Ibrexafungerp for behandling av komplisert vulvovaginal candidiasis

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet er en postmenarkal kvinne ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF.

2. Personen har en diagnose av symptomatisk VVC som oppfyller følgende kriterier ved

   Screening besøk:

   1. Minimum sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer score på ≥4 med minst 2 tegn eller symptomer som har en score på 2 (moderat) eller høyere på VSS-skalaen ved baseline.
   2. Positiv mikroskopisk undersøkelse med 10 % KOH i en vaginal prøve samlet ved screening som avslører gjærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gjær
   3. Normal vaginal pH (≤ 4,5).
   4. Har ingen andre vaginale samtidige infeksjoner basert på våtmontert mikroskopisk undersøkelse (og/eller DNA-sonde).

3. Emnet bør også ha:

   1. En VVC med vedvarende symptomer til tross for flukonazolbehandling (siste dose flukonazol må ha blitt administrert minst 7 dager før, men ikke lenger enn 28 dager før screening. ELLER
   2. En tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC) episode med gjennombruddssymptomer mens du mottar vedlikeholdsbehandling mot sopp. ELLER
   3. En VVC-episode forårsaket av en ikke-albicans candida-art som er kjent for å ha enten iboende resistens mot flukonazol, f.eks. C.krusei eller mistenkt resistens mot flukonazol, f.eks. C.glabrata, C. auris, men sannsynligvis uten MIC-data i hånden. ELLER
   4. En VVC-episode forårsaket av Candida-arter med dokumentert resistens mot flukonazol basert på MIC-bestemmelse. ELLER
   5. En kjent historie med azolallergi eller intoleranse.
4. Forsøkspersonen kan ta orale tabletter.
5. Personen er ikke gravid eller ammer og planlegger ikke å bli gravid. Kvinner i fertil alder < 1 år post-menopausal må godta og overholde bruken av én barrieremetode (mannkondom, kvinnelig kondom og diafragma) pluss én annen svært effektiv prevensjonsmetode, eller seksuell avholdenhet, fra tidspunktet for samtykke t.o.m. 10 dager etter avsluttet studieterapi. Pasienter må avstå fra å bruke aktuelle vaginale prevensjonsmidler, da disse kan ha innvirkning på tegn og symptomer på VVC. Merk: Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før påmelding (utføres av stedets lokale laboratorium).
6. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og signere en skriftlig ICF, som må innhentes før behandling og eventuelle studierelaterte prosedyrer.
7. Subjektet er i stand til å forstå og signere et samtykke- eller autorisasjonsskjema, som skal tillate bruk, avsløring og overføring av personens personlige helseinformasjon (f.eks. i US Health Information Portability and Accountability Act Authorization-skjemaet).
8. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og følge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en hvilken som helst vaginal tilstand bortsett fra VVC som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av respons på behandlingen, slik som samtidige årsaker til vulvovaginitt og/eller cervicitt inkludert bakteriell vaginose, Trichomonas, Herpes-virus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, symptomatisk human papillomavirusinfeksjon, eller andre blandede infeksjoner.

2. Personen fikk systemisk og/eller lokal vaginal antifungal behandling, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie produkter, innen 7 dager før screeningbesøket.

   Merk: Screeningbesøket kan bli omlagt om nødvendig.

3. Forsøkspersonen mottar eller forventer å kreve behandling med de forbudte medisinene innenfor de angitte tidsrammene i vedlegg I.
4. Forsøkspersonen har aktiv menstruasjon ved screeningbesøket. Merk: Screening-besøket kan bli flyttet om nødvendig.
5. Personen har en historie med eller en aktiv livmorhals-/vaginalkreft.
6. Personen har en kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i formuleringen.
7. Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst annen undersøkelse innen minst 30 dager (eller 5,5 halveringstider av undersøkelsesproduktet) før han signerte ICF.
8. Pasienten har tidligere fått behandling med ibrexafungerp.
9. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand eller laboratorieavvik (som alvorlig nedsatt leverfunksjon) som, etter etterforskerens vurdering, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien eller kan forstyrre vurderingene som er inkludert i studien.
10. Det er usannsynlig at emnet overholder protokollkravene.