramy czasowe: Wartość tętna była mierzona przez lekarzy stomatologów na 10 minut przed zabiegiem stomatologicznym
|
Nasycenie O2 mierzono pulsoksymetrem Braun YK-81CEU, SpO2, %
|
Wartość tętna była mierzona przez lekarzy stomatologów na 10 minut przed zabiegiem stomatologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: ESRA KIZILCI, 1, erciyes university pediatric dentistry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .