복합 외음질 칸디다증 치료를 위한 Ibrexafungerp
2024년 7월 9일 업데이트: Scynexis, Inc.
플루코나졸 치료에 실패한 피험자의 복합 외음질 칸디다증(VVC) 치료를 위한 경구 Ibrexafungerp
이 연구는 1일, 3일 또는 7일 동안 Ibrexafungerp를 사용한 이전의 플루코나졸 요법에 실패한 복잡한 VVC 환자를 치료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1일, 3일 또는 7일 동안 Ibrexafungerp를 사용한 이전의 플루코나졸 요법에 실패한 복잡한 VVC 환자를 치료할 것입니다.
약 150명의 적격 피험자가 등록됩니다. 피험자는 칸디다 종 및 근본적인 의학적 상태의 유무에 따라 그룹별로 계층화되어 연속 1일, 3일 또는 7일 동안 1일 2회(BID) 경구 ibrexafungerp 300 mg을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
본 연구의 1차 종점은 치료 시험 방문에서 임상적 치료를 받은 대상체의 백분율입니다. Test of Cure는 Vulvovaginal Signs and Symptom Scale에서 0점으로 정의되며 추가적인 항진균제 치료가 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials, AZ
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California
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San Diego, California, 미국, 92111
- Women's Healthcare Research
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San Diego, California, 미국, 92120
- Wake Research (MCCR)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Wake (Mount Vernon Clinical Research)
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt Women's Healthcare
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- Women Under Study
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts's General
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Consultants in Women's Healthcare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Wake Research (CRCN)
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Center for Colposcopy
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- UWCR - Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Medical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Discovery Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research, Inc
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Discovery Clinical Trials
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 ICF 서명 당시 18세 이상의 초경 후 여성입니다.
피험자는 다음 기준을 충족하는 증상이 있는 VVC 진단을 받았습니다.
스크리닝 방문:
- 기준선에서 VSS 척도에서 2(중간) 이상의 점수를 갖는 최소 2개의 징후 또는 증상과 함께 4 이상의 최소 복합 외음부 징후 및 증상 점수.
- 효모 형태(균사/가균사) 또는 발아 효모를 드러내는 스크리닝에서 수집된 질 샘플에서 10% KOH를 사용한 양성 현미경 검사
- 정상적인 질 pH(≤ 4.5).
- 습식 마운트 현미경 검사(및/또는 DNA 프로브)에 기반한 다른 질 공동 감염이 없습니다.
피험자는 또한 다음을 갖추어야 합니다.
- 플루코나졸 요법에도 불구하고 증상이 지속되는 VVC(플루코나졸의 마지막 용량은 스크리닝 전 적어도 7일 이전에 투여되어야 하지만 28일 이전에는 투여되지 않아야 합니다. 또는
- 유지 항진균제 치료를 받는 동안 돌발 증상이 있는 재발성 외음질 칸디다증(RVVC) 에피소드. 또는
- 플루코나졸에 대한 고유 저항성을 갖는 것으로 알려진 비-알비칸스 칸디다 종에 의해 발생하는 VVC 에피소드. 씨.크루세이 또는 플루코나졸에 대한 의심되는 내성, 예. C.glabrata, C. auris 그러나 MIC 데이터가 없을 가능성이 높습니다. 또는
- MIC 결정에 근거한 플루코나졸에 대한 내성이 기록된 칸디다 종에 의해 유발된 VVC 에피소드. 또는
- 아졸 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력.
- 피험자는 경구 정제를 복용할 수 있습니다.
- 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니며 임신하지 않을 계획입니다. 폐경 후 1년 미만의 가임 여성은 하나의 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔 및 격막)과 다른 하나의 매우 효과적인 피임 방법 또는 성적 금욕에 동의하고 이를 준수해야 합니다. 연구 요법 완료 후 10일. 피험자는 VVC의 징후 및 증상에 영향을 미칠 수 있으므로 국소 질 피임약의 사용을 삼가야 합니다. 참고: 가임 여성은 등록 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다(현장의 현지 실험실에서 수행).
- 피험자는 서면 ICF를 이해하고 서명할 수 있으며 치료 및 모든 연구 관련 절차 이전에 입수해야 합니다.
- 피험자는 피험자의 개인 건강 정보의 사용, 공개 및 이전을 허용하는 동의 또는 승인 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다(예: 미국 건강 정보 이동성 및 책임법 승인 양식).
- 피험자는 연구 약물 투여를 포함한 모든 연구 관련 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 세균성 질염, 트리코모나스, 헤르페스 바이러스, 나이세리아 임질, 클라미디아, 증후성 인간 유두종 바이러스 감염을 포함하는 외음질염 및/또는 자궁경부염의 동시 원인과 같이 치료에 대한 반응의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 VVC 이외의 모든 질 상태를 가지고 있습니다. 또는 다른 혼합 감염.
피험자는 스크리닝 방문 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방 제품을 포함한 전신 및/또는 국소 질 항진균제 치료를 받았습니다.
참고: 필요한 경우 스크리닝 방문 일정을 조정할 수 있습니다.
- 피험자는 부록 I에 따라 지정된 기간 내에 금지된 약물 치료를 받고 있거나 필요로 할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 활성 월경을 합니다. 참고: 필요한 경우 스크리닝 방문 일정을 변경할 수 있습니다.
- 피험자는 활성 자궁경부암/질암의 병력이 있거나 이력이 있습니다.
- 피험자는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 ICF에 서명하기 전 최소 30일(또는 연구 제품의 5.5 반감기) 이내에 다른 모든 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 이전에 ibrexafungerp로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구에 포함된 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 상태 또는 실험실 이상(예: 중증 간 장애)이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 것 같습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
기저질환이 없고 C glabrata, C krusei, C auris 이외의 분리균을 보유한 피험자. 하루 투여량은 Ibrexafungerp 300mg, BID 1일 총 600mg입니다. |
매일 투약은 BID로 복용한 2개의 150mg 정제로 구성됩니다.
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실험적: 그룹 B(3일 투여)
기저질환이 있는 피험자: DM, 면역 저하 질환(예: HIV), 쇠약, 면역억제요법(예: 코르티코스테로이드), 재발성 VVC(연간 3회 이상) 및/또는 C glabrata, C krusei 또는 C auris 분리균이 있는 것으로 알려져 있습니다. 3일 투여, Ibrexafungerp 300mg을 BID로 하루 총 600mg 투여합니다. |
매일 투약은 BID로 복용한 2개의 150mg 정제로 구성됩니다.
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실험적: 그룹 B(7일 투여)
기저질환이 있는 피험자: DM, 면역 저하 질환(예: HIV), 쇠약, 면역억제요법(예: 코르티코스테로이드), 재발성 VVC(연간 3회 이상) 및/또는 C glabrata, C krusei 또는 C auris 분리균이 있는 것으로 알려져 있습니다. 7일 투여, Ibrexafungerp 300mg BID, 하루 총 600mg |
매일 투약은 BID로 복용한 2개의 150mg 정제로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상치료
기간: 기준일 이후 14일 - 치료 시험(TOC)
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추가 항진균 치료가 필요하지 않고 징후 및 증상이 완전히 해결된(총 VSS 점수 0) 참가자의 비율입니다.
외음부질 징후 및 증상(VSS) 척도의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 악화됩니다.
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기준일 이후 14일 - 치료 시험(TOC)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 개선
기간: 기준선 치료 후 14일(TOC), 치료 종료(EOT) 후 14일, 기준선 후 30일, 치료 종료 후 30일 및 치료 종료 후 60일
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VSS 척도에서 총 종합 점수가 1 이하이고 VSS 척도에서 총 종합 점수가 2 이하인 참가자의 비율입니다.
외음부질 징후 및 증상(VSS) 척도의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 악화됩니다.
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기준선 치료 후 14일(TOC), 치료 종료(EOT) 후 14일, 기준선 후 30일, 치료 종료 후 30일 및 치료 종료 후 60일
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임상적 성공
기간: 기준선 치료 후 14일(TOC), 치료 종료(EOT) 후 14일, 기준선 후 30일, 치료 종료 후 30일 및 치료 종료 후 60일.
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총 종합 VSS 점수가 기준선보다 50% 이상 감소하고 추가 항진균 요법이 필요하지 않은 참가자의 비율입니다.
외음부질 징후 및 증상(VSS) 척도의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 악화됩니다.
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기준선 치료 후 14일(TOC), 치료 종료(EOT) 후 14일, 기준선 후 30일, 치료 종료 후 30일 및 치료 종료 후 60일.
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균학적 반응
기간: 기준선 치료 후 14일(TOC), 치료 종료(EOT) 후 14일, 기준선 후 30일, 치료 종료 후 30일 및 치료 종료 후 60일.
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칸디다에 대한 음성 배양 성장을 보인 참가자의 비율 또는 참가자는 무증상이었고 배양이 수행되지 않았습니다.
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기준선 치료 후 14일(TOC), 치료 종료(EOT) 후 14일, 기준선 후 30일, 치료 종료 후 30일 및 치료 종료 후 60일.
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임상적 치료 및 균학적 반응
기간: 기준선 치료 후 14일(TOC), 치료 종료(EOT) 후 14일, 기준선 후 30일, 치료 종료 후 30일 및 치료 종료 후 60일
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TOC 및 FU 방문 시 임상적 치료 및 균학적 반응을 보인 참가자 수(백분율)
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기준선 치료 후 14일(TOC), 치료 종료(EOT) 후 14일, 기준선 후 30일, 치료 종료 후 30일 및 치료 종료 후 60일
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후속 조치 시 임상적 치료
기간: EOT 후 14일, 기준선 후 30일, EOT 후 30일 및 EOT 후 60일
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VSS 척도에서 총 종합 점수가 0이고 추가 항진균 요법이 필요하지 않은 참가자의 수(백분율)입니다.
외음부질 징후 및 증상(VSS) 척도의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 악화됩니다.
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EOT 후 14일, 기준선 후 30일, EOT 후 30일 및 EOT 후 60일
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기준선 대비 전체 외음질 징후 및 증상 점수의 변화
기간: 기준일부터 기준일 후 14일(TOC), 치료 종료 후(EOT) 14일, 기준일 후 30일, EOT 후 30일 및 EOT 후 60일
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기준선부터 TOC 및 후속 방문까지 총 복합 외음질 징후 및 증상(VSS) 점수의 평균 변화입니다.
VSS 점수의 범위는 0(징후 및 증상 없음)부터 최대 18점까지이며 점수가 높을수록 악화됩니다.
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기준일부터 기준일 후 14일(TOC), 치료 종료 후(EOT) 14일, 기준일 후 30일, EOT 후 30일 및 EOT 후 60일
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임상적 개선 - 2
기간: 기준시점 치료 후 14일, 치료 종료 후 14일, 기준시점 후 30일, 치료 종료 후 30일 및 치료 종료 후 60일
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VSS 척도에서 총 종합 점수가 2점이거나 VSS 척도에서 종합 점수가 1인 피험자의 비율입니다.
외음부질 징후 및 증상(VSS) 척도의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 악화됩니다.
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기준시점 치료 후 14일, 치료 종료 후 14일, 기준시점 후 30일, 치료 종료 후 30일 및 치료 종료 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lori Tierney, Scynexis, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCY-078-307b
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .