Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибрексафунгерп для лечения осложненного вульвовагинального кандидоза

9 июля 2024 г. обновлено: Scynexis, Inc.

Пероральный ибрексафунгерп для лечения осложненного кандидозного вульвовагинита (ВВК) у субъектов, у которых терапия флуконазолом оказалась неэффективной

В этом исследовании будут лечить пациентов с осложненным ВВК, у которых предшествующая терапия флуконазолом с ибрексафунгерпом была неэффективной в течение 1, 3 или 7 дней лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут лечить пациентов с осложненным ВВК, у которых предшествующая терапия флуконазолом с ибрексафунгерпом была неэффективной в течение 1, 3 или 7 дней лечения.

Будет зачислено около 150 подходящих предметов. Субъекты будут рандомизированы для приема перорального ибрексафунгерпа в дозе 300 мг два раза в день (два раза в день) в течение одного, трех или семи дней подряд, стратифицированных по группам на основе видов Candida и наличия или отсутствия основных заболеваний.

Первичной конечной точкой для этого исследования является процент субъектов с клиническим излечением на визите для проверки излечения. Тест на излечение определяется как нулевой балл по шкале вульвовагинальных признаков и симптомов и отсутствие необходимости в дополнительном противогрибковом лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials, AZ
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Women's Healthcare Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Wake Research (MCCR)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • New Age Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Wake (Mount Vernon Clinical Research)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Women Under Study
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts's General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Wake Research (CRCN)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Capital Health Lawrence OBGYN
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Center for Colposcopy
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • UWCR - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Medical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Discovery Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — женщина в постменархальном периоде в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ.

  2. Субъект имеет диагноз симптоматического ВВК, который соответствует следующим критериям на момент

    Посещение скрининга:

    1. Минимальная совокупная оценка вульвовагинальных признаков и симптомов ≥4, по крайней мере, 2 признака или симптома имеют оценку 2 (умеренные) или выше по шкале VSS на исходном уровне.
    2. Положительное микроскопическое исследование с 10% КОН в вагинальном образце, собранном при скрининге, выявляющее формы дрожжей (гифы/псевдогифы) или почкующиеся дрожжи.
    3. Нормальный рН влагалища (≤ 4,5).
    4. По данным микроскопического исследования влажного препарата (и/или ДНК-зонда) других сопутствующих вагинальных инфекций не выявлено.

  3. Тема также должна иметь:

    1. ВВК с сохраняющимися симптомами, несмотря на терапию флуконазолом (последняя доза флуконазола должна быть введена не менее чем за 7 дней до скрининга, но не более чем за 28 дней до скрининга. ИЛИ
    2. Эпизод рецидивирующего кандидозного вульвовагинита (РВВК) с обострением симптомов на фоне поддерживающей противогрибковой терапии. ИЛИ
    3. Эпизод ВВК, вызванный видами Candida, отличными от albicans, которые, как известно, обладают внутренней устойчивостью к флуконазолу, например, C.krusei или подозрение на устойчивость к флуконазолу, например. C.glabrata, C. auris, но, вероятно, без данных о МПК. ИЛИ
    4. Эпизод ВВК, вызванный видами Candida с документально подтвержденной резистентностью к флуконазолу на основании определения МИК. ИЛИ
    5. Известная история аллергии или непереносимости азола.
  4. Субъект может принимать пероральные таблетки.
  5. Субъект не беременна и не кормит грудью и не планирует беременеть. Женщины детородного возраста в возрасте < 1 года после наступления менопаузы должны согласиться и соблюдать один барьерный метод (мужской презерватив, женский презерватив и диафрагма) плюс еще один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью или половое воздержание с момента согласия до 10 дней после завершения исследуемой терапии. Субъекты должны воздерживаться от использования любых местных вагинальных контрацептивов, поскольку они могут повлиять на признаки и симптомы ВВК. Примечание. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до регистрации (проводится в местной лаборатории).
  6. Субъект может понять и подписать письменную МКФ, которую необходимо получить до лечения и любых процедур, связанных с исследованием.
  7. Субъект может понять и подписать форму согласия или разрешения, которая разрешает использование, раскрытие и передачу личной медицинской информации субъекта (например, в форме разрешения Закона США о переносимости и подотчетности медицинской информации).
  8. Субъект способен понимать и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая введение исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет любое заболевание влагалища, кроме ВВК, которое может помешать диагностике или оценке ответа на терапию, например, сопутствующие причины вульвовагинита и/или цервицита, включая бактериальный вагиноз, трихомонаду, вирус герпеса, Neisseria gonorrhoeae, хламидиоз, симптоматическую папилломавирусную инфекцию человека, или другие смешанные инфекции.

  2. Субъект получал системное и/или местное вагинальное противогрибковое лечение, включая препараты, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней до визита для скрининга.

    Примечание. Визит для скрининга может быть перенесен при необходимости.

  3. Субъект получает или предполагает, что ему потребуется лечение запрещенными лекарствами в течение установленных сроков в соответствии с Приложением I.
  4. У субъекта активная менструация во время визита для скрининга. Примечание. Визит для скрининга может быть перенесен при необходимости.
  5. Субъект имеет в анамнезе или активный рак шейки матки/влагалища.
  6. Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
  7. Субъект участвовал в любом другом исследовательском исследовании в течение как минимум 30 дней (или 5,5 периодов полураспада исследуемого продукта) до подписания МКФ.
  8. Субъект ранее проходил курс лечения ибрексафунгерпом.
  9. Субъект имеет любое другое состояние или лабораторную аномалию (например, тяжелую печеночную недостаточность), которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать оценкам, включенным в исследование.
  10. Субъект вряд ли будет соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А

Субъекты без сопутствующих заболеваний и имеющие изоляты, отличные от C glabrata, C krusei, C auris.

Однодневная доза: 300 мг ибрексафунгера два раза в день, всего 600 мг в день.
Лекарство: Ибрексафунгерп
Ежедневная доза будет состоять из двух таблеток по 150 мг, принимаемых два раза в день.
Экспериментальный: Группа B (3-дневное дозирование)

Субъекты с сопутствующими заболеваниями: СД, состояния с ослабленным иммунитетом (например, ВИЧ), истощение, иммуносупрессивная терапия (например, кортикостероиды), рецидивирующий ВВК (≥3 эпизодов в год) и/или наличие изолятов C glabrata, C krusei или C auris.

Трехдневный прием: 300 мг ибрексафунгера два раза в день, всего 600 мг в день.
Лекарство: Ибрексафунгерп
Ежедневная доза будет состоять из двух таблеток по 150 мг, принимаемых два раза в день.
Экспериментальный: Группа B (7-дневное дозирование)

Субъекты с сопутствующими заболеваниями: СД, состояния с ослабленным иммунитетом (например, ВИЧ), истощение, иммуносупрессивная терапия (например, кортикостероиды), рецидивирующий ВВК (≥3 эпизодов в год) и/или наличие изолятов C glabrata, C krusei или C auris.

Семидневный прием: 300 мг ибрексафунгерпа два раза в день, всего 600 мг в день.
Лекарство: Ибрексафунгерп
Ежедневная доза будет состоять из двух таблеток по 150 мг, принимаемых два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение
Временное ограничение: Через 14 дней после исходного уровня – тест на излечение (TOC)
Процент участников с полным исчезновением признаков и симптомов (общий балл по VSS 0) без необходимости дополнительной противогрибковой терапии. Шкала вульвовагинальных признаков и симптомов (VSS) варьируется от 0 до 18, причем чем выше балл, тем хуже.
Через 14 дней после исходного уровня – тест на излечение (TOC)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 14 дней после исходного теста на излечение (TOC), 14 дней после окончания лечения (EOT), 30 дней после исходного уровня, 30 дней после окончания лечения и 60 дней после окончания лечения
Процент участников с общим совокупным баллом ≤1 по шкале VSS и общим совокупным баллом ≤2 по шкале VSS. Шкала вульвовагинальных признаков и симптомов (VSS) варьируется от 0 до 18, причем чем выше балл, тем хуже.
14 дней после исходного теста на излечение (TOC), 14 дней после окончания лечения (EOT), 30 дней после исходного уровня, 30 дней после окончания лечения и 60 дней после окончания лечения
Клинический успех
Временное ограничение: 14 дней после исходного теста на излечение (TOC), 14 дней после окончания лечения (EOT), 30 дней после исходного уровня, 30 дней после окончания лечения и 60 дней после окончания лечения.
Процент участников, у которых общий совокупный балл VSS снизился как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем и которым не требовалась дополнительная противогрибковая терапия. Шкала вульвовагинальных признаков и симптомов (VSS) варьируется от 0 до 18, причем чем выше балл, тем хуже.
14 дней после исходного теста на излечение (TOC), 14 дней после окончания лечения (EOT), 30 дней после исходного уровня, 30 дней после окончания лечения и 60 дней после окончания лечения.
Микологический ответ
Временное ограничение: 14 дней после исходного теста на излечение (TOC), 14 дней после окончания лечения (EOT), 30 дней после исходного уровня, 30 дней после окончания лечения и 60 дней после окончания лечения.
Процент участников с отрицательным ростом культуры на Candida или у участника не было симптомов, и посев не проводился
14 дней после исходного теста на излечение (TOC), 14 дней после окончания лечения (EOT), 30 дней после исходного уровня, 30 дней после окончания лечения и 60 дней после окончания лечения.
Клиническое излечение и микологический ответ
Временное ограничение: 14 дней после исходного теста на излечение (TOC), 14 дней после окончания лечения (EOT), 30 дней после исходного уровня, 30 дней после окончания лечения и 60 дней после окончания лечения
Количество (процент) участников с клиническим излечением и микологическим ответом при посещениях TOC и FU
14 дней после исходного теста на излечение (TOC), 14 дней после окончания лечения (EOT), 30 дней после исходного уровня, 30 дней после окончания лечения и 60 дней после окончания лечения
Клиническое излечение при последующем наблюдении
Временное ограничение: 14 дней после EOT, 30 дней после базового уровня, 30 дней после EOT и 60 дней после EOT
Количество (процент) участников с общим совокупным баллом 0 по шкале VSS, которым не требуется дополнительная противогрибковая терапия. Шкала вульвовагинальных признаков и симптомов (VSS) варьируется от 0 до 18, причем чем выше балл, тем хуже.
14 дней после EOT, 30 дней после базового уровня, 30 дней после EOT и 60 дней после EOT
Изменение общих комбинированных вульвовагинальных признаков и оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после исходного уровня (TOC), 14 дней после окончания лечения (EOT), 30 дней после исходного уровня, 30 дней после EOT и 60 дней после EOT
Среднее изменение общего показателя вульвовагинальных признаков и симптомов (VSS) от исходного уровня до TOC и последующих посещений. Оценка VSS варьируется от 0 (отсутствие признаков и симптомов) до максимум 18, причем более высокие баллы ухудшают состояние.
От исходного уровня до 14 дней после исходного уровня (TOC), 14 дней после окончания лечения (EOT), 30 дней после исходного уровня, 30 дней после EOT и 60 дней после EOT
Клиническое улучшение - 2
Временное ограничение: 14 дней после исходного теста на излечение (TOC), 14 дней после окончания лечения, 30 дней после исходного уровня, 30 дней после окончания лечения и 60 дней после окончания лечения
Процент субъектов с общим совокупным баллом 2 по шкале VSS или совокупным баллом 1 по шкале VSS. Шкала вульвовагинальных признаков и симптомов (VSS) варьируется от 0 до 18, причем чем выше балл, тем хуже.
14 дней после исходного теста на излечение (TOC), 14 дней после окончания лечения, 30 дней после исходного уровня, 30 дней после окончания лечения и 60 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scynexis, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lori Tierney, Scynexis, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCY-078-307b

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться