Ibrexafungerp para o tratamento da candidíase vulvovaginal complicada

Critério de inclusão:

1. O sujeito é uma mulher pós-menarca ≥18 anos de idade no momento da assinatura do ICF.

2. O sujeito tem um diagnóstico de CVV sintomático que atende aos seguintes critérios no

   Visita de triagem:

   1. Pontuação mínima composta de sinais e sintomas vulvovaginais de ≥4 com pelo menos 2 sinais ou sintomas tendo uma pontuação de 2 (moderada) ou superior na escala VSS no início do estudo.
   2. Exame microscópico positivo com KOH a 10% em uma amostra vaginal coletada na triagem revelando formas de levedura (hifas/pseudohifas) ou leveduras em brotamento
   3. pH vaginal normal (≤ 4,5).
   4. Não tem outras coinfecções vaginais com base no exame microscópico de montagem úmida (e/ou sonda de DNA).

3. O sujeito também deve ter:

   1. CVV com sintomas persistentes apesar da terapia com fluconazol (a última dose de fluconazol deve ter sido administrada pelo menos 7 dias antes, mas não mais que 28 dias antes da triagem. OU
   2. Um episódio recorrente de candidíase vulvovaginal (RVVC) com sintomas irruptivos enquanto recebe terapia antifúngica de manutenção. OU
   3. Um episódio de CVV causado por uma espécie de candida não albicans conhecida por ter resistência intrínseca ao fluconazol, por ex. C.krusei ou suspeita de resistência ao fluconazol, por ex. C.glabrata, C. auris, mas provavelmente sem dados MIC em mãos. OU
   4. Um episódio de CVV causado por espécies de Candida com resistência documentada ao fluconazol com base na determinação de MIC. OU
   5. Uma história conhecida de alergia ou intolerância a azóis.
4. O sujeito é capaz de tomar comprimidos orais.
5. A paciente não está grávida ou amamentando e planeja não engravidar. As mulheres com potencial para engravidar < 1 ano na pós-menopausa devem concordar e cumprir o uso de um método de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino e diafragma) mais outro método de controle de natalidade altamente eficaz ou abstinência sexual, desde o momento do consentimento até o 10 dias após a conclusão da terapia do estudo. As participantes devem abster-se de usar quaisquer contraceptivos vaginais tópicos, pois podem ter um impacto sobre os sinais e sintomas de CVV. Nota: As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição (realizado pelo laboratório local do centro).
6. O sujeito é capaz de entender e assinar um ICF escrito, que deve ser obtido antes do tratamento e de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
7. O sujeito é capaz de entender e assinar um formulário de consentimento ou autorização, que permitirá o uso, divulgação e transferência das informações pessoais de saúde do sujeito (por exemplo, no formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde dos EUA).
8. O sujeito é capaz de entender e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem qualquer condição vaginal que não seja VVC que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da resposta à terapia, como causas concomitantes de vulvovaginite e/ou cervicite, incluindo vaginose bacteriana, Trichomonas, vírus Herpes, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, infecção sintomática por papilomavírus humano, ou outras infecções mistas.

2. O sujeito recebeu tratamento antifúngico vaginal sistêmico e/ou tópico, incluindo produtos prescritos ou de venda livre, dentro de 7 dias antes da visita de triagem.

   Nota: A visita de triagem pode ser reagendada, se necessário.

3. O sujeito está recebendo ou prevê a necessidade de tratamento com os medicamentos proibidos dentro dos prazos especificados pelo Apêndice I.
4. O sujeito tem menstruação ativa na visita de triagem. Nota: A visita de triagem pode ser reagendada, se necessário.
5. O sujeito tem um histórico ou um câncer cervical/vaginal ativo.
6. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.
7. O sujeito participou de qualquer outro estudo investigativo em pelo menos 30 dias (ou 5,5 meias-vidas do produto experimental) antes de assinar o ICF.
8. O sujeito recebeu tratamento anterior com ibrexafungerp.
9. O sujeito tem qualquer outra condição ou anormalidade laboratorial (como insuficiência hepática grave) que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo ou pode interferir nas avaliações incluídas no estudo.
10. É improvável que o sujeito cumpra os requisitos do protocolo.