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Ibrexafungerp per il trattamento della candidosi vulvovaginale complicata

9 luglio 2024 aggiornato da: Scynexis, Inc.

Ibrexafungerp orale per il trattamento della candidosi vulvovaginale complicata (VVC) in soggetti che hanno fallito la terapia con fluconazolo

Questo studio tratterà soggetti con VVC complicata che hanno fallito la precedente terapia con fluconazolo con Ibrexafungerp per 1, 3 o 7 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio tratterà soggetti con VVC complicata che hanno fallito la precedente terapia con fluconazolo con Ibrexafungerp per 1, 3 o 7 giorni di trattamento.

Saranno arruolati circa 150 soggetti idonei. I soggetti saranno randomizzati a ricevere ibrexafungerp orale 300 mg somministrato due volte al giorno (BID) per uno, tre o sette giorni consecutivi, stratificati per gruppo in base alle specie di Candida e alla presenza o assenza di condizioni mediche sottostanti.

L'endpoint primario per questo studio è la percentuale di soggetti con una cura clinica alla visita Test of Cure. Test of Cure è definito come un punteggio pari a zero sulla scala dei segni e dei sintomi vulvovaginali e non richiede un trattamento antimicotico aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials, AZ
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Healthcare Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Wake Research (MCCR)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Wake (Mount Vernon Clinical Research)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Women Under Study
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts's General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Wake Research (CRCN)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Capital Health Lawrence OBGYN
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Center for Colposcopy
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UWCR - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Medical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Discovery Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è una donna dopo il menarca di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.

  2. Il soggetto ha una diagnosi di VVC sintomatica che soddisfa i seguenti criteri al

    Visita di screening:

    1. Punteggio minimo composito di segni e sintomi vulvovaginali ≥4 con almeno 2 segni o sintomi con un punteggio di 2 (moderato) o superiore sulla scala VSS al basale.
    2. Esame microscopico positivo con KOH al 10% in un campione vaginale prelevato allo Screening che rivela forme di lievito (ife/pseudoife) o lieviti in erba
    3. pH vaginale normale (≤ 4,5).
    4. Non presenta altre co-infezioni vaginali sulla base dell'esame microscopico a umido (e/o della sonda del DNA).

  3. Il soggetto dovrebbe inoltre avere:

    1. VVC con sintomi persistenti nonostante la terapia con fluconazolo (l'ultima dose di fluconazolo deve essere stata somministrata almeno 7 giorni prima, ma non più di 28 giorni prima dello screening. O
    2. Un episodio ricorrente di candidosi vulvovaginale (RVVC) con sintomi di rottura durante la terapia antimicotica di mantenimento. O
    3. Un episodio di VVC causato da una specie di candida non albicans nota per avere una resistenza intrinseca al fluconazolo, ad es. C.krusei o sospetta resistenza al fluconazolo, ad es. C.glabrata, C. auris ma probabilmente senza dati MIC disponibili. O
    4. Un episodio di VVC causato da specie Candida con resistenza documentata al fluconazolo basata sulla determinazione della MIC. O
    5. Una storia nota di allergia o intolleranza agli azoli.
  4. Il soggetto è in grado di assumere compresse orali.
  5. Il soggetto non è incinta o in allattamento e prevede di non rimanere incinta. Le donne in età fertile < 1 anno in post-menopausa devono accettare e rispettare l'uso di un metodo di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile e diaframma) più un altro metodo di controllo delle nascite altamente efficace, o l'astinenza sessuale, dal momento del consenso fino 10 giorni dopo il completamento della terapia in studio. I soggetti devono astenersi dall'utilizzare qualsiasi contraccettivo vaginale topico in quanto questi possono avere un impatto sui segni e sui sintomi della VVC. Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento (eseguito dal laboratorio locale del sito).
  6. - Il soggetto è in grado di comprendere e firmare un ICF scritto, che deve essere ottenuto prima del trattamento e di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  7. Il soggetto è in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso o autorizzazione, che consentirà l'uso, la divulgazione e il trasferimento delle informazioni sanitarie personali del soggetto (ad esempio, nel modulo di autorizzazione US Health Information Portability and Accountability Act).
  8. Il soggetto è in grado di comprendere e seguire tutte le procedure relative allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha qualsiasi condizione vaginale diversa da VVC che può interferire con la diagnosi o la valutazione della risposta alla terapia, come cause concomitanti di vulvovaginite e/o cervicite inclusa vaginosi batterica, Trichomonas, Herpes virus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, infezione sintomatica da papillomavirus umano, o altre infezioni miste.

  2. Il soggetto ha ricevuto un trattamento antimicotico vaginale sistemico e/o topico, inclusi prodotti su prescrizione o da banco, entro 7 giorni prima della visita di screening.

    Nota: la visita di screening può essere riprogrammata se necessario.

  3. Il soggetto sta ricevendo o prevede di richiedere un trattamento con i farmaci proibiti entro i tempi specificati dall'Appendice I.
  4. Il soggetto ha le mestruazioni attive alla visita di screening. Nota: la visita di screening può essere riprogrammata se necessario.
  5. - Il soggetto ha una storia o un cancro cervicale/vaginale attivo.
  6. Il soggetto ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione.
  7. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale entro almeno 30 giorni (o 5,5 emivite del prodotto sperimentale) prima di firmare l'ICF.
  8. Il soggetto ha ricevuto un trattamento precedente con ibrexafungerp.
  9. - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione o anomalia di laboratorio (come una grave compromissione epatica) che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le valutazioni incluse nello studio.
  10. È improbabile che il soggetto rispetti i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

Soggetti senza condizioni mediche di base e con isolati diversi da C glabrata, C krusei, C auris.

Dosaggio in un solo giorno, 300 mg di Ibrexafungerp BID per un totale di 600 mg al giorno.
Droga: Ibrexafungerp
La somministrazione giornaliera consisterà in due compresse da 150 mg assunte BID.
Sperimentale: Gruppo B (somministrazione di 3 giorni)

Soggetti con patologie preesistenti: diabete mellito, condizioni immunocompromesse (es. HIV), debilitazione, terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi), VVC ricorrente (≥3 episodi/anno) e/o noti per avere isolati di C glabrata, C krusei o C auris.

Dose in tre giorni, 300 mg di Ibrexafungerp BID per un totale di 600 mg al giorno.
Droga: Ibrexafungerp
La somministrazione giornaliera consisterà in due compresse da 150 mg assunte BID.
Sperimentale: Gruppo B (somministrazione per 7 giorni)

Soggetti con patologie preesistenti: diabete mellito, condizioni immunocompromesse (es. HIV), debilitazione, terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi), VVC ricorrente (≥3 episodi/anno) e/o noti per avere isolati di C glabrata, C krusei o C auris.

Dosaggio per sette giorni, 300 mg di Ibrexafungerp BID per un totale di 600 mg al giorno
Droga: Ibrexafungerp
La somministrazione giornaliera consisterà in due compresse da 150 mg assunte BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il basale - Test-Of-Cure (TOC)
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa di segni e sintomi (punteggio VSS totale pari a 0) senza necessità di terapia antifungina aggiuntiva. La scala dei segni e sintomi vulvovaginali (VSS) varia da 0 a 18, con i punteggi più alti che indicano il peggioramento.
14 giorni dopo il basale - Test-Of-Cure (TOC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il Test-Of-Cure (TOC) basale, 14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT), 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo la fine del trattamento e 60 giorni dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con un punteggio composito totale di ≤1 sulla scala VSS e un punteggio composito totale di ≤2 sulla scala VSS. La scala dei segni e sintomi vulvovaginali (VSS) varia da 0 a 18, con i punteggi più alti che indicano il peggioramento.
14 giorni dopo il Test-Of-Cure (TOC) basale, 14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT), 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo la fine del trattamento e 60 giorni dopo la fine del trattamento
Successo clinico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il Test-Of-Cure (TOC) basale, 14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT), 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo la fine del trattamento e 60 giorni dopo la fine del trattamento.
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio VSS composito totale e senza necessità di terapia antifungina aggiuntiva. La scala dei segni e sintomi vulvovaginali (VSS) varia da 0 a 18, con i punteggi più alti che indicano il peggioramento.
14 giorni dopo il Test-Of-Cure (TOC) basale, 14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT), 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo la fine del trattamento e 60 giorni dopo la fine del trattamento.
Risposta micologica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il Test-Of-Cure (TOC) basale, 14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT), 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo la fine del trattamento e 60 giorni dopo la fine del trattamento.
La percentuale di partecipanti con crescita colturale negativa per la candida o il partecipante era asintomatico e non è stata eseguita una coltura
14 giorni dopo il Test-Of-Cure (TOC) basale, 14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT), 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo la fine del trattamento e 60 giorni dopo la fine del trattamento.
Cura clinica e risposta micologica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il Test-Of-Cure (TOC) basale, 14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT), 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo la fine del trattamento e 60 giorni dopo la fine del trattamento
Il numero (percentuale) di partecipanti con guarigione clinica e risposta micologica alle visite TOC e FU
14 giorni dopo il Test-Of-Cure (TOC) basale, 14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT), 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo la fine del trattamento e 60 giorni dopo la fine del trattamento
Cura clinica al follow-up
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'EOT, 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo l'EOT e 60 giorni dopo l'EOT
Il numero (percentuale) di partecipanti con un punteggio composito totale pari a 0 sulla scala VSS e senza necessità di terapia antifungina aggiuntiva. La scala dei segni e sintomi vulvovaginali (VSS) varia da 0 a 18, con i punteggi più alti che indicano il peggioramento.
14 giorni dopo l'EOT, 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo l'EOT e 60 giorni dopo l'EOT
Variazione dei segni vulvovaginali compositi totali e del punteggio dei sintomi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il basale (TOC), 14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT), 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo l'EOT e 60 giorni dopo l'EOT
La variazione media del punteggio composito totale dei segni e sintomi vulvovaginali (VSS) dal basale al TOC e alle visite di follow-up. Il punteggio VSS varia da 0 (nessun segno e sintomo) a un massimo di 18, con punteggi più alti che indicano peggiori.
Dal basale a 14 giorni dopo il basale (TOC), 14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT), 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo l'EOT e 60 giorni dopo l'EOT
Miglioramento clinico - 2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il Test-Of-Cure (TOC) basale, 14 giorni dopo la fine del trattamento, 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo la fine del trattamento e 60 giorni dopo la fine del trattamento
Percentuale di soggetti con un punteggio composito totale pari a 2 sulla scala VSS o un punteggio composito pari a 1 sulla scala VSS. La scala dei segni e sintomi vulvovaginali (VSS) varia da 0 a 18, con i punteggi più alti che indicano il peggioramento.
14 giorni dopo il Test-Of-Cure (TOC) basale, 14 giorni dopo la fine del trattamento, 30 giorni dopo il basale, 30 giorni dopo la fine del trattamento e 60 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lori Tierney, Scynexis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCY-078-307b

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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