Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RC48-ADC combinato con S-1 per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastroesofageo avanzato con moderata espressione di HER2

4 gennaio 2024 aggiornato da: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase Ib/II per valutare l'effetto e la sicurezza di RC48-ADC combinato con S-1 per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastroesofageo avanzato con moderata espressione di HER2

Questo studio era uno studio clinico di Fase Ib/II a braccio singolo, in aperto, multicentrico per osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC più S-1 nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastroesofageo avanzato con moderata espressione di HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Quanli Han
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Bangwei Cao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allo stesso tempo, i pazienti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato;
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  • I pazienti con diagnosi patologica o citologica di cancro gastrico (GC), carcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) o adenocarcinoma esofageo presentavano evidenza di lesioni o metastasi locali avanzate che non potevano essere asportate chirurgicamente ed erano per lo più adenocarcinomi confermati dall'esame istologico;
  • Nessuna precedente terapia sistemica; Oppure aveva ricevuto chemioterapia neoadiuvante/adiuvante ma ha manifestato progressione o recidiva della malattia 6 mesi dopo la fine del trattamento;
  • HER2 IHC 2+ e FISH-;
  • ECOG segna 0-1;
  • Sopravvivenza stimata ≥3 mesi;
  • Le donne in età riproduttiva hanno dovuto sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urina) negativo entro 7 giorni dall'arruolamento e fare volontariato per utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di osservazione e per 12 settimane dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco in studio. Per gli uomini, sterilizzazione chirurgica o consenso all'uso di metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di osservazione e per 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio;
  • I pazienti che si conformano dovrebbero essere in grado di seguire gli esiti terapeutici e le reazioni avverse come richiesto dal regime.

Criteri di esclusione:

  • Cinque anni prima del primo utilizzo del farmaco in studio è stato diagnosticato un altro tumore maligno, il trattamento efficace del carcinoma basocellulare, il carcinoma a cellule squamose della pelle e/o l'effettiva rimozione del cancro cervicale in situ e/o ad eccezione del cancro al seno;
  • Ipersensibilità nota a RC48-ADC;
  • HBV DNA>500 IU/mL (o 2000 copie/ml), HCV RNA>103 copie/ml, HBsAg+ e anticorpi anti-HCV positivi;
  • Storia dell'infezione da HIV;
  • Anamnesi di assunzione di qualsiasi farmaco antitumorale/trattamento biologico entro 4 settimane prima del trattamento di prova;
  • Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC48-ADC combinato con S-1
Droga: RC48-ADC
2,0 mg/kg, EV, d1, ogni 2 settimane; o 2,5 mg/kg, EV, d1, ogni 2 settimane
Droga: S-1
40-60 mg, bid PO, d1-10, ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ORR（Tasso di risposta obiettiva）
Lasso di tempo: I test di imaging sono stati eseguiti ogni 6 settimane (±7 giorni) dal primo anno di trattamento per valutare l'efficacia e ogni 8 settimane (±7 giorni) dopo 1 anno
La proporzione di pazienti i cui tumori si riducono di una certa quantità e rimangono tali per un certo periodo di tempo, inclusi i casi di CR+PR.
I test di imaging sono stati eseguiti ogni 6 settimane (±7 giorni) dal primo anno di trattamento per valutare l'efficacia e ogni 8 settimane (±7 giorni) dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: I test di imaging sono stati eseguiti ogni 8 settimane (±7 giorni) dal primo anno di trattamento per valutare l'efficacia e ogni 7 settimane (±7 giorni) dopo 1 anno
Tempo dalla casualità alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
I test di imaging sono stati eseguiti ogni 8 settimane (±7 giorni) dal primo anno di trattamento per valutare l'efficacia e ogni 7 settimane (±7 giorni) dopo 1 anno
DOR(Durata della risposta)
Lasso di tempo: I test di imaging sono stati eseguiti ogni 6 settimane (±7 giorni) dal primo anno di trattamento per valutare l'efficacia e ogni 8 settimane (±7 giorni) dopo 1 anno
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata della malattia o morte
I test di imaging sono stati eseguiti ogni 6 settimane (±7 giorni) dal primo anno di trattamento per valutare l'efficacia e ogni 8 settimane (±7 giorni) dopo 1 anno
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
AE (evento avverso)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sicurezza del farmaco è stata valutata dagli sperimentatori secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2022-132-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma gastroesofageo avanzato

Prove cliniche su RC48-ADC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi