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Ibrexafungerp para o tratamento da candidíase vulvovaginal complicada

9 de julho de 2024 atualizado por: Scynexis, Inc.

Ibrexafungerp oral para o tratamento de candidíase vulvovaginal complicada (CVV) em indivíduos que falharam na terapia com fluconazol

Este estudo tratará indivíduos com CVV complicada que falharam na terapia anterior com fluconazol com Ibrexafungerp por 1, 3 ou 7 dias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tratará indivíduos com CVV complicada que falharam na terapia anterior com fluconazol com Ibrexafungerp por 1, 3 ou 7 dias de tratamento.

Aproximadamente 150 indivíduos elegíveis serão inscritos. Os indivíduos serão randomizados para receber 300 mg de ibrexafungerp oral administrado duas vezes ao dia (BID) por um, três ou sete dias consecutivos, estratificados por grupo com base nas espécies de Candida e presença ou ausência de condições médicas subjacentes.

O endpoint primário para este estudo é a porcentagem de indivíduos com cura clínica na Visita de Teste de Cura. O Teste de Cura é definido como uma pontuação de zero na Escala de Sinais e Sintomas Vulvovaginais e não requer tratamento antifúngico adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, AZ
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Healthcare Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Wake Research (MCCR)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Wake (Mount Vernon Clinical Research)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Women Under Study
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts's General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Wake Research (CRCN)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Capital Health Lawrence OBGYN
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Center for Colposcopy
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UWCR - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Medical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Discovery Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é uma mulher pós-menarca ≥18 anos de idade no momento da assinatura do ICF.

  2. O sujeito tem um diagnóstico de CVV sintomático que atende aos seguintes critérios no

    Visita de triagem:

    1. Pontuação mínima composta de sinais e sintomas vulvovaginais de ≥4 com pelo menos 2 sinais ou sintomas tendo uma pontuação de 2 (moderada) ou superior na escala VSS no início do estudo.
    2. Exame microscópico positivo com KOH a 10% em uma amostra vaginal coletada na triagem revelando formas de levedura (hifas/pseudohifas) ou leveduras em brotamento
    3. pH vaginal normal (≤ 4,5).
    4. Não tem outras coinfecções vaginais com base no exame microscópico de montagem úmida (e/ou sonda de DNA).

  3. O sujeito também deve ter:

    1. CVV com sintomas persistentes apesar da terapia com fluconazol (a última dose de fluconazol deve ter sido administrada pelo menos 7 dias antes, mas não mais que 28 dias antes da triagem. OU
    2. Um episódio recorrente de candidíase vulvovaginal (RVVC) com sintomas irruptivos enquanto recebe terapia antifúngica de manutenção. OU
    3. Um episódio de CVV causado por uma espécie de candida não albicans conhecida por ter resistência intrínseca ao fluconazol, por ex. C.krusei ou suspeita de resistência ao fluconazol, por ex. C.glabrata, C. auris, mas provavelmente sem dados MIC em mãos. OU
    4. Um episódio de CVV causado por espécies de Candida com resistência documentada ao fluconazol com base na determinação de MIC. OU
    5. Uma história conhecida de alergia ou intolerância a azóis.
  4. O sujeito é capaz de tomar comprimidos orais.
  5. A paciente não está grávida ou amamentando e planeja não engravidar. As mulheres com potencial para engravidar < 1 ano na pós-menopausa devem concordar e cumprir o uso de um método de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino e diafragma) mais outro método de controle de natalidade altamente eficaz ou abstinência sexual, desde o momento do consentimento até o 10 dias após a conclusão da terapia do estudo. As participantes devem abster-se de usar quaisquer contraceptivos vaginais tópicos, pois podem ter um impacto sobre os sinais e sintomas de CVV. Nota: As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição (realizado pelo laboratório local do centro).
  6. O sujeito é capaz de entender e assinar um ICF escrito, que deve ser obtido antes do tratamento e de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  7. O sujeito é capaz de entender e assinar um formulário de consentimento ou autorização, que permitirá o uso, divulgação e transferência das informações pessoais de saúde do sujeito (por exemplo, no formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde dos EUA).
  8. O sujeito é capaz de entender e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem qualquer condição vaginal que não seja VVC que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da resposta à terapia, como causas concomitantes de vulvovaginite e/ou cervicite, incluindo vaginose bacteriana, Trichomonas, vírus Herpes, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, infecção sintomática por papilomavírus humano, ou outras infecções mistas.

  2. O sujeito recebeu tratamento antifúngico vaginal sistêmico e/ou tópico, incluindo produtos prescritos ou de venda livre, dentro de 7 dias antes da visita de triagem.

    Nota: A visita de triagem pode ser reagendada, se necessário.

  3. O sujeito está recebendo ou prevê a necessidade de tratamento com os medicamentos proibidos dentro dos prazos especificados pelo Apêndice I.
  4. O sujeito tem menstruação ativa na visita de triagem. Nota: A visita de triagem pode ser reagendada, se necessário.
  5. O sujeito tem um histórico ou um câncer cervical/vaginal ativo.
  6. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.
  7. O sujeito participou de qualquer outro estudo investigativo em pelo menos 30 dias (ou 5,5 meias-vidas do produto experimental) antes de assinar o ICF.
  8. O sujeito recebeu tratamento anterior com ibrexafungerp.
  9. O sujeito tem qualquer outra condição ou anormalidade laboratorial (como insuficiência hepática grave) que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo ou pode interferir nas avaliações incluídas no estudo.
  10. É improvável que o sujeito cumpra os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A

Indivíduos sem condições médicas subjacentes e com isolados diferentes de C glabrata, C krusei, C auris.

Dosagem em um único dia, 300 mg de Ibrexafungerp BID para um total de 600 mg por dia.
Medicamento: Ibrexafungerp
Cada dosagem diária consistirá em dois comprimidos de 150 mg tomados BID.
Experimental: Grupo B (dosagem de 3 dias)

Indivíduos com condições médicas subjacentes: DM, condições imunocomprometidas (por ex. HIV), debilitação, terapia imunossupressora (por ex. corticosteróides), CVV recorrente (≥3 episódios/ano) e/ou conhecidos por terem isolados de C glabrata, C krusei ou C auris.

Dosagem de três dias, 300 mg de Ibrexafungerp BID para um total de 600 mg por dia.
Medicamento: Ibrexafungerp
Cada dosagem diária consistirá em dois comprimidos de 150 mg tomados BID.
Experimental: Grupo B (dosagem de 7 dias)

Indivíduos com condições médicas subjacentes: DM, condições imunocomprometidas (por ex. HIV), debilitação, terapia imunossupressora (por ex. corticosteróides), CVV recorrente (≥3 episódios/ano) e/ou conhecidos por terem isolados de C glabrata, C krusei ou C auris.

Dosagem de sete dias, 300 mg de Ibrexafungerp BID para um total de 600 mg por dia
Medicamento: Ibrexafungerp
Cada dosagem diária consistirá em dois comprimidos de 150 mg tomados BID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica
Prazo: 14 dias após a linha de base - Teste de Cura (TOC)
Porcentagem de participantes com resolução completa dos sinais e sintomas (pontuação VSS total de 0) sem necessidade de terapia antifúngica adicional. A escala de sinais e sintomas vulvovaginais (VSS) varia de 0 a 18, sendo que pontuações mais altas são piores.
14 dias após a linha de base - Teste de Cura (TOC)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria Clínica
Prazo: 14 dias após o Teste de Cura da Linha de Base (TOC), 14 dias após o Fim do Tratamento (EOT), 30 dias após a Linha de Base, 30 dias após o Fim do Tratamento e 60 dias após o Fim do Tratamento
Porcentagem de participantes com pontuação composta total ≤1 na escala VSS e pontuação composta total ≤2 na escala VSS. A escala de sinais e sintomas vulvovaginais (VSS) varia de 0 a 18, sendo que pontuações mais altas são piores.
14 dias após o Teste de Cura da Linha de Base (TOC), 14 dias após o Fim do Tratamento (EOT), 30 dias após a Linha de Base, 30 dias após o Fim do Tratamento e 60 dias após o Fim do Tratamento
Sucesso Clínico
Prazo: 14 dias após o Teste de Cura da Linha de Base (TOC), 14 dias após o Fim do Tratamento (EOT), 30 dias após a Linha de Base, 30 dias após o Fim do Tratamento e 60 dias após o Fim do Tratamento.
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% da linha de base na pontuação VSS composta total e nenhuma terapia antifúngica adicional necessária. A escala de sinais e sintomas vulvovaginais (VSS) varia de 0 a 18, sendo que pontuações mais altas são piores.
14 dias após o Teste de Cura da Linha de Base (TOC), 14 dias após o Fim do Tratamento (EOT), 30 dias após a Linha de Base, 30 dias após o Fim do Tratamento e 60 dias após o Fim do Tratamento.
Resposta Micológica
Prazo: 14 dias após o Teste de Cura da Linha de Base (TOC), 14 dias após o Fim do Tratamento (EOT), 30 dias após a Linha de Base, 30 dias após o Fim do Tratamento e 60 dias após o Fim do Tratamento.
Porcentagem de participantes com crescimento negativo de cultura para Candida ou o participante estava assintomático e não foi realizada cultura
14 dias após o Teste de Cura da Linha de Base (TOC), 14 dias após o Fim do Tratamento (EOT), 30 dias após a Linha de Base, 30 dias após o Fim do Tratamento e 60 dias após o Fim do Tratamento.
Cura Clínica e Resposta Micológica
Prazo: 14 dias após o Teste de Cura da Linha de Base (TOC), 14 dias após o Fim do Tratamento (EOT), 30 dias após a Linha de Base, 30 dias após o Fim do Tratamento e 60 dias após o Fim do Tratamento
O número (porcentagem) de participantes com cura clínica e resposta micológica nas visitas TOC e FU
14 dias após o Teste de Cura da Linha de Base (TOC), 14 dias após o Fim do Tratamento (EOT), 30 dias após a Linha de Base, 30 dias após o Fim do Tratamento e 60 dias após o Fim do Tratamento
Cura Clínica no Acompanhamento
Prazo: 14 dias após a EOT, 30 dias após a linha de base, 30 dias após a EOT e 60 dias após a EOT
O número (porcentagem) de participantes com pontuação composta total de 0 na escala VSS e nenhuma terapia antifúngica adicional necessária. A escala de sinais e sintomas vulvovaginais (VSS) varia de 0 a 18, sendo que pontuações mais altas são piores.
14 dias após a EOT, 30 dias após a linha de base, 30 dias após a EOT e 60 dias após a EOT
Alteração no total de sinais vulvovaginais compostos e pontuação de sintomas desde a linha de base
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a linha de base (TOC), 14 dias após o final do tratamento (EOT), 30 dias após a linha de base, 30 dias pós-EOT e 60 dias pós-EOT
A alteração média na pontuação composta total de sinais e sintomas vulvovaginais (VSS) desde a linha de base até TOC e visitas de acompanhamento. A pontuação da VSS varia de 0 (sem sinais e sintomas) a um máximo de 18, sendo que pontuações mais altas são piores.
Da linha de base até 14 dias após a linha de base (TOC), 14 dias após o final do tratamento (EOT), 30 dias após a linha de base, 30 dias pós-EOT e 60 dias pós-EOT
Melhora Clínica - 2
Prazo: 14 dias após o teste de cura (TOC) da linha de base, 14 dias após o final do tratamento, 30 dias após a linha de base, 30 dias após o final do tratamento e 60 dias após o final do tratamento
Porcentagem de indivíduos com pontuação composta total de 2 na escala VSS ou pontuação composta de 1 na escala VSS. A escala de sinais e sintomas vulvovaginais (VSS) varia de 0 a 18, sendo que pontuações mais altas são piores.
14 dias após o teste de cura (TOC) da linha de base, 14 dias após o final do tratamento, 30 dias após a linha de base, 30 dias após o final do tratamento e 60 dias após o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scynexis, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lori Tierney, Scynexis, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCY-078-307b

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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