- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05399641
Ibrexafungerp para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal complicada
Ibrexafungerp oral para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal complicada (CVV) en pacientes en las que ha fracasado el tratamiento con fluconazol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tratará a sujetos con CVV complicada que no hayan respondido al tratamiento previo con fluconazol con Ibrexafungerp durante 1, 3 o 7 días de tratamiento.
Se inscribirán aproximadamente 150 sujetos elegibles. Los sujetos se aleatorizarán para recibir 300 mg de ibrexafungerp por vía oral administrados dos veces al día (BID) durante uno, tres o siete días consecutivos, estratificados por grupo según la especie de Candida y la presencia o ausencia de afecciones médicas subyacentes.
El criterio principal de valoración de este estudio es el porcentaje de sujetos con una cura clínica en la visita de prueba de cura. La Prueba de Curación se define como una puntuación de cero en la Escala de Signos y Síntomas Vulvovaginales y que no requiere tratamiento antimicótico adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philip Deane
- Número de teléfono: 201 688 2241
- Correo electrónico: philip.deane@scynexis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanor Jobe
- Número de teléfono: 201 884 5492
- Correo electrónico: Tanor.jobe@scynexis.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials, AZ
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Women's Healthcare Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Wake Research (MCCR)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Wake (Mount Vernon Clinical Research)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Women's Healthcare
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Women Under Study
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts's General
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Consultants in Women's Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Wake Research (CRCN)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Center for Colposcopy
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-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UWCR - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Medical Research Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research, Inc
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Discovery Clinical Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer posmenárquica ≥18 años de edad en el momento de firmar el ICF.
El sujeto tiene un diagnóstico de VVC sintomática que cumple con los siguientes criterios en el
Visita de selección:
- Puntuación mínima compuesta de signos y síntomas vulvovaginales de ≥4 con al menos 2 signos o síntomas con una puntuación de 2 (moderada) o mayor en la escala VSS al inicio del estudio.
- Examen microscópico positivo con KOH al 10 % en una muestra vaginal recolectada en la selección que revela formas de levadura (hifas/pseudohifas) o levaduras en gemación
- pH vaginal normal (≤ 4,5).
- No tiene otras coinfecciones vaginales según el examen microscópico húmedo (y/o sonda de ADN).
El sujeto también debe tener:
- Una VVC con síntomas persistentes a pesar de la terapia con fluconazol (la última dosis de fluconazol debe haberse administrado al menos 7 días antes, pero no más de 28 días antes de la selección). O
- Un episodio de candidiasis vulvovaginal recurrente (RVVC) con síntomas irruptivos mientras recibía terapia antimicótica de mantenimiento. O
- Un episodio de CVV causado por una especie de candida no albicans conocida por tener resistencia intrínseca al fluconazol, p. C.krusei o sospecha de resistencia a fluconazol, p. C. glabrata, C. auris pero probablemente sin datos MIC disponibles. O
- Un episodio de CVV causado por especies de Candida con resistencia documentada a fluconazol según la determinación de CIM. O
- Antecedentes conocidos de alergia o intolerancia a los azoles.
- El sujeto es capaz de tomar tabletas orales.
- El sujeto no está embarazada ni amamantando y planea no quedar embarazada. Las mujeres en edad fértil < 1 año después de la menopausia deben aceptar y cumplir con el uso de un método de barrera (condón masculino, condón femenino y diafragma) más otro método anticonceptivo altamente efectivo o abstinencia sexual, desde el momento del consentimiento hasta 10 días después de la finalización de la terapia de estudio. Los sujetos deben abstenerse de usar anticonceptivos vaginales tópicos, ya que estos pueden tener un impacto en los signos y síntomas de la CVV. Nota: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción (realizada por el laboratorio local del sitio).
- El sujeto es capaz de comprender y firmar un ICF escrito, que debe obtenerse antes del tratamiento y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento o autorización, que permitirá el uso, la divulgación y la transferencia de la información de salud personal del sujeto (por ejemplo, en el formulario de Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud de EE. UU.).
- El sujeto es capaz de comprender y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier afección vaginal distinta de la VVC que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de la respuesta a la terapia, como causas concurrentes de vulvovaginitis y/o cervicitis, incluida la vaginosis bacteriana, tricomonas, virus del herpes, Neisseria gonorrhoeae, clamidia, infección sintomática por el virus del papiloma humano, u otras infecciones mixtas.
El sujeto recibió tratamiento antimicótico vaginal sistémico y/o tópico, incluidos productos recetados o de venta libre, dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
Nota: La visita de selección se puede reprogramar si es necesario.
- El sujeto está recibiendo o prevé requerir tratamiento con los medicamentos prohibidos dentro de los plazos especificados en el Apéndice I.
- El sujeto tiene menstruación activa en la visita de selección. Nota: La visita de selección se puede reprogramar si es necesario.
- El sujeto tiene antecedentes o un cáncer de cuello uterino/vaginal activo.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación.
- El sujeto ha participado en cualquier otro estudio de investigación en al menos 30 días (o 5,5 vidas medias del producto en investigación) antes de firmar el ICF.
- El sujeto ha recibido tratamiento previo con ibrexafungerp.
- El sujeto tiene cualquier otra afección o anomalía de laboratorio (como insuficiencia hepática grave) que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o podría interferir con las evaluaciones incluidas en el estudio.
- Es improbable que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Dosis de un solo día, 300 mg de Ibrexafungerp BID para un total de 600 mg por día.
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La dosificación diaria consistirá en dos comprimidos de 150 mg dos veces al día.
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Experimental: Grupo B (dosis de 3 días)
Dosis de tres días, 300 mg de Ibrexafungerp BID para un total de 600 mg al día.
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La dosificación diaria consistirá en dos comprimidos de 150 mg dos veces al día.
|
Experimental: Grupo b (dosificación de 7 días)
Dosificación de siete días, 300 mg de Ibrexafungerp BID para un total de 600 mg por día
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La dosificación diaria consistirá en dos comprimidos de 150 mg dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura Clínica
Periodo de tiempo: 14 días después de la línea de base
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Medido por el porcentaje de sujetos con curación clínica (puntuación compuesta total de 0 en la Escala de signos y síntomas vulvovaginales [VSS] sin necesidad de terapia antimicótica adicional según el criterio del investigador) en la visita de prueba de curación (TOC).
La Escala VSS mide 3 signos y 3 síntomas de VVC, cada uno en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave).
La puntuación mínima para la VSS es 0 y la máxima es 18; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
|
14 días después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: 14 días posteriores al inicio hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
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Porcentaje de sujetos con una puntuación total compuesta de 2 y porcentaje de sujetos con una puntuación total compuesta de 1 en la escala VSS.
|
14 días posteriores al inicio hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 14 días posteriores al inicio hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
|
Porcentaje de sujetos con una reducción del 50 % desde el valor inicial en la puntuación VSS compuesta total.
|
14 días posteriores al inicio hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lori Tierney, Scynexis, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Ibrexafungerp
Otros números de identificación del estudio
- SCY-078-307b
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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