- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05399641
Ibrexafungerp voor de behandeling van gecompliceerde vulvovaginale candidiasis
Orale Ibrexafungerp voor de behandeling van gecompliceerde vulvovaginale candidiasis (VVC) bij proefpersonen bij wie behandeling met fluconazol is mislukt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal proefpersonen behandelen met gecompliceerde VVC bij wie eerdere fluconazoltherapie met Ibrexafungerp gedurende 1, 3 of 7 dagen behandeling niet is aangeslagen.
Er zullen ongeveer 150 in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om orale ibrexafungerp 300 mg tweemaal daags (BID) toegediend te krijgen gedurende één, drie of zeven opeenvolgende dagen, gestratificeerd per groep op basis van Candida-soorten en aanwezigheid of afwezigheid van onderliggende medische aandoeningen.
Het primaire eindpunt voor deze studie is het percentage proefpersonen met een klinische genezing bij het Test of Cure-bezoek. Test of Cure wordt gedefinieerd als een score van nul op de Vulvovaginale Tekenen en Symptomen Schaal en waarvoor geen aanvullende antischimmelbehandeling nodig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philip Deane
- Telefoonnummer: 201 688 2241
- E-mail: philip.deane@scynexis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tanor Jobe
- Telefoonnummer: 201 884 5492
- E-mail: Tanor.jobe@scynexis.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials, AZ
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Women's Healthcare Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Wake Research (MCCR)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- New Age Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Wake (Mount Vernon Clinical Research)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Leavitt Women's Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
- Women Under Study
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts's General
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Consultants in Women's Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Wake Research (CRCN)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Center for Colposcopy
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
- Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- UWCR - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Medical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- TMC Life Research, Inc
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Discovery Clinical Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een postmenarchale vrouw ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
Proefpersoon heeft een diagnose van symptomatische VVC die voldoet aan de volgende criteria bij de
Screeningsbezoek:
- Minimale samengestelde score voor vulvovaginale tekenen en symptomen van ≥4 met ten minste 2 tekenen of symptomen met een score van 2 (matig) of hoger op de VSS-schaal bij baseline.
- Positief microscopisch onderzoek met 10% KOH in een vaginaal monster verzameld bij Screening onthullende gistvormen (hyphae/pseudohyphae) of ontluikende gisten
- Normale vaginale pH (≤ 4,5).
- Heeft geen andere vaginale co-infecties op basis van microscopisch onderzoek met natte montage (en/of DNA-sonde).
Onderwerp moet ook hebben:
- Een VVC met aanhoudende symptomen ondanks behandeling met fluconazol (laatste dosis fluconazol moet minimaal 7 dagen vóór de screening zijn toegediend, maar niet langer dan 28 dagen). OF
- Een recidiverende episode van vulvovaginale candidiasis (RVVC) met doorbraaksymptomen terwijl antifungale onderhoudstherapie werd uitgevoerd. OF
- Een VVC-episode veroorzaakt door een niet-albicans candida-soort waarvan bekend is dat deze intrinsieke resistentie heeft tegen fluconazol, b.v. C.krusei of vermoedelijke resistentie tegen fluconazol, b.v. C.glabrata, C. auris maar waarschijnlijk zonder MIC-gegevens bij de hand. OF
- Een VVC-episode veroorzaakt door Candida-soorten met gedocumenteerde resistentie tegen fluconazol op basis van MIC-bepaling. OF
- Een bekende geschiedenis van azoolallergie of -intolerantie.
- De proefpersoon kan orale tabletten innemen.
- Onderwerp is niet zwanger of geeft borstvoeding en is niet van plan zwanger te worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden < 1 jaar na de menopauze moeten instemmen met en zich houden aan het gebruik van één barrièremethode (mannelijk condoom, vrouwencondoom en pessarium) plus één andere zeer effectieve methode van anticonceptie of seksuele onthouding, vanaf het moment van toestemming tot en met 10 dagen na voltooiing van de studietherapie. Proefpersonen moeten afzien van het gebruik van topische vaginale anticonceptiva, aangezien deze een invloed kunnen hebben op de tekenen en symptomen van VVC. Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven (uitgevoerd door het plaatselijke laboratorium van de vestiging).
- De proefpersoon kan een schriftelijke ICF begrijpen en ondertekenen, die voorafgaand aan de behandeling en eventuele studiegerelateerde procedures moet worden verkregen.
- De proefpersoon is in staat een toestemmings- of autorisatieformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat het gebruik, de openbaarmaking en de overdracht van de persoonlijke gezondheidsinformatie van de proefpersoon toestaat (bijvoorbeeld in het autorisatieformulier voor gezondheidsinformatie van de Amerikaanse Health Information Portability and Accountability Act).
- De proefpersoon is in staat om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen en te volgen, inclusief de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een andere vaginale aandoening dan VVC die de diagnose of beoordeling van respons op therapie kan verstoren, zoals gelijktijdige oorzaken van vulvovaginitis en/of cervicitis waaronder bacteriële vaginose, Trichomonas, Herpesvirus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, symptomatische humaan papillomavirusinfectie, of andere gemengde infecties.
Proefpersoon kreeg binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een systemische en/of topische vaginale antischimmelbehandeling, inclusief recept- of vrij verkrijgbare producten.
Opmerking: het screeningsbezoek kan indien nodig worden verzet.
- Proefpersoon krijgt of verwacht behandeling nodig te hebben met de verboden medicijnen binnen de gespecificeerde tijdsbestekken in Bijlage I.
- Proefpersoon heeft actieve menstruatie tijdens het screeningsbezoek. Opmerking: het screeningsbezoek kan indien nodig worden verzet.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een actieve baarmoederhals-/vaginale kanker.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering.
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek binnen ten minste 30 dagen (of 5,5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct) vóór ondertekening van de ICF.
- Proefpersoon is eerder behandeld met ibrexafungerp.
- De proefpersoon heeft een andere aandoening of laboratoriumafwijking (zoals een ernstige leverfunctiestoornis) waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou lopen om aan het onderzoek deel te nemen of de in het onderzoek opgenomen beoordelingen zou kunnen verstoren.
- Het is onwaarschijnlijk dat het onderwerp voldoet aan de protocolvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
Dosering voor één dag, 300 mg Ibrexafungerp BID voor een totaal van 600 mg per dag.
|
Elke dagdosering bestaat uit twee tabletten van 150 mg BID.
|
Experimenteel: Groep B (3 dagen doseren)
Driedaagse dosering, 300 mg Ibrexafungerp tweemaal daags voor een totaal van 600 mg per dag.
|
Elke dagdosering bestaat uit twee tabletten van 150 mg BID.
|
Experimenteel: Groep b (dosering gedurende 7 dagen)
Zevendaagse dosering, 300 mg Ibrexafungerp BID voor een totaal van 600 mg per dag
|
Elke dagdosering bestaat uit twee tabletten van 150 mg BID.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische genezing
Tijdsspanne: 14 dagen na de basislijn
|
Gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met klinische genezing (totale samengestelde score van 0 op de Vulvovaginale Tekenen en Symptomen [VSS]-schaal zonder aanvullende antischimmeltherapie vereist op basis van het oordeel van de onderzoeker) tijdens het Test-of-Cure (TOC)-bezoek.
De VSS-schaal meet 3 tekenen en 3 symptomen van VVC, elk op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De minimale score voor de VSS is 0 en de maximale score is 18, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
14 dagen na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 14 dagen na de baseline tot 60 dagen na het einde van de behandeling
|
Percentage proefpersonen met een totale samengestelde score van 2 en percentage proefpersonen met een totale samengestelde score van 1 op de VSS-schaal.
|
14 dagen na de baseline tot 60 dagen na het einde van de behandeling
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 14 dagen na de baseline tot 60 dagen na het einde van de behandeling
|
Percentage proefpersonen met een vermindering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale samengestelde VSS-score.
|
14 dagen na de baseline tot 60 dagen na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lori Tierney, Scynexis, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Vaginale ziekten
- Vulvaire ziekten
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antischimmelmiddelen
- Ibrexafungerp
Andere studie-ID-nummers
- SCY-078-307b
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vulvovaginale candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children's Hospital...VoltooidPediatrische invasieve candidiasisVerenigde Staten, Colombia, Canada, Indië, Saoedi-Arabië, Griekenland, Italië, Spanje
-
Robert Krause, MDVoltooidInvasieve candidiasis | Pulmonale CandidiasisOostenrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidInvasieve candidiasis; Behandeling met EchinocandineFrankrijk
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Voltooid
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaVoltooidInvasieve candidiasisVerenigde Staten, Saoedi-Arabië, Griekenland, Spanje
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityVoltooid
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsVoltooid
-
Astellas Pharma IncVoltooidMycosenBelgië, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Kalkoen, Oostenrijk, Zwitserland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Israël, Denemarken, Griekenland, Finland, Roemenië
-
Medical University of GrazMedical University InnsbruckVoltooidInvasieve candidiasisOostenrijk
Klinische onderzoeken op Ibrexafungerp
-
Scynexis, Inc.InncelerexVoltooidSchimmelinfectieVerenigd Koninkrijk
-
Scynexis, Inc.VoltooidCandida vulvovaginitisVerenigde Staten
-
Scynexis, Inc.VoltooidSchimmelziekteVerenigd Koninkrijk
-
Scynexis, Inc.Clinical Network Services (CNS) Pty LtdVoltooid
-
Scynexis, Inc.VoltooidCoccidioidomycose | Invasieve pulmonale aspergillose | Allergische bronchopulmonale aspergillose | Histoplasmose | Chronische pulmonale aspergillose | Blastomycose | Invasieve candidiasis | Terugkerende vulvovaginale candidiasis | Mucocutane Candidiasis | Andere opkomende schimmelsVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Pakistan, Duitsland, Nederland, Zuid-Afrika
-
Scynexis, Inc.VoltooidCandidemie | Candidiasis, invasiefPakistan, Indië, Verenigde Staten, Zuid-Afrika
-
Scynexis, Inc.Clinical Network Services (CNS) Pty LtdVoltooid
-
Scynexis, Inc.VoltooidCandida vulvovaginitisVerenigde Staten, Bulgarije
-
Scynexis, Inc.VoltooidTerugkerende vulvovaginale candidiasisVerenigde Staten
-
Scynexis, Inc.VoltooidCandida vulvovaginitisVerenigde Staten