Ibrexafunerp 用于治疗复杂性外阴阴道念珠菌病
2024年1月17日 更新者：Scynexis, Inc.
口服 Ibrexafunerp 治疗氟康唑治疗失败受试者的复杂性外阴阴道念珠菌病 (VVC)
这项研究将治疗患有复杂 VVC 的受试者，这些受试者在使用 Ibrexafunerp 进行 1、3 或 7 天的氟康唑治疗之前失败。
研究概览
详细说明
这项研究将治疗患有复杂 VVC 的受试者，这些受试者在使用 Ibrexafunerp 进行 1、3 或 7 天的氟康唑治疗之前失败。
将招收大约 150 名符合条件的受试者。 受试者将随机接受口服 ibrexafungerp 300 mg，每天两次 (BID)，连续 1 天、3 天或连续 7 天，根据念珠菌种类和是否存在基础疾病按组分层。
本研究的主要终点是在治愈访视测试中临床治愈的受试者百分比。 治愈测试定义为外阴阴道体征和症状量表的零分并且不需要额外的抗真菌治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philip Deane
- 电话号码：201 688 2241
- 邮箱：philip.deane@scynexis.com
研究联系人备份
- 姓名：Tanor Jobe
- 电话号码：201 884 5492
- 邮箱：Tanor.jobe@scynexis.com
学习地点
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials, AZ
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92111
- Women's Healthcare Research
-
San Diego、California、美国、92120
- Wake Research (MCCR)
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33186
- New Age Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Wake (Mount Vernon Clinical Research)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Leavitt Women's Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70125
- Women Under Study
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts's General
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Consultants in Women's Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Wake Research (CRCN)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Capital Health Lawrence OBGYN
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Center for Colposcopy
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28303
- Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- UWCR - Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Medical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Discovery Clinical Trials
-
Houston、Texas、美国、77054
- TMC Life Research, Inc
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Discovery Clinical Trials
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是签署 ICF 时年满 18 岁的月经后女性。
受试者诊断为有症状的 VVC，符合以下标准
筛选访问：
- 外阴阴道体征和症状的最低综合评分≥4，且至少有 2 项体征或症状在基线时的 VSS 量表评分为 2（中度）或更高。
- 在筛选时收集的阴道样本中使用 10% KOH 进行阳性显微镜检查，揭示酵母形式（菌丝/假菌丝）或出芽酵母
- 正常的阴道 pH 值 (≤ 4.5)。
- 根据湿式显微镜检查（和/或 DNA 探针），没有其他阴道合并感染。
主题还应该有：
- 尽管进行了氟康唑治疗但症状持续存在的 VVC（最后一剂氟康唑必须在筛查前至少 7 天给药，但不超过 28 天给药。 或者
- 复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC) 在接受维持性抗真菌治疗时出现突破性症状。 或者
- 由已知对氟康唑具有内在耐药性的非白色念珠菌引起的 VVC 事件，例如 C.krusei 或怀疑对氟康唑耐药，例如 C.glabrata、C. auris 但可能手头没有 MIC 数据。 或者
- 由念珠菌属引起的 VVC 事件，根据 MIC 测定记录了对氟康唑的耐药性。 或者
- 已知的唑类过敏或不耐受史。
- 受试者能够服用口服药片。
- 对象没有怀孕或哺乳期并且不打算怀孕。 绝经后 < 1 年的育龄妇女必须同意并遵守使用一种屏障方法（男用避孕套、女用避孕套和隔膜）加上另一种高效的节育方法或禁欲，从同意之时起直至完成研究治疗后 10 天。 受试者必须避免使用任何局部阴道避孕药，因为这些可能会对 VVC 的体征和症状产生影响。 注意：有生育能力的女性在入组前必须进行阴性尿妊娠试验（由现场当地实验室进行）。
- 受试者能够理解并签署一份书面 ICF，该 ICF 必须在治疗和任何与研究相关的程序之前获得。
- 受试者能够理解并签署同意书或授权表，该表格应允许使用、披露和转移受试者的个人健康信息（例如，在美国健康信息携带和责任法案授权表中）。
- 受试者能够理解并遵循所有与研究相关的程序，包括研究药物管理。
排除标准：
- 除 VVC 外，受试者有任何可能干扰诊断或评估治疗反应的阴道疾病，例如外阴阴道炎和/或宫颈炎的并发原因，包括细菌性阴道病、毛滴虫、疱疹病毒、淋病奈瑟菌、衣原体、有症状的人乳头瘤病毒感染，或其他混合感染。
受试者在筛选访视前 7 天内接受了全身和/或局部阴道抗真菌治疗，包括处方药或非处方药。
注意：如果需要，筛选访问可能会重新安排。
- 受试者正在或预计需要在附录 I 规定的时间范围内接受违禁药物治疗。
- 受试者在筛选访视时月经活跃。 注意：如果需要，筛选访问可能会重新安排。
- 受试者有宫颈癌/阴道癌病史或患有活动性宫颈癌/阴道癌。
- 受试者已知对配方中的任何成分过敏。
- 受试者在签署 ICF 之前至少 30 天（或研究产品的 5.5 个半衰期）内参加过任何其他研究。
- 受试者之前接受过 ibrexafungerp 治疗。
- 受试者有任何其他情况或实验室异常（例如严重的肝功能不全），根据研究者的判断，这会使受试者处于不可接受的参与研究的风险中或可能干扰研究中包含的评估。
- 对象不太可能遵守协议要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
单日给药，300mg Ibrexafunerp BID，每天总共 600mg。
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每天的剂量将包括两片 150 毫克的药片，按 BID 服用。
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实验性的：B组（3天给药）
三天给药，每天 300 毫克 Ibrexafunerp BID，总共 600 毫克。
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每天的剂量将包括两片 150 毫克的药片，按 BID 服用。
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实验性的：B组（7天给药）
7 天给药，300 毫克 Ibrexafungerp BID，每天总共 600 毫克
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每天的剂量将包括两片 150 毫克的药片，按 BID 服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈
大体时间：基线后 14 天
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通过在治愈测试 (TOC) 就诊时临床治愈的受试者百分比（外阴阴道体征和症状 [VSS] 量表的总综合评分为 0，根据研究者的判断不需要额外的抗真菌治疗）来衡量。
VSS 量表测量 VVC 的 3 种体征和 3 种症状，每一种的量表从 0（无）到 3（严重）。
VSS 的最低得分为 0，最高得分为 18，得分越高表示疾病越严重。
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基线后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：基线后 14 天到治疗结束后 60 天
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在 VSS 量表上，总综合得分为 2 的受试者百分比和总综合得分为 1 的受试者百分比。
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基线后 14 天到治疗结束后 60 天
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临床成功
大体时间：基线后 14 天到治疗结束后 60 天
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总综合 VSS 评分较基线降低 50% 的受试者百分比。
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基线后 14 天到治疗结束后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lori Tierney、Scynexis, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月16日
研究完成 (实际的)
2023年8月2日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
松茸的临床试验
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Scynexis, Inc.完全的