Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrexafungerp do leczenia powikłanej kandydozy sromu i pochwy

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Scynexis, Inc.

Doustny Ibrexafungerp w leczeniu powikłanej kandydozy sromu i pochwy (VVC) u pacjentek po niepowodzeniu terapii flukonazolem

To badanie będzie leczyć pacjentów z powikłanym VVC, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia flukonazolem z Ibrexafungerp przez 1, 3 lub 7 dni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie leczyć pacjentów z powikłanym VVC, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia flukonazolem z Ibrexafungerp przez 1, 3 lub 7 dni leczenia.

Zapisanych zostanie około 150 kwalifikujących się przedmiotów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie 300 mg ibreksafungerp 300 mg dwa razy dziennie (BID) przez jeden, trzy lub siedem kolejnych dni, z podziałem na grupy w oparciu o gatunek Candida oraz obecność lub brak podstawowych schorzeń.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty testowej. Test wyleczenia definiuje się jako wynik równy zero w Skali objawów podmiotowych i podmiotowych sromu i pochwy, który nie wymaga dodatkowego leczenia przeciwgrzybiczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials, AZ
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Healthcare Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Wake Research (MCCR)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Wake (Mount Vernon Clinical Research)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Women Under Study
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts's General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Wake Research (CRCN)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Capital Health Lawrence OBGYN
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Center for Colposcopy
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • UWCR - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Medical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Discovery Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka jest kobietą po menarchii w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF.

  2. Podmiot ma rozpoznanie objawowego VVC, które spełnia następujące kryteria na poziomie:

    Wizyta przesiewowa:

    1. Minimalna punktacja złożonych objawów przedmiotowych i podmiotowych sromu i pochwy ≥4, przy czym co najmniej 2 oznaki lub objawy uzyskały wynik 2 (umiarkowany) lub wyższy w skali VSS na początku badania.
    2. Pozytywne badanie mikroskopowe z 10% KOH w próbce pochwy pobranej podczas Screeningu ujawniające formy drożdży (strzępki/pseudohyphae) lub pączkujące drożdże
    3. Normalne pH pochwy (≤ 4,5).
    4. Nie ma innych koinfekcji pochwy na podstawie badania mikroskopowego na mokro (i/lub sondy DNA).

  3. Przedmiot powinien również posiadać:

    1. VVC z utrzymującymi się objawami pomimo leczenia flukonazolem (ostatnia dawka flukonazolu musi być podana co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym, ale nie dłużej niż 28 dni przed badaniem przesiewowym). LUB
    2. Nawracający epizod kandydozy sromu i pochwy (RVVC) z przełomowymi objawami podczas podtrzymującego leczenia przeciwgrzybiczego. LUB
    3. Epizod VVC wywołany przez gatunek candida inny niż albicans, o którym wiadomo, że ma wrodzoną oporność na flukonazol, np. C. krusei lub podejrzenie oporności na flukonazol, np. C. glabrata, C. auris, ale prawdopodobnie bez danych MIC. LUB
    4. Epizod VVC wywołany przez gatunki Candida z udokumentowaną opornością na flukonazol na podstawie oznaczenia MIC. LUB
    5. Znana historia alergii lub nietolerancji na azole.
  4. Podmiot jest w stanie przyjmować tabletki doustne.
  5. Podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie planuje zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym < 1 rok po menopauzie muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej metody mechanicznej (prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatyw dla kobiet i krążka dopochwowego) oraz innej wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji seksualnej od momentu wyrażenia zgody do 10 dni po zakończeniu badanej terapii. Pacjentki muszą powstrzymać się od stosowania dopochwowych środków antykoncepcyjnych do stosowania miejscowego, ponieważ mogą one mieć wpływ na objawy przedmiotowe i podmiotowe VVC. Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem (wykonany przez lokalne laboratorium ośrodka).
  6. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną ICF, którą należy uzyskać przed rozpoczęciem leczenia i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  7. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody lub upoważnienia, który zezwala na wykorzystywanie, ujawnianie i przekazywanie osobistych informacji o stanie zdrowia podmiotu (np.
  8. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjentki występuje jakakolwiek choroba pochwy inna niż VVC, która może zakłócać diagnozę lub ocenę odpowiedzi na leczenie, na przykład współistniejące przyczyny zapalenia sromu i pochwy i/lub zapalenia szyjki macicy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy, rzęsistek, wirus opryszczki, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia, objawowe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego, lub inne mieszane infekcje.

  2. Pacjentka otrzymała ogólnoustrojowe i/lub miejscowe leczenie przeciwgrzybicze pochwy, w tym produkty na receptę lub bez recepty, w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.

    Uwaga: W razie potrzeby wizyta przesiewowa może zostać przełożona.

  3. Podmiot otrzymuje lub przewiduje konieczność leczenia zabronionymi lekami w określonych ramach czasowych zgodnie z Załącznikiem I.
  4. Podmiot ma aktywną miesiączkę podczas wizyty przesiewowej. Uwaga: W razie potrzeby wizyta przesiewowa może zostać przełożona.
  5. Podmiot ma historię lub aktywny rak szyjki macicy/pochwy.
  6. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
  7. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu co najmniej 30 dni (lub 5,5 okresu półtrwania badanego produktu) przed podpisaniem ICF.
  8. Osobnik był wcześniej leczony ibrexafungerp.
  9. Uczestnik ma jakikolwiek inny stan lub nieprawidłowości laboratoryjne (takie jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby), które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać oceny zawarte w badaniu.
  10. Jest mało prawdopodobne, aby obiekt spełniał wymagania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Pacjenci bez schorzeń współistniejących i posiadający izolaty inne niż C glabrata, C krusei, C auris.

Dawkowanie jednodniowe, 300 mg Ibrexafungerp BID, łącznie 600 mg dziennie.
Lek: Ibrexafungerp
Każdego dnia dawkowanie będzie składać się z dwóch tabletek 150 mg przyjmowanych dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: Grupa B (dawkowanie 3-dniowe)

Pacjenci z chorobami podstawowymi: cukrzyca, choroby z obniżoną odpornością (np. HIV), osłabienie, leczenie immunosupresyjne (np. kortykosteroidy), nawracający VVC (≥3 epizody/rok) i/lub wiadomo, że występują izolaty C glabrata, C krusei lub C auris.

Dawkowanie trzydniowe, 300 mg Ibrexafungerp BID, łącznie 600 mg dziennie.
Lek: Ibrexafungerp
Każdego dnia dawkowanie będzie składać się z dwóch tabletek 150 mg przyjmowanych dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: Grupa B (dawkowanie 7-dniowe)

Pacjenci z chorobami podstawowymi: cukrzyca, choroby z obniżoną odpornością (np. HIV), osłabienie, leczenie immunosupresyjne (np. kortykosteroidy), nawracający VVC (≥3 epizody/rok) i/lub wiadomo, że występują izolaty C glabrata, C krusei lub C auris.

Dawkowanie siedmiodniowe, 300 mg Ibrexafungerp BID, łącznie 600 mg dziennie
Lek: Ibrexafungerp
Każdego dnia dawkowanie będzie składać się z dwóch tabletek 150 mg przyjmowanych dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie kliniczne
Ramy czasowe: 14 dni po linii bazowej – Test utwardzania (TOC)
Odsetek uczestników, u których objawy przedmiotowe i podmiotowe całkowicie ustąpiły (całkowity wynik w skali VSS 0), bez konieczności stosowania dodatkowej terapii przeciwgrzybiczej. Skala objawów i objawów sromu i pochwy (VSS) mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.
14 dni po linii bazowej – Test utwardzania (TOC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni po podstawowym teście wyleczenia (TOC), 14 dni po zakończeniu leczenia (EOT), 30 dni po linii bazowej, 30 dni po zakończeniu leczenia i 60 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem złożonym ≤1 w skali VSS i całkowitym wynikiem złożonym ≤2 w skali VSS. Skala objawów i objawów sromu i pochwy (VSS) mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.
14 dni po podstawowym teście wyleczenia (TOC), 14 dni po zakończeniu leczenia (EOT), 30 dni po linii bazowej, 30 dni po zakończeniu leczenia i 60 dni po zakończeniu leczenia
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 14 dni po podstawowym teście utwardzania (TOC), 14 dni po zakończeniu leczenia (EOT), 30 dni po linii bazowej, 30 dni po zakończeniu leczenia i 60 dni po zakończeniu leczenia.
Odsetek uczestników, u których stwierdzono co najmniej 50% redukcję całkowitego złożonego wyniku VSS w stosunku do wartości wyjściowych i którzy nie wymagali dodatkowej terapii przeciwgrzybiczej. Skala objawów i objawów sromu i pochwy (VSS) mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.
14 dni po podstawowym teście utwardzania (TOC), 14 dni po zakończeniu leczenia (EOT), 30 dni po linii bazowej, 30 dni po zakończeniu leczenia i 60 dni po zakończeniu leczenia.
Odpowiedź mykologiczna
Ramy czasowe: 14 dni po podstawowym teście utwardzania (TOC), 14 dni po zakończeniu leczenia (EOT), 30 dni po linii bazowej, 30 dni po zakończeniu leczenia i 60 dni po zakończeniu leczenia.
Odsetek uczestników z ujemnym wzrostem posiewu na Candida lub uczestnik nie miał objawów i nie wykonano posiewu
14 dni po podstawowym teście utwardzania (TOC), 14 dni po zakończeniu leczenia (EOT), 30 dni po linii bazowej, 30 dni po zakończeniu leczenia i 60 dni po zakończeniu leczenia.
Wyleczenie kliniczne i odpowiedź mikologiczna
Ramy czasowe: 14 dni po podstawowym teście wyleczenia (TOC), 14 dni po zakończeniu leczenia (EOT), 30 dni po linii bazowej, 30 dni po zakończeniu leczenia i 60 dni po zakończeniu leczenia
Liczba (procent) uczestników, którzy uzyskali wyleczenie kliniczne i odpowiedź mikologiczną podczas wizyt TOC i FU
14 dni po podstawowym teście wyleczenia (TOC), 14 dni po zakończeniu leczenia (EOT), 30 dni po linii bazowej, 30 dni po zakończeniu leczenia i 60 dni po zakończeniu leczenia
Wyleczenie kliniczne w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 14 dni po EOT, 30 dni po linii bazowej, 30 dni po EOT i 60 dni po EOT
Liczba (procent) uczestników, którzy uzyskali całkowity wynik złożony 0 w skali VSS i którzy nie wymagali dodatkowej terapii przeciwgrzybiczej. Skala objawów i objawów sromu i pochwy (VSS) mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.
14 dni po EOT, 30 dni po linii bazowej, 30 dni po EOT i 60 dni po EOT
Zmiana całkowitych złożonych objawów sromowo-pochwowych i punktacji objawów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po linii bazowej (TOC), 14 dni po zakończeniu leczenia (EOT), 30 dni po linii bazowej, 30 dni po EOT i 60 dni po EOT
Średnia zmiana całkowitego złożonego wyniku w zakresie oznak i objawów sromu i pochwy (VSS) od wartości początkowej do TOC i wizyt kontrolnych. Wynik VSS waha się od 0 (brak oznak i objawów) do maksymalnie 18, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy.
Od wartości początkowej do 14 dni po linii bazowej (TOC), 14 dni po zakończeniu leczenia (EOT), 30 dni po linii bazowej, 30 dni po EOT i 60 dni po EOT
Poprawa kliniczna - 2
Ramy czasowe: 14 dni po podstawowym teście utwardzania (TOC), 14 dni po zakończeniu leczenia, 30 dni po wartości bazowej, 30 dni po zakończeniu leczenia i 60 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem złożonym wynoszącym 2 w skali VSS lub złożonym wynikiem 1 w skali VSS. Skala objawów i objawów sromu i pochwy (VSS) mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.
14 dni po podstawowym teście utwardzania (TOC), 14 dni po zakończeniu leczenia, 30 dni po wartości bazowej, 30 dni po zakończeniu leczenia i 60 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lori Tierney, Scynexis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCY-078-307b

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj