RC48-ADC yhdistettynä S-1:n kanssa pitkälle edenneen gastroesofageaalisen adenokarsinooman ensilinjan hoitoon kohtalaisella HER2-ekspressiolla
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Monikeskus, avoin etiketti, yksihaarainen, vaiheen Ib/II tutkimus RC48-ADC:n vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä S-1:n kanssa edistyneen gastroesofageaalisen adenokarsinooman ensilinjan hoitoon, jossa HER2:n ilmentyminen on kohtalaista
Tämä tutkimus oli yksihaarainen, avoin, usean keskuksen faasin Ib/II kliininen tutkimus, jossa havainnoitiin ja arvioitiin RC48-ADC plus S-1:n tehoa ja turvallisuutta edenneen gastroesofageaalisen adenokarsinooman ensilinjan hoidossa, jossa HER2:n ilmentyminen on kohtalaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ru Jia
- Puhelinnumero: 13811721720
- Sähköposti: ashleyjr@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quanli Han
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bangwei Cao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Samaan aikaan potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
- Joko mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
- Potilailla, joilla diagnosoitiin patologinen tai sytologinen mahasyövän (GC), gastroesofageaalisen liitoskarsinooman (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooman diagnoosi, oli merkkejä paikallisista pitkälle edenneistä leesioista tai etäpesäkkeistä, joita ei voitu poistaa kirurgisesti, ja enimmäkseen adenokarsinooma vahvistettiin histologisella tutkimuksella;
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa; Tai hän oli saanut neoadjuvanttia/adjuvanttia kemoterapiaa, mutta kokenut sairauden etenemisen tai uusiutumisen 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
- HER2 IHC 2+ ja FISH-;
- ECOG-pisteet 0-1;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa), joka oli negatiivinen 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, ja vapaaehtoisesti käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tarkkailujakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Miehille kirurginen sterilointi tai suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tarkkailujakson aikana ja 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen;
- Potilaiden, jotka noudattavat ohjeita, odotetaan pystyvän seuraamaan hoitotuloksia ja haittavaikutuksia hoito-ohjelman edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Viisi vuotta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain, tyvisolusyövän, ihon okasolusyövän tehokas hoito ja/tai kohdunkaulan syövän tehokas poisto in situ ja/tai paitsi rintasyöpä;
- Tunnettu yliherkkyys RC48-ADC:lle;
- HBV DNA > 500 IU/ml (tai 2000 kopiota/ml), HCV RNA > 103 kopiota/ml, HBsAg+ ja anti-HCV-vasta-ainepositiivinen;
- HIV-infektion historia;
- Aiemmat syöpälääkkeet/biologiset lääkkeet 4 viikon aikana ennen koehoitoa;
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RC48-ADC yhdistettynä S-1:een
|
2,0 mg/kg, IV, d1, joka 2. viikko; tai 2,5 mg/kg, IV, d1, 2 viikon välein
40-60 mg, bid po, d1-10, 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
ORR (Objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: Kuvatestit suoritettiin 6 viikon (± 7 päivän) välein ensimmäisestä hoitovuodesta tehon arvioimiseksi ja 8 viikon (± 7 päivän) välein 1 vuoden kuluttua.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet pienenevät tietyn verran ja pysyvät sellaisina tietyn ajan, mukaan lukien CR+PR-tapaukset.
|
Kuvatestit suoritettiin 6 viikon (± 7 päivän) välein ensimmäisestä hoitovuodesta tehon arvioimiseksi ja 8 viikon (± 7 päivän) välein 1 vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: Kuvatestit suoritettiin 8 viikon (± 7 päivän) välein ensimmäisestä hoitovuodesta tehon arvioimiseksi ja 7 viikon (± 7 päivän) välein 1 vuoden kuluttua.
|
Aika satunnaisuudesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
|
Kuvatestit suoritettiin 8 viikon (± 7 päivän) välein ensimmäisestä hoitovuodesta tehon arvioimiseksi ja 7 viikon (± 7 päivän) välein 1 vuoden kuluttua.
|
|
DOR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: Kuvatestit suoritettiin 6 viikon (± 7 päivän) välein ensimmäisestä hoitovuodesta tehon arvioimiseksi ja 8 viikon (± 7 päivän) välein 1 vuoden kuluttua.
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Kuvatestit suoritettiin 6 viikon (± 7 päivän) välein ensimmäisestä hoitovuodesta tehon arvioimiseksi ja 8 viikon (± 7 päivän) välein 1 vuoden kuluttua.
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
AE (haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkija(t) arvioivat lääketurvallisuuden NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2022-132-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .