RC48-ADC combinado com S-1 para tratamento de primeira linha de adenocarcinoma gastroesofágico avançado com expressão moderada de HER2

Critério de inclusão:

• Ao mesmo tempo, os pacientes participaram voluntariamente do estudo e assinaram o consentimento informado;
• Seja homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos;
• Pacientes diagnosticados por diagnóstico patológico ou citológico de câncer gástrico (GC), carcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) ou adenocarcinoma esofágico apresentavam evidências de lesões avançadas locais ou metástases que não puderam ser ressecadas cirurgicamente, e eram principalmente adenocarcinoma confirmado por exame histológico;
• Sem terapia sistêmica prévia; Ou recebeu quimioterapia neoadjuvante/adjuvante, mas apresentou progressão da doença ou recorrência 6 meses após o término do tratamento;
• HER2 IHC 2+ e FISH-;
• ECOG marca 0-1;
• Sobrevida estimada ≥3 meses;
• As mulheres em idade reprodutiva tiveram que passar por um teste de gravidez (soro ou urina) negativo dentro de 7 dias após a inscrição e se voluntariar para usar um método contraceptivo apropriado durante o período de observação e por 12 semanas após a administração do último medicamento do estudo. Para homens, esterilização cirúrgica ou consentimento para usar métodos contraceptivos apropriados durante o período de observação e por 12 semanas após a última administração do medicamento em estudo;
• Espera-se que os pacientes que cumpram sejam capazes de acompanhar os resultados terapêuticos e as reações adversas conforme exigido pelo regime.

Critério de exclusão:

• Cinco anos antes do primeiro uso do medicamento do estudo foi diagnosticado como outro tumor maligno, o tratamento eficaz do carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele e/ou a remoção eficaz do câncer cervical in situ e/ou exceto câncer de mama;
• Hipersensibilidade conhecida ao RC48-ADC;
• HBV DNA>500 UI/mL (ou 2000 cópias/ml), HCV RNA>103 cópias/ml, HBsAg+ e anticorpos anti-HCV positivos;
• Histórico de infecção pelo HIV;
• História de receber qualquer droga anticancerígena/tratamento biológico dentro de 4 semanas antes do tratamento experimental;
• Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.