RC48-ADC gecombineerd met S-1 voor eerstelijnsbehandeling van gevorderd gastro-oesofageaal adenocarcinoom met matige expressie van HER2

Inclusiecriteria:

• Tegelijkertijd namen patiënten vrijwillig deel aan het onderzoek en tekenden ze geïnformeerde toestemming;
• Man of vrouw, 18 jaar of ouder;
• Patiënten bij wie door pathologische of cytologische diagnose maagkanker (GC), gastro-oesofageale overgangscarcinoom (GEJ) of slokdarmadenocarcinoom werd gediagnosticeerd, vertoonden aanwijzingen voor lokale gevorderde laesies of metastasen die niet chirurgisch konden worden verwijderd, en waren meestal adenocarcinoom bevestigd door histologisch onderzoek;
• Geen eerdere systemische therapie; Of neoadjuvante/adjuvante chemotherapie hadden gekregen, maar 6 maanden na het einde van de behandeling ziekteprogressie of recidief doormaakten;
• HER2 IHC 2+ en FISH-;
• ECOG scoort 0-1;
• Geschatte overleving ≥3 maanden;
• Vrouwen in de reproductieve leeftijd moesten een zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan die binnen 7 dagen na inschrijving negatief was, en moesten vrijwillig een geschikte anticonceptiemethode gebruiken tijdens de observatieperiode en gedurende 12 weken nadat het laatste onderzoeksgeneesmiddel was gegeven. Voor mannen, chirurgische sterilisatie of toestemming om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de observatieperiode en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Van patiënten die hieraan voldoen, wordt verwacht dat ze in staat zijn om de therapeutische resultaten en bijwerkingen op te volgen, zoals vereist door het regime.

Uitsluitingscriteria:

• Vijf jaar voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is de diagnose andere kwaadaardige tumor, de effectieve behandeling van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of de effectieve verwijdering van baarmoederhalskanker in situ en/of behalve borstkanker;
• Bekende overgevoeligheid voor RC48-ADC;
• HBV DNA>500 IE/ml (of 2000 kopieën/ml), HCV RNA>103 kopieën/ml, HBsAg+ en anti-HCV antilichaam positief;
• Geschiedenis van HIV-infectie;
• Geschiedenis van het ontvangen van een geneesmiddel tegen kanker / biologische behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de proefbehandeling;
• Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.