Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RC48-ADC S-1-gyel kombinálva előrehaladott gastrooesophagealis adenocarcinoma első vonalbeli kezelésére mérsékelt HER2 expresszióval

2024. január 4. frissítette: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Többközpontú, nyílt címkés, egykarú, Ib/II. fázisú vizsgálat az RC48-ADC S-1-gyel kombinált hatásának és biztonságosságának értékelésére az előrehaladott gastrooesophagealis adenokarcinóma első vonalbeli kezelésére, mérsékelt HER2 expresszióval

Ez a vizsgálat egy egykarú, nyitott, többközpontú, Ib/II-es fázisú klinikai vizsgálat volt az RC48-ADC plusz S-1 hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére és értékelésére az előrehaladott gastrooesophagealis adenocarcinoma első vonalbeli kezelésében a HER2 mérsékelt expressziójával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quanli Han
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bangwei Cao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ugyanakkor a betegek önként vettek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket;
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
  • A gyomorrák (GC), gastrooesophagealis junction carcinoma (GEJ) vagy nyelőcső adenokarcinóma patológiás vagy citológiai diagnózisával diagnosztizált betegeknél helyi előrehaladott elváltozások vagy áttétek voltak, amelyeket sebészileg nem lehetett eltávolítani, és többnyire szövettani vizsgálattal igazolt adenocarcinomát;
  • Nincs korábbi szisztémás terápia; Vagy neoadjuváns/adjuváns kemoterápiát kapott, de a kezelés befejezése után 6 hónappal a betegség progresszióját vagy kiújulását tapasztalta;
  • HER2 IHC 2+ és FISH-;
  • ECOG pontszámok 0-1;
  • Becsült túlélés ≥3 hónap;
  • A reproduktív korú nőknek terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kellett alávetniük, amely negatív volt a felvételt követő 7 napon belül, és önkéntesként megfelelő fogamzásgátlási módszert kellett alkalmazniuk a megfigyelési időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 12 hétig. Férfiak esetében műtéti sterilizálás vagy beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a megfigyelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 12 hétig;
  • A megfelelõ betegek várhatóan nyomon tudják követni a terápiás eredményeket és a mellékhatásokat, ahogy azt a kezelési rend megköveteli.

Kizárási kritériumok:

  • Öt évvel a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt más rosszindulatú daganatként diagnosztizálták, a bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma hatékony kezelése és/vagy a méhnyakrák in situ és/vagy a mellrák kivételével hatékony eltávolítása;
  • RC48-ADC-vel szembeni ismert túlérzékenység;
  • HBV DNS > 500 NE/ml (vagy 2000 kópia/ml), HCV RNS > 103 kópia/ml, HBsAg+ és anti-HCV antitest pozitív;
  • HIV-fertőzés anamnézisében;
  • Bármilyen rákellenes gyógyszeres/biológiai kezelésben részesült anamnézisben a próbakezelést megelőző 4 héten belül;
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RC48-ADC S-1-gyel kombinálva
Drog: RC48-ADC
2,0 mg/kg, IV, d1, 2 hetente; vagy 2,5 mg/kg, IV, d1, 2 hetente
Drog: S-1
40-60 mg, bid po, ​​1-10, 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: A képalkotó vizsgálatokat a kezelés első évétől kezdődően 6 hetente (± 7 naponként) végezték el a hatékonyság értékelésére, majd 8 hetente (± 7 naponként) 1 év után.
Azon betegek aránya, akiknél a daganatok bizonyos mértékig zsugorodnak, és bizonyos ideig így is maradnak, beleértve a CR+PR eseteket is.
A képalkotó vizsgálatokat a kezelés első évétől kezdődően 6 hetente (± 7 naponként) végezték el a hatékonyság értékelésére, majd 8 hetente (± 7 naponként) 1 év után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: A képalkotó vizsgálatokat a kezelés első évétől kezdődően 8 hetente (±7 naponként) végezték el a hatékonyság értékelésére, majd 7 hetente (±7 naponként) 1 év után.
A véletlenszerűségtől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
A képalkotó vizsgálatokat a kezelés első évétől kezdődően 8 hetente (±7 naponként) végezték el a hatékonyság értékelésére, majd 7 hetente (±7 naponként) 1 év után.
DOR (a válasz időtartama)
Időkeret: A képalkotó vizsgálatokat a kezelés első évétől kezdődően 6 hetente (± 7 naponként) végezték el a hatékonyság értékelésére, majd 8 hetente (± 7 naponként) 1 év után.
A DOR az első dokumentált objektív választól (CR vagy PR) az első dokumentált betegség progresszióig vagy haláláig eltelt idő.
A képalkotó vizsgálatokat a kezelés első évétől kezdődően 6 hetente (± 7 naponként) végezték el a hatékonyság értékelésére, majd 8 hetente (± 7 naponként) 1 év után.
OS (Overall Survival)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 24 hónapig
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 24 hónapig
AE (nem kívánt esemény)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A gyógyszerbiztonságot a vizsgáló(k) értékelték az NCI-CTCAE v5.0 szerint
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2022-132-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gastrooesophagealis adenocarcinoma

Klinikai vizsgálatok a RC48-ADC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel