RC48-ADC w połączeniu z S-1 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka i przełyku z umiarkowaną ekspresją HER2

Kryteria przyjęcia:

• Jednocześnie pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisywali świadomą zgodę;
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej;
• Pacjenci, u których na podstawie rozpoznania patologicznego lub cytologicznego rozpoznano raka żołądka (GC), raka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub gruczolakoraka przełyku, wykazywali miejscowe zaawansowane zmiany lub przerzuty, których nie można było usunąć chirurgicznie, iw większości byli to gruczolakoraki potwierdzone badaniem histologicznym;
• Brak wcześniejszej terapii systemowej; Lub otrzymał chemioterapię neoadiuwantową/adiuwantową, ale wystąpiła progresja lub nawrót choroby 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
• HER2 IHC 2+ i FISH-;
• Wyniki ECOG 0-1;
• Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
• Kobiety w wieku rozrodczym musiały przejść test ciążowy (surowica lub mocz), który dał wynik ujemny w ciągu 7 dni od włączenia, i dobrowolnie stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w okresie obserwacji i przez 12 tygodni po podaniu ostatniego badanego leku. W przypadku mężczyzn sterylizacja chirurgiczna lub zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie obserwacji i przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku;
• Oczekuje się, że pacjenci, którzy zastosują się do zaleceń, będą w stanie monitorować wyniki leczenia i działania niepożądane zgodnie z wymaganiami schematu.

Kryteria wyłączenia:

• Pięć lat przed pierwszym użyciem badanego leku został zdiagnozowany jako inny nowotwór złośliwy, skuteczne leczenie raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub skuteczne usunięcie raka szyjki macicy in situ i/lub z wyjątkiem raka piersi;
• Znana nadwrażliwość na RC48-ADC;
• DNA HBV>500 IU/ml (lub 2000 kopii/ml), RNA HCV>103 kopii/ml, HBsAg+ i przeciwciała anty-HCV dodatnie;
• Historia zakażenia wirusem HIV;
• Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego w ciągu 4 tygodni przed próbnym leczeniem;
• Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.