複雑な外陰膣カンジダ症の治療のためのイブレキサファンゲルプ
2024年7月9日 更新者：Scynexis, Inc.
フルコナゾール療法に失敗した被験者の複雑な外陰膣カンジダ症（VVC）の治療のための経口イブレキサファンゲルプ
この研究は、1、3、または7日間の治療でイブレキサファンゲルプを使用した以前のフルコナゾール療法に失敗した複雑なVVCの被験者を治療します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1、3、または7日間の治療でイブレキサファンゲルプを使用した以前のフルコナゾール療法に失敗した複雑なVVCの被験者を治療します。
約150の適格科目が登録されます。 被験者は、カンジダ種および基礎疾患の有無に基づいてグループごとに層別化され、1 日 2 回（BID）1 日 2 回（BID）投与される経口イブレキサファンゲルプ 300 mg を 1 日、3 日、または 7 日間連続して投与されるように無作為化されます。
この研究の主要エンドポイントは、治療訪問のテストで臨床的に治癒した被験者の割合です。 Test of Cure は、Vulvovaginal Signs andsymptoms Scale のスコアが 0 であり、追加の抗真菌治療を必要としないこととして定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials, AZ
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Women's Healthcare Research
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Wake Research (MCCR)
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Wake (Mount Vernon Clinical Research)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Women's Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Women Under Study
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts's General
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Consultants in Women's Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Wake Research (CRCN)
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Capital Health Lawrence OBGYN
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Center for Colposcopy
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- UWCR - Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Medical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Discovery Clinical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research, Inc
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Discovery Clinical Trials
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、ICFに署名した時点で18歳以上の初経後の女性です。
-被験者は、以下の基準を満たす症候性VVCの診断を受けています
スクリーニング訪問:
- -最小複合外陰膣徴候および症状スコアが4以上で、少なくとも2つの徴候または症状がベースラインでのVSSスケールで2（中等度）以上のスコアを有する。
- スクリーニングで採取された膣サンプル中の 10% KOH による陽性の顕微鏡検査で、酵母の形態 (菌糸/偽菌糸) または出芽酵母が明らかになる
- 正常な膣の pH (≤ 4.5)。
- -ウェットマウント顕微鏡検査（および/またはDNAプローブ）に基づく他の膣の同時感染はありません。
件名には以下も含まれている必要があります。
- フルコナゾール療法にもかかわらず症状が持続するVVC（フルコナゾールの最終投与は、スクリーニングの少なくとも7日前から28日以内に投与されている必要があります。 また
- 維持抗真菌療法を受けている間にブレークスルー症状を伴う再発性外陰膣カンジダ症 (RVVC) エピソード。 また
- フルコナゾールに対する固有の耐性を持つことが知られている非アルビカンカンジダ種によって引き起こされる VVC エピソード。 C.krusei またはフルコナゾールに対する耐性の疑い。 C.glabrata、C. auris ですが、MIC データが手元にない可能性があります。 また
- MIC 測定に基づくフルコナゾール耐性が文書化されているカンジダ種によって引き起こされる VVC エピソード。 また
- -アゾールアレルギーまたは不耐性の既知の病歴。
- 被験者は経口錠剤を服用できます。
- -対象は妊娠中または授乳中ではなく、妊娠する予定はありません。 閉経後1年未満の出産の可能性のある女性は、同意の時から研究療法の完了から10日後。 VVCの徴候や症状に影響を与える可能性があるため、被験者は局所膣避妊薬の使用を控える必要があります。 注: 出産の可能性のある女性は、登録前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません (施設の地元の検査機関によって実施されます)。
- -被験者は、書面によるICFを理解して署名することができます。これは、治療および研究関連の手順の前に取得する必要があります。
- 対象者は、対象者の個人健康情報の使用、開示、および転送を許可する同意書または承認書を理解し、署名することができます (たとえば、米国の健康情報の携行性と責任に関する法律の承認書)。
- -被験者は、治験薬の投与を含むすべての治験関連手順を理解し、従うことができます。
除外基準:
- -被験者は、細菌性膣炎、トリコモナス、ヘルペスウイルス、淋菌、クラミジア、症候性ヒトパピローマウイルス感染を含む外陰膣炎および/または子宮頸管炎の同時原因など、治療に対する反応の診断または評価を妨げる可能性のあるVVC以外の膣状態を持っています。または他の混合感染。
-被験者は、スクリーニング訪問の前の7日以内に、処方薬または市販薬を含む全身および/または局所の膣抗真菌治療を受けました。
注：必要に応じて、スクリーニング訪問のスケジュールを変更することがあります。
- -被験者は、付録Iに従って指定された時間枠内で禁止された薬物による治療を受けているか、必要と予想されます。
- -被験者はスクリーニング訪問時に月経が活発です。 注：必要に応じて、スクリーニング訪問のスケジュールを変更することができます。
- -被験者は、子宮頸がん/膣がんの病歴または活動性を持っています。
- -被験者は、製剤の成分のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
- -被験者は、ICFに署名する前に、少なくとも30日（または治験薬の5.5半減期）以内に他の治験に参加しています。
- -被験者はイブレキサファンゲルプによる以前の治療を受けています。
- 被験者は、治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらすか、研究に含まれる評価を妨げる可能性がある他の状態または実験室の異常（重度の肝障害など）を持っています。
- 被験者はプロトコル要件を順守する可能性は低いです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
基礎疾患がなく、C glabrata、C krusei、C auris以外の分離株を有する被験者。 1 日投与、イブレキサフンゲルプ 300mg、1 日 2 回、合計 1 日あたり 600mg。 |
毎日の投与量は、BID で服用した 2 つの 150mg 錠剤で構成されます。
|
|
実験的：グループ B (3 日間投与)
基礎疾患のある被験者：DM、免疫不全状態（例： HIV）、衰弱、免疫抑制療法（例： コルチコステロイド）、再発性 VVC（3 回以上のエピソード/年）、および/または C glabrata、C krusei または C auris 分離株を有することが知られています。 3 日間の投与で、イブレキサフンゲルプ 300 mg を 1 日 2 回、合計 1 日あたり 600 mg を投与します。 |
毎日の投与量は、BID で服用した 2 つの 150mg 錠剤で構成されます。
|
|
実験的：グループ B (7 日間投与)
基礎疾患のある被験者：DM、免疫不全状態（例： HIV）、衰弱、免疫抑制療法（例： コルチコステロイド）、再発性 VVC（3 回以上のエピソード/年）、および/または C glabrata、C krusei または C auris 分離株を有することが知られています。 7 日間投与、イブレキサフンゲルプ 300mg を 1 日 2 回、合計 1 日あたり 600mg |
毎日の投与量は、BID で服用した 2 つの 150mg 錠剤で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床治療
時間枠：ベースラインから 14 日後 - 治癒テスト (TOC)
|
追加の抗真菌療法を必要とせず、兆候と症状が完全に解消した参加者の割合（合計 VSS スコア 0）。
外陰膣徴候および症状 (VSS) スケールは 0 から 18 までの範囲であり、スコアが高いほど悪化します。
|
ベースラインから 14 日後 - 治癒テスト (TOC)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床改善
時間枠：ベースライン治癒試験（TOC）から 14 日後、治療終了（EOT）から 14 日後、ベースラインから 30 日後、治療終了から 30 日後、および治療終了から 60 日後
|
VSS スケールの合計複合スコアが 1 未満、および VSS スケールの合計複合スコアが 2 未満の参加者の割合。
外陰膣徴候および症状 (VSS) スケールは 0 から 18 までの範囲であり、スコアが高いほど悪化します。
|
ベースライン治癒試験（TOC）から 14 日後、治療終了（EOT）から 14 日後、ベースラインから 30 日後、治療終了から 30 日後、および治療終了から 60 日後
|
|
臨床的成功
時間枠：ベースライン治癒試験（TOC）から 14 日後、治療終了（EOT）から 14 日後、ベースラインから 30 日後、治療終了から 30 日後、および治療終了から 60 日後。
|
総合 VSS スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少し、追加の抗真菌療法が必要なかった参加者の割合。
外陰膣徴候および症状 (VSS) スケールは 0 から 18 までの範囲であり、スコアが高いほど悪化します。
|
ベースライン治癒試験（TOC）から 14 日後、治療終了（EOT）から 14 日後、ベースラインから 30 日後、治療終了から 30 日後、および治療終了から 60 日後。
|
|
菌学的反応
時間枠：ベースライン治癒試験（TOC）から 14 日後、治療終了（EOT）から 14 日後、ベースラインから 30 日後、治療終了から 30 日後、および治療終了から 60 日後。
|
カンジダの培養増殖が陰性だった参加者または無症状で培養が行われなかった参加者の割合
|
ベースライン治癒試験（TOC）から 14 日後、治療終了（EOT）から 14 日後、ベースラインから 30 日後、治療終了から 30 日後、および治療終了から 60 日後。
|
|
臨床的治癒と菌学的反応
時間枠：ベースライン治癒試験（TOC）から 14 日後、治療終了（EOT）から 14 日後、ベースラインから 30 日後、治療終了から 30 日後、および治療終了から 60 日後
|
TOCおよびFU訪問時に臨床的治癒および菌学的反応を示した参加者の数（割合）
|
ベースライン治癒試験（TOC）から 14 日後、治療終了（EOT）から 14 日後、ベースラインから 30 日後、治療終了から 30 日後、および治療終了から 60 日後
|
|
経過観察時の臨床治癒
時間枠：EOT 後 14 日、ベースライン後 30 日、EOT 後 30 日、EOT 後 60 日
|
VSS スケールで合計複合スコアが 0 であり、追加の抗真菌療法が必要ではなかった参加者の数 (パーセンテージ)。
外陰膣徴候および症状 (VSS) スケールは 0 から 18 までの範囲であり、スコアが高いほど悪化します。
|
EOT 後 14 日、ベースライン後 30 日、EOT 後 30 日、EOT 後 60 日
|
|
総合的な外陰膣徴候および症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 14 日 (TOC)、治療終了後 14 日 (EOT)、ベースライン後 30 日、EOT 後 30 日、EOT 後 60 日まで
|
ベースラインから TOC およびフォローアップ訪問までの総合外陰膣徴候および症状 (VSS) スコアの平均変化。
VSS スコアは 0 (兆候や症状がない) から最大 18 までの範囲であり、スコアが高いほど悪化します。
|
ベースラインからベースライン後 14 日 (TOC)、治療終了後 14 日 (EOT)、ベースライン後 30 日、EOT 後 30 日、EOT 後 60 日まで
|
|
臨床改善 - 2
時間枠：ベースライン治癒試験（TOC）から 14 日後、治療終了から 14 日後、ベースラインから 30 日後、治療終了から 30 日後、治療終了から 60 日後
|
VSS スケールの合計複合スコアが 2、または VSS スケールの複合スコアが 1 の被験者の割合。
外陰膣徴候および症状 (VSS) スケールは 0 から 18 までの範囲であり、スコアが高いほど悪化します。
|
ベースライン治癒試験（TOC）から 14 日後、治療終了から 14 日後、ベースラインから 30 日後、治療終了から 30 日後、治療終了から 60 日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lori Tierney、Scynexis, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCY-078-307b
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。