Ibrexafungerp til behandling af kompliceret vulvovaginal candidiasis

Inklusionskriterier:

1. Emnet er en postmenarkal kvinde ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

2. Forsøgspersonen har en diagnose af symptomatisk VVC, der opfylder følgende kriterier på

   Screeningsbesøg:

   1. Minimum sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer score på ≥4 med mindst 2 tegn eller symptomer med en score på 2 (moderat) eller højere på VSS-skalaen ved baseline.
   2. Positiv mikroskopisk undersøgelse med 10 % KOH i en vaginal prøve opsamlet ved screening, der afslører gærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gær
   3. Normal vaginal pH (≤ 4,5).
   4. Har ingen andre vaginale co-infektioner baseret på vådmonteringsmikroskopisk undersøgelse (og/eller DNA-sonde).

3. Emnet skal også have:

   1. En VVC med vedvarende symptomer på trods af fluconazolbehandling (sidste dosis af fluconazol skal være indgivet mindst 7 dage før, men ikke længere end 28 dage før screening. ELLER
   2. En tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC) episode med gennembrudssymptomer under modtagelse af vedligeholdelsesbehandling mod svamp. ELLER
   3. En VVC-episode forårsaget af en ikke-albicans candida-art, der vides at have enten iboende resistens over for fluconazol, f.eks. C.krusei eller mistænkt resistens over for fluconazol, f.eks. C.glabrata, C. auris, men sandsynligvis uden MIC-data i hånden. ELLER
   4. En VVC-episode forårsaget af Candida-arter med dokumenteret resistens over for fluconazol baseret på MIC-bestemmelse. ELLER
   5. En kendt historie med azolallergi eller intolerance.
4. Forsøgspersonen er i stand til at tage orale tabletter.
5. Forsøgspersonen er ikke gravid eller ammer og planlægger ikke at blive gravid. Kvinder i den fødedygtige alder < 1 år efter overgangsalderen skal acceptere og overholde brugen af ​​én barrieremetode (mandligt kondom, kvindeligt kondom og mellemgulv) plus én anden yderst effektiv præventionsmetode eller seksuel afholdenhed fra tidspunktet for samtykke t.o.m. 10 dage efter afslutningen af ​​studieterapien. Forsøgspersoner skal afstå fra at bruge topiske vaginale præventionsmidler, da disse kan have en indvirkning på tegn og symptomer på VVC. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før tilmelding (udført af stedets lokale laboratorium).
6. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive en skriftlig ICF, som skal indhentes før behandling og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
7. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive en samtykke- eller godkendelsesformular, som skal tillade brug, offentliggørelse og overførsel af forsøgspersonens personlige helbredsoplysninger (f.eks. i US Health Information Portability and Accountability Act Authorization form).
8. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer inklusive administration af undersøgelseslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har enhver anden vaginal tilstand end VVC, der kan interferere med diagnosen eller evalueringen af ​​respons på behandlingen, såsom samtidige årsager til vulvovaginitis og/eller cervicitis, herunder bakteriel vaginose, Trichomonas, Herpes-virus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, symptomatisk human papillomavirusinfektion, eller andre blandede infektioner.

2. Forsøgspersonen modtog systemisk og/eller topisk vaginal antifungal behandling, inklusive receptpligtige eller håndkøbsprodukter, inden for 7 dage før screeningsbesøget.

   Bemærk: Screeningsbesøget kan om nødvendigt blive flyttet.

3. Forsøgspersonen modtager eller forventer at have behov for behandling med de forbudte lægemidler inden for de angivne tidsrammer i appendiks I.
4. Forsøgspersonen har aktiv menstruation ved screeningsbesøget. Bemærk: Screeningsbesøget kan om nødvendigt blive flyttet.
5. Forsøgspersonen har en historie med eller en aktiv livmoderhalskræft/vaginal cancer.
6. Individet har en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst af bestanddelene i formuleringen.
7. Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet forsøgsstudie inden for mindst 30 dage (eller 5,5 halveringstider af forsøgsproduktet) før underskrivelse af ICF.
8. Forsøgspersonen har tidligere modtaget behandling med ibrexafungerp.
9. Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand eller laboratorieabnormitet (såsom alvorlig leverinsufficiens), som efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan interferere med vurderingerne inkluderet i undersøgelsen.
10. Det er usandsynligt, at emnet overholder protokolkravene.