Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrexafungerp komplisoituneen vulvovaginaalisen kandidiaasin hoitoon

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Scynexis, Inc.

Suun kautta otettava ibrexafungerp komplisoituneen vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) hoitoon potilailla, joilla on epäonnistunut flukonatsolihoito

Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on monimutkainen VVC ja jotka eivät ole saaneet aiempaa flukonatsolihoitoa Ibrexafungerp-valmisteella 1, 3 tai 7 päivän hoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on monimutkainen VVC ja jotka eivät ole saaneet aiempaa flukonatsolihoitoa Ibrexafungerp-valmisteella 1, 3 tai 7 päivän hoidon ajan.

Ilmoittautuu noin 150 hakukelpoista ainetta. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suun kautta ibrexafungerp 300 mg kahdesti päivässä (BID) joko yhden, kolmen tai seitsemän peräkkäisenä päivänä, ryhmiteltynä Candida-lajin ja taustalla olevien sairauksien esiintymisen tai puuttumisen perusteella.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet kliinisesti Test of Cure Visitissa. Paranemistesti määritellään pistemääräksi nolla vulvovaginaalisten merkkien ja oireiden asteikolla, eikä se vaadi ylimääräistä antifungaalista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials, AZ
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Women's Healthcare Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Wake Research (MCCR)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • New Age Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Wake (Mount Vernon Clinical Research)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
        • Women Under Study
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts's General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Wake Research (CRCN)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Capital Health Lawrence OBGYN
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Center for Colposcopy
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
        • Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • UWCR - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Medical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Discovery Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on kuukautisten jälkeinen nainen, joka on ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.

  2. Tutkittavalla on oireinen VVC-diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit

    Seulontakäynti:

    1. Vulvovaginaalisten merkkien ja oireiden yhdistelmäarvo vähintään 4, ja vähintään 2 oireen tai oireen pistemäärä on 2 (kohtalainen) tai suurempi VSS-asteikolla lähtötilanteessa.
    2. Positiivinen mikroskooppitutkimus 10 % KOH:lla emättimen näytteestä, joka on kerätty seulonnassa, paljastaen hiivamuodot (hyphae/pseudohyphae) tai orastavat hiivat
    3. Normaali emättimen pH (≤ 4,5).
    4. Hänellä ei ole muita emättimen rinnakkaisinfektioita, jotka perustuvat märkämikroskooppiseen tutkimukseen (ja/tai DNA-koettimeen).

  3. Aiheessa tulee olla myös:

    1. VVC, jonka oireet jatkuvat flukonatsolihoidosta huolimatta (viimeinen flukonatsoliannos on oltava annettu vähintään 7 päivää ennen seulontaa, mutta enintään 28 päivää ennen seulontaa. TAI
    2. Toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (RVVC) -jakso, jossa on läpimurtooireita sienilääkkeiden ylläpitohoidon aikana. TAI
    3. VVC-episodi, jonka aiheuttaa ei-albicans candida -laji, jolla tiedetään olevan joko luontainen resistenssi flukonatsolille, esim. C.krusei tai epäilty resistenssi flukonatsolille, esim. C.glabrata, C. auris, mutta todennäköisesti ilman MIC-tietoja. TAI
    4. Candida-lajin aiheuttama VVC-jakso, jolla on dokumentoitu resistenssi flukonatsolille MIC-määrityksen perusteella. TAI
    5. Tunnettu atsoliallergia tai -intoleranssi.
  4. Tutkittava pystyy ottamaan tabletteja suun kautta.
  5. Tutkittava ei ole raskaana tai imetä eikä aio tulla raskaaksi. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi alle 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen, on hyväksyttävä ja noudatettava yhden estemenetelmän (miehen kondomi, naisten kondomi ja pallea) sekä yhden muun erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän tai seksuaalisen raittiuden käyttöä suostumuksesta lähtien 10 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Potilaiden on pidättäydyttävä käyttämästä paikallisia emättimen ehkäisyvälineitä, koska niillä voi olla vaikutusta VVC:n merkkeihin ja oireisiin. Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista (paikan paikallinen laboratorio).
  6. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen ICF:n, joka on hankittava ennen hoitoa ja kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  7. Tutkittava pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumus- tai valtuutuslomakkeen, joka sallii tutkittavan henkilökohtaisten terveystietojen käytön, paljastamisen ja siirron (esim. Yhdysvaltain terveystietojen siirrettävyyden ja tilivelvollisuuden lain valtuutuslomakkeessa).
  8. Tutkittava osaa ymmärtää ja noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on mikä tahansa muu emätinsairaus kuin VVC, joka voi häiritä diagnoosia tai hoitovasteen arviointia, kuten samanaikaiset vulvovaginiitin ja/tai kohdunkaulan tulehduksen syyt, mukaan lukien bakteerivaginoosi, Trichomonas, Herpesvirus, Neisseria gonorrhoeae, Klamydia, oireinen ihmisen papilloomavirusinfektio, tai muut sekainfektiot.

  2. Potilas sai systeemistä ja/tai paikallista emättimen sienilääkitystä, mukaan lukien resepti- tai käsikauppatuotteet, 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

    Huomautus: Seulontakäynti voidaan tarvittaessa siirtää uudelleen.

  3. Potilas saa tai odottaa tarvitsevansa hoitoa kielletyillä lääkkeillä liitteen I mukaisissa määräajoissa.
  4. Tutkittavalla on aktiiviset kuukautiset seulontakäynnillä. Huomautus: Seulontakäynti voidaan tarvittaessa siirtää uudelleen.
  5. Tutkittavalla on ollut tai on aktiivinen kohdunkaulan/emättimen syöpä.
  6. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosista.
  7. Tutkittava on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen vähintään 30 päivän (tai 5,5 tutkimustuotteen puoliintumisajan) sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  8. Potilas on saanut aiemmin ibrexafungerp-hoitoa.
  9. Tutkittavalla on jokin muu sairaus tai laboratoriopoikkeavuus (kuten vakava maksan vajaatoiminta), joka tutkijan arvion mukaan asettaisi koehenkilölle tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä, tai jotka voivat häiritä tutkimukseen sisältyviä arviointeja.
  10. Kohde ei todennäköisesti täytä protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

Koehenkilöt, joilla ei ole perussairauksia ja joilla on muita isolaatteja kuin C glabrata, C krusei, C auris.

Yhden päivän annostus, 300 mg Ibrexafungerp BID, yhteensä 600 mg päivässä.
Lääke: Ibrexafungerp
Jokainen päiväannos koostuu kahdesta 150 mg:n tabletista, jotka otetaan kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Ryhmä B (3 päivän annostus)

Potilaat, joilla on perussairauksia: DM, immuunipuutostilat (esim. HIV), heikkous, immuunivastetta heikentävä hoito (esim. kortikosteroidit), uusiutuva VVC (≥ 3 jaksoa/vuosi) ja/tai joilla tiedetään olevan C glabrata, C krusei tai C auris isolaatteja.

Kolmen päivän annostus, 300 mg Ibrexafungerp BID yhteensä 600 mg päivässä.
Lääke: Ibrexafungerp
Jokainen päiväannos koostuu kahdesta 150 mg:n tabletista, jotka otetaan kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Ryhmä B (7 päivän annostus)

Potilaat, joilla on perussairauksia: DM, immuunipuutostilat (esim. HIV), heikkous, immuunivastetta heikentävä hoito (esim. kortikosteroidit), uusiutuva VVC (≥ 3 jaksoa/vuosi) ja/tai joilla tiedetään olevan C glabrata, C krusei tai C auris isolaatteja.

Seitsemän päivän annostus, 300 mg Ibrexafungerp BID, yhteensä 600 mg päivässä
Lääke: Ibrexafungerp
Jokainen päiväannos koostuu kahdesta 150 mg:n tabletista, jotka otetaan kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen jälkeen – kovettumistesti (TOC)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden merkit ja oireet hävisivät kokonaan (VSS-pistemäärä yhteensä 0) ilman ylimääräistä sienilääkitystä. VSS-asteikko vaihtelee 0–18, ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
14 päivää lähtötilanteen jälkeen – kovettumistesti (TOC)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen paranemistestin (TOC) jälkeen, 14 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yhdistelmäpistemäärä on ≤1 VSS-asteikolla ja yhdistelmäpistemäärä ≤2 VSS-asteikolla. VSS-asteikko vaihtelee 0–18, ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
14 päivää lähtötilanteen paranemistestin (TOC) jälkeen, 14 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen paranemistestin (TOC) jälkeen, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden VSS-yhdistelmäpistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta ja jotka eivät vaadi ylimääräistä sienilääkitystä. VSS-asteikko vaihtelee 0–18, ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
14 päivää lähtötilanteen paranemistestin (TOC) jälkeen, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Mykologinen vaste
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen paranemistestin (TOC) jälkeen, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli negatiivinen viljelmän kasvu candidan tai osallistujan suhteen, oli oireeton ja viljelyä ei tehty
14 päivää lähtötilanteen paranemistestin (TOC) jälkeen, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Kliininen hoito ja mykologinen vaste
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen paranemistestin (TOC) jälkeen, 14 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä (prosenttiosuus), joilla on kliininen hoito ja mykologinen vaste TOC- ja FU-käynneillä
14 päivää lähtötilanteen paranemistestin (TOC) jälkeen, 14 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kliininen paraneminen seurannassa
Aikaikkuna: 14 päivää EOT:n jälkeen, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää EOT:n jälkeen ja 60 päivää EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), joiden kokonaispistemäärä on 0 VSS-asteikolla ja jotka eivät vaadi ylimääräistä sienilääkitystä. VSS-asteikko vaihtelee 0–18, ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
14 päivää EOT:n jälkeen, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää EOT:n jälkeen ja 60 päivää EOT:n jälkeen
Muutos vulvovaginaalisten oireiden kokonaismäärässä ja oirepisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään perustilanteen jälkeen (TOC), 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (EOT), 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää EOT:n jälkeen ja 60 päivää EOT:n jälkeen
Keskimääräinen muutos vulvovaginaalisten merkkien ja oireiden (VSS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta TOC- ja seurantakäynteihin. VSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei merkkejä ja oireita) enintään 18:aan, ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
Lähtötilanteesta 14 päivään perustilanteen jälkeen (TOC), 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (EOT), 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää EOT:n jälkeen ja 60 päivää EOT:n jälkeen
Kliininen paraneminen - 2
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen paranemistestin (TOC) jälkeen, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kokonaispistemäärä on 2 VSS-asteikolla tai yhdistelmäpiste 1 VSS-asteikolla. VSS-asteikko vaihtelee 0–18, ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
14 päivää lähtötilanteen paranemistestin (TOC) jälkeen, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scynexis, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lori Tierney, Scynexis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCY-078-307b

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa