Ибрексафунгерп для лечения осложненного вульвовагинального кандидоза

Критерии включения:

1. Субъект — женщина в постменархальном периоде в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ.

2. Субъект имеет диагноз симптоматического ВВК, который соответствует следующим критериям на момент

   Посещение скрининга:

   1. Минимальная совокупная оценка вульвовагинальных признаков и симптомов ≥4, по крайней мере, 2 признака или симптома имеют оценку 2 (умеренные) или выше по шкале VSS на исходном уровне.
   2. Положительное микроскопическое исследование с 10% КОН в вагинальном образце, собранном при скрининге, выявляющее формы дрожжей (гифы/псевдогифы) или почкующиеся дрожжи.
   3. Нормальный рН влагалища (≤ 4,5).
   4. По данным микроскопического исследования влажного препарата (и/или ДНК-зонда) других сопутствующих вагинальных инфекций не выявлено.

3. Тема также должна иметь:

   1. ВВК с сохраняющимися симптомами, несмотря на терапию флуконазолом (последняя доза флуконазола должна быть введена не менее чем за 7 дней до скрининга, но не более чем за 28 дней до скрининга. ИЛИ
   2. Эпизод рецидивирующего кандидозного вульвовагинита (РВВК) с обострением симптомов на фоне поддерживающей противогрибковой терапии. ИЛИ
   3. Эпизод ВВК, вызванный видами Candida, отличными от albicans, которые, как известно, обладают внутренней устойчивостью к флуконазолу, например, C.krusei или подозрение на устойчивость к флуконазолу, например. C.glabrata, C. auris, но, вероятно, без данных о МПК. ИЛИ
   4. Эпизод ВВК, вызванный видами Candida с документально подтвержденной резистентностью к флуконазолу на основании определения МИК. ИЛИ
   5. Известная история аллергии или непереносимости азола.
4. Субъект может принимать пероральные таблетки.
5. Субъект не беременна и не кормит грудью и не планирует беременеть. Женщины детородного возраста в возрасте < 1 года после наступления менопаузы должны согласиться и соблюдать один барьерный метод (мужской презерватив, женский презерватив и диафрагма) плюс еще один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью или половое воздержание с момента согласия до 10 дней после завершения исследуемой терапии. Субъекты должны воздерживаться от использования любых местных вагинальных контрацептивов, поскольку они могут повлиять на признаки и симптомы ВВК. Примечание. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до регистрации (проводится в местной лаборатории).
6. Субъект может понять и подписать письменную МКФ, которую необходимо получить до лечения и любых процедур, связанных с исследованием.
7. Субъект может понять и подписать форму согласия или разрешения, которая разрешает использование, раскрытие и передачу личной медицинской информации субъекта (например, в форме разрешения Закона США о переносимости и подотчетности медицинской информации).
8. Субъект способен понимать и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая введение исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет любое заболевание влагалища, кроме ВВК, которое может помешать диагностике или оценке ответа на терапию, например, сопутствующие причины вульвовагинита и/или цервицита, включая бактериальный вагиноз, трихомонаду, вирус герпеса, Neisseria gonorrhoeae, хламидиоз, симптоматическую папилломавирусную инфекцию человека, или другие смешанные инфекции.

2. Субъект получал системное и/или местное вагинальное противогрибковое лечение, включая препараты, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней до визита для скрининга.

   Примечание. Визит для скрининга может быть перенесен при необходимости.

3. Субъект получает или предполагает, что ему потребуется лечение запрещенными лекарствами в течение установленных сроков в соответствии с Приложением I.
4. У субъекта активная менструация во время визита для скрининга. Примечание. Визит для скрининга может быть перенесен при необходимости.
5. Субъект имеет в анамнезе или активный рак шейки матки/влагалища.
6. Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
7. Субъект участвовал в любом другом исследовательском исследовании в течение как минимум 30 дней (или 5,5 периодов полураспада исследуемого продукта) до подписания МКФ.
8. Субъект ранее проходил курс лечения ибрексафунгерпом.
9. Субъект имеет любое другое состояние или лабораторную аномалию (например, тяжелую печеночную недостаточность), которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать оценкам, включенным в исследование.
10. Субъект вряд ли будет соблюдать требования протокола.