Ibrexafungerp szövődményes vulvovaginális candidiasis kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany egy posztmenarchális nő, aki az ICF aláírásának időpontjában 18 évesnél idősebb.

2. Az alanynak tüneti VVC-je van, amely megfelel a következő kritériumoknak

   Szűrőlátogatás:

   1. A vulvovaginális jelek és tünetek minimális összetett pontszáma ≥4, és legalább 2 jel vagy tünet 2-es (közepes) vagy magasabb pontszámmal rendelkezik a VSS skálán a kiinduláskor.
   2. Pozitív mikroszkópos vizsgálat 10%-os KOH-val a szűrés során gyűjtött hüvelymintában, amely élesztőgomba formákat (hyphae/pseudohyphae) vagy bimbózó élesztőket tár fel
   3. Normál hüvelyi pH (≤ 4,5).
   4. Nincsenek egyéb hüvelyi társfertőzései a nedves mikroszkópos vizsgálat (és/vagy DNS-próba) alapján.

3. A tárgynak a következőket is tartalmaznia kell:

   1. VVC a flukonazol-terápia ellenére tartós tünetekkel (a flukonazol utolsó adagját legalább 7 nappal, de legfeljebb 28 nappal a szűrés előtt kellett beadni. VAGY
   2. Visszatérő vulvovaginális candidiasis (RVVC) epizód áttöréses tünetekkel, miközben fenntartó gombaellenes kezelést kapnak. VAGY
   3. Nem albicans candida faj által okozott VVC-epizód, amelyről ismert, hogy vagy belső rezisztenciával rendelkezik a flukonazollal szemben, pl. C. krusei vagy flukonazollal szembeni rezisztencia gyanúja, pl. C.glabrata, C. auris, de valószínűleg MIC adatok nélkül. VAGY
   4. Candida fajok által okozott VVC-epizód, amely flukonazollal szembeni dokumentált rezisztenciával rendelkezik MIC-meghatározás alapján. VAGY
   5. Ismert azolallergia vagy intolerancia.
4. Az alany képes szájon át szedni a tablettákat.
5. Az alany nem terhes vagy nem szoptat, és nem tervezi, hogy teherbe esik. A menopauza után 1 évnél fiatalabb, fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük és be kell tartaniuk egy barrier módszert (férfi óvszer, női óvszer és rekeszizom), valamint egy másik rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert vagy szexuális absztinencia alkalmazását a beleegyezés időpontjától kezdve 10 nappal a vizsgálati terápia befejezése után. Az alanyoknak tartózkodniuk kell bármilyen helyi hüvelyi fogamzásgátló alkalmazásától, mivel ezek hatással lehetnek a VVC jeleire és tüneteire. Megjegyzés: A fogamzóképes nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt (a helyszín helyi laboratóriumában).
6. Az alany képes megérteni és aláírni az írásos ICF-et, amelyet a kezelés és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt be kell szerezni.
7. Az alany képes megérteni és aláírni a beleegyezési vagy felhatalmazási űrlapot, amely lehetővé teszi az alany személyes egészségügyi információinak felhasználását, közzétételét és továbbítását (pl. az Egyesült Államok egészségügyi információinak hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény engedélyezési űrlapján).
8. Az alany képes megérteni és követni az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását is.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak a VVC-n kívül bármilyen hüvelyi állapota van, amely megzavarhatja a diagnózist vagy a terápiára adott válasz értékelését, például vulvovaginitis és/vagy cervicitis egyidejű okai, beleértve a bakteriális vaginózist, Trichomonas, Herpes vírus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, tünetekkel járó humán papillomavírus fertőzés, vagy egyéb vegyes fertőzések.

2. Az alany szisztémás és/vagy helyi hüvelyi gombaellenes kezelésben részesült, beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható termékeket is, a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül.

   Megjegyzés: A szűrési látogatás szükség esetén átütemezhető.

3. Az alany az I. függelékben meghatározott időkereteken belül tiltott gyógyszeres kezelést kap, vagy azt feltételezi, hogy kezelésre lesz szüksége.
4. Az alanynak aktív menstruációja van a szűrővizsgálaton. Megjegyzés: A szűrési látogatás szükség esetén átütemezhető.
5. Az alany anamnézisében vagy aktív méhnyak-/hüvelyrákban szenved.
6. Az alany ismerten túlérzékeny a készítmény bármely összetevőjére.
7. Az alany az ICF aláírása előtt legalább 30 napon belül (vagy a vizsgálati készítmény 5,5 felezési idejéig) részt vett bármilyen más vizsgálati vizsgálatban.
8. Az alany korábban ibrexafungerp-kezelésben részesült.
9. Az alanynak bármilyen egyéb olyan állapota vagy laboratóriumi eltérése van (például súlyos májkárosodás), amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megzavarhatja a vizsgálatban szereplő értékeléseket.
10. Az alany valószínűleg nem felel meg a protokollkövetelményeknek.