Ibrexafungerp for behandling av komplisert vulvovaginal candidiasis
9. juli 2024 oppdatert av: Scynexis, Inc.
Oral Ibrexafungerp for behandling av komplisert vulvovaginal candidiasis (VVC) hos personer som har mislyktes med flukonazolterapi
Denne studien vil behandle personer med komplisert VVC som har sviktet tidligere flukonazolbehandling med Ibrexafungerp i 1, 3 eller 7 dagers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil behandle personer med komplisert VVC som har sviktet tidligere flukonazolbehandling med Ibrexafungerp i 1, 3 eller 7 dagers behandling.
Omtrent 150 kvalifiserte fag vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta oral ibrexafungerp 300 mg administrert to ganger daglig (BID) i enten én, tre eller syv påfølgende dager, stratifisert etter gruppe basert på Candida-arter og tilstedeværelse eller fravær av underliggende medisinske tilstander.
Det primære endepunktet for denne studien er prosentandelen av forsøkspersoner med en klinisk kur ved Test of Cure-besøket. Test of Cure er definert som en poengsum på null på Vulvovaginal Signs and Symptoms Scale og krever ikke ytterligere antifungal behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials, AZ
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Women's Healthcare Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Wake Research (MCCR)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- New Age Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Wake (Mount Vernon Clinical Research)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Leavitt Women's Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
- Women Under Study
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts's General
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Consultants in Women's Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Wake Research (CRCN)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Center for Colposcopy
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
- Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- UWCR - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Medical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- TMC Life Research, Inc
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Discovery Clinical Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er en postmenarkal kvinne ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF.
Personen har en diagnose av symptomatisk VVC som oppfyller følgende kriterier ved
Screening besøk:
- Minimum sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer score på ≥4 med minst 2 tegn eller symptomer som har en score på 2 (moderat) eller høyere på VSS-skalaen ved baseline.
- Positiv mikroskopisk undersøkelse med 10 % KOH i en vaginal prøve samlet ved screening som avslører gjærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gjær
- Normal vaginal pH (≤ 4,5).
- Har ingen andre vaginale samtidige infeksjoner basert på våtmontert mikroskopisk undersøkelse (og/eller DNA-sonde).
Emnet bør også ha:
- En VVC med vedvarende symptomer til tross for flukonazolbehandling (siste dose flukonazol må ha blitt administrert minst 7 dager før, men ikke lenger enn 28 dager før screening. ELLER
- En tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC) episode med gjennombruddssymptomer mens du mottar vedlikeholdsbehandling mot sopp. ELLER
- En VVC-episode forårsaket av en ikke-albicans candida-art som er kjent for å ha enten iboende resistens mot flukonazol, f.eks. C.krusei eller mistenkt resistens mot flukonazol, f.eks. C.glabrata, C. auris, men sannsynligvis uten MIC-data i hånden. ELLER
- En VVC-episode forårsaket av Candida-arter med dokumentert resistens mot flukonazol basert på MIC-bestemmelse. ELLER
- En kjent historie med azolallergi eller intoleranse.
- Forsøkspersonen kan ta orale tabletter.
- Personen er ikke gravid eller ammer og planlegger ikke å bli gravid. Kvinner i fertil alder < 1 år post-menopausal må godta og overholde bruken av én barrieremetode (mannkondom, kvinnelig kondom og diafragma) pluss én annen svært effektiv prevensjonsmetode, eller seksuell avholdenhet, fra tidspunktet for samtykke t.o.m. 10 dager etter avsluttet studieterapi. Pasienter må avstå fra å bruke aktuelle vaginale prevensjonsmidler, da disse kan ha innvirkning på tegn og symptomer på VVC. Merk: Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før påmelding (utføres av stedets lokale laboratorium).
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og signere en skriftlig ICF, som må innhentes før behandling og eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Subjektet er i stand til å forstå og signere et samtykke- eller autorisasjonsskjema, som skal tillate bruk, avsløring og overføring av personens personlige helseinformasjon (f.eks. i US Health Information Portability and Accountability Act Authorization-skjemaet).
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og følge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert administrering av studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en hvilken som helst vaginal tilstand bortsett fra VVC som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av respons på behandlingen, slik som samtidige årsaker til vulvovaginitt og/eller cervicitt inkludert bakteriell vaginose, Trichomonas, Herpes-virus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, symptomatisk human papillomavirusinfeksjon, eller andre blandede infeksjoner.
Personen fikk systemisk og/eller lokal vaginal antifungal behandling, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie produkter, innen 7 dager før screeningbesøket.
Merk: Screeningbesøket kan bli omlagt om nødvendig.
- Forsøkspersonen mottar eller forventer å kreve behandling med de forbudte medisinene innenfor de angitte tidsrammene i vedlegg I.
- Forsøkspersonen har aktiv menstruasjon ved screeningbesøket. Merk: Screening-besøket kan bli flyttet om nødvendig.
- Personen har en historie med eller en aktiv livmorhals-/vaginalkreft.
- Personen har en kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i formuleringen.
- Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst annen undersøkelse innen minst 30 dager (eller 5,5 halveringstider av undersøkelsesproduktet) før han signerte ICF.
- Pasienten har tidligere fått behandling med ibrexafungerp.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand eller laboratorieavvik (som alvorlig nedsatt leverfunksjon) som, etter etterforskerens vurdering, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien eller kan forstyrre vurderingene som er inkludert i studien.
- Det er usannsynlig at emnet overholder protokollkravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Personer uten underliggende medisinske tilstander og har andre isolater enn C glabrata, C krusei, C auris. Endagsdosering, 300 mg Ibrexafungerp BID for totalt 600 mg daglig. |
Hver dagsdosering vil bestå av to 150 mg tabletter tatt BID.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (3 dagers dosering)
Personer med underliggende medisinske tilstander: DM, immunkompromitterte tilstander (f. HIV), svekkelse, immunsuppressiv terapi (f.eks. kortikosteroider), tilbakevendende VVC (≥3 episoder/år) og/eller kjent for å ha C glabrata, C krusei eller C auris isolater. Tre dagers dosering, 300 mg Ibrexafungerp BID for totalt 600 mg daglig. |
Hver dagsdosering vil bestå av to 150 mg tabletter tatt BID.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (7 dagers dosering)
Personer med underliggende medisinske tilstander: DM, immunkompromitterte tilstander (f. HIV), svekkelse, immunsuppressiv terapi (f.eks. kortikosteroider), tilbakevendende VVC (≥3 episoder/år) og/eller kjent for å ha C glabrata, C krusei eller C auris isolater. Syv dagers dosering, 300 mg Ibrexafungerp BID for totalt 600 mg per dag |
Hver dagsdosering vil bestå av to 150 mg tabletter tatt BID.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 14 dager etter baseline – Test-of-Cure (TOC)
|
Prosentandel av deltakerne med fullstendig oppløsning av tegn og symptomer (total VSS-score på 0) uten behov for ytterligere antifungal terapi.
Skalaen for vulvovaginale tegn og symptomer (VSS) varierer fra 0 til 18, og høyere skår er dårligere.
|
14 dager etter baseline – Test-of-Cure (TOC)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 14 dager etter baseline test-of-cure (TOC), 14 dager etter avsluttet behandling (EOT), 30 dager etter baseline, 30 dager etter avsluttet behandling og 60 dager etter avsluttet behandling
|
Andel deltakere med en total sammensatt poengsum på ≤1 på VSS-skalaen og en total sammensatt poengsum på ≤2 på VSS-skalaen.
Skalaen for vulvovaginale tegn og symptomer (VSS) varierer fra 0 til 18, og høyere skår er dårligere.
|
14 dager etter baseline test-of-cure (TOC), 14 dager etter avsluttet behandling (EOT), 30 dager etter baseline, 30 dager etter avsluttet behandling og 60 dager etter avsluttet behandling
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 14 dager etter baseline test-of-cure (TOC), 14 dager etter avsluttet behandling (EOT), 30 dager etter baseline, 30 dager etter avsluttet behandling og 60 dager etter behandlingsslutt.
|
Prosentandel av deltakerne med minst 50 % reduksjon fra baseline i den totale sammensatte VSS-skåren og ingen ekstra antifungal terapi er nødvendig.
Skalaen for vulvovaginale tegn og symptomer (VSS) varierer fra 0 til 18, og høyere skår er dårligere.
|
14 dager etter baseline test-of-cure (TOC), 14 dager etter avsluttet behandling (EOT), 30 dager etter baseline, 30 dager etter avsluttet behandling og 60 dager etter behandlingsslutt.
|
|
Mykologisk respons
Tidsramme: 14 dager etter baseline test-of-cure (TOC), 14 dager etter avsluttet behandling (EOT), 30 dager etter baseline, 30 dager etter avsluttet behandling og 60 dager etter behandlingsslutt.
|
Andel av deltakerne med negativ kulturvekst for candida eller deltaker var asymptomatiske og en kultur ble ikke utført
|
14 dager etter baseline test-of-cure (TOC), 14 dager etter avsluttet behandling (EOT), 30 dager etter baseline, 30 dager etter avsluttet behandling og 60 dager etter behandlingsslutt.
|
|
Klinisk kur og mykologisk respons
Tidsramme: 14 dager etter baseline test-of-cure (TOC), 14 dager etter avsluttet behandling (EOT), 30 dager etter baseline, 30 dager etter avsluttet behandling og 60 dager etter avsluttet behandling
|
Antall (prosent) deltakere med klinisk kur og mykologisk respons ved TOC- og FU-besøk
|
14 dager etter baseline test-of-cure (TOC), 14 dager etter avsluttet behandling (EOT), 30 dager etter baseline, 30 dager etter avsluttet behandling og 60 dager etter avsluttet behandling
|
|
Klinisk kur ved oppfølging
Tidsramme: 14 dager etter EOT, 30 dager etter Baseline, 30 dager etter EOT og 60 dager etter EOT
|
Antallet (prosent) deltakere med en total sammensatt poengsum på 0 på VSS-skalaen og ingen ekstra soppdrepende terapi er nødvendig.
Skalaen for vulvovaginale tegn og symptomer (VSS) varierer fra 0 til 18, og høyere skår er dårligere.
|
14 dager etter EOT, 30 dager etter Baseline, 30 dager etter EOT og 60 dager etter EOT
|
|
Endring i totalt sammensatte vulvovaginale tegn og symptomscore fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager post-baseline (TOC), 14 dager post-slutt av behandling (EOT), 30 dager post-baseline, 30 dager post-EOT og 60 dager post-EOT
|
Gjennomsnittlig endring i total sammensatte vulvovaginale tegn og symptom (VSS) score fra baseline til TOC og oppfølgingsbesøk.
VSS-skåren varierer fra 0 (ingen tegn og symptomer) til maksimalt 18, med høyere score er dårligere.
|
Fra baseline til 14 dager post-baseline (TOC), 14 dager post-slutt av behandling (EOT), 30 dager post-baseline, 30 dager post-EOT og 60 dager post-EOT
|
|
Klinisk forbedring - 2
Tidsramme: 14 dager etter baseline test-of-cure (TOC), 14 dager etter avsluttet behandling, 30 dager etter baseline, 30 dager etter avsluttet behandling og 60 dager etter behandlingsslutt
|
Prosentandel av fag med en total sammensatt poengsum på 2 på VSS-skalaen eller en sammensatt poengsum på 1 på VSS-skalaen.
Skalaen for vulvovaginale tegn og symptomer (VSS) varierer fra 0 til 18, og høyere skår er dårligere.
|
14 dager etter baseline test-of-cure (TOC), 14 dager etter avsluttet behandling, 30 dager etter baseline, 30 dager etter avsluttet behandling og 60 dager etter behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lori Tierney, Scynexis, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Vaginale sykdommer
- Vulva sykdommer
- Vaginitt
- Vulvitt
- Vulvovaginitt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Ibrexafungerp
Andre studie-ID-numre
- SCY-078-307b
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .