Ibrexafungerp voor de behandeling van gecompliceerde vulvovaginale candidiasis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een postmenarchale vrouw ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.

2. Proefpersoon heeft een diagnose van symptomatische VVC die voldoet aan de volgende criteria bij de

   Screeningsbezoek:

   1. Minimale samengestelde score voor vulvovaginale tekenen en symptomen van ≥4 met ten minste 2 tekenen of symptomen met een score van 2 (matig) of hoger op de VSS-schaal bij baseline.
   2. Positief microscopisch onderzoek met 10% KOH in een vaginaal monster verzameld bij Screening onthullende gistvormen (hyphae/pseudohyphae) of ontluikende gisten
   3. Normale vaginale pH (≤ 4,5).
   4. Heeft geen andere vaginale co-infecties op basis van microscopisch onderzoek met natte montage (en/of DNA-sonde).

3. Onderwerp moet ook hebben:

   1. Een VVC met aanhoudende symptomen ondanks behandeling met fluconazol (laatste dosis fluconazol moet minimaal 7 dagen vóór de screening zijn toegediend, maar niet langer dan 28 dagen). OF
   2. Een recidiverende episode van vulvovaginale candidiasis (RVVC) met doorbraaksymptomen terwijl antifungale onderhoudstherapie werd uitgevoerd. OF
   3. Een VVC-episode veroorzaakt door een niet-albicans candida-soort waarvan bekend is dat deze intrinsieke resistentie heeft tegen fluconazol, b.v. C.krusei of vermoedelijke resistentie tegen fluconazol, b.v. C.glabrata, C. auris maar waarschijnlijk zonder MIC-gegevens bij de hand. OF
   4. Een VVC-episode veroorzaakt door Candida-soorten met gedocumenteerde resistentie tegen fluconazol op basis van MIC-bepaling. OF
   5. Een bekende geschiedenis van azoolallergie of -intolerantie.
4. De proefpersoon kan orale tabletten innemen.
5. Onderwerp is niet zwanger of geeft borstvoeding en is niet van plan zwanger te worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden < 1 jaar na de menopauze moeten instemmen met en zich houden aan het gebruik van één barrièremethode (mannelijk condoom, vrouwencondoom en pessarium) plus één andere zeer effectieve methode van anticonceptie of seksuele onthouding, vanaf het moment van toestemming tot en met 10 dagen na voltooiing van de studietherapie. Proefpersonen moeten afzien van het gebruik van topische vaginale anticonceptiva, aangezien deze een invloed kunnen hebben op de tekenen en symptomen van VVC. Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven (uitgevoerd door het plaatselijke laboratorium van de vestiging).
6. De proefpersoon kan een schriftelijke ICF begrijpen en ondertekenen, die voorafgaand aan de behandeling en eventuele studiegerelateerde procedures moet worden verkregen.
7. De proefpersoon is in staat een toestemmings- of autorisatieformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat het gebruik, de openbaarmaking en de overdracht van de persoonlijke gezondheidsinformatie van de proefpersoon toestaat (bijvoorbeeld in het autorisatieformulier voor gezondheidsinformatie van de Amerikaanse Health Information Portability and Accountability Act).
8. De proefpersoon is in staat om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen en te volgen, inclusief de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een andere vaginale aandoening dan VVC die de diagnose of beoordeling van respons op therapie kan verstoren, zoals gelijktijdige oorzaken van vulvovaginitis en/of cervicitis waaronder bacteriële vaginose, Trichomonas, Herpesvirus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, symptomatische humaan papillomavirusinfectie, of andere gemengde infecties.

2. Proefpersoon kreeg binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een systemische en/of topische vaginale antischimmelbehandeling, inclusief recept- of vrij verkrijgbare producten.

   Opmerking: het screeningsbezoek kan indien nodig worden verzet.

3. Proefpersoon krijgt of verwacht behandeling nodig te hebben met de verboden medicijnen binnen de gespecificeerde tijdsbestekken in Bijlage I.
4. Proefpersoon heeft actieve menstruatie tijdens het screeningsbezoek. Opmerking: het screeningsbezoek kan indien nodig worden verzet.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een actieve baarmoederhals-/vaginale kanker.
6. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering.
7. Proefpersoon heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek binnen ten minste 30 dagen (of 5,5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct) vóór ondertekening van de ICF.
8. Proefpersoon is eerder behandeld met ibrexafungerp.
9. De proefpersoon heeft een andere aandoening of laboratoriumafwijking (zoals een ernstige leverfunctiestoornis) waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou lopen om aan het onderzoek deel te nemen of de in het onderzoek opgenomen beoordelingen zou kunnen verstoren.
10. Het is onwaarschijnlijk dat het onderwerp voldoet aan de protocolvereisten.