Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibrexafungerp pro léčbu komplikované vulvovaginální kandidózy

9. července 2024 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Perorální Ibrexafungerp pro léčbu komplikované vulvovaginální kandidózy (VVC) u subjektů, u kterých selhala léčba flukonazolem

Tato studie bude léčit subjekty s komplikovanou VVC, u kterých selhala předchozí léčba flukonazolem s Ibrexafungerp po dobu 1, 3 nebo 7 dnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude léčit subjekty s komplikovanou VVC, u kterých selhala předchozí léčba flukonazolem s Ibrexafungerp po dobu 1, 3 nebo 7 dnů léčby.

Zapsáno bude přibližně 150 způsobilých předmětů. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly perorální ibrexafungerp 300 mg podávaný dvakrát denně (BID) buď jeden, tři nebo sedm po sobě jdoucích dnů, stratifikované podle skupiny na základě druhů Candida a přítomnosti nebo nepřítomnosti základních zdravotních stavů.

Primárním koncovým bodem pro tuto studii je procento subjektů s klinickým vyléčením při návštěvě testu vyléčení. Test of Cure je definován jako skóre nula na stupnici vulvovaginálních příznaků a příznaků a nevyžaduje další antimykotickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials, AZ
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Women's Healthcare Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Wake Research (MCCR)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Wake (Mount Vernon Clinical Research)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Women Under Study
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts's General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Wake Research (CRCN)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Capital Health Lawrence OBGYN
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Center for Colposcopy
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UWCR - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Medical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Discovery Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je postmenarchální žena ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.

  2. Subjekt má diagnózu symptomatické VVC, která splňuje následující kritéria

    Návštěva promítání:

    1. Minimální složené skóre vulvovaginálních známek a příznaků ≥4, přičemž alespoň 2 známky nebo příznaky mají skóre 2 (střední) nebo vyšší na stupnici VSS na počátku.
    2. Pozitivní mikroskopické vyšetření s 10% KOH ve vaginálním vzorku odebraném při Screeningu odhalující formy kvasinek (hyfy/pseudohyfy) nebo pučící kvasinky
    3. Normální vaginální pH (≤ 4,5).
    4. Nemá žádné další vaginální koinfekce na základě mikroskopického vyšetření za mokra (a/nebo DNA sondy).

  3. Předmět by také měl mít:

    1. VVC s přetrvávajícími příznaky navzdory léčbě flukonazolem (poslední dávka flukonazolu musí být podána nejméně 7 dní před, ale ne déle než 28 dní před screeningem. NEBO
    2. Recidivující epizoda vulvovaginální kandidózy (RVVC) s průlomovými příznaky při udržovací antimykotické léčbě. NEBO
    3. Epizoda VVC způsobená non-albicans candida druhy, o kterých je známo, že mají buď vnitřní rezistenci na flukonazol, např. C.krusei nebo podezření na rezistenci na flukonazol, např. C. glabrata, C. auris, ale pravděpodobně bez údajů MIC v ruce. NEBO
    4. Epizoda VVC způsobená druhy Candida s dokumentovanou rezistencí na flukonazol na základě stanovení MIC. NEBO
    5. Známá anamnéza alergie nebo intolerance na azoly.
  4. Subjekt je schopen užívat perorální tablety.
  5. Subjekt není těhotný ani nekojí a plánuje neotěhotnět. Ženy ve fertilním věku < 1 rok po menopauze musí souhlasit a dodržovat používání jedné bariérové ​​metody (mužského kondomu, ženského kondomu a bránice) a jedné další vysoce účinné metody antikoncepce nebo sexuální abstinence od okamžiku souhlasu až do 10 dnů po ukončení studijní terapie. Subjekty se musí zdržet používání jakékoli lokální vaginální antikoncepce, protože ta může mít vliv na příznaky a symptomy VVC. Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test z moči (provádí místní laboratoř na místě).
  6. Subjekt je schopen porozumět a podepsat písemný ICF, který musí být získán před léčbou a jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  7. Subjekt je schopen porozumět a podepsat souhlas nebo autorizační formulář, který umožní použití, zveřejnění a přenos osobních zdravotních informací subjektu (např. v autorizačním formuláři amerického zákona o přenositelnosti zdravotních informací a odpovědnosti).
  8. Subjekt je schopen porozumět a dodržovat všechny postupy související se studií, včetně podávání studovaných léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakýkoli vaginální stav jiný než VVC, který může interferovat s diagnózou nebo hodnocením odpovědi na terapii, jako jsou souběžné příčiny vulvovaginitidy a/nebo cervicitidy včetně bakteriální vaginózy, Trichomonas, Herpes virus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydie, symptomatická infekce lidským papilomavirem, nebo jiné smíšené infekce.

  2. Subjekt dostal systémovou a/nebo topickou vaginální antifungální léčbu, včetně přípravků na předpis nebo volně prodejných přípravků, během 7 dnů před screeningovou návštěvou.

    Poznámka: V případě potřeby může být screeningová návštěva přeplánována.

  3. Subjekt dostává nebo očekává, že bude vyžadovat léčbu zakázanými léky ve stanovených časových rámcích podle Přílohy I.
  4. Subjekt má při screeningové návštěvě aktivní menstruaci. Poznámka: V případě potřeby může být screeningová návštěva přeplánována.
  5. Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní rakovinu děložního čípku/vaginy.
  6. Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli ze složek přípravku.
  7. Subjekt se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie během alespoň 30 dnů (nebo 5,5 poločasu hodnoceného produktu) před podpisem ICF.
  8. Subjekt byl dříve léčen ibrexafungerpem.
  9. Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo laboratorní abnormalitu (jako je těžké poškození jater), které by podle úsudku zkoušejícího vystavily subjektu nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo by mohly interferovat s hodnoceními zahrnutými ve studii.
  10. Je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Jedinci bez základního zdravotního stavu a mají izoláty jiné než C glabrata, C krusei, C auris.

Jednodenní dávkování, 300 mg Ibrexafungerpu BID, celkem 600 mg denně.
Lék: Ibrexafungerp
Denní dávka se bude skládat ze dvou 150mg tablet užívaných BID.
Experimentální: Skupina B (3denní dávkování)

Subjekty se základními zdravotními stavy: DM, stavy s oslabenou imunitou (např. HIV), oslabení, imunosupresivní léčba (např. kortikosteroidy), rekurentní VVC (≥ 3 epizody/rok) a/nebo o kterých je známo, že mají izoláty C glabrata, C krusei nebo C auris.

Třídenní dávkování, 300 mg Ibrexafungerpu BID, celkem 600 mg denně.
Lék: Ibrexafungerp
Denní dávka se bude skládat ze dvou 150mg tablet užívaných BID.
Experimentální: Skupina B (7denní dávkování)

Subjekty se základními zdravotními stavy: DM, stavy s oslabenou imunitou (např. HIV), oslabení, imunosupresivní léčba (např. kortikosteroidy), rekurentní VVC (≥ 3 epizody/rok) a/nebo o kterých je známo, že mají izoláty C glabrata, C krusei nebo C auris.

Sedmidenní dávkování, 300 mg Ibrexafungerpu BID, celkem 600 mg denně
Lék: Ibrexafungerp
Denní dávka se bude skládat ze dvou 150mg tablet užívaných BID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 14 dní po základní linii – Test-Of-Cure (TOC)
Procento účastníků s úplným vymizením známek a symptomů (celkové skóre VSS 0) bez nutnosti další antimykotické léčby. Škála vulvovaginálních známek a symptomů (VSS) se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre je horší.
14 dní po základní linii – Test-Of-Cure (TOC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 14 dní po základním testu-vytvrzení (TOC), 14 dní po ukončení léčby (EOT), 30 dní po základním stavu, 30 dní po ukončení léčby a 60 dní po ukončení léčby
Procento účastníků s celkovým složeným skóre ≤1 na škále VSS a celkovým složeným skóre ≤2 na škále VSS. Škála vulvovaginálních známek a symptomů (VSS) se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre je horší.
14 dní po základním testu-vytvrzení (TOC), 14 dní po ukončení léčby (EOT), 30 dní po základním stavu, 30 dní po ukončení léčby a 60 dní po ukončení léčby
Klinický úspěch
Časové okno: 14 dní po základním testu-vytvrzení (TOC), 14 dní po ukončení léčby (EOT), 30 dní po základním stavu, 30 dní po ukončení léčby a 60 dní po ukončení léčby.
Procento účastníků s alespoň 50% snížením celkového složeného skóre VSS oproti výchozí hodnotě a bez nutnosti další antimykotické terapie. Škála vulvovaginálních známek a symptomů (VSS) se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre je horší.
14 dní po základním testu-vytvrzení (TOC), 14 dní po ukončení léčby (EOT), 30 dní po základním stavu, 30 dní po ukončení léčby a 60 dní po ukončení léčby.
Mykologická odezva
Časové okno: 14 dní po základním testu-vytvrzení (TOC), 14 dní po ukončení léčby (EOT), 30 dní po základním stavu, 30 dní po ukončení léčby a 60 dní po ukončení léčby.
Procento účastníků s negativním růstem kultury pro candidu nebo účastníka bylo asymptomatické a kultura nebyla provedena
14 dní po základním testu-vytvrzení (TOC), 14 dní po ukončení léčby (EOT), 30 dní po základním stavu, 30 dní po ukončení léčby a 60 dní po ukončení léčby.
Klinická léčba a mykologická odezva
Časové okno: 14 dní po základním testu-vytvrzení (TOC), 14 dní po ukončení léčby (EOT), 30 dní po základním stavu, 30 dní po ukončení léčby a 60 dní po ukončení léčby
Počet (procento) účastníků s klinickou léčbou a mykologickou odpovědí při návštěvách TOC a FU
14 dní po základním testu-vytvrzení (TOC), 14 dní po ukončení léčby (EOT), 30 dní po základním stavu, 30 dní po ukončení léčby a 60 dní po ukončení léčby
Klinické vyléčení při sledování
Časové okno: 14 dní po EOT, 30 dní po základní linii, 30 dní po EOT a 60 dní po EOT
Počet (procento) účastníků s celkovým složeným skóre 0 na škále VSS a bez nutnosti další antimykotické terapie. Škála vulvovaginálních známek a symptomů (VSS) se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre je horší.
14 dní po EOT, 30 dní po základní linii, 30 dní po EOT a 60 dní po EOT
Změna v celkových složených vulvovaginálních příznacích a skóre symptomů od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po základním stavu (TOC), 14 dnů po ukončení léčby (EOT), 30 dnů po základním stavu, 30 dnů po EOT a 60 dnů po EOT
Průměrná změna celkového skóre složených vulvovaginálních známek a symptomů (VSS) od výchozí hodnoty k TOC a následným návštěvám. Skóre VSS se pohybuje od 0 (žádné známky a příznaky) do maximálně 18, přičemž vyšší skóre je horší.
Od výchozího stavu do 14 dnů po základním stavu (TOC), 14 dnů po ukončení léčby (EOT), 30 dnů po základním stavu, 30 dnů po EOT a 60 dnů po EOT
Klinické zlepšení - 2
Časové okno: 14 dní po základním testu vyléčení (TOC), 14 dní po ukončení léčby, 30 dní po základním stavu, 30 dní po ukončení léčby a 60 dní po ukončení léčby
Procento subjektů s celkovým složeným skóre 2 na stupnici VSS nebo složeným skóre 1 na stupnici VSS. Škála vulvovaginálních známek a symptomů (VSS) se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre je horší.
14 dní po základním testu vyléčení (TOC), 14 dní po ukončení léčby, 30 dní po základním stavu, 30 dní po ukončení léčby a 60 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scynexis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lori Tierney, Scynexis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCY-078-307b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibrexafungerp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit