Ibrexafungerp pro léčbu komplikované vulvovaginální kandidózy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je postmenarchální žena ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.

2. Subjekt má diagnózu symptomatické VVC, která splňuje následující kritéria

   Návštěva promítání:

   1. Minimální složené skóre vulvovaginálních známek a příznaků ≥4, přičemž alespoň 2 známky nebo příznaky mají skóre 2 (střední) nebo vyšší na stupnici VSS na počátku.
   2. Pozitivní mikroskopické vyšetření s 10% KOH ve vaginálním vzorku odebraném při Screeningu odhalující formy kvasinek (hyfy/pseudohyfy) nebo pučící kvasinky
   3. Normální vaginální pH (≤ 4,5).
   4. Nemá žádné další vaginální koinfekce na základě mikroskopického vyšetření za mokra (a/nebo DNA sondy).

3. Předmět by také měl mít:

   1. VVC s přetrvávajícími příznaky navzdory léčbě flukonazolem (poslední dávka flukonazolu musí být podána nejméně 7 dní před, ale ne déle než 28 dní před screeningem. NEBO
   2. Recidivující epizoda vulvovaginální kandidózy (RVVC) s průlomovými příznaky při udržovací antimykotické léčbě. NEBO
   3. Epizoda VVC způsobená non-albicans candida druhy, o kterých je známo, že mají buď vnitřní rezistenci na flukonazol, např. C.krusei nebo podezření na rezistenci na flukonazol, např. C. glabrata, C. auris, ale pravděpodobně bez údajů MIC v ruce. NEBO
   4. Epizoda VVC způsobená druhy Candida s dokumentovanou rezistencí na flukonazol na základě stanovení MIC. NEBO
   5. Známá anamnéza alergie nebo intolerance na azoly.
4. Subjekt je schopen užívat perorální tablety.
5. Subjekt není těhotný ani nekojí a plánuje neotěhotnět. Ženy ve fertilním věku < 1 rok po menopauze musí souhlasit a dodržovat používání jedné bariérové ​​metody (mužského kondomu, ženského kondomu a bránice) a jedné další vysoce účinné metody antikoncepce nebo sexuální abstinence od okamžiku souhlasu až do 10 dnů po ukončení studijní terapie. Subjekty se musí zdržet používání jakékoli lokální vaginální antikoncepce, protože ta může mít vliv na příznaky a symptomy VVC. Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test z moči (provádí místní laboratoř na místě).
6. Subjekt je schopen porozumět a podepsat písemný ICF, který musí být získán před léčbou a jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
7. Subjekt je schopen porozumět a podepsat souhlas nebo autorizační formulář, který umožní použití, zveřejnění a přenos osobních zdravotních informací subjektu (např. v autorizačním formuláři amerického zákona o přenositelnosti zdravotních informací a odpovědnosti).
8. Subjekt je schopen porozumět a dodržovat všechny postupy související se studií, včetně podávání studovaných léků.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jakýkoli vaginální stav jiný než VVC, který může interferovat s diagnózou nebo hodnocením odpovědi na terapii, jako jsou souběžné příčiny vulvovaginitidy a/nebo cervicitidy včetně bakteriální vaginózy, Trichomonas, Herpes virus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydie, symptomatická infekce lidským papilomavirem, nebo jiné smíšené infekce.

2. Subjekt dostal systémovou a/nebo topickou vaginální antifungální léčbu, včetně přípravků na předpis nebo volně prodejných přípravků, během 7 dnů před screeningovou návštěvou.

   Poznámka: V případě potřeby může být screeningová návštěva přeplánována.

3. Subjekt dostává nebo očekává, že bude vyžadovat léčbu zakázanými léky ve stanovených časových rámcích podle Přílohy I.
4. Subjekt má při screeningové návštěvě aktivní menstruaci. Poznámka: V případě potřeby může být screeningová návštěva přeplánována.
5. Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní rakovinu děložního čípku/vaginy.
6. Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli ze složek přípravku.
7. Subjekt se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie během alespoň 30 dnů (nebo 5,5 poločasu hodnoceného produktu) před podpisem ICF.
8. Subjekt byl dříve léčen ibrexafungerpem.
9. Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo laboratorní abnormalitu (jako je těžké poškození jater), které by podle úsudku zkoušejícího vystavily subjektu nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo by mohly interferovat s hodnoceními zahrnutými ve studii.
10. Je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat požadavky protokolu.