RC48-ADC kombinerat med S-1 för förstahandsbehandling av avancerad gastroesofageal adenokarcinom med måttligt uttryck av HER2

Inklusionskriterier:

• Samtidigt deltog patienter frivilligt i studien och undertecknade informerat samtycke;
• Antingen man eller kvinna, 18 år eller äldre;
• Patienter som diagnostiserats genom patologisk eller cytologisk diagnos av gastrisk cancer (GC), gastroesofageal junction carcinoma (GEJ) eller esofageal adenokarcinom hade tecken på lokala avancerade lesioner eller metastaser som inte kunde resekeras kirurgiskt, och var oftast adenokarcinom bekräftade genom histologisk undersökning;
• Ingen tidigare systemisk terapi; Eller hade fått neoadjuvant/adjuvant kemoterapi men upplevt sjukdomsprogression eller återfall 6 månader efter avslutad behandling;
• HER2 IHC 2+ och FISH-;
• ECOG gör 0-1;
• Beräknad överlevnad ≥3 månader;
• Kvinnor i reproduktiv ålder var tvungna att genomgå ett graviditetstest (serum eller urin) som var negativt inom 7 dagar efter inskrivningen och frivilligt använda en lämplig preventivmetod under observationsperioden och i 12 veckor efter att det sista studieläkemedlet gavs. För män, kirurgisk sterilisering eller samtycke till användning av lämpliga preventivmetoder under observationsperioden och i 12 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet;
• Patienter som följer detta förväntas kunna följa upp terapeutiska resultat och biverkningar som krävs av regimen.

Exklusions kriterier:

• Fem år före första användningen av studien har läkemedlet diagnostiserats som annan maligna tumör, effektiv behandling av basalcellscancer, skivepitelcancer i huden och/eller effektivt avlägsnande av livmoderhalscancer in situ och/eller förutom bröstcancer;
• Känd överkänslighet mot RC48-ADC;
• HBV-DNA>500 IU/ml (eller 2000 kopior/ml), HCV-RNA>103 kopior/ml, HBsAg+ och anti-HCV-antikroppspositiva;
• Historik av HIV-infektion;
• Historik av att ha fått någon cancerläkemedel/biologisk behandling inom 4 veckor före försöksbehandling;
• Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.