Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibrexafungerp voor de behandeling van gecompliceerde vulvovaginale candidiasis

9 juli 2024 bijgewerkt door: Scynexis, Inc.

Orale Ibrexafungerp voor de behandeling van gecompliceerde vulvovaginale candidiasis (VVC) bij proefpersonen bij wie behandeling met fluconazol is mislukt

Deze studie zal proefpersonen behandelen met gecompliceerde VVC bij wie eerdere fluconazoltherapie met Ibrexafungerp gedurende 1, 3 of 7 dagen behandeling niet is aangeslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal proefpersonen behandelen met gecompliceerde VVC bij wie eerdere fluconazoltherapie met Ibrexafungerp gedurende 1, 3 of 7 dagen behandeling niet is aangeslagen.

Er zullen ongeveer 150 in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om orale ibrexafungerp 300 mg tweemaal daags (BID) toegediend te krijgen gedurende één, drie of zeven opeenvolgende dagen, gestratificeerd per groep op basis van Candida-soorten en aanwezigheid of afwezigheid van onderliggende medische aandoeningen.

Het primaire eindpunt voor deze studie is het percentage proefpersonen met een klinische genezing bij het Test of Cure-bezoek. Test of Cure wordt gedefinieerd als een score van nul op de Vulvovaginale Tekenen en Symptomen Schaal en waarvoor geen aanvullende antischimmelbehandeling nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials, AZ
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Women's Healthcare Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Wake Research (MCCR)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Wake (Mount Vernon Clinical Research)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Women Under Study
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts's General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Wake Research (CRCN)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Capital Health Lawrence OBGYN
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Center for Colposcopy
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
        • Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • UWCR - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Medical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Discovery Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is een postmenarchale vrouw ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.

  2. Proefpersoon heeft een diagnose van symptomatische VVC die voldoet aan de volgende criteria bij de

    Screeningsbezoek:

    1. Minimale samengestelde score voor vulvovaginale tekenen en symptomen van ≥4 met ten minste 2 tekenen of symptomen met een score van 2 (matig) of hoger op de VSS-schaal bij baseline.
    2. Positief microscopisch onderzoek met 10% KOH in een vaginaal monster verzameld bij Screening onthullende gistvormen (hyphae/pseudohyphae) of ontluikende gisten
    3. Normale vaginale pH (≤ 4,5).
    4. Heeft geen andere vaginale co-infecties op basis van microscopisch onderzoek met natte montage (en/of DNA-sonde).

  3. Onderwerp moet ook hebben:

    1. Een VVC met aanhoudende symptomen ondanks behandeling met fluconazol (laatste dosis fluconazol moet minimaal 7 dagen vóór de screening zijn toegediend, maar niet langer dan 28 dagen). OF
    2. Een recidiverende episode van vulvovaginale candidiasis (RVVC) met doorbraaksymptomen terwijl antifungale onderhoudstherapie werd uitgevoerd. OF
    3. Een VVC-episode veroorzaakt door een niet-albicans candida-soort waarvan bekend is dat deze intrinsieke resistentie heeft tegen fluconazol, b.v. C.krusei of vermoedelijke resistentie tegen fluconazol, b.v. C.glabrata, C. auris maar waarschijnlijk zonder MIC-gegevens bij de hand. OF
    4. Een VVC-episode veroorzaakt door Candida-soorten met gedocumenteerde resistentie tegen fluconazol op basis van MIC-bepaling. OF
    5. Een bekende geschiedenis van azoolallergie of -intolerantie.
  4. De proefpersoon kan orale tabletten innemen.
  5. Onderwerp is niet zwanger of geeft borstvoeding en is niet van plan zwanger te worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden < 1 jaar na de menopauze moeten instemmen met en zich houden aan het gebruik van één barrièremethode (mannelijk condoom, vrouwencondoom en pessarium) plus één andere zeer effectieve methode van anticonceptie of seksuele onthouding, vanaf het moment van toestemming tot en met 10 dagen na voltooiing van de studietherapie. Proefpersonen moeten afzien van het gebruik van topische vaginale anticonceptiva, aangezien deze een invloed kunnen hebben op de tekenen en symptomen van VVC. Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven (uitgevoerd door het plaatselijke laboratorium van de vestiging).
  6. De proefpersoon kan een schriftelijke ICF begrijpen en ondertekenen, die voorafgaand aan de behandeling en eventuele studiegerelateerde procedures moet worden verkregen.
  7. De proefpersoon is in staat een toestemmings- of autorisatieformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat het gebruik, de openbaarmaking en de overdracht van de persoonlijke gezondheidsinformatie van de proefpersoon toestaat (bijvoorbeeld in het autorisatieformulier voor gezondheidsinformatie van de Amerikaanse Health Information Portability and Accountability Act).
  8. De proefpersoon is in staat om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen en te volgen, inclusief de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een andere vaginale aandoening dan VVC die de diagnose of beoordeling van respons op therapie kan verstoren, zoals gelijktijdige oorzaken van vulvovaginitis en/of cervicitis waaronder bacteriële vaginose, Trichomonas, Herpesvirus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, symptomatische humaan papillomavirusinfectie, of andere gemengde infecties.

  2. Proefpersoon kreeg binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een systemische en/of topische vaginale antischimmelbehandeling, inclusief recept- of vrij verkrijgbare producten.

    Opmerking: het screeningsbezoek kan indien nodig worden verzet.

  3. Proefpersoon krijgt of verwacht behandeling nodig te hebben met de verboden medicijnen binnen de gespecificeerde tijdsbestekken in Bijlage I.
  4. Proefpersoon heeft actieve menstruatie tijdens het screeningsbezoek. Opmerking: het screeningsbezoek kan indien nodig worden verzet.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een actieve baarmoederhals-/vaginale kanker.
  6. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering.
  7. Proefpersoon heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek binnen ten minste 30 dagen (of 5,5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct) vóór ondertekening van de ICF.
  8. Proefpersoon is eerder behandeld met ibrexafungerp.
  9. De proefpersoon heeft een andere aandoening of laboratoriumafwijking (zoals een ernstige leverfunctiestoornis) waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou lopen om aan het onderzoek deel te nemen of de in het onderzoek opgenomen beoordelingen zou kunnen verstoren.
  10. Het is onwaarschijnlijk dat het onderwerp voldoet aan de protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

Proefpersonen zonder onderliggende medische aandoeningen en met andere isolaten dan C glabrata, C krusei, C auris.

Dosering voor één dag, 300 mg Ibrexafungerp BID voor een totaal van 600 mg per dag.
Geneesmiddel: Ibrexafungerp
Elke dagdosering bestaat uit twee tabletten van 150 mg BID.
Experimenteel: Groep B (3-daagse dosering)

Personen met onderliggende medische aandoeningen: DM, immuungecompromitteerde aandoeningen (bijv. HIV), verzwakking, immunosuppressieve therapie (bijv. corticosteroïden), recidiverende VVC (≥3 episoden/jaar) en/of waarvan bekend is dat ze C glabrata-, C krusei- of C auris-isolaten hebben.

Driedaagse dosering, 300 mg Ibrexafungerp BID voor een totaal van 600 mg per dag.
Geneesmiddel: Ibrexafungerp
Elke dagdosering bestaat uit twee tabletten van 150 mg BID.
Experimenteel: Groep B (dosering gedurende 7 dagen)

Personen met onderliggende medische aandoeningen: DM, immuungecompromitteerde aandoeningen (bijv. HIV), verzwakking, immunosuppressieve therapie (bijv. corticosteroïden), recidiverende VVC (≥3 episoden/jaar) en/of waarvan bekend is dat ze C glabrata-, C krusei- of C auris-isolaten hebben.

Zevendaagse dosering, 300 mg Ibrexafungerp BID voor een totaal van 600 mg per dag
Geneesmiddel: Ibrexafungerp
Elke dagdosering bestaat uit twee tabletten van 150 mg BID.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: 14 dagen na baseline - Test-of-Cure (TOC)
Percentage deelnemers bij wie de tekenen en symptomen volledig verdwenen zijn (totale VSS-score van 0) zonder dat aanvullende antischimmeltherapie vereist is. De schaal voor vulvovaginale tekenen en symptomen (VSS) varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores slechter zijn.
14 dagen na baseline - Test-of-Cure (TOC)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 14 dagen na de Test-Of-Cure (TOC) bij aanvang, 14 dagen na het einde van de behandeling (EOT), 30 dagen na de uitgangswaarde, 30 dagen na het einde van de behandeling en 60 dagen na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers met een totale samengestelde score van ≤1 op de VSS-schaal en een totale samengestelde score van ≤2 op de VSS-schaal. De schaal voor vulvovaginale tekenen en symptomen (VSS) varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores slechter zijn.
14 dagen na de Test-Of-Cure (TOC) bij aanvang, 14 dagen na het einde van de behandeling (EOT), 30 dagen na de uitgangswaarde, 30 dagen na het einde van de behandeling en 60 dagen na het einde van de behandeling
Klinisch succes
Tijdsspanne: 14 dagen na de Test-Of-Cure (TOC) bij aanvang, 14 dagen na het einde van de behandeling (EOT), 30 dagen na de uitgangswaarde, 30 dagen na het einde van de behandeling en 60 dagen na het einde van de behandeling.
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale samengestelde VSS-score en geen aanvullende antischimmeltherapie vereist. De schaal voor vulvovaginale tekenen en symptomen (VSS) varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores slechter zijn.
14 dagen na de Test-Of-Cure (TOC) bij aanvang, 14 dagen na het einde van de behandeling (EOT), 30 dagen na de uitgangswaarde, 30 dagen na het einde van de behandeling en 60 dagen na het einde van de behandeling.
Mycologische reactie
Tijdsspanne: 14 dagen na de Test-Of-Cure (TOC) bij aanvang, 14 dagen na het einde van de behandeling (EOT), 30 dagen na de uitgangswaarde, 30 dagen na het einde van de behandeling en 60 dagen na het einde van de behandeling.
Percentage deelnemers met negatieve kweekgroei voor candida of deelnemer was asymptomatisch en er werd geen kweek uitgevoerd
14 dagen na de Test-Of-Cure (TOC) bij aanvang, 14 dagen na het einde van de behandeling (EOT), 30 dagen na de uitgangswaarde, 30 dagen na het einde van de behandeling en 60 dagen na het einde van de behandeling.
Klinische genezing en mycologische respons
Tijdsspanne: 14 dagen na de Test-Of-Cure (TOC) bij aanvang, 14 dagen na het einde van de behandeling (EOT), 30 dagen na de uitgangswaarde, 30 dagen na het einde van de behandeling en 60 dagen na het einde van de behandeling
Het aantal (percentage) deelnemers met klinische genezing en mycologische respons bij TOC- en FU-bezoeken
14 dagen na de Test-Of-Cure (TOC) bij aanvang, 14 dagen na het einde van de behandeling (EOT), 30 dagen na de uitgangswaarde, 30 dagen na het einde van de behandeling en 60 dagen na het einde van de behandeling
Klinische genezing bij follow-up
Tijdsspanne: 14 dagen na EOT, 30 dagen na baseline, 30 dagen na EOT en 60 dagen na EOT
Het aantal (percentage) deelnemers met een totale samengestelde score van 0 op de VSS-schaal en geen aanvullende antischimmeltherapie vereist. De schaal voor vulvovaginale tekenen en symptomen (VSS) varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores slechter zijn.
14 dagen na EOT, 30 dagen na baseline, 30 dagen na EOT en 60 dagen na EOT
Verandering in de totale samengestelde vulvovaginale tekenen en symptoomscore ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 14 dagen na baseline (TOC), 14 dagen na einde behandeling (EOT), 30 dagen na baseline, 30 dagen na EOT en 60 dagen na EOT
De gemiddelde verandering in de totale samengestelde vulvovaginale tekenen en symptomen (VSS)-score van baseline tot TOC en vervolgbezoeken. De VSS-score varieert van 0 (geen tekenen en symptomen) tot maximaal 18, waarbij hogere scores slechter zijn.
Vanaf baseline tot 14 dagen na baseline (TOC), 14 dagen na einde behandeling (EOT), 30 dagen na baseline, 30 dagen na EOT en 60 dagen na EOT
Klinische verbetering - 2
Tijdsspanne: 14 dagen na de Test-Of-Cure (TOC) bij aanvang, 14 dagen na het einde van de behandeling, 30 dagen na de uitgangswaarde, 30 dagen na het einde van de behandeling en 60 dagen na het einde van de behandeling
Percentage proefpersonen met een totale samengestelde score van 2 op de VSS-schaal of een samengestelde score van 1 op de VSS-schaal. De schaal voor vulvovaginale tekenen en symptomen (VSS) varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores slechter zijn.
14 dagen na de Test-Of-Cure (TOC) bij aanvang, 14 dagen na het einde van de behandeling, 30 dagen na de uitgangswaarde, 30 dagen na het einde van de behandeling en 60 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lori Tierney, Scynexis, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCY-078-307b

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren