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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05399641
Ibrexafungerp pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale compliquée
Ibrexafungerp oral pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV) compliquée chez les sujets en échec du traitement au fluconazole
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude traitera des sujets atteints de VVC compliquée qui ont échoué à un traitement antérieur par fluconazole avec Ibrexafungerp pendant 1, 3 ou 7 jours de traitement.
Environ 150 sujets éligibles seront inscrits. Les sujets seront randomisés pour recevoir 300 mg d'ibrexafungerp par voie orale administrés deux fois par jour (BID) pendant un, trois ou sept jours consécutifs, stratifiés par groupe en fonction des espèces de Candida et de la présence ou de l'absence de conditions médicales sous-jacentes.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le pourcentage de sujets présentant une guérison clinique lors de la visite de test de guérison. Le test de guérison est défini comme un score de zéro sur l'échelle des signes et symptômes vulvo-vaginaux et ne nécessitant pas de traitement antifongique supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip Deane
- Numéro de téléphone: 201 688 2241
- E-mail: philip.deane@scynexis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tanor Jobe
- Numéro de téléphone: 201 884 5492
- E-mail: Tanor.jobe@scynexis.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials, AZ
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Women's Healthcare Research
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Wake Research (MCCR)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- New Age Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Wake (Mount Vernon Clinical Research)
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Women's Healthcare
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
- Women Under Study
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts's General
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Consultants in Women's Healthcare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Wake Research (CRCN)
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Capital Health Lawrence OBGYN
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Center for Colposcopy
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- UWCR - Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Medical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Discovery Clinical Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- TMC Life Research, Inc
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Discovery Clinical Trials
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme post-ménarchique âgée de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
Le sujet a un diagnostic de VVC symptomatique qui répond aux critères suivants à la
Visite de dépistage:
- Score composite minimum des signes et symptômes vulvo-vaginaux ≥ 4 avec au moins 2 signes ou symptômes ayant un score de 2 (modéré) ou plus sur l'échelle VSS au départ.
- Examen microscopique positif avec 10 % de KOH dans un échantillon vaginal prélevé au dépistage révélant des formes de levures (hyphes/pseudohyphes) ou des levures bourgeonnantes
- pH vaginal normal (≤ 4,5).
- N'a pas d'autres co-infections vaginales sur la base d'un examen microscopique humide (et/ou d'une sonde ADN).
Le sujet doit également avoir :
- Une VVC avec des symptômes persistants malgré un traitement au fluconazole (la dernière dose de fluconazole doit avoir été administrée au moins 7 jours avant, mais pas plus de 28 jours avant le dépistage. OU ALORS
- Un épisode de candidose vulvo-vaginale récurrente (RVVC) avec des symptômes d'apparition lors d'un traitement antifongique d'entretien. OU ALORS
- Un épisode de CVV causé par une espèce de candida non albicans connue pour avoir soit une résistance intrinsèque au fluconazole, par ex. C.krusei ou résistance suspectée au fluconazole, par ex. C.glabrata, C. auris mais probablement sans données MIC en main. OU ALORS
- Un épisode de VVC causé par des espèces de Candida avec une résistance documentée au fluconazole basée sur la détermination de la CMI. OU ALORS
- Antécédents connus d'allergie ou d'intolérance aux azoles.
- Le sujet est capable de prendre des comprimés oraux.
- Le sujet n'est pas enceinte ou allaitant et ne prévoit pas de tomber enceinte. Les femmes en âge de procréer < 1 an après la ménopause doivent accepter et se conformer à l'utilisation d'une méthode de barrière (préservatif masculin, préservatif féminin et diaphragme) plus une autre méthode de contraception très efficace, ou abstinence sexuelle, à partir du moment du consentement jusqu'au 10 jours après la fin de la thérapie à l'étude. Les sujets doivent s'abstenir d'utiliser des contraceptifs vaginaux topiques car ceux-ci peuvent avoir un impact sur les signes et les symptômes de VVC. Remarque : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription (réalisé par le laboratoire local du site).
- Le sujet est capable de comprendre et de signer un ICF écrit, qui doit être obtenu avant le traitement et toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet est capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement ou d'autorisation, qui doit permettre l'utilisation, la divulgation et le transfert des informations personnelles sur la santé du sujet (par exemple, dans le formulaire d'autorisation de la loi américaine sur la portabilité et la responsabilité des informations sur la santé).
- Le sujet est capable de comprendre et de suivre toutes les procédures liées à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une affection vaginale autre que VVC qui peut interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de la réponse au traitement, comme des causes concomitantes de vulvovaginite et/ou de cervicite, y compris la vaginose bactérienne, Trichomonas, le virus de l'herpès, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, infection symptomatique par le virus du papillome humain, ou d'autres infections mixtes.
Le sujet a reçu un traitement antifongique vaginal systémique et/ou topique, y compris des produits sur ordonnance ou en vente libre, dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
Remarque : La visite de dépistage peut être reportée si nécessaire.
- Le sujet reçoit ou prévoit de nécessiter un traitement avec les médicaments interdits dans les délais spécifiés par l'annexe I.
- Le sujet a des menstruations actives lors de la visite de dépistage. Remarque : La visite de sélection peut être reportée si nécessaire.
- Le sujet a des antécédents ou un cancer actif du col de l'utérus/du vagin.
- Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation.
- Le sujet a participé à toute autre étude expérimentale dans un délai d'au moins 30 jours (ou 5,5 demi-vies du produit expérimental) avant de signer l'ICF.
- Le sujet a déjà reçu un traitement avec ibrexafungerp.
- Le sujet a toute autre condition ou anomalie de laboratoire (telle qu'une insuffisance hépatique sévère) qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations incluses dans l'étude.
- Il est peu probable que le sujet se conforme aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Dosage d'un jour, 300 mg d'Ibrexafungerp BID pour un total de 600 mg par jour.
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Chaque dose quotidienne consistera en deux comprimés de 150 mg pris BID.
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Expérimental: Groupe B (dosage sur 3 jours)
Dosage sur trois jours, 300 mg d'Ibrexafungerp BID pour un total de 600 mg par jour.
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Chaque dose quotidienne consistera en deux comprimés de 150 mg pris BID.
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Expérimental: Groupe b (dosage sur 7 jours)
Dosage sur sept jours, 300 mg d'Ibrexafungerp BID pour un total de 600 mg par jour
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Chaque dose quotidienne consistera en deux comprimés de 150 mg pris BID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison clinique
Délai: 14 jours après la ligne de base
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Mesuré par le pourcentage de sujets avec guérison clinique (score composite total de 0 sur l'échelle des signes et symptômes vulvo-vaginaux [VSS] sans traitement antifongique supplémentaire requis selon le jugement de l'investigateur) lors de la visite de test de guérison (TOC).
L'échelle VSS mesure 3 signes et 3 symptômes de CVV, chacun sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Le score minimum pour le VSS est de 0 et le maximum est de 18, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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14 jours après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique
Délai: 14 jours après la consultation de référence jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
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Pourcentage de sujets avec un score composite total de 2 et pourcentage de sujets avec un score composite total de 1 sur l'échelle VSS.
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14 jours après la consultation de référence jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
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Succès clinique
Délai: 14 jours après la consultation de référence jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
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Pourcentage de sujets avec une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base du score VSS composite total.
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14 jours après la consultation de référence jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lori Tierney, Scynexis, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Maladies vaginales
- Maladies vulvaires
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Candidose
- Candidose vulvo-vaginale
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Ibrexafungerp
Autres numéros d'identification d'étude
- SCY-078-307b
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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