Ibrexafungerp pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale compliquée

Critère d'intégration:

1. Le sujet est une femme post-ménarchique âgée de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.

2. Le sujet a un diagnostic de VVC symptomatique qui répond aux critères suivants à la

   Visite de dépistage:

   1. Score composite minimum des signes et symptômes vulvo-vaginaux ≥ 4 avec au moins 2 signes ou symptômes ayant un score de 2 (modéré) ou plus sur l'échelle VSS au départ.
   2. Examen microscopique positif avec 10 % de KOH dans un échantillon vaginal prélevé au dépistage révélant des formes de levures (hyphes/pseudohyphes) ou des levures bourgeonnantes
   3. pH vaginal normal (≤ 4,5).
   4. N'a pas d'autres co-infections vaginales sur la base d'un examen microscopique humide (et/ou d'une sonde ADN).

3. Le sujet doit également avoir :

   1. Une VVC avec des symptômes persistants malgré un traitement au fluconazole (la dernière dose de fluconazole doit avoir été administrée au moins 7 jours avant, mais pas plus de 28 jours avant le dépistage. OU ALORS
   2. Un épisode de candidose vulvo-vaginale récurrente (RVVC) avec des symptômes d'apparition lors d'un traitement antifongique d'entretien. OU ALORS
   3. Un épisode de CVV causé par une espèce de candida non albicans connue pour avoir soit une résistance intrinsèque au fluconazole, par ex. C.krusei ou résistance suspectée au fluconazole, par ex. C.glabrata, C. auris mais probablement sans données MIC en main. OU ALORS
   4. Un épisode de VVC causé par des espèces de Candida avec une résistance documentée au fluconazole basée sur la détermination de la CMI. OU ALORS
   5. Antécédents connus d'allergie ou d'intolérance aux azoles.
4. Le sujet est capable de prendre des comprimés oraux.
5. Le sujet n'est pas enceinte ou allaitant et ne prévoit pas de tomber enceinte. Les femmes en âge de procréer < 1 an après la ménopause doivent accepter et se conformer à l'utilisation d'une méthode de barrière (préservatif masculin, préservatif féminin et diaphragme) plus une autre méthode de contraception très efficace, ou abstinence sexuelle, à partir du moment du consentement jusqu'au 10 jours après la fin de la thérapie à l'étude. Les sujets doivent s'abstenir d'utiliser des contraceptifs vaginaux topiques car ceux-ci peuvent avoir un impact sur les signes et les symptômes de VVC. Remarque : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription (réalisé par le laboratoire local du site).
6. Le sujet est capable de comprendre et de signer un ICF écrit, qui doit être obtenu avant le traitement et toute procédure liée à l'étude.
7. Le sujet est capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement ou d'autorisation, qui doit permettre l'utilisation, la divulgation et le transfert des informations personnelles sur la santé du sujet (par exemple, dans le formulaire d'autorisation de la loi américaine sur la portabilité et la responsabilité des informations sur la santé).
8. Le sujet est capable de comprendre et de suivre toutes les procédures liées à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une affection vaginale autre que VVC qui peut interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de la réponse au traitement, comme des causes concomitantes de vulvovaginite et/ou de cervicite, y compris la vaginose bactérienne, Trichomonas, le virus de l'herpès, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, infection symptomatique par le virus du papillome humain, ou d'autres infections mixtes.

2. Le sujet a reçu un traitement antifongique vaginal systémique et/ou topique, y compris des produits sur ordonnance ou en vente libre, dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.

   Remarque : La visite de dépistage peut être reportée si nécessaire.

3. Le sujet reçoit ou prévoit de nécessiter un traitement avec les médicaments interdits dans les délais spécifiés par l'annexe I.
4. Le sujet a des menstruations actives lors de la visite de dépistage. Remarque : La visite de sélection peut être reportée si nécessaire.
5. Le sujet a des antécédents ou un cancer actif du col de l'utérus/du vagin.
6. Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation.
7. Le sujet a participé à toute autre étude expérimentale dans un délai d'au moins 30 jours (ou 5,5 demi-vies du produit expérimental) avant de signer l'ICF.
8. Le sujet a déjà reçu un traitement avec ibrexafungerp.
9. Le sujet a toute autre condition ou anomalie de laboratoire (telle qu'une insuffisance hépatique sévère) qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations incluses dans l'étude.
10. Il est peu probable que le sujet se conforme aux exigences du protocole.